Телмисартан/амлодипин Тева 80 мг/10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Телмисартан/амлодипин Тева 80 мг/10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Телмисартан/амлодипин Тева и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Телмисартана/амлодипина Тева
3. Как принимать Телмисартан/амлодипин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Телмисартана/амлодипина Тева
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Телмисартан/амлодипин Тева и для чего он применяется

Таблетки Телмисартан/амлодипин Тева содержат два действующих вещества — телмисартан и амлодипин. Оба действующих вещества помогают контролировать повышенное артериальное давление:

• Телмисартан относится к группе лекарственных средств, известных как «блокаторы рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая тем самым артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II.
• Амлодипин относится к группе лекарственных средств, известных как «блокаторы кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносных сосудов, предотвращая их склерозирование.

Это означает, что оба действующих вещества совместно способствуют предотвращению склерозирования кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Телмисартан/амлодипин применяется для лечения повышенного артериального давления:

• у взрослых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении только амлодипина;
• у взрослых пациентов, которые уже получают телмисартан и амлодипин в виде отдельных таблеток и для удобства хотят перейти на приём тех же дозировок в одной таблетке.

Повышенное артериальное давление, если его не лечить, может повреждать кровеносные сосуды различных органов, что ставит пациентов под угрозу развития тяжёлых состояний, таких как сердечный приступ, сердечная или почечная недостаточность, инсульт или слепота. Обычно повышенное артериальное давление не сопровождается симптомами до тех пор, пока не произойдёт повреждение органов. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормы.

2. Что нужно знать перед началом приема Телмисартан/амлодипин Тева

Не принимайте Телмисартан/амлодипин Тева

• если у вас аллергия на телмисартан или амлодипин, либо на любой другой компонент препарата (см. раздел 6);
• если у вас аллергия на другие лекарственные средства из группы дигидропиридинов (тип блокаторов кальциевых каналов);
• если вы беременны более чем 3 месяцами. (Во время беременности лучше избегать приема телмисартан/амлодипина с самого начала — см. раздел «Беременность»);
• если у вас тяжелые заболевания печени или нарушение оттока желчи (проблемы с дренажом желчи из печени и желчного пузыря);
• если у вас стеноз аортального клапана (сужение аортального клапана) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточный приток крови к организму);
• если у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если у вас имеется хотя бы одно из перечисленных состояний, сообщите об этом врачу или фармацевту перед началом приема Телмисартан/амлодипин Тева.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого препарата, если у вас есть или ранее были следующие заболевания или состояния:

• Заболевание почек или пересадка почки.
• Сужение кровеносных сосудов одной или обеих почек (стеноз почечной артерии).
• Заболевание печени.
• Проблемы с сердцем.
• Повышенный уровень альдостерона (что приводит к задержке воды и соли в организме, а также к нарушению баланса различных минералов в крови).
• Низкое артериальное давление (гипотензия), которое может возникнуть при обезвоживании (чрезмерной потере жидкости из организма), дефиците солей из-за лечения диуретиками, низкосолевой диете, диарее или рвоте.
• Повышенный уровень калия в крови.
• Сахарный диабет.
• Стеноз аорты.
• Боль в груди, связанная с сердцем в покое или при минимальной физической нагрузке (нестабильная стенокардия).
• Инфаркт миокарда, произошедший в последние четыре недели.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Телмисартан/амлодипин Тева:

• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертензии):

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом;

• алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия). См. также раздел «Не принимайте Телмисартан/амлодипин Тева».

• если вы пожилой человек и требуется увеличение дозы.

Обратитесь к врачу, если после приема телмисартан/амлодипина у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием телмисартан/амлодипина самостоятельно.

Если вам предстоит операция или анестезия, обязательно сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат.

Дети и подростки

Телмисартан/амлодипин Тева не рекомендуется для применения у детей и подростков до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Телмисартан/амлодипин Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекращение приема одного из этих препаратов, особенно если вы принимаете следующие лекарства:

• Препараты, содержащие литий, при лечении некоторых форм депрессии.
• Препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики (определенные мочегонные средства).
• Блокаторы рецепторов ангиотензина II.
• Ингибиторы АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Телмисартан/амлодипин Тева» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
• НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), гепарин, иммуносупрессоры (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм.
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики).
• Зверобой (Hypericum perforatum).
• Дантролен (внутривенное введение при тяжелых нарушениях терморегуляции).
• Препараты, применяемые для изменения функции иммунной системы (например, сиролимус, темсиролимус и эверолимус).
• Препараты, применяемые при ВИЧ/СПИД (например, ритонавир) или при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол).
• Дилтиазем (препарат для лечения заболеваний сердца).
• Симвастатин при лечении повышенного уровня холестерина.
• Дигоксин.

Как и при приеме других препаратов, снижающих артериальное давление, эффект телмисартан/амлодипина может ослабляться при одновременном применении НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов, например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена) или кортикостероидов.

Телмисартан/амлодипин может усиливать гипотензивное действие других препаратов, применяемых при высоком артериальном давлении, или препаратов, которые потенциально могут снижать артериальное давление (например, баклофен, амифостин, нейролептики или антидепрессанты).

Прием Телмисартан/амлодипин Тева с пищей и напитками

Снижение артериального давления может усиливаться под действием алкоголя. Вы можете ощущать это как головокружение при вставании.

Не употребляйте грейпфрут и грейпфрутовый сок во время приема телмисартан/амлодипина. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию активного вещества амлодипина в крови у некоторых пациентов и усиливать гипотензивное действие телмисартан/амлодипина.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность.

Как правило, врач посоветует вам прекратить прием телмисартан/амлодипина до наступления беременности или сразу после её установления и назначит другое лекарство вместо телмисартан/амлодипина. Применение телмисартан/амлодипина не рекомендуется в первые месяцы беременности и противопоказано начиная с третьего месяца беременности, поскольку при применении с этого срока он может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Лактация

Исследования показали, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

Сообщите врачу, если вы планируете кормить грудью или уже находитесь в периоде лактации. Применение телмисартан/амлодипин Тева не рекомендуется женщинам в этот период, и врач может назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок — новорожденный или недоношенный.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать побочные эффекты, такие как обморок, сонливость, головокружение или ощущение вращения (вертиго) при лечении повышенного артериального давления. Если вы испытываете один из этих побочных эффектов, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Телмисартан/амлодипин Тева содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

3. Как принимать Телмисартан/амлодипин Тева

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — один компримид один раз в день. Старайтесь принимать компримид каждый день в одно и то же время.

Телмисартан/амлодипин можно принимать с пищей или независимо от приёма пищи. Компримиды следует проглатывать целиком с небольшим количеством воды или другой безалкогольной жидкости.

Если у вас нарушена функция печени, обычная доза не должна превышать один компримид 40 мг/5 мг или один компримид 40 мг/10 мг в день.

Если вы случайно приняли больше Телмисартана/амлодипина Тева, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много компримидов, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или с ближайшим отделением неотложной помощи в больнице. Возможно, у вас произойдёт снижение артериального давления и учащённое сердцебиение. Также сообщалось о случаях брадикардии (замедленного сердцебиения), головокружения, снижения функции почек, вплоть до почечной недостаточности, выраженного и продолжительного снижения артериального давления, вплоть до шока и летального исхода.

Может произойти накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк), вызывающее затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма препарата.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь немедленно к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Телмисартан/амлодипин Тева

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, и продолжайте приём в обычном режиме. Если вы пропустили приём компримида в один из дней, принимайте обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Телмисартана/амлодипина Тева

Важно, чтобы вы принимали Телмисартан/амлодипин каждый день, пока врач не скажет вам обратное. Если вам кажется, что действие этого лекарственного препарата слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

Если у вас появляются следующие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу:

Сепсис (часто называемый «заражение крови» — это тяжелая инфекция всего организма, сопровождающаяся высокой температурой и чувством тяжелого недомогания), быстрое опухание кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек); эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов), но чрезвычайно тяжелыми, и пациенты должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Если эти эффекты не лечить, они могут привести к летальному исходу. При применении одного телмисартана наблюдалось увеличение частоты сепсиса; однако для комбинации телмисартан/амлодипин это не может быть исключено.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

Головокружение, отек лодыжек (отек).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

Сонливость, мигрень, головная боль, ощущение покалывания или онемения в руках или ногах, ощущение вращения (вертиго), медленный сердечный ритм, сердцебиение (ощущение собственного сердцебиения), низкое артериальное давление (гипотензия), головокружение при вставании (ортостатическая гипотензия), покраснение лица, кашель, боль в желудке (абдоминальная боль), диарея, тошнота, зуд, боль в суставах, мышечные судороги, мышечная боль, нарушение эрекции, слабость, боль в груди, усталость, отек (отек), повышение уровня печеночных ферментов.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов):

Инфекция мочевого пузыря, чувство грусти (депрессия), тревожность, трудности со сном, головная боль, повреждение нервов рук или ног, снижение чувствительности при прикосновении, нарушение вкуса, дрожь, рвота, утолщение десен, дискомфорт в животе, сухость во рту, экзема (кожное заболевание), покраснение кожи, высыпания, боль в спине, боль в ногах, ночное мочеиспускание, общее недомогание, повышение уровня мочевой кислоты в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

Прогрессирующее рубцевание легочной ткани (интерстициальное заболевание легких [преимущественно интерстициальная пневмония и пневмония с избытком эозинофилов]).

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении компонентов телмисартан или амлодипин и могут также возникать при применении комбинации телмисартан/амлодипин:

Телмисартан

Дополнительные побочные эффекты, сообщавшиеся у пациентов, принимавших только телмисартан:

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), дефицит красных кровяных клеток (анемия), повышенный уровень калия в крови, одышка, вздутие живота, повышенное потоотделение, повреждение почек, включая внезапную потерю функции почек, повышенный уровень креатинина.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов):

Повышение числа определенных белых кровяных клеток (эозинофилия), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), аллергическая реакция (например, высыпания, зуд, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек лица или низкое артериальное давление), низкий уровень сахара в крови (у пациентов с диабетом), нарушение зрения, учащенный сердечный ритм, дискомфорт в желудке, нарушение функции печени, крапивница, лекарственная сыпь, воспаление сухожилий, псевдоинфлюэнзоподобное заболевание (например, мышечная боль, общее недомогание), снижение уровня гемоглобина (белка крови), повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, низкий уровень натрия.

Большинство случаев нарушения функции печени и заболеваний печени, сообщавшихся после выхода телмисартана на рынок, были зарегистрированы у японских пациентов. Японские пациенты более склонны к возникновению этого побочного эффекта.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Кишечный ангионевротический отек: сообщалось о воспалении кишечника с симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея, при применении аналогичных препаратов.

Амлодипин

Дополнительные побочные эффекты, сообщавшиеся у пациентов, принимавших только амлодипин:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

Нарушение кишечной функции, диарея, запор, нарушение зрения, двоение в глазах, отек лодыжек.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

Изменение настроения, нарушение зрения, звон в ушах, одышка, чихание/ринит, выпадение волос, необычные синяки и кровотечения (повреждение красных кровяных клеток), изменение цвета кожи, повышенное потоотделение, затрудненное мочеиспускание, повышенная потребность в мочеиспускании, особенно ночью, увеличение молочных желез у мужчин, боль, увеличение массы тела, снижение массы тела.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов):

Спутанность сознания.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

Снижение числа белых кровяных клеток (лейкопения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), аллергическая реакция (например, высыпания, зуд, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек лица или низкое артериальное давление), повышение уровня сахара в крови, непроизвольные тики или резкие движения, инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, воспаление кровеносных сосудов, воспаление поджелудочной железы, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), воспаление печени, желтушность кожи (желтуха), повышение уровня печеночных ферментов, сопровождающееся желтухой, быстрое опухание кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек), тяжелые кожные реакции, крапивница, тяжелые аллергические реакции с пузырьковыми высыпаниями на коже и слизистых оболочках (экссудативная многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона), повышенная чувствительность кожи к солнцу, повышение мышечного тонуса.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Тяжелые аллергические реакции с пузырьковыми высыпаниями на коже и слизистых оболочках (токсический эпидермальный некролиз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, включая те, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Телмисартан/амлодипин Тева

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия по температуре.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Телмисартан/амлодипин Тева

1. Действующие вещества — телмисартан и амлодипин.

Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 10 мг амодипина (в виде амлодипина бецилата).

1. Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, оксид железа жёлтый (Е172), стеарат магния, кукурузный крахмал, маннитол, меглумин, повидон К25, коллоидный диоксид кремния безводный, гидроксид натрия, преджелатинизированный крахмал (полученный из кукурузного крахмала).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Телмисартан/амлодипин Тева 80 мг/10 мг таблетки ЕФГ — это продолговатые, двояковыпуклые таблетки двухслойные, с одной стороны белого или почти белого цвета, с другой стороны — жёлтого, с лёгкими вкраплениями на жёлтой стороне, размером приблизительно 15 x 7 мм.

Блистеры из Al/OPA/Al/PVC в упаковках по 14, 28, 30, 56, 90 и 98 таблеток.

Могут продаваться не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Харлем

Нидерланды

Производитель

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

(Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.)

ul.Pelplinska 19

83-200 Starogard Gdanski

Польша

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю владельца регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Алькобенда, Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Код QR и URL

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном лекарственном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) код QR, указанный на картонной упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему адресу в интернете: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87953/P_87953.html