Твайнста 80 мг/5 мг таблетки

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Твайнста 80 мг/5 мг таблетки

телмісартан/амлодипін

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Твайнста і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Твайнсту
3. Як приймати Твайнсту
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Твайнсти
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Твайнста і для чого її застосовують

Таблетки Твайнста містять два діючих речовини — телмісартан і амлодипін. Обидві діючі речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск:

• Телмісартан належить до групи лікарських засобів, відомих як «блокатори рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Телмісартан блокує дію ангіотензину ІІ.
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, відомих як «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінку кровоносних судин, що не дає їм ставати жорсткими.

Це означає, що обидві діючі речовини спільно діють на запобігання ущільненню кровоносних судин. У результаті кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Твайнста застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску

• у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється за допомогою амлодипіну окремо;
• у дорослих пацієнтів, які вже отримують телмісартан і амлодипін у вигляді окремих таблеток, і яким для зручності бажано приймати ті ж дози у вигляді однієї таблетки.

Підвищений артеріальний тиск, якщо його не лікувати, може пошкодити кровоносні судини різних органів, що ставить пацієнтів у групу ризику важких ускладнень, таких як інфаркт серця, серцева або ниркова недостатність, інсульт або сліпота. Зазвичай підвищений артеріальний тиск не має симптомів до моменту початку пошкодження органів. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він перебуває в межах норми.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Твайнсти

Не приймайте Твайнсту

• якщо ви маєте алергію на телмісартан або амлодипін, або на будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви маєте алергію на інші ліки групи дигідропіридин (різновид блокаторів кальцієвих каналів);
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще уникати прийому Твайнсти на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»);
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки або жовчовивідні порушення (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура);
• якщо у вас вузька аортальна клапанна недостатність (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (порушення, при якому серце не може забезпечити достатній притік крові до організму);
• якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда;
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас, повідомте про це лікареві або фармацевту перед прийомом Твайнсти.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Твайнсти, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів або захворювань:

• захворювання нирок або трансплантація нирки;
• вузькість судин, що кровопостачають одну або обидві нирки (стеноз ниркової артерії);
• захворювання печінки;
• захворювання серця;
• підвищений рівень альдостерону (що призводить до затримки води та солі в організмі разом із порушенням балансу різних мінералів у крові);
• низький артеріальний тиск (гіпотензія), що може виникнути при надмірній втраті рідини (дегідратації), або при дефіциті солей через застосування діуретиків, дієту з низьким вмістом солі, діарею або блювання;
• підвищений рівень калію в крові;
• цукровий діабет;
• вузькість аорти (аортальний стеноз);
• біль у грудях, пов’язаний із серцем, у стані спокою або при незначному навантаженні (нестабільна стенокардія);
• інфаркт міокарда, що відбувся за останні чотири тижні.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Твайнсти:

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензія):

• інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ЕПА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;

• аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію). Див. також розділ «Не приймайте Твайнсту».

• якщо ви похилого віку і необхідно збільшити дозу.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли біль у животі, нудота, блювання або діарея після прийому Твайнсти. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Твайнсти самостійно.

Якщо ви плануєте операцію або анестезію, обов’язково повідомте лікарю, що ви приймаєте Твайнсту.

Діти та підлітки

Твайнсту не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам до 18 років.

Інші ліки та Твайнста

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки. Ваш лікар може потребувати змінити дозу цих ліків або вжити інших заходів. У деяких випадках може знадобитися припинення застосування одного з таких ліків, особливо якщо ви приймаєте будь-які з наступних:

• ліки, що містять літій, для лікування певних видів депресії;
• ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики (певні діуретики);
• блокатори рецепторів ангіотензину II;
• інгібітори ЕПА або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Твайнсту» та «Попередження та застереження»);
• НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм;
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики);
• звіробій;
• дантролен (інфузія при тяжких порушеннях температури тіла);
• ліки, що впливають на роботу імунної системи (наприклад, силіролімус, темсіролімус та еверолімус);
• ліки для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір) або грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол);
• дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця);
• симвастатин для лікування підвищеного рівня холестерину;
• дигоксин.

Як і інші засоби, що знижують артеріальний тиск, ефект Твайнсти може зменшуватися при одночасному застосуванні НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену) або кортикостероїдів.

Твайнста може посилювати зниження артеріального тиску іншими ліками, що використовуються для лікування високого тиску, або ліками, які можуть знижувати тиск (наприклад, баклофен, аміфостин, нейролептики або антидепресанти).

Прийом Твайнсти разом з їжею та напоями

Зниження артеріального тиску може посилюватися алкоголем. Ви можете відчувати це як запаморочення при підйомі.

Не слід споживати грейпфрут або грейпфрутовий сік під час прийому Твайнсти. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшувати рівень активного компонента амлодипіну в крові у деяких пацієнтів і посилювати ефект зниження артеріального тиску Твайнсти.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Зазвичай лікар радить припинити прийом Твайнсти до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначити інший препарат. Застосування Твайнсти на початку вагітності не рекомендовано, а з третього місяця вагітності заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Встановлено, що амлодипін потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях.

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або вже годуєте груддю. Твайнсту не рекомендовано застосовувати жінкам у цей період, і лікар може вирішити призначити інше лікування, якщо ви хочете годувати дитину груддю, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення, сонливість, головокружіння або відчуття оберту. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Твайнста містить сорбіт

Цей лікарський засіб містить 337,28 мг сорбіту в кожній таблетці.

Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози (ІНФ) — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.

Твайнста містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це практично «без натрію».

3. Як застосовувати Твайнсту

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один компрес одразу на добу. Намагайтеся приймати компрес щодня о тій самій годині.

Вийміть свій компрес Твайнсти з блистера безпосередньо перед прийомом.

Твайнсту можна приймати як під час їди, так і незалежно від прийому їжі. Компреси потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води або іншої безалкогольної напою.

Якщо ваша печінка працює погано, звичайна доза не повинна перевищувати один компрес 40 мг/5 мг або один компрес 40 мг/10 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Твайнсти, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато компресів, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні. Можливе зниження артеріального тиску та прискорене серцебиття. Також повідомлялося про випадки уповільнення серцевого ритму, запаморочення, зниження функції нирок, включаючи ниркову недостатність, значне та тривале зниження артеріального тиску, включаючи шок та смерть.

Може виникнути надлишкове накопичення рідини в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може проявитися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Твайнсту

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, і продовжуйте прийом у звичному режимі. Якщо ви пропустили прийом одного дня, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Твайнстою

Важливо, щоб ви приймали Твайнсту кожного дня, доки ваш лікар не скаже інше. Якщо вам здається, що дія Твайнсти надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зверніться до лікаря:

Сепсис (часто називають «отруєнням крові» — це тяжке захворювання всього організму з високою температурою та відчуттям тяжкого стану), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк); ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникнути у до 1 із 1000 людей), але надзвичайно серйозними, і пацієнти повинні негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Якщо ці ефекти не лікувати, вони можуть бути смертельними. Підвищення частоти сепсису спостерігалося при застосуванні тільки телмісартану; однак це не можна виключити для Твайнста.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

Запаморочення, набряки щиколоток (едема).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

Відчуття сонливості, мігрень, головний біль, відчуття поколювання або оніміння рук або ніг, відчуття запаморочення, повільний пульс, серцебиття (відчуття серцебиття), низький кров’яний тиск (гіпотензія), запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотензія), почервоніння обличчя, кашель, біль у шлунку (абдомінальний біль), діарея, нудота, свербіж, біль у суглобах, спазми м’язів, м’язовий біль, нездатність до ерекції, слабкість, біль у грудях, втома, набряки (едема), підвищення рівня печінкових ферментів.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

Інфекція сечового міхура, відчуття суму (депресія), тривожність, труднощі заснути, оглушення, ураження нервів рук або ніг, зниження чутливості дотику, порушення смаку, тремтіння, блювання, ущільнення ясен, дискомфорт у животі, сухість у роті, екзема (порушення шкіри), почервоніння шкіри, ексантема, біль у спині, біль у ногах, потреба сечовиділення вночі, нездужання, підвищення рівня сечової кислоти в крові.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

Прогресивне рубцювання легеневої тканини (інтерстиційна хвороба легень [переважно інтерстиційна пневмонія та еозинофільна пневмонія]).

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні компонентів телмісартану або амлодипіну та можуть виникати також при застосуванні Твайнста:

Telmisartán

Додатково описані такі побічні ефекти у пацієнтів, які приймають тільки телмісартан:

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

Інфекції сечових шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, звичайний застудний кашель), зниження рівня червоних кров’яних тілець у крові (анемія), підвищений рівень калію в крові, задиха, розтягнення живота, підвищене потовиділення, ураження нирок, включаючи раптову втрату функції нирок, підвищений рівень креатиніну.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

Підвищення певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), алергічна реакція (наприклад, ексантема, свербіж, труднощі з диханням, задиха, свистяче дихання, набряк обличчя або низький кров’яний тиск), низький рівень цукру в крові (у діабетиків), порушення зору, прискорений ритм серця, дискомфорт у шлунку, порушення функції печінки, кропив’янка, медикаментозна ексантема, запалення сухожиль, псевдоінфлюєнзійні симптоми (наприклад, м’язовий біль, загальне нездужання), зниження рівня гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня креатинінфосфокінази в крові, низький рівень натрію.

Більшість випадків порушення функції печінки та захворювань печінки, що виникли після виходу телмісартану на ринок, спостерігалися у японських пацієнтів. Японські пацієнти схильні до цього побічного ефекту.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Кишковий ангіоневротичний набряк: повідомлялося про набряк кишечника з симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея, після застосування подібних препаратів.

Amlodipino

Додатково описані такі побічні ефекти у пацієнтів, які приймають тільки амлодипін:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

Порушення стільця, діарея, запор, порушення зору, подвійний зір, набряки щиколоток.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

Зміни настрою, порушення зору, дзвін у вухах, задиха, чхання/риніт, випадіння волосся, незвичайні синці та кровотечі (ураження червоних кров’яних тілець), зміна забарвлення шкіри, підвищене потовиділення, труднощі з сечовипусканням, підвищена потреба сечовиділення, особливо вночі, збільшення молочних залоз у чоловіків, біль, набір ваги, втрата ваги.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

Заплутаність.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

Зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), алергічна реакція (наприклад, ексантема, свербіж, труднощі з диханням, задиха, свистяче дихання, набряк обличчя або низький кров’яний тиск), підвищений рівень цукру в крові, неконтрольовані тіки або різкі рухи, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, запалення кровоносних судин, запалення підшлункової залози, запалення слизової оболонки шлунку (гастрит), запалення печінки, жовтяниця, підвищення рівня печінкових ферментів разом із жовтяницею, швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), серйозні шкірні реакції, кропив’янка, серйозні алергічні реакції з висипаннями та пухирцями на шкірі та слизових оболонках (екфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона), підвищена чутливість шкіри до сонця, підвищення тонусу м’язів.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Серйозні алергічні реакції з висипаннями та пухирцями на шкірі та слизових оболонках (токсична епідермальна некроліза).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Твайнсти

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання за температурою. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи. Виймайте таблетку Твайнсти з блистера безпосередньо перед прийомом.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Твайнсти

• Діючі речовини: телмісартан і амлодипін.

• Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану та 5 мг амлодипіну (у формі амлодипіну бецилату).

• Інші складові: колоїдний безводний силіцій діоксид, бриліантовий синій FCF (Е133), заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний, меглумін, целюлоза мікрокристалічна, полівідон К25, попередньо гелюванний крохмаль, приготований із кукурудзяного крохмалю, натрію гідроксид (див. розділ 2), сорбітол (Е420) (див. розділ 2).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Твайнста 80 мг/5 мг таблетки — це двошарові овальні таблетки блакитного та білого кольорів, приблизно 16 мм завдовжки, з кодом А3 та логотипом компанії, відбитим на білому шарі.

Твайнста доступна у комплекті, що містить 14, 28, 56, 98 таблеток у блистерах алюміній/алюміній або 30 × 1, 90 × 1, 360 (4 × 90 × 1) таблеток у однодозових предварительно нарізаних блистерах алюміній/алюміній.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника державця дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu.