Твинста 80 мг/10 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Твинста 80 мг/10 мг таблетки

телмисартан/амлодипин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Твинста и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Твинста
3. Как принимать Твинста
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Твинста
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Твинста и для чего она применяется

Таблетки Твинста содержат два активных вещества — телмисартан и амлодипин. Оба активных вещества помогают контролировать повышенное артериальное давление:

• Телмисартан относится к группе лекарственных средств, известных как «блокаторы рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, следовательно, повышает артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II.
• Амлодипин относится к группе лекарственных средств, известных как «блокаторы кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенки кровеносных сосудов, предотвращая их склерозирование.

Это означает, что оба активных вещества совместно способствуют предотвращению склерозирования кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Твинста применяется для лечения повышенного артериального давления

• у взрослых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении одного только амлодипина;
• у взрослых пациентов, которые уже получают телмисартан и амлодипин в виде отдельных таблеток, и которым для удобства предпочтительнее принимать те же дозы в виде одной комбинированной таблетки.

Повышенное артериальное давление, если его не лечить, может повреждать кровеносные сосуды различных органов, что повышает риск развития тяжёлых осложнений, таких как инфаркт миокарда, сердечная или почечная недостаточность, инсульт или слепота. Обычно повышенное артериальное давление не сопровождается симптомами до тех пор, пока не произойдёт повреждение органов. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться в его нахождении в пределах нормы.

2. Что нужно знать перед началом приема Твинста

Не принимайте Твинсту

• если у вас аллергия на телмисартан или амлодипин, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на другие лекарственные средства группы дигидропиридинов (один из видов блокаторов кальциевых каналов);
• если вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать приема Твинсты в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас тяжелые заболевания печени или желчевыводящих путей (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря);
• если у вас сужение сердечного клапана аорты (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточный приток крови к организму);
• если у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;
• если у вас сахарный диабет или нарушение функции почек и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если у вас имеется хотя бы одно из перечисленных выше состояний, сообщите об этом своему врачу или фармацевту до начала приема Твинсты.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приема Твинсты, если у вас есть или ранее были следующие заболевания или состояния:

• заболевание почек или трансплантация почки;
• сужение сосудов одной или обеих почек (стеноз почечной артерии);
• заболевание печени;
• заболевания сердца;
• повышенный уровень альдостерона (что приводит к задержке воды и соли в организме и нарушению баланса различных минералов в крови);
• низкое артериальное давление (гипотензия), которое может возникнуть при обезвоживании (чрезмерной потере жидкости из организма) или при дефиците солей, вызванном лечением диуретиками, низкосолевой диетой, диареей или рвотой;
• повышенный уровень калия в крови;
• сахарный диабет;
• сужение аорты (аортальный стеноз);
• боль в груди, связанная с сердцем в покое или при минимальной нагрузке (нестабильная стенокардия);
• инфаркт миокарда, перенесенный в последние четыре недели.

Проконсультируйтесь с врачом до начала приема Твинсты:

• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертензии):

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом;

• алискирен.

Во время лечения ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия). См. также раздел «Не принимайте Твинсту».

• если вы пожилой человек и требуется увеличение дозы.

Обратитесь к врачу, если после приема Твинсты у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Твинсты самостоятельно.

Если вам предстоит операция или анестезия, обязательно сообщите врачу, что вы принимаете Твинсту.

Дети и подростки

Твинста не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Твинста

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу этих препаратов или принять дополнительные меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием одного из этих препаратов, особенно если вы принимаете следующие лекарства:

• препараты, содержащие литий, для лечения некоторых форм депрессии;
• лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики (определенные диуретики);
• блокаторы рецепторов ангиотензина II;
• ингибиторы АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Твинсту» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
• НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм;
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
• зверобой;
• дантролен (инфузионное введение при тяжелых нарушениях температуры тела);
• препараты, используемые для изменения функции иммунной системы (например, сиролимус, темсиролимус и эверолимус);
• лекарства, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир) или для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол);
• дилтиазем (препарат для лечения заболеваний сердца);
• симвастатин для снижения высокого уровня холестерина;
• дигоксин.

Как и при приеме других препаратов, снижающих артериальное давление, эффект Твинсты может ослабляться при одновременном применении НПВС (нестероидных противовоспалительных препаратов, например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена) или кортикостероидов.

Твинста может усиливать снижение артериального давления, вызываемое другими препаратами, применяемыми для лечения гипертензии, или лекарствами, которые потенциально могут снижать артериальное давление (например, баклофен, амифостин, нейролептики или антидепрессанты).

Прием Твинсты с пищей и напитками

Снижение артериального давления может усилиться под действием алкоголя. Вы можете ощущать это как головокружение при вставании.

Не употребляйте грейпфрут и грейпфрутовый сок во время приема Твинсты. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызывать повышение уровня активного компонента амлодипина в крови у некоторых пациентов и усиливать снижение артериального давления, вызываемое Твинстой.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны, или планируете беременность. Обычно врач посоветует вам прекратить прием Твинсты до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и назначит другое лекарственное средство. Применение Твинсты в начале беременности не рекомендуется, а с третьего месяца беременности прием препарата противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Кормление грудью

Исследования показали, что амлодипин в небольших количествах проникает в грудное молоко.

Сообщите врачу, если вы планируете или уже кормите грудью. Применение Твинсты у женщин в период лактации не рекомендуется, и врач может назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок — новорожденный или недоношенный.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

У некоторых пациентов могут возникать побочные эффекты, такие как обморок, сонливость, головокружение или ощущение вращения (вертиго), особенно при лечении повышенного артериального давления. Если вы испытываете один из этих побочных эффектов, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Твинста содержит сорбитол

Этот препарат содержит 337,28 мг сорбитола в каждой таблетке.

Сорбитол является источником фруктозы. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, или вам поставлен диагноз наследственной непереносимости фруктозы (ННФ) — редкого генетического заболевания, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Твинста содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Твинста

Строго соблюдайте дозировку препарата, указанную вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку в день. Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Доставайте таблетку Твинста из блистера непосредственно перед приёмом.

Препарат Твинста можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки следует запивать небольшим количеством воды или другим безалкогольным напитком.

Если функция вашей печени нарушена, обычная доза не должна превышать одной таблетки 40 мг/5 мг или одной таблетки 40 мг/10 мг в день.

Если вы случайно приняли больше Твинста, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы. У вас может развиться снижение артериального давления и учащённое сердцебиение. Также сообщалось о случаях брадикардии (замедленного сердцебиения), головокружения, снижения функции почек, вплоть до почечной недостаточности, выраженного и продолжительного снижения артериального давления, включая шок и летальный исход.

Может происходить накопление избыточной жидкости в лёгких (лёгочный отёк), вызывающее затруднение дыхания, которое может появиться спустя 24–48 часов после приёма препарата.

Если вы забыли принять Твинста

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, и продолжайте приём как обычно. Если вы пропустили приём таблетки в течение одного дня, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение препаратом Твинста

Важно принимать Твинста каждый день, пока ваш врач не укажет иное. Если вы почувствуете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи

Если у вас появляются следующие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу:

Сепсис (часто называемый «заражение крови» — тяжелое системное инфекционное заболевание с высокой температурой и чувством тяжелого недомогания), быстрое отекание кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек); эти побочные эффекты являются редкими (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек), но чрезвычайно серьезными, и пациенты должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Если эти эффекты не лечить, они могут привести к летальному исходу. При применении телмисартана в монотерапии наблюдалось увеличение частоты случаев сепсиса; однако для препарата Твинста это не может быть исключено.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Головокружение, отек лодыжек (отек).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Сонливость, мигрень, головная боль, ощущение покалывания или онемения в руках или ногах, ощущение головокружения, брадикардия (замедленный ритм сердца), сердцебиение (ощущение собственного сердцебиения), низкое кровяное давление (гипотензия), головокружение при вставании (ортостатическая гипотензия), покраснение кожи, кашель, боль в животе (абдоминальная боль), диарея, тошнота, зуд, боль в суставах, мышечные спазмы, мышечная боль, нарушение эрекции, слабость, боль в груди, утомляемость, отек (отек), повышение уровня печеночных ферментов.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Инфекция мочевого пузыря, чувство подавленности (депрессия), тревожность, трудности со сном, головная боль, поражение нервов рук или ног, снижение чувствительности, нарушение вкуса, тремор, рвота, утолщение десен, дискомфорт в животе, сухость во рту, экзема (кожное заболевание), покраснение кожи, сыпь, боль в спине, боль в ногах, ночное мочеиспускание, общее недомогание, повышение уровня мочевой кислоты в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Постепенное рубцевание легочной ткани (интерстициальное заболевание легких [преимущественно интерстициальная пневмония и пневмония с избытком эозинофилов]).

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении компонентов телмисартана или амлодипина и могут также возникать при применении препарата Твинста:

Телмисартан

Дополнительно при применении телмисартана в монотерапии описаны следующие побочные эффекты:

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), снижение уровня эритроцитов в крови (анемия), повышенный уровень калия в крови, одышка, вздутие живота, повышенное потоотделение, поражение почек, включая внезапную потерю функции почек, повышенный уровень креатинина.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Повышение числа определенных лейкоцитов в крови (эозинофилия), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), аллергическая реакция (например, сыпь, зуд, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отек лица или низкое кровяное давление), низкий уровень сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом), нарушение зрения, учащенное сердцебиение, дискомфорт в желудке, нарушение функции печени, крапивница, лекарственная сыпь, воспаление сухожилий, псевдоинфлюэнзоподобное состояние (например, мышечная боль, общее недомогание), снижение уровня гемоглобина (белка крови), повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, низкий уровень натрия.

Большинство случаев нарушения функции печени и печеночных расстройств, зарегистрированных в пострегистрационный период при применении телмисартана, отмечались у пациентов японской национальности. Пациенты японской национальности более склонны к возникновению этого побочного эффекта.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Кишечный ангионевротический отек: сообщалось о появлении отека кишечника, проявляющегося такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея, при применении аналогичных препаратов.

Амлодипин

Дополнительно при применении амлодипина в монотерапии описаны следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Нарушение кишечной перистальтики, диарея, запор, нарушение зрения, двоение в глазах, отек лодыжек.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Изменение настроения, нарушение зрения, шум в ушах, одышка, чихание/ринит, выпадение волос, необычные синяки и кровотечения (повреждение эритроцитов крови), изменение окраски кожи, повышенное потоотделение, затруднение мочеиспускания, повышенная потребность в мочеиспускании, особенно ночью, увеличение молочных желез у мужчин, боль, увеличение массы тела, снижение массы тела.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Спутанность сознания.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Снижение числа лейкоцитов крови (лейкопения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), аллергическая реакция (например, сыпь, зуд, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отек лица или низкое кровяное давление), повышенный уровень сахара в крови, непроизвольные тики или резкие движения, инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца, воспаление кровеносных сосудов, воспаление поджелудочной железы, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), воспаление печени, желтуха, повышение уровня печеночных ферментов, сопровождаемое желтухой, быстрое отекание кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек), тяжелые кожные реакции, крапивница, тяжелые аллергические реакции с пузырьковыми высыпаниями на коже и слизистых оболочках (экзфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона), повышенная чувствительность кожи к солнцу, повышение мышечного тонуса.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Тяжелые аллергические реакции с пузырьковыми высыпаниями на коже и слизистых оболочках (токсический эпидермальный некролиз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Твинста

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые температурные условия. Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги. Извлекайте таблетку Твинста из блистера непосредственно перед приёмом.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Твинста

• Активные вещества: телмисартан и амлодипин.

Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата).

• Вспомогательные компоненты: кремнекислый ангидрид коллоидный, синий блестящий FCF (Е133), оксид железа чёрный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), стеарат магния, крахмал кукурузный, меглумин, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К25, крахмал преджелатинизированный, полученный из кукурузного крахмала, гидроксид натрия (см. раздел 2), сорбитол (Е420) (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твинста 80 мг/10 мг таблетки — это двуслойные овальные таблетки синего и белого цвета длиной около 16 мм, с кодом А4 и логотипом компании, нанесёнными на белый слой.

Твинста выпускается в комплекте, содержащем 14, 28, 56, 98 таблеток в блистерах из алюминия/алюминия или 30 × 1, 90 × 1, 360 (4 × 90 × 1) таблеток в однодозных предварительно разрезанных блистерах из алюминия/алюминия.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.