Sunitinib Viatris 50 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sunitinib Viatris 50 mg kapsułki twarde EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sunitinib Viatris i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib Viatris
3. Jak stosować Sunitinib Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sunitinib Viatris
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Sunitinib Viatris i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną sunitinib, która jest inhibitorem białka kinazy. Stosuje się go w leczeniu nowotworów i działa poprzez hamowanie aktywności określonej grupy białek zaangażowanych w wzrost i rozmnażanie komórek nowotworowych.

Ten lek stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• Guza stromy przewodu pokarmowego (GIST), rodzaj nowotworu żołądka i jelita, gdy leczenie imatinibem (innym lekiem przeciwnowotworowym) nie powiodło się lub gdy nie można stosować imatinibu.
• Metastatycznego raka komórkowego nerek (CCRM), rodzaju nowotworu nerek, który rozprzestrzenił się na inne części ciała.
• Neuroendokrynnych nowotworów trzustki (pNET) (nowotworów komórek wytwarzających hormony w trzustce), które postępowały lub których nie można usunąć chirurgicznie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania tego leku lub dlaczego został on Ci przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib Viatris

Nie przyjmuj Sunitinib Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na sunitinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib Viatris skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze. Ten lek może zwiększyć ciśnienie tętnicze. Lekarz może kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze podczas leczenia Sunitinib Viatris i, w razie potrzeby, może przepisać leki obniżające ciśnienie.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia krwi, problemy z krwawieniem lub siniaczeniami. Leczenie tym lekiem może zwiększyć ryzyko krwawień lub spowodować zmiany liczby niektórych komórek krwi, co może prowadzić do anemii lub wpływać na zdolność krzepnięcia krwi. Jeśli przyjmujesz warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania zakrzepom, ryzyko krwawienia może być większe. Jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpi krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz problemy z sercem. Ten lek może powodować problemy serca. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli czujesz się bardzo zmęczony, masz duszność lub masz opuchnięte stopy i kostki.

• Jeśli masz nieregularny rytm serca. Ten lek może powodować zaburzenia rytmu serca. Lekarz może wykonać EKG w celu oceny tych problemów podczas leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub nieregularne bicie serca.

• Jeśli miałeś niedawno zatorowość żylną i/lub tętniczą (typy naczyń krwionośnych), w tym udar, zawał serca, zator lub trombозę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią objawy takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból w rękach, plecach, szyi lub żuchwie, trudności z oddychaniem, drętwienie lub osłabienie po jednej stronie ciała, problemy z mówieniem, ból głowy lub zawroty głowy.

• Jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozwarstwienie ściany naczynia krwionośnego.

• Jeśli doświadczyłeś lub doświadczałeś uszkodzenia najmniejszych naczyń krwionośnych, znanej jako mikroangiopatia zatorowa (MAT). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią gorączka, zmęczenie, osłabienie, siniaki, krwawienie, obrzęk, dezorientacja, utrata wzroku lub napady drgawkowe.

• Jeśli masz problemy z tarczycą. Ten lek może powodować zaburzenia tarczycy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli łatwiej się męczysz, odczuwasz zimno częściej niż inni lub Twój głos staje się bardziej chropawy podczas przyjmowania tego leku. Funkcję tarczycy należy kontrolować przed rozpoczęciem leczenia i okresowo podczas jego trwania. Jeśli tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy, możesz otrzymać leczenie substytucyjne hormonami tarczycy.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia trzustki lub choroby pęcherza żółciowego. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się następujące objawy: ból w okolicy żołądka (górne partie brzucha), nudności, wymioty i gorączka. Mogą one wynikać z zapalenia trzustki lub pęcherza żółciowego.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia tym lekiem pojawią się następujące objawy uszkodzenia wątroby: świąd, żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ciemny kolor moczu oraz ból lub dolegliwości w prawym górnym kwadrancie brzucha. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby przed i podczas leczenia, a także wtedy, gdy jest to klinicznie wskazane.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami. Lekarz będzie monitorować funkcję nerek.

• Jeśli masz być poddany operacji lub niedawno przeszedłeś operację. Ten lek może wpływać na gojenie ran. Zazwyczaj przed operacją należy przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz zadecyduje, kiedy ponownie rozpocząć leczenie.

• Przed rozpoczęciem leczenia Sunitinib Viatris możesz otrzymać zalecenie wykonania wizyty u stomatologa.

• Jeśli masz lub miałeś ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie, lub jeśli zęby wydają się luźne, natychmiast powiedz o tym lekarzowi i stomatologowi.

• Jeśli potrzebujesz inwazyjnego leczenia stomatologicznego lub operacji stomatologicznej, powiedz stomatologowi, że przyjmujesz ten lek, szczególnie jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej doustnie bifosfoniany. Bifosfoniany to leki stosowane w celu zapobiegania powikłaniom kostnym, które mogą wystąpić w związku z innymi stanami medycznymi.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić „pioderma gangrenozum” (bolesne owrzodzenie skóry) lub „fascyty necrotyzująca” (szybko postępująca infekcja skóry/tkanki miękkiej, która może być śmiertelna). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy infekcji w okolicy uszkodzenia skóry, takie jak gorączka, ból, zaczerwienienie, obrzęk lub wydzielanie gojów lub krwi. Reakcja ta zazwyczaj ustępuje po przerwaniu leczenia sunitinibem. W przypadku stosowania sunitinibu zgłaszano ciężkie wypadanie skóry (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, rumień wielopostaciowy), które początkowo objawiało się czerwonymi plamami przypominającymi tarcze lub okrągłe plamy, często towarzyszone pęcherzami w centrum tułowia. Takie wypadanie skóry może się nasilać, prowadząc do rozlanych pęcherzy lub łuszczycy się skóry, i może zagrozić życiu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się wysypka skórna lub objawy skórne opisane powyżej.

• Jeśli masz lub miałeś napady drgawkowe. Jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze, ból głowy lub utratę wzroku, powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe.

• Jeśli masz cukrzycę. Poziom glukozy we krwi pacjentów z cukrzycą należy regularnie kontrolować w celu oceny, czy konieczna jest korekta dawki leku przeciwcukrzycowego, aby zminimalizować ryzyko hipoglikemii. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy niskiego poziomu cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, potliwość, głód, utrata przytomności).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Sunitinib Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na poziom tego leku w organizmie. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• ketoconazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych
• erytromycyna, klaritromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu infekcji
• rytonawir – stosowany w leczeniu HIV
• dexametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach (np. zaburzeniach alergicznych/oddechowych lub chorobach skóry)
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu epilepsji i innych chorób neurologicznych
• zioła lecznicze zawierające naparstnicę (Hypericum perforatum) stosowane w leczeniu depresji i lęku.

Stosowanie Sunitinib Viatris z pokarmem i napojami

Należy unikać soków grejpfrutowych podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli możesz zajść w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia tym lekiem.

Jeśli karmisz piersią swoje dziecko, powiadom lekarza. Nie należy karmić piersią podczas leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub niezwykłe zmęczenie, zachowaj szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Sunitinib Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sunitinib Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę zależnie od rodzaju nowotworu, który ma być leczony. Jeśli leczysz się z powodu:

• GIST lub CCRM: typowa dawka to 50 mg raz dziennie przez 28 dni (4 tygodnie), po czym następuje 14-dniowy okres przerwy (bez leku) w cyklach sześciotygodniowych.
• pNET: typowa dawka to 37,5 mg raz dziennie bez przerwy.

Lekarz wskazze Ci właściwą dawkę, a także poinformuje, czy i kiedy należy przerwać leczenie tym lekiem.

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmiesz więcej Sunitinib Viatris niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele kapsułek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Może być wymagana pomoc medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Sunitinib Viatris

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa następujące poważne działania niepożądane (zobacz również Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sunitinib Viatris):

Problemy serca. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwa się silne zmęczenie, brak oddechu lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy problemów serca, w tym niewydolności serca i zaburzeń mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

Problemy płucne lub oddechowe. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe trudności z oddychaniem lub plucie krwią. Mogą to być objawy stanu zwanego zakrzepicą płucną, która występuje, gdy skrzepliny krwi docierają do płuc.

Zaburzenia nerek. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zmiany w częstości oddawania moczu lub jego brak, ponieważ mogą to być objawy niewydolności nerek.

Krwawienia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa którejkolwiek z tych objawów lub poważne krwawienie podczas leczenia tym lekiem: ból lub obrzęk brzucha (żołądka); plucie krwią; czarne, lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zmiany stanu psychicznego; kaszel z krwią lub plwocina z krwią z płuc lub dróg oddechowych.

Zniszczenie guza prowadzące do przebicia jelita. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w nawykach wypróżniania.

Inne działania niepożądane Sunitinib Viatris mogą obejmować:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Obniżenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i/lub białych krwinek (np. neutrofili).
• Trudności z oddychaniem.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Silne zmęczenie, utrata siły.
• Szybki obrzęk tkanek spowodowany przez płyn pod skórą i wokół oka, ciężka reakcja alergiczna.
• Ból/uczucie podrażnienia jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej/zapalenie/sucha jamy ustnej, zaburzenia smaku, dolegliwości żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból/obrzęk brzucha, utrata/spadek apetytu.
• Obniżenie czynności tarczycy (hipotyreozę).
• Omdlenia.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Ból pleców, ból stawów.
• Ból kończyn.
• Żółte zabarwienie skóry/dekoloryzacja skóry, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach, wysypka, suchość skóry.
• Kaszel.
• Gorączka.
• Trudności ze zasypianiem.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Skrzepliny krwi w naczyniach krwionośnych.
• Niedokrwienie mięśnia sercowego spowodowane przez zablokowanie lub zwężenie tętnic wieńcowych.
• Ból w klatce piersiowej.
• Obniżenie ilości krwi pompowanej przez serce.
• Zatrzymanie płynu, w tym wokół płuc.
• Infekcje.
• Powikłanie ciężkiej infekcji (infekcja obecna we krwi), które może prowadzić do uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci.
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (zobacz sekcję 2).
• Utrata białka z moczem, która może powodować obrzęki.
• Zespół grypopodobny.
• Zaburzenia badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.
• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi.
• Hemoroidy, ból w odbycie, krwawienie z dziąseł, trudności z połykaniem lub niemożność połykania.
• Odczucie pieczenia lub bólu języka, zapalenie wyściółki przewodu pokarmowego, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach.
• Utrata masy ciała.
• Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie, zmęczenie mięśni, ból mięśni, skurcze mięśni.
• Suchość nosa, zatkany nos.
• Nadmierna produkcja łez.
• Nieprzyjemne odczucia skóry, świąd, sucha i zapalona skóra, pęcherze, trądzik, zmiana koloru paznokci, wypadanie włosów.
• Nieprzyjemne odczucia w kończynach.
• Nieprawidłowo obniżona/zwiększona wrażliwość, zwłaszcza na dotyk.
• Odbijanie.
• Odwodnienie.
• Uczucie gorąca.
• Nieprawidłowe zabarwienie moczu.
• Depresja.
• Dreszcze.

Niekorzystnie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Potencjalnie śmiertelna infekcja tkanek miękkich, w tym obszaru okołoodbytowo-płciowego (zobacz sekcję 2).
• Udar mózgu.
• Zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem przepływu krwi do serca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej lub nieregularny rytm serca.
• Płyn wokół serca (wysięk osierdziowy).
• Niewydolność wątroby.
• Ból brzucha (żołądka) spowodowany zapaleniem trzustki.
• Zniszczenie guza prowadzące do dziury w jelitach (przebicie).
• Zapalenie (obrzęk i zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego, z lub bez kamieni żółciowych.
• Nieprawidłowy przewód łączący jamę ciała z inną jamą ciała lub skórą.
• Ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie, lub wrażenie, że ząb się przesuwa. Wszystkie te objawy mogą wskazywać na uszkodzenie kości żuchwy (osteonekrozę), zobacz sekcję 2.
• Nadmierna produkcja hormonów tarczycy, które zwiększają ilość energii zużywanej przez organizm w stanie spoczynku.
• Problemy z gojeniem się ran po zabiegach chirurgicznych.
• Podwyższony poziom we krwi enzymu (kinazy fosfokreatynowej) z mięśnia.
• Nadmierna reakcja na alergen, w tym alergia na pyłek, wysypka, świąd skóry, pokrzywka, obrzęk części ciała i trudności z oddychaniem.
• Zapalenie okrężnicy (kolitis, kolitis ischymica).

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Ciężka reakcja skórna i/lub błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, rumień wielopostaciowy).
• Zespół lizy guza (ZLG) – ZLG obejmuje szereg powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia nowotworu. Powikłania te są spowodowane produktami uwalnianymi przez umierające komórki nowotworowe i mogą obejmować: nudności, duszność, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, ciemny mocz i zmęczenie, związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (wysoki poziom potasu, kwasu moczowego i fosforu, niski poziom wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek.
• Nieprawidłowe rozpadanie mięśni, które może prowadzić do problemów nerek (rabdomioliza).
• Nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą powodować szereg objawów, w tym ból głowy, dezorientację, drgawki i utratę wzroku (odwracalny zespół leukoencefalopatii tylnej).
• Bólowe owrzodzenie skóry (pioderma gangrenozum).
• Zapalenie wątroby (hepatitis).
• Zapalenie tarczycy.
• Uszkodzenie małych naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozerwanie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic).
• Brak energii, dezorientacja, senność, utrata przytomności/koma: te objawy mogą być objawami toksyczności mózgu spowodowanej wysokim poziomem amoniaku we krwi (encefalopatia hiperamonemiczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed światłem leku Sunitinib Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, słoiku i opakowaniu blisterowym po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać na nim ślady otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych (Punkt SIGRE) w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sunitinib Viatris

Substancją czynną jest sunitinib. Każda kapsułka zawiera 50 mg sunitinibu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: celuloza mikrokryształowa (E-460), mannozol (E-421), sodowa croscarmeloza (patrz punkt 2 – Sunitinib Viatris zawiera sód), povidon (E-1201), stearyna magnezu (E-470b).
• Opowłoczka kapsułki: czarny tlenek żelaza (E-172), czerwony tlenek żelaza (E-172), żółty tlenek żelaza (E-172), dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna.
• Biała farba do druku: lak szelakowy, dwutlenek tytanu (E-171), glikol propylenowy (E-1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki żelatynowe o rozmiarze 1 z kolorowym korkiem i korpuskiem w kolorze karmelu, z napisem „50 mg” nadrukowanym białą farbą na korpusie, zawierające granulki od żółtej do pomarańczowej.

Twarda kapsułka Sunitinib Viatris dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 28 twardych kapsułek, w jednostkowych opakowaniach blisterowych perforowanych zawierających 28 × 1 twardą kapsułkę, w jednostkowych opakowaniach blisterowych perforowanych zawierających 30 × 1 twardą kapsułkę oraz w plastikowych butelkach zawierających 30 twardych kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Cypr

lub

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia, BBG3000

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/