Twynsta 80 mg/10 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Twynsta 80 mg/10 mg tabletki

telmisartan/amlodypina

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z ulotką, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Twynsta i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Twynsta
3. Jak stosować lek Twynsta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Twynsta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Twynsta i do czego służy

Tabletki Twynsta zawierają dwa substancje czynne: telmisartan i amlodypinę. Oba składniki pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie tętnicze:

• Telmisartan należy do grupy leków zwanych „blokerami receptorów angiotensyny II”. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II.
• Amlodypina należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodypina zapobiega przechodzeniu wapnia do ścian naczyń krwionośnych, dzięki czemu naczynia nie stają się sztywne.

Oznacza to, że oba substancje czynne działają łącznie, zapobiegając sztywności naczyń krwionośnych. W rezultacie naczynia się rozkurczają, a ciśnienie tętnicze spada.

Twynsta stosuje się do leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane samą amlodypiną,
• u dorosłych pacjentów, którzy otrzymują już telmisartan i amlodypinę w oddzielnych tabletach i dla wygody chcą przyjmować te same dawki w jednej tabletce.

Podwyższone ciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne różnych narządów, zwiększając ryzyko poważnych zdarzeń, takich jak zawał serca, niewydolność serca lub nerek, udar mózgu czy ślepotę. Zazwyczaj podwyższone ciśnienie tętnicze nie powoduje objawów, zanim dojdzie do uszkodzenia. Dlatego ważne jest regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego, aby upewnić się, że mieści się ono w normie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Twynsta

Nie przyjmuj Twynsty

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub amlodypinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy dihydropirynidyn (typ blokerów kanałów wapniowych),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej unikać stosowania Twynsty również na początku ciąży – patrz sekcja „Ciąża”),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub niedrożność dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherza żółciowego),
• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu),
• jeśli masz niewydolność serca po zawałcie serca,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Twynsty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Twynsty, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• chorobę nerek lub przeszczep nerkę,
• zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek (stenozę tętnicy nerkowej),
• chorobę wątroby,
• problemy z sercem,
• podwyższony poziom aldosteronu (prowadzi do zatrzymania wody i soli w organizmie oraz do zaburzeń równowagi różnych minerałów we krwi),
• niskie ciśnienie krwi (hipotensję), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli spowodowany leczeniem moczopędami, dietą ubogą w sól, biegunką lub wymiotami,
• podwyższony poziom potasu we krwi,
• cukrzycę,
• zwężenie aorty (stenozę aortalną),
• ból w klatce piersiowy związany z sercem w spoczynku lub przy niewielkim wysiłku (niestabilną dławicę piersiową),
• zawał serca, który miał miejsce w ciągu ostatnich czterech tygodni.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Twynsty:

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym:

  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,
  • aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu. Zobacz również sekcję „Nie przyjmuj Twynsty”.

• jeśli jesteś osobą starszą i konieczne jest zwiększenie dawki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Twynsty. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania Twynsty.

W przypadku operacji lub znieczulenia musisz poinformować lekarza, że przyjmujesz Twynstą.

Dzieci i młodzież

Twynsta nie jest zalecana dzieciom i młodzieży do 18. roku życia.

Inne leki i Twynsta

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie stosowania któregoś z tych leków, szczególnie jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające lity do leczenia niektórych typów depresji,
• leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, moczopędy oszczędne potas (określone moczopędy),
• blokery receptorów angiotensyny II,
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Twynsty” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub tacrolymus) oraz antybiotyk trimetoprym,
• ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki),
• napar z zioła św. Jana,
• dantrolen (do wstrzykiwań w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała),
• leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego (np. sirolimus, temsirolimus i everolimus),
• leki stosowane w HIV/SZCZ (np. rytonawir) lub w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol),
• dyltiazem (lekarstwo na serce),
• simwastatyna do leczenia podwyższonych poziomów cholesterolu,
• digoksyna.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, działanie Twynsty może być osłabione przez stosowanie NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu) lub steroidów dopochodnych.

Twynsta może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym lub leków, które mogą potencjalnie obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna, neuroleptyki lub leki przeciwdrgawkowe).

Stosowanie Twynsty z pokarmem i napojami

Obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol. Możesz odczuć ten efekt jako zawroty głowy przy wstawaniu.

Nie należy spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta podczas przyjmowania Twynsty. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi u niektórych pacjentów i mogą nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi Twynsty.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Zwykle lekarz zaleci zaprzestanie stosowania Twynsty przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Twynsty. Stosowanie Twynsty nie jest zalecane na początku ciąży i nie powinno być stosowane od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowane od tego momentu.

Karmienie piersią

Wykazano, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki.

Powiadom lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią. Stosowanie Twynsty nie jest zalecane kobietom w tym okresie i lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać działania niepożądane, takie jak omdlenia, senność, zawroty głowy lub uczucie zawrotów głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Twynsta zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 337,28 mg sorbitolu w każdej tabletce.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów lub zdiagnozowano u Ciebie dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której organizm nie jest w stanie rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Twynsta zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Twynsta

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet dziennie. Staraj się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Wyjmij tabletkę Twynsta z folii tuż przed zażyciem.

Lek Twynsta można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy przełykać z niewielką ilością wody lub innego napoju niealkoholowego.

Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, typowa dawka nie powinna przekraczać jednego tabletu 40 mg/5 mg lub jednego tabletu 40 mg/10 mg dziennie.

Jeśli zażyjesz więcej niż należy

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z najbliższym szpitalem na oddziale ratunkowym. Możesz doświadczyć obniżenia ciśnienia krwi oraz przyspieszonego rytmu serca. Zgłaszano również przypadki zwolnienia rytmu serca, zawrotów głowy, zaburzeń funkcji nerek, w tym niewydolności nerek, silnego i długotrwałego obniżenia ciśnienia krwi, w tym wstrząsu oraz śmierci.

Może dojść do nagromadzenia się nadmiaru płynu w płucach (obrzęk płuc), co powoduje trudności w oddychaniu – objawy mogą pojawić się nawet po 24–48 godzinach od przyjęcia leku.

Jeśli zapomnisz zażyć Twynsta

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli nie zażyjesz tabletki w jednym dniu, następnego dnia przyjmij normalną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Twynsta

Należy przyjmować Twynsta każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli uważasz, że działanie leku Twynsta jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Sepsa (często nazywana „zatruciem krwi”, jest to ciężka infekcja całego organizmu z wysoką gorączką i uczuciem ogólnego złego samopoczucia), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioedema); te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób), ale są bardzo poważne i pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą prowadzić do śmierci. Obserwowano zwiększone występowanie sepsy po stosowaniu samego telmisartanu; jednak nie można jej wykluczyć przy stosowaniu Twynsty.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zawroty głowy, obrzęki kostek (edem).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Odczucie senności, migreny, ból głowy, uczucie mrowienia lub zdrętwienia rąk lub stóp, uczucie zawrotów głowy, powolne tętno, kołatanie serca (świadomość uderzeń serca), niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), zawroty głowy podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna), rumień, kaszel, ból brzucha (ból brzuszny), biegunka, nudności, swędzenie, ból stawów, skurcze mięśni, ból mięśni, niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji, osłabienie, ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia, obrzęki (edem), podwyższone poziomy enzymów wątrobowych.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zakażenie pęcherza moczowego, uczucie smutku (depresja), lęk, trudności ze zasypianiem, oszołomienie, uszkodzenie nerwów rąk lub stóp, zmniejszone wrażliwość dotykowa, zaburzenia smaku, drżenia, wymioty, przerost dziąseł, dolegliwości brzuszne, suchość w ustach, egzema (stan zapalny skóry), zaczerwienienie skóry, wyprysk, ból pleców, ból nóg, potrzeba oddawania moczu w nocy, niedobytu, podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (choroba płucna międzyustawowa [głównie zapalenie śródmiąższowe płuc i zapalenie płuc z nadmiarem eozynofilów]).

Poniższe działania niepożądane obserwowano w przypadku składników telmisartanu lub amlodypiny i mogą również wystąpić przy stosowaniu Twynsty:

Telmisartan

Dodatkowo opisano następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zakażenia dróg moczowych, zakażenia dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zatkanie zatok, przeziębienie), niedobór czerwonych krwinek we krwi (anemia), podwyższony poziom potasu we krwi, duszność, wzdęcia brzucha, nadmierne pocenie się, uszkodzenie nerek, w tym nagła niewydolność nerek, podwyższony poziom kreatyniny.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek we krwi (eozynofilia), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), reakcja alergiczna (np. wyprysk, swędzenie, trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), niski poziom cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), zaburzenia wzroku, szybkie tętno, dolegliwości żołądkowe, zaburzona funkcja wątroby, pokrzywka, wyprysk lekowy, zapalenie ścięgien, stan podobny do grypy (np. ból mięśni, ogólne złe samopoczucie), obniżenie poziomu hemoglobiny (białko we krwi), podwyższenie poziomu kinazy fosfokreatynowej we krwi, niski poziom sodu.

Większość przypadków zaburzeń funkcji wątroby i chorób wątroby opisanych w doświadczeniu pogwarancyjnym po stosowaniu telmisartanu dotyczyła pacjentów japońskich. Pacjenci japońscy są bardziej narażeni na wystąpienie tego działania niepożądanego.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Angioedema jelitowe: zgłaszano obrzęk jelit, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka po stosowaniu leków podobnych.

Amlodypina

Dodatkowo opisano następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących wyłącznie amlodypinę:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zaburzenia nawyków jelitowych, biegunka, zaparcia, zaburzenia wzroku, podwójne widzenie, obrzęki kostek.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmiany nastroju, zaburzenia wzroku, szumy w uszach, duszność, kichanie/rinitis, wypadanie włosów, nietypowe siniaki i krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek we krwi), zmiana barwy skóry, nadmierne pocenie się, trudności w oddawaniu moczu, zwiększone pragnienie oddawania moczu, szczególnie w nocy, powiększenie piersi u mężczyzn, ból, przyrost masy ciała, spadek masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zamieszanie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Spadek liczby białych krwinek we krwi (leukopenia), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), reakcja alergiczna (np. wyprysk, swędzenie, trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), podwyższenie poziomu cukru we krwi, niekontrolowane tiki lub gwałtowne ruchy, zawał serca, nieregularne uderzenia serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie trzustki, zapalenie śluzówki żołądka (zapalenie żołądka), zapalenie wątroby, żółtaczka, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych towarzyszące żółtaczce, szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioedema), ciężkie reakcje skórne, pokrzywka, ciężkie reakcje alergiczne z wypryskami pęcherzowymi na skórze i błonach śluzowych (dermatitis exfoliativa, zespół Stevensa-Johnsona), zwiększone wrażenie skóry na działanie promieni słonecznych, zwiększone napięcie mięśniowe.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Ciężkie reakcje alergiczne z wypryskami pęcherzowymi na skórze i błonach śluzowych (toksyczny zespół martwiczy naskórka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Twynsta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na opakowaniu i na folii po słowie „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania. Należy przechowywać go w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią. Wyciągnij tabletkę Twynsta z folii tuż przed zażyciem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Twynsta

• Substancje czynne to telmisartan i amlodypina.

Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 10 mg amlodypiny (jako amlodypiny besylan).

• Pozostałe składniki to bezwodny dwutlenek krzemu, błękity FCF (E133), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172), stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, meglumina, celuloza mikrokryształowa, povidon K25, skrobia zagęszczona przygotowana z kukurydzianej skrobi, wodorotlenek sodu (patrz punkt 2), sorbitol (E420) (patrz punkt 2).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Tabletki Twynsta 80 mg/10 mg to dwukolorowe tabletki owalne, niebiesko-białe, o długości około 16 mm, z oznaczeniem A4 i logo firmy wygrawerowanym na białej warstwie.

Twynsta dostępne jest w opakowaniu zawierającym 14, 28, 56, 98 tabletek w formie folii aluminiowej/aluminiowej lub zawierającym 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) tabletek w formie jednostkowych, wstępnie wykrojonych folii aluminiowych/aluminiowych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Można zażądać dodatkowych informacji dotyczących tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.euopa.eu.