Сунитиниб Виванта 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сунитиниб Виванта 12,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Сунитиниб Виванта 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Сунитиниб Виванта 37,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Сунитиниб Виванта 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сунитиниб Виванта и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Сунитиниба Виванта
3. Как принимать Сунитиниб Виванта
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сунитиниба Виванта
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сунитиниб Виванта и для чего он применяется

Этот препарат содержит действующее вещество — сунитиниб, который является ингибитором протеинкиназы. Он используется для лечения рака и действует путём подавления активности определённой группы белков, участвующих в росте и размножении раковых клеток.

Сунитиниб Виванта применяется у взрослых пациентов для лечения следующих видов рака:

• Стромуальная опухоль желудочно-кишечного тракта (GIST) — тип рака желудка и кишечника, в случае, когда иматиниб (другое противоопухолевое лекарство) оказался неэффективным или когда его невозможно применять.
• Метастатический почечно-клеточный рак (МПКР) — тип рака почек, при котором опухоль распространилась на другие части тела.
• Поджелудочные нейроэндокринные опухоли (pNET) (опухоли клеток, вырабатывающих гормоны в поджелудочной железе), которые прогрессируют или не поддаются хирургическому удалению.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия препарата Сунитиниб Виванта или о причинах его назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что необходимо знать перед началом приема Сунитиниб Виванта

Не принимайте Сунитиниб Виванта

• если у вас аллергия на сунитиниб или любой другой компонент этого лекарства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом до начала приёма препарата Сунитиниб Виванта:

• Если у вас повышенное артериальное давление. Сунитиниб может повышать артериальное давление. Во время лечения сунитинибом ваш врач будет контролировать артериальное давление, и при необходимости вам могут быть назначены лекарственные средства, снижающие артериальное давление.

• Если у вас есть или были нарушения в составе крови, проблемы с кровотечением или синяками. Лечение сунитинибом может привести к повышенному риску кровотечений или вызвать изменения в количестве определённых клеток крови, что может привести к анемии или нарушению способности крови к свёртыванию. Если вы принимаете варфарин или аценокумарол — препараты, разжижающие кровь для предотвращения тромбов, — риск кровотечения может быть выше. При возникновении кровотечения во время лечения сунитинибом немедленно сообщите об этом врачу.

• Если у вас есть проблемы с сердцем. Сунитиниб может вызывать нарушения в работе сердца. Сообщите врачу, если вы чувствуете сильную усталость, одышку или отёк ног и лодыжек.

• Если у вас есть нарушения ритма сердца. Сунитиниб может вызывать аритмию. Ваш врач может назначить электрокардиограмму (ЭКГ) для оценки состояния сердца во время лечения. Сообщите врачу, если во время лечения сунитинибом вы чувствуете головокружение, слабость или ощущаете нерегулярное сердцебиение.

• Если у вас недавно были проблемы с тромбозами в венах и/или артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы, как боль или ощущение сдавливания в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость с одной стороны тела, нарушение речи, головная боль или головокружение во время лечения сунитинибом.

• Если у вас есть или были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки сосуда.

• Если у вас есть или были повреждения мелких кровеносных сосудов, известные как тромботическая микроангиопатия (ТМА). Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете лихорадку, усталость, синяки, кровотечение, отёк, спутанность сознания, потерю зрения или судороги.

• Если у вас есть или были проблемы с щитовидной железой. Сунитиниб может вызывать нарушения в работе щитовидной железы. Сообщите врачу, если вы чувствуете повышенную утомляемость, вам стало холоднее, чем обычно, или ваш голос стал более низким во время приёма сунитиниба. Перед началом лечения сунитинибом и периодически во время него необходимо контролировать функцию щитовидной железы. Если щитовидная железа вырабатывает недостаточно гормонов, вам могут назначить заместительную терапию тиреоидными гормонами.

• Если у вас есть или были проблемы с поджелудочной железой или желчным пузырём. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: боль в области живота (в верхней части живота), тошнота, рвота и лихорадка. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы (панкреатитом) или желчного пузыря (холециститом).

• Если у вас есть или были проблемы с печенью. Сообщите врачу, если во время лечения сунитинибом у вас появятся следующие признаки поражения печени: зуд, пожелтение глаз или кожи, тёмная моча, боль или дискомфорт в правой верхней части живота. Ваш врач должен провести анализ крови для оценки функции печени до начала и во время лечения сунитинибом, а также при клинической необходимости.

• Если у вас есть или были проблемы с почками. Ваш врач будет контролировать функцию почек.

• Если вы планируете операцию или недавно перенесли хирургическое вмешательство. Сунитиниб может повлиять на процесс заживления ран. Перед операцией, как правило, приём этого препарата прекращают. Ваш врач определит, когда можно возобновить приём сунитиниба.

• Перед началом лечения сунитинибом вам может быть рекомендована консультация стоматолога.

• Если у вас есть или были боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отёк или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, или если у вас шатаются зубы, немедленно сообщите об этом врачу и стоматологу.

• Если вам требуется инвазивное стоматологическое лечение или операция на зубах, сообщите стоматологу, что вы проходите лечение сунитинибом, особенно если вы принимаете или ранее принимали внутривенные бисфосфонаты. Бисфосфонаты — это препараты, применяемые для профилактики осложнений в костях, которые могут возникать при других заболеваниях.

• Если у вас есть или были заболевания кожи и подкожной клетчатки. При лечении этим препаратом может развиться пиодермия гангренозная (болезненные язвы кожи) или некротизирующий фасциит (быстро распространяющаяся инфекция кожи/мягких тканей, которая может быть смертельной). Немедленно обратитесь к врачу, если появятся признаки инфекции вокруг повреждения кожи, такие как лихорадка, боль, покраснение, отёк или выделение гноя или крови. Эти реакции, как правило, обратимы после прекращения приёма сунитиниба. При применении сунитиниба сообщалось о тяжёлых высыпаниях на коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема), которые сначала проявляются в виде красных пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с центральными пузырьками, преимущественно на туловище. Такие высыпания могут прогрессировать до множественных пузырей или обширного шелушения кожи и могут угрожать жизни. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится кожная сыпь или указанные кожные симптомы.

• Если у вас есть или были судороги. Если у вас повышено артериальное давление, головная боль или потеря зрения, сообщите об этом врачу как можно скорее.

• Если у вас сахарный диабет. У пациентов с диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови, чтобы определить, требуется ли коррекция дозы противодиабетического препарата с целью минимизации риска гипогликемии. Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови (усталость, сердцебиение, потливость, чувство голода, потеря сознания).

Дети и подростки

Применение сунитиниба у лиц младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарства и Сунитиниб Виванта

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, потребуется принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарства могут влиять на уровень сунитиниба в вашем организме. Вы должны сообщить врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие одно из следующих активных веществ:

• кетоконазол, итраконазол – используются для лечения грибковых инфекций
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин – используются для лечения инфекций
• ритонавир – используется для лечения СПИДа
• дексаметазон – кортикостероид, применяемый при различных заболеваниях (таких как аллергические/респираторные расстройства или кожные заболевания)
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал – используются для лечения эпилепсии и других неврологических заболеваний
• лекарственные растения, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) – используются для лечения депрессии и тревожных состояний

Приём Сунитиниба Виванта с пищей и напитками

Во время лечения сунитинибом необходимо избегать употребления грейпфрутового сока.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять этот препарат.

Если существует вероятность беременности, необходимо использовать надёжный метод контрацепции во время лечения сунитинибом.

Если вы кормите ребёнка грудным молоком, сообщите об этом врачу. Во время лечения сунитинибом кормление грудью запрещено.

Вождение и использование механизмов

Если у вас возникают головокружение или необычная усталость, будьте особенно осторожны при вождении транспортных средств или использовании механизмов.

Сунитиниб Виванта содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле; это, по сути, означает «без содержания натрия».

3. Как принимать Сунитиниб Виванта

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом.

Ваш врач определит для вас правильную дозу в зависимости от вида рака, который будет лечиться.

Если вы проходите лечение при:

• ГИОТ или МРПЖ: обычная доза составляет 50 мг один раз в день в течение 28 дней (4 недели), за которыми следует 14 дней (2 недели) перерыва (без медикаментов) в рамках циклов по 6 недель.
• пНЭО: обычная доза составляет 37,5 мг один раз в день без перерывов.

Ваш врач укажет вам необходимую дозу, а также сообщит, нужно ли приостанавливать лечение сунитинибом и в какое время.

Сунитиниб Виванта можно принимать во время еды или натощак.

Если вы приняли Сунитиниб Виванта в дозе больше, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно проконсультируйтесь со своим врачом. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Сунитиниб Виванта

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты (см. также Что необходимо знать перед началом приёма Сунитиниба Виванта):

Проблемы с сердцем. Обратитесь к врачу, если вы чувствуете сильную усталость, испытываете одышку или у вас опухают стопы и лодыжки. Эти симптомы могут указывать на нарушения работы сердца, включая сердечную недостаточность и поражение сердечной мышцы (кардиомиопатию).

Проблемы с лёгкими или дыханием. Обратитесь к врачу, если у вас появляется кашель, боль в груди, внезапная одышка или вы откашливаете кровь. Эти симптомы могут указывать на состояние, называемое лёгочной эмболией, которое возникает, когда сгустки крови попадают в лёгкие.

Нарушения функции почек. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменение частоты мочеиспускания или его отсутствие, поскольку это может быть признаком почечной недостаточности.

Кровотечения. Обратитесь к врачу, если у вас возникают следующие симптомы или серьёзные кровотечения во время лечения сунитинибом: болезненность или вздутие живота (брюшной полости); рвота кровью; чёрный дёгтеобразный стул; кровь в моче; головная боль или изменения психического состояния; кашель с кровью или кровянистые выделения из лёгких или дыхательных путей.

Разрушение опухоли, приводящее к прободению кишечника. Обратитесь к врачу, если у вас возникает сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в характере стула.

Другие побочные эффекты при применении сунитиниба могут включать:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• Снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов (например, нейтрофилов).
• Затруднённое дыхание.
• Повышенное артериальное давление.
• Сильная усталость, потеря сил.
• Быстрое накопление жидкости в тканях, вызывающее отёк под кожей и вокруг глаз, тяжёлая аллергическая сыпь.
• Боль/раздражение полости рта, язвы во рту/воспаление/сухость во рту, нарушение вкуса, дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, диарея, запор, боль/вздутие живота, потеря/снижение аппетита.
• Снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз).
• Головокружение.
• Головная боль.
• Кровотечение из носа.
• Боль в спине, боль в суставах.
• Боль в руках и ногах.
• Желтушность/обесцвечивание кожи, избыточная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, сыпь, сухость кожи.
• Кашель.
• Лихорадка.
• Бессонница.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Образование тромбов в кровеносных сосудах.
• Недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы вследствие закупорки или сужения коронарных артерий.
• Боль в груди.
• Снижение объёма крови, выбрасываемой сердцем.
• Задержка жидкости, в том числе вокруг лёгких.
• Инфекции.
• Осложнение тяжёлой инфекции (инфекция присутствует в кровотоке), которое может привести к повреждению тканей, полиорганной недостаточности и смерти.
• Снижение уровня сахара в крови (см. раздел 2).
• Потеря белка с мочой, что может вызвать отёки.
• Гриппоподобный синдром.
• Нарушения лабораторных показателей крови, включая ферменты поджелудочной железы и печени.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
• Геморрой, боль в прямой кишке, кровоточивость дёсен, затруднение или невозможность глотания.
• Ощущение жжения или боли в языке, воспаление слизистой оболочки пищеварительного тракта, повышенное газообразование в желудке или кишечнике.
• Потеря массы тела.
• Мышечно-скелетная боль (боль в мышцах и костях), слабость, мышечная усталость, мышечная боль, мышечные спазмы.
• Сухость в носу, заложенность носа.
• Избыточное слезоотделение.
• Ощущение онемения или покалывания в коже, зуд, шелушение и воспаление кожи, волдыри, акне, изменение цвета ногтей, выпадение волос.
• Ощущение онемения или покалывания в конечностях.
• Повышенная или сниженная чувствительность, особенно на прикосновение.
• Изжога.
• Обезвоживание.
• Приливы жара.
• Изменение цвета мочи.
• Депрессия.
• Озноб.

Не часто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• Потенциально смертельная инфекция мягких тканей, включая область аногенитальной зоны (см. раздел 2).
• Инсульт.
• Инфаркт миокарда, вызванный прекращением или снижением кровоснабжения сердца.
• Изменения электрической активности или нарушения ритма сердца.
• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).
• Печеночная недостаточность.
• Боль в животе (брюшной полости), вызванная воспалением поджелудочной железы.
• Разрушение опухоли, приводящее к образованию отверстия в кишечнике (перфорация).
• Воспаление (отёк и покраснение) желчного пузыря, сопровождающееся или не сопровождающееся образованием камней в желчном пузыре.
• Аномальный ход, соединяющий одну полость тела с другой полостью или кожей.
• Боль во рту, зубах и/или челюсти, отёк или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, подвижность зубов.

Все эти симптомы могут быть признаками и проявлениями повреждения кости челюсти (остеонекроз), см. раздел 2.

• Повышенная выработка гормонов щитовидной железы, увеличивающих количество энергии, расходуемой организмом в состоянии покоя.
• Нарушения заживления после хирургических вмешательств.
• Повышенный уровень в крови фермента (креатинфосфокиназы), вырабатываемого мышцами.
• Сильная аллергическая реакция, включая аллергию на пыльцу, кожную сыпь, зуд, крапивницу, отёк частей тела и затруднённое дыхание.
• Воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит).

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

• Тяжёлые кожные и/или слизистые реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема).
• Синдром лизиса опухоли (СЛО) — СЛО включает в себя ряд метаболических осложнений, которые могут возникать при лечении онкологических заболеваний. Эти осложнения вызваны продуктами распада погибших раковых клеток и могут проявляться: тошнотой, одышкой, нарушением сердечного ритма, мышечными судорогами, судорогами, потемнением мочи и усталостью, а также аномальными лабораторными показателями (повышенный уровень калия, мочевой кислоты и фосфора, низкий уровень кальция в крови), которые могут привести к нарушению функции почек и острой почечной недостаточности.
• Аномальное разрушение мышц, которое может привести к поражению почек (рабдомиолиз).
• Необычные изменения в головном мозге, которые могут вызывать ряд симптомов, включая головную боль, спутанность сознания, судороги и потерю зрения (обратимая постериорная лейкоэнцефалопатия).
• Болезненные язвы кожи (пиродермия гангреноза).
• Воспаление печени (гепатит).
• Воспаление щитовидной железы.
• Повреждение мелких кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).
• Ощущение слабости, спутанность сознания, сонливость, потеря сознания/кома: эти симптомы могут быть признаками токсического поражения головного мозга, вызванного высоким уровнем аммиака в крови (гипераммониемическая энцефалопатия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Сунитиниба Виванта

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе и блистере после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Блистер:

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Флакон:

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не используйте препарат, если упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений обратитесь к своему фармацевту за рекомендациями по утилизации ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Сунитиниба Виванта

Действующее вещество — сунитиниб. Каждая капсула содержит малат сунитиниба, эквивалентный 12,5 мг, 25 мг, 37,5 мг или 50 мг сунитиниба. Вспомогательные вещества:

• Содержимое капсулы: маннитол (Е421), натрия кроскармеллоза, крахмал преджелатинизированный (кукурузный), магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатин, вода очищенная, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172) [для дозировок 12,5 мг, 25 мг и 50 мг], оксид железа чёрный (Е172) [для дозировок 25 мг и 50 мг], оксид железа жёлтый (Е172) [для дозировок 25 мг, 37,5 мг и 50 мг].
• Печатная краска: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), диоксид титана (Е171) [для дозировок 12,5 мг, 25 мг и 50 мг], оксид железа чёрный (Е172) [для дозировки 37,5 мг].

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сунитиниб Виванта 12,5 мг выпускается в виде желтого гранулированного порошка, содержащегося в твёрдых желатиновых капсулах размера «4» (приблизительно 15 мм), с непрозрачным оранжевым корпусом, на котором нанесена цифра «6», и непрозрачной оранжевой крышкой с маркировкой «MS» белой краской.

Сунитиниб Виванта 25 мг выпускается в виде желтого гранулированного порошка, содержащегося в твёрдых желатиновых капсулах размера «3» (приблизительно 16 мм), с непрозрачным оранжевым корпусом, на котором нанесена цифра «7», и непрозрачной светло-коричневой крышкой (цвета карамели) с маркировкой «MS» белой краской.

Сунитиниб Виванта 37,5 мг выпускается в виде желтого гранулированного порошка, содержащегося в твёрдых желатиновых капсулах размера «3» (приблизительно 16 мм), с непрозрачным жёлтым корпусом, на котором нанесена цифра «8», и непрозрачной жёлтой крышкой с маркировкой «MS» чёрной краской.

Сунитиниб Виванта 50 мг выпускается в виде желтого гранулированного порошка, содержащегося в твёрдых желатиновых капсулах размера «2» (приблизительно 18 мм), с непрозрачным светло-коричневым корпусом (цвета карамели), на котором нанесена цифра «9», и непрозрачной светло-коричневой крышкой (цвета карамели) с маркировкой «MS» белой краской.

Препарат выпускается в флаконах по 28 или 30 капсул, а также в однодозных контурных ячейковых упаковках, содержащих 14 × 1, 28 × 1 или 30 × 1 капсулу.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Виванта Дженерикс с.р.о.

Trtinová 260/1, Чаковице

196 00 Прага 9

Чехия

Ответственный за производство

Pharmadox Healthcare Limited,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000,
Мальта

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Местный представитель:
Vivanta Generics s.r.o. филиал в Испании
Улица Гусман-эль-Буэно, 133, здание Britannia
28003 Мадрид

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия Sunitinib Vivanta
Германия Sunitinib Vivanta 12,5 мг/25 мг/37,5 мг/50 мг твёрдые капсулы
Испания Сунитиниб Виванта 12,5 мг/25 мг/37,5 мг/50 мг капсулы твёрдые ЕФГ
Финляндия Sunitinib Vivanta 12,5 мг/25 мг/37,5 мг/50 мг kovat kapselit
Швеция Sunitinib Vivanta 12,5 мг/25 мг/37,5 мг/50 мг hårda kapslar
Дания Sunitinib Vivanta
Норвегия Sunitinib Vivanta

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Май 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/