Твінста 80 мг/10 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Твінста 80 мг/10 мг таблетки

телмісартан/амлодипін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Твінста і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Твінста
3. Як застосовувати Твінста
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Твінста
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Твінста і для чого її застосовують

Таблетки Твінста містять два діючих речовини — телмісартан і амлодипін. Обидві діючі речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск:

• Телмісартан належить до групи лікарських засобів, відомих як «блокатори рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Телмісартан блокує дію ангіотензину ІІ.
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, відомих як «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку кровоносних судин, запобігаючи їхній жорсткості.

Це означає, що обидві діючі речовини спільно діють, щоб запобігти жорсткості кровоносних судин. У результаті кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Твінста застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску

• у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється лише амлодипіном.
• у дорослих пацієнтів, які вже приймають телмісартан і амлодипін у вигляді окремих таблеток, але для зручності бажають приймати ті самі дози у вигляді однієї таблетки.

Підвищений артеріальний тиск, якщо його не лікувати, може пошкоджувати кровоносні судини різних органів, що ставить пацієнтів у групу ризику серйозних ускладнень, таких як інфаркт, серцева недостатність або ниркова недостатність, інсульт або сліпота. Зазвичай підвищений артеріальний тиск не супроводжується симптомами до того моменту, поки не відбудеться пошкодження. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він перебуває в межах норми.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Твінста

Не приймайте Твінста

• якщо ви маєте алергію на телмісартан або амлодипін, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви маєте алергію на інші ліки групи дигідропіридинів (різновид блокаторів кальцієвих каналів);
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще уникати прийому Твінста також на самому початку вагітності — див. розділ «Вагітність»);
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки або жовчовивідні порушення (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура);
• якщо у вас звуження серцевого клапана аорти (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (порушення, при якому серце не може забезпечити достатній притік крові до органів);
• якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда;
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви отримуєте лікування препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.

Якщо ви маєте хоча б один із вищезазначених станів, повідомте про це свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Твінста.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Твінста, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів або захворювань:

• захворювання нирок або трансплантація нирки;
• звуження судин одного або обох нирок (стеноз ниркової артерії);
• захворювання печінки;
• захворювання серця;
• підвищений рівень альдостерону (що призводить до затримки води та солі в організмі разом із порушенням рівноваги різних мінералів у крові);
• низький артеріальний тиск (гіпотензія), що може виникнути при обезводненні (надмірна втрата рідини організмом) або при дефіциті солей через прийом діуретиків, дієту з низьким вмістом солі, діарею або блювоту;
• підвищений рівень калію в крові;
• цукровий діабет;
• звуження аорти (аортальний стеноз);
• біль у грудях, пов’язаний із серцем у стані спокою або при незначному навантаженні (нестабільна стенокардія);
• інфаркт міокарда, що відбувся за останні чотири тижні.

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Твінста:

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

  • інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ЕПА), (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
  • аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію). Див. також розділ «Не приймайте Твінста».

• якщо ви літня людина і необхідно збільшити дозу.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Твінста. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Твінста самостійно.

Якщо ви піддаєтесь операції або анестезії, повідомте лікареві, що ви приймаєте Твінста.

Діти та підлітки

Твінста не рекомендовано для дітей та підлітків до 18 років.

Інші ліки та Твінста

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Ваш лікар може потребувати змінити дозу цих інших ліків або вжити інших заходів. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з цих ліків, особливо якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче:

• ліки, що містять літій, для лікування певних видів депресії;
• ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як замінники солі, що містять калій, або калійзберігаючі діуретики (певні діуретики);
• блокатори рецепторів ангіотензину II;
• інгібітори ЕПА або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Твінста» та «Попередження та застереження»);
• НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм;
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики);
• звіробій;
• дантролен (інфузія при сильних порушеннях температури тіла);
• ліки, що використовуються для впливу на імунну систему (наприклад, силіролімус, темсіролімус та еверолімус);
• ліки для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, рітонавір) або грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол);
• ділтіазем (ліки для серця);
• симвастатин для лікування підвищеного рівня холестерину;
• дигоксин.

Як і інші ліки, що знижують тиск, ефект Твінста може зменшуватися при одночасному застосуванні НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену) або кортикостероїдів.

Твінста може посилювати зниження тиску, спричинене іншими ліками, що використовуються для лікування підвищеного тиску, або ліками, які можуть знижувати тиск (наприклад, баклофен, аміфостин, нейролептики або антидепресанти).

Прийом Твінста разом з їжею та напоями

Зниження артеріального тиску може посилюватися алкоголем. Ви можете відчувати цей ефект як запаморочення при підйомі.

Не слід споживати грейпфрут або грейпфрутовий сік під час прийому Твінста. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшувати рівень активного компонента амлодипіну в крові у деяких пацієнтів і посилювати ефект зниження тиску від Твінста.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Як правило, лікар радить припинити прийом Твінста до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначити інший лікарський засіб. Використання Твінста не рекомендовано на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Доведено, що амлодипін потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях.

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або вже годуєте груддю. Твінста не рекомендовано жінкам у цей період, і лікар може призначити інше лікування, якщо ви хочете годувати груддю, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та механізмами

Деякі люди можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення, сонливість, головокружіння або відчуття оберту. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Твінста містить сорбіт

Цей лікарський засіб містить 337,28 мг сорбіту в кожній таблетці.

Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Твінста містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Твінста

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один компрес на добу. Намагайтеся приймати компрес щодня в той самий час.

Вийміть свій компрес Твінста з блистера безпосередньо перед прийомом.

Твінста можна приймати з їжею або без неї. Компреси слід ковтати цілими з невеликою кількістю води або іншої неалкогольної напої.

Якщо ваша печінка працює неправильно, звичайна доза не повинна перевищувати один компрес 40 мг/5 мг або один компрес 40 мг/10 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Твінста, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато компресів, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні. Можливе зниження артеріального тиску та прискорене серцебиття. Також повідомлялися випадки уповільнення серцевого ритму, запаморочення, зниження функції нирок, включаючи ниркову недостатність, значне та тривале зниження артеріального тиску, включаючи шок і смерть.

Може накопичуватися надлишок рідини в легенях (легеневий набряк), що призводить до утрудненого дихання, яке може виникнути через 24–48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Твінста

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, і продовжуйте застосовувати звичайним чином. Якщо ви не прийняли компрес одного дня, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені окремі дози.

Якщо ви припините лікування Твінста

Важливо, щоб ви приймали Твінста кожного дня, доки ваш лікар не скаже інше. Якщо вам здається, що дія Твінста надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря:

Сепсис (часто називають «отруєнням крові» — це серйозна інфекція всього організму з високою температурою та відчуттям важкого захворювання), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк); ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей), але надзвичайно серйозними, і пацієнти повинні негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Якщо ці ефекти не лікувати, вони можуть бути смертельними. Підвищення частоти випадків сепсису спостерігалося при застосуванні тільки телмісартану; однак це не можна виключити для Твінста 80 мг/10 мг таблетки.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

Запаморочення, набряк щиколоток (набряк).

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

Відчуття сонливості, мігрень, головний біль, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, відчуття обертового запаморочення, повільний ритм серця, серцебиття (відчуття серцебиття), низький кров’яний тиск (гіпотензія), запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотензія), почервоніння обличчя, кашель, біль у шлунку (абдомінальний біль), діарея, нудота, свербіж, біль у суглобах, спазми м’язів, біль у м’язах, нездатність до ерекції, слабкість, біль у грудях, втома, набряк (едема), підвищення рівня печінкових ферментів.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

Інфекція сечового міхура, відчуття суму (депресія), тривожність, труднощі заснути, оглушення, ураження нервів рук або ніг, знижене відчуття дотику, зміни смаку, тремтіння, блювота, збільшення ясен, дискомфорт у животі, сухість у роті, екзема (порушення шкіри), почервоніння шкіри, ексантема, біль у спині, біль у ногах, потреба сечовиділення вночі, нездужання, підвищення рівня сечової кислоти в крові.

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

Прогресуюче рубцювання легеневої тканини (інтерстиційна хвороба легень [переважно інтерстиційна пневмонія та пневмонія з еозинофілією]).

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні компонентів телмісартану або амлодипіну і можуть виникати також при застосуванні Твінста:

Телмісартан

Додатково описані наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймають тільки телмісартан:

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

Інфекції сечових шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, звичайний застудний кашель), дефіцит червоних кров’яних тілець у крові (анемія), підвищений рівень калію в крові, задиха, розширення живота, підвищене потовиділення, ураження нирок, включаючи раптову втрату функції нирок, підвищений рівень креатиніну.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

Підвищення певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), алергічна реакція (наприклад, ексантема, свербіж, труднощі з диханням, задиха, набряк обличчя або низький кров’яний тиск), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), порушення зору, прискорений ритм серця, дискомфорт у шлунку, порушення функції печінки, кропив’янка, лікарська ексантема, запалення сухожиль, псевдоінфлюєнзоподібний стан (наприклад, біль у м’язах, загальне нездужання), зниження гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня креатинінфосфокінази в крові, низький рівень натрію.

Більшість випадків порушення функції печінки та захворювань печінки, що виникли після виходу телмісартану на ринок, спостерігалися у японських пацієнтів. Японські пацієнти схильніші до виникнення цього побічного ефекту.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

Кишковий ангіоневротичний набряк: повідомлялося про набряк кишечника з симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея, після застосування подібних препаратів.

Амлодипін

Додатково описані наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймають тільки амлодипін:

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

Порушення стільця, діарея, запор, порушення зору, подвійний зір, набряк щиколоток.

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

Зміни настрою, порушення зору, дзвін у вухах, задиха, чхання/риніт, випадіння волосся, незвичні синці та кровотечі (ураження червоних кров’яних тілець), зміна забарвлення шкіри, підвищене потовиділення, труднощі з сечовипусканням, підвищена потреба сечовиділення, особливо вночі, збільшення молочних залоз у чоловіків, біль, набір ваги, зниження ваги.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

Заплутаність.

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

Зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), алергічна реакція (наприклад, ексантема, свербіж, труднощі з диханням, задиха, набряк обличчя або низький кров’яний тиск), підвищений рівень цукру в крові, неконтрольовані тіки або різкі рухи, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, запалення кровоносних судин, запалення підшлункової залози, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запалення печінки, жовтяниця, підвищення рівня печінкових ферментів, що супроводжується жовтяницею, швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), серйозні шкірні реакції, кропив’янка, серйозні алергічні реакції з висипанням бульбашок на шкірі та слизових оболонках (екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона), підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, підвищення тонусу м’язів.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

Серйозні алергічні реакції з висипанням бульбашок на шкірі та слизових оболонках (токсична епідермальна некроліз).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Твінста

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання. Зберігайте його в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи. Виймайте таблетку Твінста з блистера безпосередньо перед прийомом.

Не викидайте лікарські засоби разом із побутовими відходами або в каналізацію. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковок та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Твінсти

• Діючими речовинами є телмісартан та амлодипін.

Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану та 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату).

• Інші компоненти: колоїдний діоксид кремнію безводний, барвник блискучий синій FCF (Е133), оксид заліза чорний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний, меглумін, целюлоза мікрокристалічна, полівідон К25, крохмаль попередньо желатинізований із кукурудзяного крохмалю, гідроксид натрію (див. розділ 2), сорбітол (Е420) (див. розділ 2).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Твінста 80 мг/10 мг таблетки — це двошарові овальні таблетки синього та білого кольору, приблизно 16 мм завдовжки, із кодом А4 та логотипом компанії, нанесеним на білому шарі.

Твінста доступна у фірмовій упаковці, що містить 14, 28, 56, 98 таблеток у блістерах із алюмінію/алюмінію або 30 × 1, 90 × 1, 360 (4 × 90 × 1) таблеток у однодозових префабрикованих блістерах із алюмінію/алюмінію.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu.