Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Телмісартан/амлодипін Тева 80 мг/10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Телмісартан/амлодипін Тева та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Телмісартану/амлодипіну Тева
Як приймати Телмісартан/амлодипін Тева
Можливі побічні ефекти
Зберігання Телмісартану/амлодипіну Тева
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Телмісартан/амлодипін Тева і для чого його застосовують

Таблетки Телмісартан/амлодипін Тева містять дві діючі речовини — телмісартан і амлодипін. Обидві діючі речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск:

Телмісартан належить до групи лікарських засобів, відомих як «блокатори рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і спричинює звуження судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Телмісартан блокує дію ангіотензину ІІ.
Амлодипін належить до групи лікарських засобів, відомих як «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку судин, запобігаючи їхній жорсткості.

Це означає, що обидві діючі речовини працюють спільно, щоб запобігти жорсткості судин. В результаті судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Телмісартан/амлодипін застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску:

у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється лише амлодипіном.
у дорослих пацієнтів, які вже приймають телмісартан і амлодипін у вигляді окремих таблеток, і для зручності бажають приймати ті самі дози у вигляді однієї таблетки.

Підвищений артеріальний тиск, якщо його не лікувати, може пошкоджувати судини різних органів, що ставить пацієнтів під загрозу серйозних ускладнень, таких як інфаркт міокарда, серцева або ниркова недостатність, інсульт або сліпота. Зазвичай підвищений артеріальний тиск не супроводжується симптомами до того моменту, поки не відбудеться пошкодження. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він перебуває в межах норми.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Телмісартан/амлодипін Тева

Не приймайте Телмісартан/амлодипін Тева

якщо у вас алергія на телмісартан або амлодипін, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас алергія на інші ліки дигідропіридинового типу (різновид блокаторів кальцієвих каналів);
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще уникати прийому телмісартану/амлодипіну також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо у вас тяжкі захворювання печінки або жовчовивідні порушення (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура);
якщо у вас вузька аортальна клапанна недостатність (аортальна стенозія) або кардіогенний шок (порушення, при якому серце не може забезпечити достатнє кровопостачання організму);
якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда;
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, повідомте про це лікаря або фармацевта перед початком прийому Телмісартан/амлодипін Тева.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів або захворювань:

захворювання нирок або трансплантація нирки;
звуження кровоносних судин одного або обох нирок (стеноз ниркової артерії);
захворювання печінки;
захворювання серця;
підвищений рівень альдостерону (що призводить до затримки води та солі в організмі разом із порушенням рівноваги різних електролітів крові);
низький кров’яний тиск (гіпотензія), що може виникнути при дегідратації (надмірна втрата води з організму) або при дефіциті солей через застосування діуретиків, дієту з низьким вмістом солі, діарею або блювоту;
підвищений рівень калію в крові;
цукровий діабет;
звуження аорти (аортальна стенозія);
біль у грудях, пов’язаний із серцем, у стані спокою або при незначному навантаженні (нестабільна стенокардія);
інфаркт міокарда, що відбувся менше ніж 4 тижні тому.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Телмісартан/амлодипін Тева:

якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування високого кров’яного тиску (гіпертензії):
- інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
- аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, кров’яний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію). Див. також розділ «Не приймайте Телмісартан/амлодипін Тева».

якщо ви літня людина, і необхідно збільшити дозу.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому телмісартану/амлодипіну. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом телмісартану/амлодипіну самостійно.

Якщо вам потрібна операція або знеболення, обов’язково повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Телмісартан/амлодипін Тева не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам до 18 років.

Інші ліки та Телмісартан/амлодипін Тева

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Ваш лікар може потребувати змінити дозу цих ліків або вжити інших заходів. У деяких випадках може знадобитися припинення застосування одного з цих ліків, особливо якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

ліки, що містять літій, для лікування певних видів депресії;
ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики (певні діуретики);
блокатори рецепторів ангіотензину II;
інгібітори АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Телмісартан/амлодипін Тева» та «Попередження та застереження»);
НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ацетилсалицилова кислота або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм;
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики);
звіробій (Hypericum perforatum);
дантролен (інфузія для лікування важких порушень температури тіла);
ліки, що впливають на імунну систему (наприклад, силорімус, темсіролімус, еверолімус);
ліки для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір) або грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол);
дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця);
симвастатин для лікування підвищеного рівня холестерину;
дигоксин.

Як і інші засоби, що знижують кров’яний тиск, дія телмісартану/амлодипіну може зменшуватися при одночасному застосуванні НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ацетилсалицилова кислота або ібупрофен) або кортикостероїдів.

Телмісартан/амлодипін може посилювати зниження кров’яного тиску, спричинене іншими ліками, що використовуються для лікування гіпертензії, або ліками, які можуть знижувати тиск (наприклад, баклофен, аміфостин, нейролептики або антидепресанти).

Прийом Телмісартан/амлодипін Тева разом з їжею та напоями

Зниження кров’яного тиску може посилюватися алкоголем. Ви можете відчувати це як запаморочення при підйомі.

Не вживайте грейпфрут або сік із грейпфрута під час прийому телмісартану/амлодипіну. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і сік із нього можуть збільшувати рівень активного компонента амлодипіну в крові у деяких пацієнтів і посилювати зниження кров’яного тиску.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.

Зазвичай лікар порадить вам припинити прийом телмісартану/амлодипіну до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та призначить інший лікарський засіб. Застосування телмісартану/амлодипіну не рекомендовано на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Відомо, що амлодипін у невеликих кількостях виділяється з материнським молоком.

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або вже годуєте груддю. Застосування телмісартану/амлодипіну не рекомендовано жінкам у цей період, і лікар може призначити інше лікування, якщо ви хочете годувати дитину груддю, особливо якщо дитина новонароджена або передчасно народжена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення, сонливість, оглушення або відчуття вертигіну під час лікування високого кров’яного тиску. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Телмісартан/амлодипін Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Телмісартан/амлодипін Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один компресований таблетка на добу. Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині.

Телмісартан/амлодипін можна приймати з їжею або натще. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води або іншої безалкогольної напою.

Якщо ваша печінка працює неналежним чином, звичайна доза не повинна перевищувати одну таблетку 40 мг/5 мг або одну таблетку 40 мг/10 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Телмісартан/амлодипін Тева, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні. Можливо, у вас виникне зниження артеріального тиску та прискорене серцебиття. Також повідомлялося про випадки уповільнення серцевого ритму, запаморочення, зниження функції нирок, включаючи ниркову недостатність, значне та тривале зниження артеріального тиску, включаючи шок і смерть.

Надлишкова рідина може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Телмісартан/амлодипін Тева

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, і продовжуйте приймати, як раніше. Якщо ви не прийняли таблетку в один з днів, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені окремі дози.

Якщо ви припините лікування Телмісартан/амлодипін Тева

Важливо, щоб ви приймали Телмісартан/амлодипін Тева щодня, доки ваш лікар не скаже інше. Якщо вам здається, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря:

Сепсис (часто називають «отруєнням крові» — це тяжке ураження організму з високою температурою та відчуттям важкого захворювання), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоедема); ці побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати на до 1 із 1 000 людей), але надзвичайно серйозними, і пацієнти повинні негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Якщо ці ефекти не лікувати, вони можуть бути смертельними. Підвищення частоти випадків сепсису спостерігалося при застосуванні лише телмісартану; проте це не можна виключити і для телмісартану/амлодипіну.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати на до 1 із 10 людей):

Запаморочення, набрякання щиколоток (едема).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати на до 1 із 100 людей):

Відчуття сонливості, мігрень, головний біль, відчуття поколювання або оніміння рук або ніг, відчуття запаморочення, повільний ритм серця, серцебиття (відчуття серцебиття), низький артеріальний тиск (гіпотензія), запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотензія), почервоніння обличчя, кашель, біль у шлунку (абдомінальний біль), діарея, нудота, свербіж, біль у суглобах, м’язові судоми, біль у м’язах, неможливість мати ерекцію, слабкість, біль у грудях, втома, набряки (едема), підвищення рівня печінкових ферментів.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати на до 1 із 1 000 людей):

Інфекція сечового міхура, відчуття суму (депресія), тривожність, труднощі заснути, оглушення, ураження нервів рук або ніг, знижене відчуття дотику, порушення смаку, тремтіння, блювота, збільшення ясен, дискомфорт у животі, сухість у роті, екзема (порушення шкіри), почервоніння шкіри, ексантема, біль у спині, біль у ногах, потреба сечовиділення вночі, нездужання, підвищення рівня сечової кислоти в крові.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати на до 1 із 10 000 людей):

Поступове утворення рубців у легеневій тканині (інтерстиційна хвороба легень [переважно інтерстиційна пневмонія та пневмонія з еозинофілією]).

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні компонентів телмісартану або амлодипіну і можуть траплятися також при застосуванні телмісартану/амлодипіну:

Телмісартан

Додаткові побічні ефекти, про які повідомляли у пацієнтів, що приймали лише телмісартан:

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати на до 1 із 100 людей):

Інфекції сечових шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, звичайний застудний кашель), зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія), підвищений рівень калію в крові, задихання, розтягнення живота, підвищене потовиділення, ураження нирок, включаючи раптову втрату їх функції, підвищений рівень креатиніну.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати на до 1 із 1 000 людей):

Підвищення певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), алергічна реакція (наприклад, ексантема, свербіж, труднощі з диханням, хрипота, набрякання обличчя або низький артеріальний тиск), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), порушення зору, прискорений ритм серця, дискомфорт у шлунку, порушення функції печінки, кропив’янка, лікарська ексантема, запалення сухожиль, хвороба, схожа на грип (наприклад, біль у м’язах, загальне нездужання), зниження гемоглобіну (білка в крові), підвищення рівня креатинінфосфокінази в крові, низький рівень натрію.

Більшість випадків порушення функції печінки та захворювань печінки, що виникли після виходу телмісартану на ринок, були зафіксовані у японських пацієнтів. Японські пацієнти схильніші до виникнення цього побічного ефекту.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

Кишковий ангіоедема: повідомлялося про запалення кишечника з симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея, після застосування схожих препаратів.

Амлодипін

Додаткові побічні ефекти, про які повідомляли у пацієнтів, що приймали лише амлодипін:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати на до 1 із 10 людей):

Порушення роботи кишечника, діарея, запор, порушення зору, подвоєння зору, набрякання щиколоток.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати на до 1 із 100 людей):

Зміни настрою, порушення зору, дзвін у вухах, задихання, чхання/риніт, випадіння волосся, незвичайні синці та кровотечі (ураження червоних кров’яних тілець), зміна забарвлення шкіри, підвищене потовиділення, труднощі з сечовипусканням, підвищена потреба сечовиділення, особливо вночі, збільшення молочних залоз у чоловіків, біль, набряки, збільшення ваги, зниження ваги.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати на до 1 із 1 000 людей):

Заплутаність.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати на до 1 із 10 000 людей):

Зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), алергічна реакція (наприклад, ексантема, свербіж, труднощі з диханням, хрипота, набрякання обличчя або низький артеріальний тиск), підвищений цукор у крові, неконтрольовані тіки або різкі рухи, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, запалення кровоносних судин, запалення підшлункової залози, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запалення печінки, жовтушне забарвлення шкіри (жовтяниця), підвищення рівня печінкових ферментів разом із жовтяницею, швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоедема), серйозні шкірні реакції, кропив’янка, серйозні алергічні реакції з висипанням бульбашок на шкірі та слизових оболонках (екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона), підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, підвищення м’язового тонусу.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

Серйозні алергічні реакції з висипанням бульбашок на шкірі та слизових оболонках (токсична епідермальна некроліза).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Телмісартану/амлодипіну Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання щодо температури.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами або у водостік. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті SIGRE Чорний символ хреста в центрі кола, оточеного вигнутою стрілкою, що вказує за годинниковою стрілкою у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Телмісартану/амлодипіну Тева

Діючими речовинами є телмісартан та амлодипін.

Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану та 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату).

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, оксид заліза жовтий (Е172), стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний, манітол, меглумін, повідон К25, колоїдний безводний діоксид кремнію, гідроксид натрію, попередньо желатинізований крохмаль (отриманий із кукурудзяного крохмалю).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Телмісартан/амлодіпін Тева 80 мг/10 мг таблетки EFG — це двошарові овальні двоопуклі таблетки, з одного боку білі або майже білі, з іншого — жовті з невеликими плямами на жовтій стороні, розміром приблизно 15 × 7 мм.

Блистери з Al/OPA/Al/PVC у пачках по 14, 28, 30, 56, 90 та 98 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Нідерланди

Виробник

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

(Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.)

ul.Pelplinska 19

83-200 Starogard Gdanski

Польща

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2024 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Код QR та URL

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, відсканувавши код QR на картонній упаковці за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати цю інформацію за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87953/P_87953.html