Twynsta 80 mg/5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Twynsta 80 mg/5 mg tabletki

telmisartan/amlodypina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Twynsta i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Twynsta
3. Jak stosować Twynsta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Twynsta
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Twynsta i do czego służy

Tabletki Twynsta zawierają dwa składniki czynne: telmisartan i amlodypinę. Oba składniki czynne pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze:

• Telmisartan należy do grupy leków zwanych „blokerami receptorów angiotensyny II”. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II.
• Amlodypina należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodypina zapobiega przechodzeniu wapnia do ścian naczyń krwionośnych, co przeciwdziała ich sztywności.

Oznacza to, że oba składniki czynne działają łącznie, zapobiegając sztywności naczyń krwionośnych. W rezultacie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Twynsta stosuje się do leczenia nadciśnienia tętniczego

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane samą amlodypiną.
• u dorosłych pacjentów, którzy otrzymują już telmisartan i amlodypinę w oddzielnych tabletach i dla wygody chcą przyjmować te same dawki w jednej tabletce.

Nadciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne różnych narządów, co stawia pacjentów w ryzyku poważnych zdarzeń takich jak zawał serca, niewydolność serca lub nerek, udar mózgu czy ślepotę. Zazwyczaj nadciśnienie tętnicze nie powoduje objawów przed wystąpieniem uszkodzenia. Dlatego ważne jest regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego, aby upewnić się, że mieści się ono w normie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Twynsta

Nie przyjmuj Twynsta

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub amlodypinę, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy dihydropirydyn (rodzaj blokerów kanałów wapniowych).
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu. (Najlepiej unikać przyjmowania Twynsta również na początku ciąży – patrz punkt „Ciąża”).
• jeśli masz poważne zaburzenia wątroby lub niedrożność dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherza żółciowego).
• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli masz niewydolność serca po zawałcie serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania Twynsta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Twynsta, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąś z poniższych chorób lub stanów:

• chorobę nerek lub przeszczepienie nerki.
• zwężenie naczyń krwionośnych jednego lub obu nerek (stenozę tętnicy nerkowej).
• chorobę wątroby.
• problemy z sercem.
• podwyższony poziom aldosteronu (prowadzi do zatrzymania wody i soli w organizmie oraz do zaburzeń równowagi różnych składników mineralnych we krwi).
• niskie ciśnienie krwi (hipotensję), które może wystąpić przy odwodnieniu (nadmierną utratę wody z organizmu) lub niedoborze soli spowodowanym leczeniem moczopędnymi, dietą ubogą w sól, biegunką lub wymiotami.
• podwyższony poziom potasu we krwi.
• cukrzycę.
• zwężenie aorty (stenozę aortalną).
• ból klatki piersiowej związany z sercem w spoczynku lub przy niewielkim wysiłku (niestabilną dławicę piersiową).
• zawał serca, który miał miejsce w ciągu ostatnich czterech tygodni.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Twynsta:

• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu. Zobacz również „Nie przyjmuj Twynsta”.

• jeśli jesteś osobą starszą i konieczne jest zwiększenie dawki.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po przyjmowaniu Twynsta. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Twynsta.

W przypadku operacji chirurgicznej lub znieczulenia, powiadom lekarza, że przyjmujesz Twynsta.

Dzieci i młodzież

Twynsta nie jest zalecany dzieciom i młodzieży do 18. roku życia.

Inne leki i Twynsta

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne całkowite odstawienie któregoś z tych leków, szczególnie jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• leki zawierające lit dla leczenia niektórych rodzajów depresji.
• leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, moczopędy oszczędzające potas (określone moczopędy).
• blokery receptorów angiotensyny II.
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Twynsta” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• NLPZ (lekowe niesteroidowe środki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk trimetoprim.
• ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki).
• napar z zioła św. Jana (hiperyk).
• dantrolen (dożylne leczenie silnych zaburzeń temperatury ciała).
• leki stosowane w celu zmiany działania układu odpornościowego (np. syrylimusz, temsyrylimusz, ewerolimus).
• leki stosowane w HIV/SZCZ (np. rytonawir) lub w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketoconazol).
• dyltiazem (leki na serce).
• simwastatyna do leczenia podwyższonego poziomu cholesterolu.
• digoksyna.

Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, działanie Twynsta może być osłabione przez stosowanie NLPZ (lekowe niesteroidowe środki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidów.

Twynsta może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna, neuroleptyki lub leki przeciwdepresyjne).

Przyjmowanie Twynsta z posiłkami i napojami

Obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol. Możesz odczuwać ten efekt jako zawroty głowy przy wstawaniu.

Nie należy spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta podczas przyjmowania Twynsta. Wynika to z faktu, że grejpfryt i sok z grejpfruta mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi u niektórych pacjentów i mogą nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi Twynsta.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Zazwyczaj lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować Twynsta przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci Ci inny lek zamiast Twynsta. Nie zaleca się stosowania Twynsta na początku ciąży, a od trzeciego miesiąca ciąży nie powinno się go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Udowodniono, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki.

Powiadom lekarza, jeśli planujesz karmienie piersią lub jesteś w okresie laktacji. Nie zaleca się stosowania Twynsta u kobiet w tym okresie i lekarz może zdecydować o innym leczeniu, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać działania niepożądane, takie jak omdlenia, senność, zawroty głowy lub uczucie zawrotu głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli odczuwasz któreś z tych działań niepożądanych, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn.

Twynsta zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 337,28 mg sorbitolu w jednej tabletce.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, lub jeśli została Ci postawiona diagnoza dziedzicznej nietolerancji fruktozy (IHF), rzadkiej choroby genetycznej, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Twynsta zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce; oznacza to, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować lek Twynsta

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet dziennie. Stosuj tablet każdego dnia o tej samej porze.

Wyjmij tabletkę Twynsta z blistrów tuż przed zażyciem.

Lek Twynsta można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy przełykać z niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego.

Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, typowa dawka nie powinna przekraczać jednego tabletu 40 mg/5 mg lub jednego tabletu 40 mg/10 mg dziennie.

Jeśli zażył(a) więcej leku Twynsta niż powinien(a)

W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z najbliższym szpitalem w trybie nagłego ratunku. Może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi oraz przyspieszone bicie serca. Zgłaszano również przypadki zwolnienia rytmu serca, zawrotów głowy, zaburzeń czynności nerek włącznie z niewydolnością nerek, znaczne i długotrwałe obniżenie ciśnienia krwi włącznie z wstrząsem oraz śmiercią.

Może dojść do nagromadzenia nadmiaru płynu w płucach (obrzęk płuc), co powoduje trudności w oddychaniu – objawy mogą pojawić się nawet po 24–48 godzinach od przyjęcia dawki.

Jeśli zapomniał(a) zażyć leku Twynsta

Jeśli zapomniał(a) zażyć dawkę, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie o tym i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli nie zażyłeś(a) tabletki w danym dniu, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Twynsta

Należy stosować lek Twynsta każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli masz wrażenie, że działanie leku Twynsta jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Sepsa (często nazywana „zatruciem krwi”, jest to ciężka infekcja całego organizmu z wysoką gorączką i uczuciem ogólnego złego samopoczucia), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioedema); te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób), ale są bardzo poważne i pacjenci powinni natychmiast przestać przyjmować lek i skontaktować się z lekarzem. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą być śmiertelne. Zauważono wzrost częstości występowania sepsy przy stosowaniu samego telmisartanu; jednak nie można jej wykluczyć przy stosowaniu Twynsty.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zawroty głowy, obrzęki kostek (obrzęk).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Odczucie senności, migreny, bóle głowy, uczucie mrowienia lub zdrętwienia rąk lub stóp, uczucie zawrotów głowy, powolny rytm serca, kołatanie serca (świadomość uderzeń serca), niskie ciśnienie krwi (hipotensja), zawroty głowy podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna), rumień, kaszel, ból brzucha (ból jamy brzusznej), biegunka, nudności, swędzenie, bóle stawów, skurcze mięśni, bóle mięśni, niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji, osłabienie, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, obrzęki (obrzęk), podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Infekcja pęcherza moczowego, uczucie smutku (depresja), lęk, trudności z zaśnięciem, oszołomienie, uszkodzenie nerwów rąk lub stóp, zmniejszone odczucie dotyku, zaburzenia smaku, drżenie, wymioty, zgrubienie dziąseł, dolegliwości brzuszne, suchość w ustach, egzema (stan zapalny skóry), zaczerwienienie skóry, wysypka, ból pleców, ból nóg, potrzeba oddawania moczu w nocy, niedobój, podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (choroba płucna typu międzybłoniowego [głównie zapalenie międzybłoniowe płuc i zapalenie płuc z nadmiarem eozynofili]).

Następujące działania niepożądane obserwowano przy składnikach telmisartan lub amlodypina i mogą również występować przy stosowaniu Twynsty:

Telmisartan

Dodatkowo opisano następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących sam telmisartan:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Infekcje dróg moczowych, infekcje dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), niedobór czerwonych krwinek we krwi (anemia), podwyższone stężenie potasu we krwi, duszność, wzdęcia brzucha, zwiększone pocenie się, uszkodzenie nerek, w tym nagła niewydolność nerek, podwyższone stężenie kreatyniny.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek we krwi (eozynofilia), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), reakcja alergiczna (np. wysypka, swędzenie, trudności z oddychaniem, świsty, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie krwi), niski poziom cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), zaburzenia wzroku, szybki rytm serca, dolegliwości żołądkowe, zaburzona funkcja wątroby, pokrzywka, wysypka lekowa, zapalenie ścięgien, choroba przypominająca grypę (np. ból mięśni, ogólne złe samopoczucie), obniżenie stężenia hemoglobiny (białka krwi), podwyższone stężenie kinazy kreatynowej we krwi, niskie stężenie sodu we krwi.

Większość przypadków zaburzeń funkcji wątroby i chorób wątroby pochodzących z doświadczenia pozarejestrowego z telmisartanem dotyczyła pacjentów japońskich. Pacjenci japońscy są bardziej narażeni na wystąpienie tego działania niepożądanego.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Angioedema jelitowe: zgłaszano obrzęk jelit, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka po stosowaniu leków podobnych.

Amlodypina

Dodatkowo opisano następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących sam amlodypinę:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zaburzenia wypróżniania, biegunka, zaparcia, zaburzenia wzroku, podwójne widzenie, obrzęki kostek.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmiany nastroju, zaburzenia wzroku, dzwonienie w uszach, duszność, kichanie/rinitis, wypadanie włosów, nietypowe siniaki i krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek we krwi), zmiana koloru skóry, zwiększone pocenie się, trudności z oddawaniem moczu, zwiększone pragnienie oddawania moczu, szczególnie w nocy, powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn, ból, przyrost masy ciała, utrata masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zamieszanie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), reakcja alergiczna (np. wysypka, swędzenie, trudności z oddychaniem, świsty, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie krwi), nadmiar cukru we krwi, niekontrolowane tiki lub nagłe ruchy, zawał serca, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka (grypica), zapalenie wątroby, żółtaczka, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych towarzyszące żółtaczce, szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioedema), ciężkie reakcje skórne, pokrzywka, ciężkie reakcje alergiczne z wysypką pęcherzową na skórze i błonach śluzowych (dermatopatia odłuszczająca, zespół Stevensa-Johnsona), zwiększone wrażliwość skóry na słońce, zwiększenie napięcia mięśniowego.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Ciężkie reakcje alergiczne z wysypką pęcherzową na skórze i błonach śluzowych (toksyczna nekroliza epidermy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wszechstronność Twynsta

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie terminu przydatności do użytku, który jest podany na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

To lekarstwo nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Należy przechowywać je w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią. Wyciągnij tabletkę Twynsta z blaszki tuż przed przyjęciem.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Twynsta

• Substancje czynne to telmisartan i amlodypina.

• Każdy tablet zawiera 80 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny (jako amlodypiny besylan).

• Pozostałe składniki to bezwodny krzemionkowy dwutlenek krzemu, błękity kwasowy FCF (E133), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172), stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, meglumina, celuloza mikrokrystaliczna, povidon K25, skrobia zagęszczona przygotowana z kukurydzy, wodorotlenek sodu (patrz punkt 2), sorbitol (E420) (patrz punkt 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Twynsta 80 mg/5 mg to dwukolorowe, owalne tabletki w kolorze niebieskim i białym, o długości około 16 mm, z oznaczeniem A3 oraz logo firmy wygrawerowanym na białej warstwie.

Twynsta dostępne jest w opakowaniach zawierających 14, 28, 56, 98 tabletek w foliach aluminiowych/aluminiowych lub 30 × 1, 90 × 1, 360 (4 × 90 × 1) tabletek w jednostkowych, wstępnie odciętych foliach aluminiowych/aluminiowych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Można zażądać dodatkowych informacji dotyczących tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.euopa.eu.