Сунитиниб Виванта 12,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сунитиниб Виванта 12,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Сунитиниб Виванта 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Сунитиниб Виванта 37,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Сунитиниб Виванта 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сунитиниб Виванта и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Сунитиниба Виванта
3. Как принимать Сунитиниб Виванта
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сунитиниба Виванта
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сунитиниб Виванта и для чего его применяют

Это лекарственное средство содержит активное вещество — сунитиниб, которое относится к ингибиторам протеинкиназ. Препарат используется для лечения раковых заболеваний и действует за счёт подавления активности определённой группы белков, участвующих в росте и размножении раковых клеток.

Сунитиниб Виванта применяется для лечения взрослых пациентов со следующими формами рака:

• Опухоль желудочно-кишечного стромы (GIST) — вид рака желудка и кишечника, в случае, когда иматиниб (другое противоопухолевое средство) оказался неэффективным или когда его применение невозможно.
• Метастатический почечно-клеточный рак (МПКР) — вид рака почек, при котором опухоль распространилась на другие части тела.
• Нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (pNET) (опухоли клеток, вырабатывающих гормоны в поджелудочной железе), которые прогрессируют или не поддаются хирургическому удалению.

Если у вас есть вопросы о механизме действия препарата Сунитиниб Виванта или о причинах его назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что необходимо знать перед началом приема Сунитиниба Виванта

Не принимайте Сунитиниб Виванта

• если у вас аллергия на сунитиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом перед началом приёма препарата Сунитиниб Виванта:

• Если у вас повышенное артериальное давление. Сунитиниб может повышать артериальное давление. Ваш врач будет контролировать его уровень во время лечения сунитинибом, и при необходимости вам могут быть назначены лекарства, снижающие давление.

• Если у вас есть или были нарушения в составе крови, проблемы с кровотечениями или склонность к образованию синяков. Лечение сунитинибом может увеличить риск кровотечений или вызвать изменения в количестве определённых клеток крови, что может привести к анемии или нарушению свёртываемости крови. Если вы принимаете варфарин или аценокумарол — препараты, разжижающие кровь для предотвращения тромбов, — риск кровотечения может быть выше. При возникновении кровотечений во время лечения сунитинибом немедленно сообщите об этом врачу.

• Если у вас есть проблемы с сердцем. Сунитиниб может вызывать нарушения в работе сердца. Сообщите врачу, если вы чувствуете сильную усталость, одышку или отёк ног и лодыжек.

• Если у вас есть нарушения сердечного ритма. Сунитиниб может вызывать аритмию. Ваш врач может назначить вам электрокардиограммы (ЭКГ) для оценки состояния сердца во время лечения. Сообщите врачу, если во время приёма сунитиниба вы чувствуете головокружение, слабость или ощущаете нерегулярное сердцебиение.

• Если у вас в недавнем прошлом были тромбы в венах и/или артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз. Немедленно свяжитесь с врачом, если во время лечения сунитинибом у вас появятся такие симптомы, как боль или ощущение сдавливания в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость с одной стороны тела, нарушение речи, сильная головная боль или головокружение.

• Если у вас есть или было аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки сосуда.

• Если у вас есть или были повреждения мелких кровеносных сосудов, известные как тромботическая микроангиопатия (ТМА). Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся лихорадка, усталость, синяки, кровотечения, отёки, спутанность сознания, потеря зрения или судороги.

• Если у вас есть или были проблемы с щитовидной железой. Сунитиниб может вызывать нарушения функции щитовидной железы. Сообщите врачу, если вы чувствуете повышенную утомляемость, вам становится холоднее, чем другим, или у вас становится более низкий голос во время приёма сунитиниба. Перед началом лечения и периодически во время него необходимо проверять функцию щитовидной железы. При недостаточной выработке гормонов щитовидной железы может быть назначена заместительная гормональная терапия.

• Если у вас есть или были заболевания поджелудочной железы или желчного пузыря. Сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: боль в области живота (в верхней части живота), тошнота, рвота и лихорадка. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы или желчного пузыря.

• Если у вас есть или были проблемы с печенью. Сообщите врачу, если во время лечения сунитинибом у вас появятся следующие признаки поражения печени: зуд, пожелтение кожи или глаз, тёмная моча, боль или дискомфорт в правой верхней части живота. Ваш врач должен провести анализы крови для оценки функции печени до начала лечения, во время него и при клинической необходимости.

• Если у вас есть или были проблемы с почками. Ваш врач будет контролировать функцию почек.

• Если вы планируете операцию или недавно перенесли хирургическое вмешательство. Сунитиниб может замедлять заживление ран. Перед операцией, как правило, приём препарата прекращают. Ваш врач определит, когда можно возобновить лечение сунитинибом.

• Перед началом лечения сунитинибом вам может быть рекомендована стоматологическая консультация.

• Если у вас появляются боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отёк или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, или если зубы начинают шататься, немедленно сообщите об этом врачу и стоматологу.

• Если вам требуется инвазивное стоматологическое лечение или хирургическая стоматологическая операция, сообщите стоматологу о приёме сунитиниба, особенно если вы принимаете или ранее принимали внутривенные бисфосфонаты. Бисфосфонаты — это препараты, применяемые для профилактики осложнений в костной ткани, которые могут возникать при некоторых заболеваниях.

• Если у вас есть или были заболевания кожи и подкожной клетчатки. При лечении этим препаратом может развиться пиодермия гангренозная (болезненные язвы кожи) или некротизирующий фасциит (быстро прогрессирующая инфекция кожи и мягких тканей, которая может быть смертельной). Немедленно обратитесь к врачу, если вокруг повреждения кожи появляются признаки инфекции: лихорадка, боль, покраснение, отёк, выделение гноя или крови. Эти реакции, как правило, обратимы после прекращения приёма сунитиниба. При применении сунитиниба сообщалось о тяжёлых высыпаниях (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема), которые изначально напоминают красные пятна, похожие на мишень, или круглые высыпания, часто с пузырьками в центре, преимущественно на туловище. Эти высыпания могут прогрессировать до множественных пузырей или обширного шелушения кожи и угрожать жизни. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится кожная сыпь или указанные кожные симптомы.

• Если у вас есть или были судороги. При повышенном артериальном давлении, головной боли или потере зрения немедленно сообщите об этом врачу.

• Если у вас сахарный диабет. У пациентов с диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови, чтобы определить, требуется ли коррекция дозы противодиабетических препаратов, с целью минимизации риска гипогликемии. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки низкого уровня сахара в крови (усталость, сердцебиение, потливость, чувство голода или потеря сознания).

Дети и подростки

Применение сунитиниба не рекомендуется у лиц младше 18 лет.

Другие лекарства и Сунитиниб Виванта

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарства могут влиять на уровень сунитиниба в вашем организме. Вы должны сообщить врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие одно из следующих действующих веществ:

• кетоконазол, итраконазол — используются для лечения грибковых инфекций
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин — используются для лечения инфекций
• ритонавир — используется для лечения СПИДа
• дексаметазон — глюкокортикостероид, применяемый при различных заболеваниях (например, аллергических/респираторных расстройствах или кожных заболеваниях)
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — используются для лечения эпилепсии и других неврологических заболеваний
• лекарственные растения, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — используются для лечения депрессии и тревожных состояний

Применение Сунитиниба Виванта с пищей и напитками

Во время лечения сунитинибом необходимо избегать употребления грейпфрутового сока.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если у вас может наступить беременность, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения сунитинибом.

Если вы кормите ребёнка грудным молоком, сообщите об этом врачу. Во время лечения сунитинибом кормление грудью запрещено.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Если у вас возникает головокружение или необычная усталость, будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами или использовании механизмов.

Сунитиниб Виванта содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, что по существу означает «без натрия».

3. Как принимать Сунитиниб Виванта

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Ваш врач определит правильную дозу для вас в зависимости от типа рака, который будет лечиться.

Если вы проходите лечение при:

• ГИОТ или РМПЖ: обычная доза составляет 50 мг один раз в день в течение 28 дней (4 недели), за которыми следует 14 дней (2 недели) перерыва (без приёма препарата) в циклах продолжительностью 6 недель.
• пНЭО: обычная доза составляет 37,5 мг один раз в день без перерыва.

Ваш врач укажет вам необходимую дозу, а также сообщит, нужно ли приостанавливать лечение сунитинибом и когда именно.

Сунитиниб Виванта можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли Сунитиниб Виванта в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Сунитиниб Виванта

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов (см. также Что необходимо знать перед началом приёма Сунитиниба Виванта):

Проблемы с сердцем. Обратитесь к врачу, если вы чувствуете сильную усталость, у вас появляется одышка или отекают стопы и лодыжки. Эти симптомы могут указывать на нарушения работы сердца, включая сердечную недостаточность и поражение сердечной мышцы (кардиомиопатию).

Проблемы с лёгкими или дыханием. Обратитесь к врачу, если у вас появился кашель, боль в груди, внезапно возникли трудности с дыханием или вы откашливаете кровь. Эти симптомы могут указывать на состояние, называемое лёгочной эмболией, которое возникает, когда сгустки крови попадают в лёгкие.

Нарушения функции почек. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменение частоты мочеиспускания или его отсутствие, поскольку это может быть признаком почечной недостаточности.

Кровотечения. Обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов или серьёзные кровотечения во время лечения сунитинибом: болезненность или вздутие живота (абдоминальная боль); рвота кровью; чёрный дегтеобразный стул; кровь в моче; сильная головная боль или изменения психического состояния; кашель с кровью или кровянистые выделения из лёгких или дыхательных путей.

Разрушение опухоли, приводящее к перфорации кишечника. Обратитесь к врачу, если у вас возникает сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения характера стула.

Другие побочные эффекты при применении сунитиниба могут включать:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из каждых 10 пациентов

• Снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов (например, нейтрофилов).
• Затруднённое дыхание.
• Повышенное артериальное давление.
• Сильная усталость, потеря сил.
• Быстрое накопление жидкости в тканях под кожей и вокруг глаз, тяжёлая аллергическая сыпь.
• Боль или раздражение во рту, язвы во рту, воспаление или сухость во рту, нарушение вкуса, дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, диарея, запор, боль или вздутие живота, потеря или снижение аппетита.
• Снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз).
• Головокружение.
• Головная боль.
• Кровотечение из носа.
• Боль в спине, боль в суставах.
• Боль в руках и ногах.
• Желтушность кожи/обесцвечивание кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, сыпь, сухость кожи.
• Кашель.
• Лихорадка.
• Бессонница.

Часто: могут встречаться у до 1 из каждых 10 пациентов

• Образование тромбов в кровеносных сосудах.
• Нарушение кровоснабжения сердечной мышцы вследствие закупорки или сужения коронарных артерий.
• Боль в груди.
• Снижение объёма крови, выбрасываемой сердцем.
• Задержка жидкости, в том числе вокруг лёгких.
• Инфекции.
• Осложнение тяжёлой инфекции (инфекция присутствует в кровотоке), которое может привести к повреждению тканей, органной недостаточности и смерти.
• Снижение уровня сахара в крови (см. раздел 2).
• Потеря белка с мочой, что может вызвать отёк.
• Гриппоподобный синдром.
• Изменения в анализах крови, включая ферменты поджелудочной железы и печени.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
• Геморрой, боль в прямой кишке, кровоточивость дёсен, затруднение или невозможность глотания.
• Ощущение жжения или боли в языке, воспаление слизистой оболочки пищеварительного тракта, повышенное газообразование в желудке или кишечнике.
• Потеря веса.
• Мышечно-скелетная боль (боль в мышцах и костях), слабость, мышечная усталость, мышечные боли, мышечные спазмы.
• Сухость в носу, заложенность носа.
• Избыточное слезотечение.
• Аномальные ощущения на коже, зуд, шелушение и воспаление кожи, волдыри, акне, изменение цвета ногтей, выпадение волос.
• Аномальные ощущения в конечностях.
• Повышенная или пониженная чувствительность, особенно при прикосновении.
• Изжога.
• Обезвоживание.
• Приливы жара.
• Изменение цвета мочи.
• Депрессия.
• Озноб.

Редко: могут встречаться у до 1 из каждых 100 пациентов

• Потенциально смертельная инфекция мягких тканей, включая область аногенитальной области (см. раздел 2).
• Инсульт.
• Инфаркт миокарда, вызванный нарушением или снижением кровоснабжения сердца.
• Изменения электрической активности или аритмия сердца.
• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).
• Печеночная недостаточность.
• Боль в животе (абдоминальная боль), вызванная воспалением поджелудочной железы.
• Разрушение опухоли, приводящее к образованию отверстия в кишечнике (перфорация).
• Воспаление (отёк и покраснение) желчного пузыря, с наличием или без желчных камней.
• Аномальный ход, соединяющий одну полость тела с другой или с кожей.
• Боль во рту, зубах и/или челюсти, отёк или язвы внутри рта, онемение или ощущение тяжести в челюсти, или ощущение, что зубы шатаются.

Все эти симптомы могут быть признаками и симптомами повреждения костной ткани челюсти (остеонекроз), см. раздел 2.

• Повышенная выработка гормонов щитовидной железы, увеличивающих уровень энергозатрат организма в состоянии покоя.
• Нарушения заживления ран после хирургического вмешательства.
• Повышенный уровень в крови фермента (креатинфосфокиназы), вырабатываемого мышцами.
• Избыточная реакция на аллерген, включая аллергию на пыльцу, кожную сыпь, зуд, крапивницу, отёк частей тела и затруднённое дыхание.
• Воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит).

Очень редко: могут встречаться у до 1 из каждых 1 000 пациентов

• Тяжёлые кожные и/или слизистые реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема).
• Синдром лизиса опухоли (СЛО) — СЛО включает ряд метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения рака. Эти осложнения вызваны продуктами распада опухолевых клеток и могут включать: тошноту, одышку, нарушение сердечного ритма, мышечные судороги, припадки, потемнение мочи и усталость, а также аномальные лабораторные показатели (повышенный уровень калия, мочевой кислоты и фосфора, низкий уровень кальция в крови), которые могут привести к нарушению функции почек и острой почечной недостаточности.
• Аномальное разрушение мышц, которое может привести к поражению почек (рабдомиолиз).
• Аномальные изменения в головном мозге, которые могут вызвать ряд симптомов, включая головную боль, спутанность сознания, судороги и потерю зрения (обратимая постериорная лейкоэнцефалопатия).
• Болезненные язвы на коже (пиодермия гангреноза).
• Воспаление печени (гепатит).
• Воспаление щитовидной железы.
• Повреждение мелких кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные расслоения).
• Отсутствие энергии, спутанность сознания, сонливость, потеря сознания/кома: эти симптомы могут быть признаками токсического поражения головного мозга, вызванного высоким уровнем аммиака в крови (гипераммониемическая энцефалопатия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочных эффектов, обратитесь к своему врачу, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать получению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Сунитиниб Виванта

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистер:

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Флакон:

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не используйте препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма утиля Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сунитиниб Виванта

Действующее вещество — сунитиниб. Каждая капсула содержит малат сунитиниба, эквивалентный 12,5 мг, 25 мг, 37,5 мг или 50 мг сунитиниба. Вспомогательные вещества:

• Содержимое капсулы: маннитол (Е421), кроскармеллоза натрия, преджелатинизированный крахмал (кукуруза) и стеарат магния.
• Оболочка капсулы: желатин, очищенная вода, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172) [для дозировки 12,5 мг, 25 мг и 50 мг], чёрный оксид железа (Е172) [для дозировки 25 мг и 50 мг], жёлтый оксид железа (Е172) [для дозировки 25 мг, 37,5 мг и 50 мг].
• Печатная краска: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), диоксид титана (Е171) [для дозировки 12,5 мг, 25 мг и 50 мг], чёрный оксид железа (Е172) [для дозировки 37,5 мг].

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сунитиниб Виванта 12,5 мг выпускается в виде желтого гранулированного порошка, содержащегося в твердых желатиновых капсулах размера «4» (около 15 мм), с непрозрачным оранжевым корпусом, на котором нанесена цифра «6», и непрозрачной оранжевой крышкой, на которой белыми чернилами напечатано «MS».

Сунитиниб Виванта 25 мг выпускается в виде желтого гранулированного порошка, содержащегося в твердых желатиновых капсулах размера «3» (около 16 мм), с непрозрачным оранжевым корпусом, на котором нанесена цифра «7», и непрозрачной карамельной крышкой (светло-коричневой), на которой белыми чернилами напечатано «MS».

Сунитиниб Виванта 37,5 мг выпускается в виде желтого гранулированного порошка, содержащегося в твердых желатиновых капсулах размера «3» (около 16 мм), с непрозрачным желтым корпусом, на котором нанесена цифра «8», и непрозрачной желтой крышкой, на которой чёрными чернилами напечатано «MS».

Сунитиниб Виванта 50 мг выпускается в виде желтого гранулированного порошка, содержащегося в твердых желатиновых капсулах размера «2» (около 18 мм), с непрозрачным карамельным корпусом (светло-коричневым), на котором нанесена цифра «9», и непрозрачной карамельной крышкой (светло-коричневой), на которой белыми чернилами напечатано «MS».

Препарат выпускается в флаконах по 28 или 30 капсул, а также в однодозных контурных ячейковых упаковках, содержащих 14 × 1, 28 × 1 или 30 × 1 капсулу.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Виванта Дженерикс с.р.о.

Тртинова 260/1, Чаковице

196 00 Прага 9

Чехия

Ответственный за производство

Pharmadox Healthcare Limited,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000,
Мальта

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно запросить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Местный представитель:
Vivanta Generics s.r.o. филиал в Испании
Улица Гусман-эль-Буэно, 133, здание Britannia
28003 Мадрид

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия Sunitinib Vivanta
Германия Sunitinib Vivanta 12,5 мг/25 мг/37,5 мг/50 мг твёрдые капсулы
Испания Сунитиниб Виванта 12,5 мг/25 мг/37,5 мг/50 мг капсулы твёрдые ЕФГ
Финляндия Sunitinib Vivanta 12,5 мг/25 мг/37,5 мг/50 мг kovat kapselit
Швеция Sunitinib Vivanta 12,5 мг/25 мг/37,5 мг/50 мг hårda kapslar
Дания Sunitinib Vivanta
Норвегия Sunitinib Vivanta

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Май 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/