Сунітініб Віатріс 50 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сунітініб Віатріс 50 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сунітініб Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Сунітініб Віатріс
3. Як застосовувати Сунітініб Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сунітініб Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сунітініб Віатріс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину сунітініб, яка є інгібітором протеїнкінази. Він застосовується для лікування раку і діє шляхом пригнічення активності певної групи протеїнів, що беруть участь у рості та проліферації ракових клітин.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування дорослих із такими формами раку:

• Стромальні пухлини шлунково-кишкового тракту (GIST) — різновид раку шлунка та кишечника, коли імітініб (інший протипухлинний засіб) виявився неефективним або коли імітініб не можна застосовувати.
• Метастатичний рак нирок (МРН) — різновид раку нирок, який поширився на інші частини організму.
• Пухлинні нейроендокринні пухлини підшлункової залози (pNET) (пухлини клітин, що виробляють гормони, у підшлунковій залозі), які прогресують або які не можна видалити хірургічним шляхом.

Якщо у вас є запитання щодо того, як діє цей лікарський засіб або чому саме вам призначили цей засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сунітініб Віатріс

Не приймайте Сунітініб Віатріс:

• Якщо Ви маєте алергію на сунітініб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Сунітініб Віатріс:

• Якщо у Вас підвищений артеріальний тиск. Цей лікарський засіб може підвищувати артеріальний тиск. Під час лікування Сунітініб Віатріс Ваш лікар може контролювати Ваш тиск і, за необхідності, призначити ліки, що знижують тиск.

• Якщо у Вас є або були порушення крові, проблеми з кровотечею або синці. Лікування цим лікарським засобом може спричинити підвищений ризик кровотечі або зміни кількості певних клітин крові, що може призвести до анемії або порушити здатність крові до згортання. Якщо Ви приймаєте варфарин або аценокумарол — ліки, які розріджують кров для запобігання тромбозу, — ризик кровотечі може бути вищим. Якщо під час лікування цим препаратом у Вас виникне кровотеча, негайно зверніться до лікаря.

• Якщо у Вас є проблеми з серцем. Цей лікарський засіб може спричиняти проблеми з серцем. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви почуваєте сильну втому, задиху або маєте набряки ніг та щиколоток.

• Якщо у Вас є або були порушення ритму серця. Цей лікарський засіб може спричиняти порушення ритму серця. Лікар може проводити електрокардіограми для оцінки цих проблем під час лікування. Якщо під час лікування Ви відчуваєте запаморочення, слабкість або нерегулярне серцебиття, зверніться до лікаря.

• Якщо у Вас нещодавно були проблеми з тромбами в венах і/або артеріях (види судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз. Негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування цим препаратом у Вас виникнуть такі симптоми, як біль або тиск у грудях, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задиха, оніміння або слабкість з одного боку тіла, труднощі з мовою, головний біль або запаморочення.

• Якщо у Вас є або був аневризм (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.

• Якщо Ви маєте або мали ураження малих судин, відоме як тромботична мікроангіопатія (ТМА). Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми, як гарячка, втому, слабкість, синці, кровотеча, набряки, сплутаність свідомості, втрата зору або судоми.

• Якщо у Вас є проблеми з щитоподібною залозою. Цей лікарський засіб може спричиняти проблеми з щитоподібною залозою. Повідомте лікареві, якщо Ви стаєте більш втомлюваними, постійно відчуваєте холод або Ваш голос стає глибшим під час прийому цього препарату. Функцію щитоподібної залози слід перевіряти до початку лікування та періодично під час нього. Якщо щитоподібна залоза не виробляє достатньо гормонів, Вам можуть призначити замісну гормональну терапію.

• Якщо у Вас є або були проблеми з підшлунковою залозою або жовчним міхуром. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми: біль у ділянці шлунка (верхня частина живота), нудота, блювота та гарячка. Ці симптоми можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози або жовчного міхура.

• Якщо у Вас є або були проблеми з печінкою. Зверніться до лікаря, якщо під час лікування цим препаратом у Вас виникнуть такі симптоми: свербіж, жовтяниця (жовті очі або шкіра), темна сеча або біль у правій верхній частині живота. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю функції печінки до початку та під час лікування, а також коли це клінічно виправдано.

• Якщо у Вас є або були проблеми з нирками. Лікар буде контролювати функцію нирок.

• Якщо Ви плануєте операцію або нещодавно перенесли хірургічне втручання. Цей лікарський засіб може впливати на заживлення рани. Якщо Ви плануєте операцію, Вам, як правило, припинять прийом цього препарату. Лікар вирішить, коли можна буде відновити лікування.

• Перед початком лікування Сунітініб Віатріс Вам можуть порадити пройти огляд у стоматолога.

• Якщо у Вас є або були біль у роті, зубах і/або щелепі, набряки або виразки в роті, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі, або якщо зуби почали рухатися, негайно повідомте лікареві та стоматологу.

• Якщо Вам потрібно провести інвазивне стоматологічне лікування або операцію на зубах, повідомте стоматологу, що Ви приймаєте цей препарат, особливо якщо Ви також приймаєте або раніше приймали внутрішньовенно бісфосфонати. Бісфосфонати — це ліки, які використовуються для запобігання ускладненням у кістках, що можуть виникнути через інші захворювання.

• Якщо у Вас є або були захворювання шкіри та підшкірних тканин. Під час лікування цим препаратом може виникнути «піодермія гангренозна» (болючі виразки шкіри) або «некротизуючий фасцит» (інфекція шкіри/м’яких тканин, що швидко поширюється і може бути смертельною). Негайно зверніться до лікаря, якщо з’являться симптоми інфекції навколо пошкодження шкіри, такі як гарячка, біль, почервоніння, набряк або виділення гною або крові. Ця реакція, як правило, зникає після припинення прийому сунітінібу. Повідомлялося про випадки тяжкої шкірної реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна), пов’язані з застосуванням сунітінібу, які спочатку виглядають як червоні плями, схожі на мішені, або круглі плями, часто з пухирцями в центрі, на тулубі. Така висипка може поширюватися, утворюючи багато пухирців або відшаровування шкіри, і може загрожувати життю. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникне шкірна висипка або вищезазначені шкірні симптоми.

• Якщо у Вас є або були судоми. Якщо у Вас підвищений тиск, головний біль або втрата зору, повідомте лікареві якомога швидше.

• Якщо Ви хворієте цукровим діабетом. У пацієнтів із цукровим діабетом рівень глюкози в крові слід регулярно перевіряти, щоб визначити, чи потрібно змінити дозу цукрознижувальних препаратів, щоб мінімізувати ризик гіпоглікемії. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть симптоми низького рівня цукру в крові (втому, серцебиття, пітливість, почуття голоду або втрата свідомості).

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано пацієнтам молодше 18 років.

Інші ліки та Сунітініб Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на рівень цього препарату в організмі. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять будь-які з наступних активних речовин:

• кетоконазол, ітраконазол — використовуються для лікування грибкових інфекцій
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин — використовуються для лікування інфекцій
• ритонавір — використовується для лікування ВІЛ
• дексаметазон — кортикостероїд, що використовується при різних захворюваннях (наприклад, алергічних/дихальних розладах або захворюваннях шкіри)
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал — використовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних захворювань
• лікарські рослини, що містять звіробій (Hypericum perforatum), який використовується для лікування депресії та тривожності.

Застосування Сунітініб Віатріс разом з їжею та напоями

Під час лікування цим препаратом слід уникати споживання соку грейпфрута.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви можете завагітніти, Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час лікування цим препаратом.

Якщо Ви годуєте дитину грудьми, повідомте лікареві. Годування грудьми не дозволяється під час лікування цим препаратом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте запаморочення або незвичайну втому, будьте особливо обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Сунітініб Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Сунітініб Віатріс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить правильну дозу для вас залежно від типу раку, який лікується. Якщо ви проходите лікування при:

• GIST або МРЦК: звичайна доза становить 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого слід 14 днів (2 тижні) перерви (без ліків) у циклах тривалістю 6 тижнів.
• pNET: звичайна доза становить 37,5 мг один раз на добу без перерв.

Ваш лікар повідомить вам, яку саме дозу вам потрібно приймати, а також чи слід призупинити лікування цим лікарським засобом і коли саме.

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Сунітінібу Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, знадобиться медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Сунітініб Віатріс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникнуть будь-які з таких серйозних побічних ефектів (див. також Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сунітініб Віатріс):

Проблеми з серцем. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте сильну втому, задишку або набряки стоп і щиколоток. Це можуть бути симптоми серцевих проблем, які можуть включати серцеву недостатність та ураження серцевого м’язу (кардіоміопатію).

Проблеми з легенями або диханням. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас з’явиться кашель, біль у грудях, раптово виникли труднощі з диханням або ви відкашлюєте кров. Це можуть бути симптоми стану, що називається легеневою емболією, яка виникає, коли згустки крові потрапляють до легень.

Порушення функції нирок. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви помітили зміни в частоті сечовипускання або його відсутність, оскільки це можуть бути симптоми ниркової недостатності.

Кровотечі. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або серйозна кровотеча під час лікування цим препаратом: біль або набряк у животі (череві); блювота кров’ю; чорний липкий стілець; кров у сечі; головний біль або зміни психічного стану; кашель з кров’ю або слизом із кров’ю з легень або дихальних шляхів.

Руйнування пухлини з утворенням перфорації кишки. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виник біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у стільці або зміни в характері стільця.

Інші побічні ефекти Сунітінібу Віатріс можуть включати:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Зниження кількості тромбоцитів, червоних і/або білих кров’яних тілець (наприклад, нейтрофілів).
• Затруднення дихання.
• Підвищений артеріальний тиск.
• Сильна втому, втрата сили.
• Швидке набрякання тканин, спричинене скупченням рідини під шкірою та навколо ока, тяжка алергічна реакція.
• Біль/подразнення в роті, виразки в роті/запалення/сухість у роті, порушення смаку, неприємні відчуття в шлунку, нудота, блювота, діарея, запор, біль/набряк у животі, втрата/зниження апетиту.
• Зниження функції щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Запаморочення.
• Головний біль.
• Кровотеча з носа.
• Біль у спині, біль у суглобах.
• Біль у руках і ногах.
• Жовтий колір шкіри/обмін кольору шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висип на долонях і підошвах, висип, сухість шкіри.
• Кашель.
• Лихоманка.
• Труднощі заснути.

Часто: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Утворення згустків крові в судинах.
• Недостатнє кровопостачання серцевого м’язу через закупорку або звуження коронарних артерій.
• Біль у грудях.
• Зниження кількості крові, яку виштовхує серце.
• Затримка рідини, включаючи накопичення навколо легень.
• Інфекції.
• Ускладнення тяжкої інфекції (інфекція присутня в крові), що може призвести до ураження тканин, органної недостатності та смерті.
• Знижений рівень цукру в крові (див. розділ 2).
• Втрата білка з сечею, що може спричинити набряки.
• Псевдогрипозний синдром.
• Зміни в аналізах крові, включаючи ферменти підшлункової залози та печінки.
• Підвищений рівень сечової кислоти в крові.
• Гемороїд, біль у прямій кишці, кровотеча з ясен, труднощі або неможливість ковтання.
• Відчуття печіння або болю у язиці, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику.
• Втрата ваги.
• М’язово-скелетний біль (біль у м’язах і кістках), слабкість, м’язова втома, м’язовий біль, м’язові спазми.
• Сухість у носі, закладеність носа.
• Надмірне сльозовиділення.
• Аномальні відчуття на шкірі, свербіж, шкіра, що шелушиться та запалена, пухирі, акне, зміна кольору нігтів, випадання волосся.
• Аномальні відчуття в кінцівках.
• Аномально знижена/підвищена чутливість, особливо до дотику.
• Печія.
• Дегідратація.
• Приливи.
• Аномальне забарвлення сечі.
• Депресія.
• Озноб.

Рідко: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Потенційно смертельна інфекція м’яких тканин, включаючи анально-статеву ділянку (див. розділ 2).
• Інсульт.
• Інфаркт міокарда, спричинений припиненням або зниженням кровопостачання серця.
• Зміни в електричній активності або аритмія серця.
• Рідина навколо серця (перикардіальний випіт).
• Печінкова недостатність.
• Біль у животі (череві), спричинений запаленням підшлункової залози.
• Руйнування пухлини з утворенням отвору в кишці (перфорація).
• Запалення (набряк і почервоніння) жовчного міхура, з або без жовчнокам’яної хвороби.
• Аномальний прохід між нормальними порожнинами тіла або між порожниною тіла та шкірою.
• Біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі, або відчуття, що зуби рухаються. Усе це може бути ознаками та симптомами ураження кістки щелепи (остеонекроз), див. розділ 2.
• Надмірна продукція гормонів щитоподібної залози, що збільшують кількість енергії, яку організм витрачає в стані спокою.
• Проблеми з загоєнням рани після операції.
• Підвищений рівень у крові ферменту (креатинфосфокінази) із м’язів.
• Надмірна реакція на алерген, включаючи алергію на пилок, висип, свербіж шкіри, кропив’янку, набряк частин тіла та труднощі з диханням.
• Запалення товстої кишки (коліт, ішемічний коліт).

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Тяжка шкірна та/або слизових реакція (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна).
• Синдром лізису пухлини (СЛП) — СЛП включає серію метаболічних ускладнень, що можуть виникнути під час лікування раку. Ці ускладнення спричинені продуктами, що виділяються при загибелі ракових клітин, і можуть включати: нудоту, задишку, аритмію, м’язові судоми, напади, потемніння сечі та втому, пов’язані з аномальними лабораторними показниками (високий рівень калію, сечової кислоти та фосфору, низький рівень кальцію в крові), що можуть призвести до порушень функції нирок та гострої ниркової недостатності.
• Аномальне руйнування м’язів, що може призвести до проблем із нирками (рабдоміоліз).
• Аномальні зміни в мозку, що можуть спричинити різноманітні симптоми, включаючи головний біль, сплутаність свідомості, напади, втрату зору (зворотний синдром лейкоенцефалопатії).
• Болюча виразка шкіри (піодермія гангренозна).
• Запалення печінки (гепатит).
• Запалення щитоподібної залози.
• Ураження найдрібніших кровоносних судин, відоме як тромботична мікроангіопатія (ТМА).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Збільшення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції).
• Відсутність енергії, сплутаність свідомості, сонливість, втрата свідомості/кома: ці симптоми можуть бути ознаками токсичності мозку, спричиненої підвищеним рівнем аміаку в крові (гіперамонемічна енцефалопатія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сунітініб Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, флаконі та блистері після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки її відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та не потрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сунітініба Віатріс

Діючою речовиною є сунітініб. Кожна капсула містить 50 мг сунітінібу.

Інші компоненти:

• Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна (Е-460), манітол (Е-421), натрію кроскармелоза (див. розділ 2: Сунітініб Віатріс містить натрій), повідон (Е-1201), магнію стеарат (Е-470b).
• Оболонка капсули: заліза оксид чорний (Е-172), заліза оксид червоний (Е-172), заліза оксид жовтий (Е-172), титану діоксид (Е-171), желатин.
• Біла друкована фарба: лак Шелак, титану діоксид (Е-171), пропіленгліколь (Е-1520).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули желатинові розміру 1 із карамельно-коричневим колпачком і карамельно-коричневим корпусом, з написом «50 мг», нанесеним білою фарбою на корпусі, що містять жовті до помаранчевих гранули.

Тверді капсули Сунітініб Віатріс доступні в блистерних упаковках, що містять 28 твердих капсул, у блистерах з індивідуальними дозами, пробитими на 28 × 1 тверду капсулу, у блистерах з індивідуальними дозами, пробитими на 30 × 1 тверду капсулу, а також у пластикових флаконах, що містять 30 твердих капсул.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Лімасол

Кіпр

або

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate

Бірзеббуджа, BBG3000

Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/