Сунитиниб Виатрис 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сунитиниб Виатрис 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сунитиниб Виатрис и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Сунитиниба Виатрис
3. Как принимать Сунитиниб Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сунитиниба Виатрис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сунитиниб Виатрис и для чего его применяют

Этот препарат содержит активное вещество сунитиниб, которое является ингибитором протеинкиназы. Он используется для лечения рака и действует путём подавления активности определённой группы белков, участвующих в росте и размножении раковых клеток.

Этот препарат применяется для лечения взрослых пациентов со следующими видами рака:

• Опухоль желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) — вид рака желудка и кишечника, при котором не сработал иматиниб (другой противоопухолевый препарат) или когда иматиниб нельзя применять.
• Метастатический почечно-клеточный рак (МПКР) — вид рака почек, при котором поражены другие части тела.
• Нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (НЕОП) — опухоли гормон-продуцирующих клеток поджелудочной железы, которые прогрессируют или не поддаются хирургическому удалению.

Если у вас есть вопросы о том, как действует этот препарат или почему он вам был назначен, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что нужно знать перед началом приёма Сунитиниб Виатрис

Не принимайте Сунитиниб Виатрис:

• Если у вас аллергия на сунитиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Сунитиниб Виатрис:

• Если у вас повышенное артериальное давление. Это лекарственное средство может повышать артериальное давление. Во время лечения Сунитиниб Виатрис ваш врач может контролировать артериальное давление и, при необходимости, назначить лекарства, снижающие артериальное давление.

• Если у вас есть или были нарушения в составе крови, проблемы с кровотечениями или синяками. Лечение этим препаратом может повысить риск кровотечений или вызвать изменения в количестве определённых клеток крови, что может привести к анемии или нарушить способность крови к свёртыванию. Если вы принимаете варфарин или аценокумарол — препараты, разжижающие кровь для предотвращения тромбов, — риск кровотечения может быть выше. При возникновении кровотечений во время лечения этим препаратом проконсультируйтесь с врачом.

• Если у вас есть проблемы с сердцем. Это лекарственное средство может вызывать нарушения в работе сердца. Обратитесь к врачу, если вы чувствуете сильную усталость, одышку или у вас отекают стопы и лодыжки.

• Если у вас есть или были нарушения ритма сердца. Это лекарственное средство может вызывать нарушения ритма сердца. Ваш врач может проводить электрокардиограммы для оценки этих состояний во время лечения. Обратитесь к врачу, если во время лечения вы чувствуете головокружение, слабость или ощущаете нерегулярное сердцебиение.

• Если у вас недавно были проблемы с тромбами в венах и/или артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз. Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появятся такие симптомы, как боль или ощущение сдавления в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, затруднённое дыхание, онемение или слабость с одной стороны тела, нарушение речи, головная боль или головокружение во время приёма этого препарата.

• Если у вас есть или было аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки кровеносного сосуда.

• Если у вас есть или были повреждения мелких кровеносных сосудов, известные как тромботическая микроангиопатия (ТМА). Свяжитесь с врачом, если у вас появятся лихорадка, усталость, синяки, кровотечения, отёки, спутанность сознания, потеря зрения или судороги.

• Если у вас есть проблемы с щитовидной железой. Это лекарственное средство может вызывать нарушения в работе щитовидной железы. Сообщите врачу, если вы стали быстрее уставать, чувствуете холод чаще, чем обычно, или у вас становится более низкий голос во время приёма препарата. Функция щитовидной железы должна проверяться до начала лечения и периодически во время приёма препарата. Если щитовидная железа вырабатывает недостаточно гормонов, вам могут назначить заместительную гормональную терапию.

• Если у вас есть или были нарушения поджелудочной железы или заболевания желчного пузыря. Обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы: боль в области живота (в верхней части живота), тошнота, рвота и лихорадка. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы или желчного пузыря.

• Если у вас есть или были проблемы с печенью. Обратитесь к врачу, если во время лечения этим препаратом у вас появятся признаки заболеваний печени: зуд, пожелтение глаз или кожи, тёмная моча, боль или дискомфорт в правой верхней части живота. Ваш врач должен провести анализы крови для оценки функции печени до и во время лечения, а также при клинической необходимости.

• Если у вас есть или были проблемы с почками. Ваш врач будет контролировать функцию почек.

• Если вы планируете операцию или недавно перенесли хирургическое вмешательство. Это лекарственное средство может повлиять на процесс заживления ран. Обычно при необходимости операции приём препарата прекращают. Ваш врач решит, когда можно будет возобновить лечение.

• Перед началом лечения Сунитиниб Виатрис вам может быть рекомендована стоматологическая консультация.

• Если у вас есть или были боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отёк или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, или если у вас шатаются зубы, немедленно сообщите об этом врачу и стоматологу.

• Если вам требуется инвазивное стоматологическое лечение или операция на зубах, сообщите стоматологу, что вы проходите лечение этим препаратом, особенно если вы принимаете или ранее принимали внутривенные бисфосфонаты. Бисфосфонаты — это препараты, применяемые для профилактики осложнений в костях, которые могут возникать при других заболеваниях.

• Если у вас есть или были нарушения кожи и подкожной клетчатки. Во время лечения этим препаратом может развиться пиодермия гангренозная (болезненные язвы кожи) или некротизирующий фасциит (быстро прогрессирующая инфекция кожи/мягких тканей, которая может быть смертельной). Немедленно обратитесь к врачу, если появятся признаки инфекции вокруг повреждения кожи, такие как лихорадка, боль, покраснение, отёк или выделение гноя или крови. Эти реакции, как правило, обратимы после прекращения приёма сунитиниба. При применении сунитиниба сообщалось о тяжёлых кожных высыпаниях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема), которые изначально проявляются в виде красных пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с центральными пузырьками, преимущественно на туловище. Эти высыпания могут прогрессировать до множественных пузырей или обширного шелушения кожи и могут угрожать жизни. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится кожная сыпь или указанные кожные симптомы.

• Если у вас есть или были судороги. При повышении артериального давления, головной боли или потере зрения сообщите об этом врачу как можно скорее.

• Если у вас сахарный диабет. У пациентов с диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови, чтобы определить, требуется ли коррекция дозы противодиабетических препаратов, с целью минимизации риска гипогликемии. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови (усталость, сердцебиение, потливость, чувство голода, потеря сознания).

Дети и подростки

Применение этого препарата не рекомендуется у пациентов младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Сунитиниб Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут влиять на уровень этого лекарственного средства в организме. Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества:

• кетоконазол, итраконазол — используются для лечения грибковых инфекций
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин — используются для лечения инфекций
• ритонавир — используется для лечения ВИЧ
• дексаметазон — глюкокортикостероид, применяемый при различных заболеваниях (например, аллергических/респираторных нарушениях или заболеваниях кожи)
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — используются для лечения эпилепсии и других неврологических заболеваний
• лекарственные растения, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — используются при лечении депрессии и тревожных состояний.

Приём Сунитиниб Виатрис с пищей и напитками

Во время лечения этим препаратом следует избегать употребления сока грейпфрута.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы можете забеременеть, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения этим препаратом.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Во время лечения этим препаратом кормление грудью запрещено.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если вы испытываете головокружение или необычную усталость, будьте особенно осторожны при вождении или использовании механизмов.

Сунитиниб Виатрис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сунитиниб Виатрис

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит правильную дозу в зависимости от типа рака, который подлежит лечению. Если вы проходите лечение при:

• ГИОТ или РМПЖ: стандартная доза составляет 50 мг один раз в день в течение 28 дней (4 недели), за которыми следует 14-дневный перерыв (без приёма препарата) в рамках цикла продолжительностью 6 недель.
• pNET: стандартная доза составляет 37,5 мг один раз в день без перерывов.

Ваш врач укажет вам необходимую дозу, а также сообщит, нужно ли приостановить лечение этим препаратом и в какое время.

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Сунитиниба Виатрис, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, потребуется медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Сунитиниб Виатрис

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас появятся какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов (см. также Что необходимо знать перед началом приёма Сунитиниб Виатрис):

Проблемы с сердцем. Обратитесь к врачу, если вы чувствуете сильную усталость, испытываете затруднённое дыхание или у вас опухают стопы и лодыжки. Эти симптомы могут указывать на нарушения работы сердца, включая сердечную недостаточность и поражение сердечной мышцы (кардиомиопатию).

Проблемы с лёгкими или дыханием. Обратитесь к врачу, если у вас появляется кашель, боль в груди, внезапно возникают трудности с дыханием или вы откашливаете кровь. Эти симптомы могут указывать на состояние, называемое лёгочной эмболией, которое возникает, когда сгустки крови попадают в лёгкие.

Нарушения функции почек. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменения в частоте мочеиспускания или его отсутствие, поскольку это может быть признаком почечной недостаточности.

Кровотечения. Обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов или серьёзные кровотечения во время лечения этим препаратом: болезненность или вздутие живота (брюшной полости); рвота кровью; чёрный дегтеобразный стул; кровь в моче; головная боль или изменения психического состояния; кашель с кровью или кровянистые выделения из лёгких или дыхательных путей.

Разрушение опухоли, приводящее к перфорации кишечника. Обратитесь к врачу, если у вас возникает сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в привычках дефекации.

Другие побочные эффекты препарата Сунитиниб Виатрис могут включать:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

• Снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов (например, нейтрофилов).
• Затруднённое дыхание.
• Повышенное артериальное давление.
• Сильная усталость, потеря сил.
• Быстрое накопление жидкости в тканях, вызывающее отёки под кожей и вокруг глаз, тяжёлая аллергическая сыпь.
• Боль/раздражение полости рта, язвы во рту/воспаление/сухость во рту, нарушения вкуса, дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, диарея, запор, боль/вздутие живота, потеря/снижение аппетита.
• Снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз).
• Головокружение.
• Головная боль.
• Кровотечение из носа.
• Боль в спине, боль в суставах.
• Боль в руках и ногах.
• Желтушность/обесцвечивание кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, сыпь, сухость кожи.
• Кашель.
• Лихорадка.
• Бессонница.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• Образование тромбов в кровеносных сосудах.
• Нарушение кровоснабжения сердечной мышцы вследствие закупорки или сужения коронарных артерий.
• Боль в груди.
• Снижение объёма крови, выбрасываемой сердцем.
• Задержка жидкости, в том числе вокруг лёгких.
• Инфекции.
• Осложнение тяжёлой инфекции (инфекция присутствует в кровотоке), которое может привести к повреждению тканей, полиорганной недостаточности и смерти.
• Снижение уровня сахара в крови (см. раздел 2).
• Потеря белка с мочой, что может вызвать отёки.
• Гриппоподобный синдром.
• Изменения в результатах анализов крови, включая ферменты поджелудочной железы и печени.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
• Геморрой, боль в прямой кишке, кровоточивость дёсен, затруднение глотания или невозможность глотания.
• Ощущение жжения или боли в языке, воспаление слизистой оболочки пищеварительного тракта, повышенное газообразование в желудке или кишечнике.
• Потеря веса.
• Миалгия/остеоартралгия (боль в мышцах и костях), слабость, утомляемость мышц, мышечная боль, мышечные спазмы.
• Сухость в носу, заложенность носа.
• Избыточное слезотечение.
• Ощущение покалывания или зуда, шелушение и воспаление кожи, волдыри, акне, изменение цвета ногтей, выпадение волос.
• Ощущение онемения или покалывания в конечностях.
• Повышенная или сниженная чувствительность, особенно к прикосновению.
• Изжога.
• Обезвоживание.
• Приливы жара.
• Изменение цвета мочи.
• Депрессия.
• Озноб.

Редко: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• Потенциально смертельная инфекция мягких тканей, включая область аногенитальной области (см. раздел 2).
• Инсульт.
• Инфаркт миокарда, вызванный прекращением или снижением притока крови к сердцу.
• Изменения электрической активности или нарушения ритма сердца.
• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).
• Печеночная недостаточность.
• Боль в животе (брюшной полости), вызванная воспалением поджелудочной железы.
• Разрушение опухоли, приводящее к образованию отверстия в кишечнике (перфорация).
• Воспаление (отёк и покраснение) желчного пузыря, сопровождающееся или не сопровождающееся образованием желчных камней.
• Аномальный свищ, соединяющий одну полость тела с другой или с кожей.
• Боль во рту, зубах и/или челюсти, отёк или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, или ощущение, что зубы шатаются. Все эти симптомы могут указывать на повреждение кости челюсти (остеонекроз), см. раздел 2.
• Избыточная выработка гормонов щитовидной железы, увеличивающих уровень энергии, потребляемой организмом в состоянии покоя.
• Проблемы с заживлением ран после хирургического вмешательства.
• Повышенный уровень в крови фермента (креатинфосфокиназы), вырабатываемого мышцами.
• Сильная аллергическая реакция, включая аллергию на пыльцу, сыпь, зуд кожи, крапивницу, отёк частей тела и затруднённое дыхание.
• Воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит).

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов

• Тяжёлые кожные и/или слизистые реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема).
• Синдром лизиса опухоли (СЛО) — СЛО включает ряд метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения рака. Эти осложнения вызваны продуктами, выделяемыми при гибели раковых клеток, и могут включать: тошноту, одышку, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, судороги, потемнение мочи и усталость, а также аномальные лабораторные показатели (повышенные уровни калия, мочевой кислоты и фосфора, низкий уровень кальция в крови), которые могут привести к нарушению функции почек и острой почечной недостаточности.
• Аномальное разрушение мышц, которое может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз).
• Аномальные изменения в головном мозге, которые могут вызвать ряд симптомов, включая головную боль, спутанность сознания, судороги и потерю зрения (обратимая постериорная лейкоэнцефалопатия).
• Болезненные язвы кожи (пиродермия гангренозная).
• Воспаление печени (гепатит).
• Воспаление щитовидной железы.
• Повреждение мелких кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные расслоения).
• Отсутствие энергии, спутанность сознания, сонливость, потеря сознания/кома: эти симптомы могут быть признаками церебральной токсичности, вызванной повышенным уровнем аммиака в крови (гипераммониемическая энцефалопатия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Сунитиниб Виатрис

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе и блистере после CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки её вскрытия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сунитиниб Виатрис

Действующее вещество — сунитиниб. Каждая капсула содержит 50 мг сунитиниба.

Прочие компоненты:

• Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), маннитол (Е-421), кроскармеллоза натрия (см. раздел 2: Сунитиниб Виатрис содержит натрий), повидон (Е-1201), стеарат магния (Е-470b).
• Оболочка капсулы: закись железа (Е-172), красный оксид железа (Е-172), жёлтый оксид железа (Е-172), диоксид титана (Е-171), желатин.
• Белая печатная краска: шеллак, диоксид титана (Е-171), пропиленгликоль (Е-1520).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы желатиновые размера 1 с карамельно-коричневой крышечкой и карамельно-коричневым корпусом, с надписью «50 мг» белой печатной краской на корпусе, содержащие гранулы жёлтого до оранжевого цвета.

Твёрдые капсулы Сунитиниб Виатрис выпускаются в блистерах, содержащих 28 твёрдых капсул, в индивидуальных ячейковых блистерах по 28 × 1 твёрдая капсула, в индивидуальных ячейковых блистерах по 30 × 1 твёрдая капсула, а также в пластиковых флаконах, содержащих 30 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Лимассол
Кипр

или

Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Бирзеббуджиа, BBG3000
Мальта

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: сентябрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/