Twynsta 80 mg/10 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Twynsta 80 mg/10 mg compresse

telmisartan/amlodipino

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Twynsta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Twynsta
3. Come prendere Twynsta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Twynsta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Twynsta e a cosa serve

I compresse di Twynsta contengono due principi attivi, telmisartan e amlodipino. Entrambi i principi attivi contribuiscono a controllare la pressione arteriosa elevata:

• Telmisartan appartiene a un gruppo di medicinali noti come “bloccanti dei recettori dell'angiotensina II”. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Telmisartan blocca l'effetto dell'angiotensina II.
• Amlodipino appartiene a un gruppo di medicinali noti come “bloccanti dei canali del calcio”. Amlodipino impedisce al calcio di penetrare nella parete dei vasi sanguigni, evitando che i vasi sanguigni diventino rigidi.

Ciò significa che entrambi i principi attivi agiscono insieme per impedire che i vasi sanguigni diventino rigidi. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

Twynsta è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa

• in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non è sufficientemente controllata con amlodipino da solo.
• in pazienti adulti che assumono già telmisartan e amlodipino in compresse separate e che, per comodità, desiderano assumere le stesse dosi sotto forma di un'unica compressa.

L'ipertensione arteriosa, se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di diversi organi, esponendo i pazienti al rischio di eventi gravi come infarto cardiaco, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Generalmente, non ci sono sintomi di pressione arteriosa elevata prima che si verifichi un danno. È quindi importante controllare regolarmente la pressione arteriosa per verificare che sia entro valori normali.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Twynsta

Non prenda Twynsta

• se è allergico al telmisartan o all’amlodipino o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico ad altri medicinali di tipo diidropiridinico (un tipo di bloccante dei canali del calcio).
• se è in stato di gravidanza avanzata di oltre 3 mesi. (È preferibile evitare di prendere Twynsta anche all’inizio della gravidanza – vedere la sezione “Gravidanza”).
• se ha gravi problemi al fegato o ostruzione biliare (problemi di drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea).
• se ha un restringimento della valvola aortica cardiaca (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (disturbo in cui il cuore non riesce a fornire sangue sufficiente al corpo).
• se ha insufficienza cardiaca dopo un infarto.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si applica a lei, informi il medico o il farmacista prima di prendere Twynsta.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Twynsta se ha o ha avuto uno dei seguenti disturbi o malattie:

• Malattia renale o trapianto di rene.
• Restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni (stenosi dell’arteria renale).
• Malattia del fegato.
• Problemi cardiaci.
• Livelli elevati di aldosterone (che causano ritenzione di acqua e sale nel corpo insieme a uno squilibrio di diversi sali minerali nel sangue).
• Pressione arteriosa bassa (ipotensione), che può verificarsi in caso di disidratazione (perdita eccessiva di liquidi corporei) o carenza di sali dovuta a un trattamento con diuretici, una dieta povera di sale, diarrea o vomito.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Diabete.
• Restringimento dell’aorta (stenosi aortica).
• Dolore toracico legato al cuore a riposo o con minimo sforzo (angina instabile).
• Infarto cardiaco verificatosi nelle ultime quattro settimane.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Twynsta:

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio). Vedere anche “Non prenda Twynsta”.

• se è una persona anziana e occorre aumentare la dose.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Twynsta. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa Twynsta autonomamente.

In caso di intervento chirurgico o anestesia, deve informare il medico che sta assumendo Twynsta.

Bambini e adolescenti

Twynsta non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Twynsta

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe dover modificare la dose di questi medicinali o adottare altre precauzioni. In alcuni casi, potrebbe essere necessario interrompere l’uso di uno di questi medicinali, specialmente se sta assumendo uno dei seguenti:

• Medicinali contenenti litio per il trattamento di alcuni tipi di depressione.
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio (alcuni tipi di diuretici).
• Bloccanti dei recettori dell’angiotensina II.
• Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Twynsta” e “Avvertenze e precauzioni”).
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprima.
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici).
• Erba di San Giovanni (iperico).
• Dantrolene (per via endovenosa per anomalie gravi della temperatura corporea).
• Medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario (ad es. sirolimus, temsirolimus ed everolimus).
• Medicinali usati per l’HIV/SIDA (ad es. ritonavir) o per il trattamento di infezioni da funghi (ad es. ketoconazolo).
• Diltiazem (medicinale per il cuore).
• Simvastatina per il trattamento di livelli elevati di colesterolo.
• Digossina.

Come con altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, l’effetto di Twynsta può essere ridotto dall’uso di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene) o corticosteroidi.

Twynsta può aumentare l’effetto ipotensivo di altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione o di medicinali che potenzialmente possono abbassare la pressione arteriosa (ad es. baclofene, amifostina, neurolittici o antidepressivi).

Assunzione di Twynsta con cibi e bevande

L’abbassamento della pressione arteriosa può essere aggravato dall’alcol. Potrebbe avvertire questo effetto come capogiro alzandosi.

Non deve consumare pompelmo né succo di pompelmo durante l’assunzione di Twynsta. Questo perché pompelmo e succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipino in alcuni pazienti e possono aumentare l’effetto ipotensivo di Twynsta.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere Twynsta prima di rimanere incinta o non appena scopre di essere incinta, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Twynsta. L’uso di Twynsta non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

Allattamento

È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità.

Informi il medico se intende iniziare l’allattamento o se sta già allattando. Non è raccomandato somministrare Twynsta alle donne durante questo periodo e il medico potrebbe decidere di prescriverle un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone possono manifestare effetti indesiderati come svenimento, sonnolenza, capogiri o sensazione di vertigine durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, non guidi né utilizzi macchinari.

Twynsta contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 337,28 mg di sorbitolo per compresso.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, o se le è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non riesce a metabolizzare il fruttosio, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Twynsta contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Twynsta

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di un compresso al giorno. Cerchi di assumere un compresso ogni giorno alla stessa ora.

Estragga il suo compresso di Twynsta dalla confezione al momento dell'assunzione.

Twynsta può essere assunto con o senza cibo. I compressi devono essere deglutiti con un po' d'acqua o un'altra bevanda non alcolica.

Se il suo fegato non funziona correttamente, la dose abituale non deve superare un compresso da 40 mg/5 mg o un compresso da 40 mg/10 mg al giorno.

Se assume più Twynsta di quanto deve

Se accidentalmente assume troppi compressi, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il servizio di urgenza dell'ospedale più vicino. Potrebbe manifestare una diminuzione della pressione sanguigna e un battito cardiaco accelerato. Sono stati segnalati anche casi di battito cardiaco lento, capogiri, riduzione della funzionalità renale fino al blocco renale, abbassamento marcato e prolungato della pressione sanguigna, inclusi shock e morte.

Può verificarsi un accumulo eccessivo di liquido nei polmoni (edema polmonare), che causa difficoltà respiratorie e può manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

Se dimentica di prendere Twynsta

Se dimentica di assumere una dose, prenda il medicamento non appena se ne ricorda e prosegua come al solito. Se non assume il compresso per un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi singole dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Twynsta

È importante che assuma Twynsta ogni giorno finché il medico non le indica diversamente. Se ha l'impressione che l'effetto di Twynsta sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono un’immediata assistenza medica

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve consultare immediatamente il medico:

Sepsi (comunemente chiamata “intossicazione del sangue”), una grave infezione dell’intero organismo con febbre alta e sensazione di malessere grave; gonfiore rapido della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) ma estremamente gravi, e i pazienti devono interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico. Se non trattati, questi effetti possono essere fatali. È stato osservato un aumento dell’incidenza di sepsi con telmisartan da solo; tuttavia, non può essere escluso per Twynsta.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Capogiri, gonfiore alle caviglie (edema).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Sonnolenza, emicrania, mal di testa, sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, sensazione di vertigine, battito cardiaco lento, palpitazioni (percezione del battito cardiaco), pressione sanguigna bassa (ipotensione), capogiri quando ci si alza (ipotensione ortostatica), vampate di calore, tosse, dolore allo stomaco (dolore addominale), diarrea, nausea, prurito, dolore alle articolazioni, spasmi muscolari, dolore muscolare, incapacità di ottenere un’erezione, debolezza, dolore al petto, stanchezza, gonfiore (edema), aumento dei livelli delle enzimi epatiche.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Infezione della vescica urinaria, sensazione di tristezza (depressione), ansia, difficoltà ad addormentarsi, stordimento, danno ai nervi delle mani o dei piedi, ridotta sensibilità al tatto, alterazioni del gusto, tremori, vomito, ingrossamento delle gengive, disturbi addominali, bocca secca, eczema (una alterazione della pelle), arrossamento della pelle, eruzione cutanea, dolore alla schiena, dolore alle gambe, bisogno di urinare durante la notte, malessere, aumento dei livelli di acido urico nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale [principalmente polmonite interstiziale e polmonite con eccesso di eosinofili]).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con i singoli componenti telmisartan o amlodipino e potrebbero verificarsi anche con Twynsta:

Telmisartan

Sono stati ulteriormente riportati i seguenti effetti indesiderati in pazienti che assumono telmisartan da solo:

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Infezioni del tratto urinario, infezioni del tratto respiratorio superiore (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), carenza di globuli rossi nel sangue (anemia), livelli elevati di potassio nel sangue, difficoltà respiratorie, distensione addominale, aumento della sudorazione, danno renale incluso improvvisa insufficienza renale, livelli elevati di creatinina.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Aumento di alcuni globuli bianchi nel sangue (eosinofilia), basso numero di piastrine (trombocitopenia), reazione allergica (ad es. eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore del viso o pressione sanguigna bassa), livelli bassi di zucchero nel sangue (in pazienti diabetici), alterazioni della vista, battito cardiaco rapido, disturbi allo stomaco, funzione epatica alterata, orticaria, eruzione da farmaco, infiammazione dei tendini, malattia pseudoinfluenzale (ad es. dolore muscolare, malessere generale), diminuzione dell’emoglobina (una proteina del sangue), aumento dei livelli di creatinfosfochinasi nel sangue, bassi livelli di sodio.

La maggior parte dei casi di alterazioni della funzionalità epatica e disturbi epatici osservati nell’esperienza post-marketing con telmisartan si è verificata in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi sono più soggetti a questo effetto indesiderato.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Angioedema intestinale: è stato segnalato gonfiore intestinale associato a sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea dopo l’uso di prodotti simili.

Amlodipino

Sono stati ulteriormente riportati i seguenti effetti indesiderati in pazienti che assumono amlodipino da solo:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Alterazione delle abitudini intestinali, diarrea, stitichezza, alterazioni visive, visione doppia, gonfiore alle caviglie.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Cambiamenti dell’umore, alterazioni della vista, ronzio nell’orecchio, mancanza di respiro, starnuti/rinite, perdita di capelli, ecchimosi insolite e sanguinamento (danno ai globuli rossi del sangue), cambiamento del colore della pelle, aumento della sudorazione, difficoltà a urinare, aumento della necessità di urinare, specialmente durante la notte, ingrandimento delle ghiandole mammarie negli uomini, dolore, aumento di peso, diminuzione di peso.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Confusione.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia), basso numero di piastrine (trombocitopenia), reazione allergica (ad es. eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore del viso o pressione sanguigna bassa), eccesso di zucchero nel sangue, tic incontrollabili o movimenti improvvisi, infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare, infiammazione dei vasi sanguigni, infiammazione del pancreas, infiammazione della mucosa dello stomaco (gastrite), infiammazione del fegato, itterizia, aumento dei livelli di enzimi epatici accompagnato da itterizia, gonfiore rapido della pelle e delle mucose (angioedema), gravi reazioni cutanee, orticaria, gravi reazioni allergiche con eruzioni bollose sulla pelle e sulle membrane mucose (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson), aumento della sensibilità della pelle al sole, aumento della tensione muscolare.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Gravi reazioni allergiche con eruzioni bollose sulla pelle e sulle membrane mucose (necrolisi epidermica tossica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Twynsta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo “SCAD”. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità. Estrarre la compressa di Twynsta dalla blisteratura immediatamente prima dell'assunzione.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Twynsta

• I principi attivi sono telmisartan e amlodipina.

Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).

• Gli altri componenti sono silice colloidale anidra, blu brillante FCF (E133), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172), stearato di magnesio, amido di mais, meglumina, cellulosa microcristallina, povidone K25, amido pregelatinizzato preparato a partire da amido di mais, idrossido di sodio (vedere sezione 2), sorbitolo (E420) (vedere sezione 2).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Twynsta 80 mg/10 mg compresse sono compresse ovali bistrato, blu e bianche, di circa 16 mm di lunghezza, con il codice A4 e il logo della società inciso nello strato bianco.

Twynsta è disponibile in un astuccio contenente 14, 28, 56, 98 compresse in blister di alluminio/alluminio oppure contenente 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) compresse in blister monodose preforati di alluminio/alluminio.

Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.