Сунитиниб Виатрис 12,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сунитиниб Виатрис 12,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется к ней снова обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сунитиниб Виатрис и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Сунитиниб Виатрис
3. Как принимать Сунитиниб Виатрис
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Сунитиниб Виатрис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сунитиниб Виатрис и для чего его применяют

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество сунитиниб, который является ингибитором протеинкиназы. Препарат используется для лечения раковых заболеваний и действует путём подавления активности определённой группы белков, участвующих в росте и размножении раковых клеток.

Данный препарат применяется у взрослых пациентов для лечения следующих видов рака:

• Опухоль желудочно-кишечного стромы (GIST) — разновидность рака желудка и кишечника, когда лечение иматинибом (другим противоопухолевым препаратом) оказалось неэффективным или когда иматиниб не может быть применён.
• Метастатический почечно-клеточный рак (МПКР) — разновидность рака почек, при которой опухоль распространилась на другие части тела.
• Нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (pNET) (опухоли клеток, вырабатывающих гормоны в поджелудочной железе), которые прогрессируют или не поддаются хирургическому удалению.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия этого препарата или о причинах его назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Сунитиниб Виатрис

Не принимайте Сунитиниб Виатрис:

• При повышенной чувствительности к сунитинибу или к любому из других компонентов препарата (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Сунитиниб Виатрис:

• Если у вас повышенное артериальное давление. Данный препарат может повышать артериальное давление. Ваш врач будет контролировать артериальное давление во время лечения Сунитиниб Виатрис и, при необходимости, может назначить лекарства, снижающие артериальное давление.

• Если у вас есть или были нарушения в составе крови, проблемы с кровотечением или синяками. Лечение данным препаратом может повысить риск кровотечений или вызвать изменения в количестве определённых клеток крови, что может привести к анемии или нарушить способность крови к свёртыванию. Если вы принимаете варфарин или аценокумарол — препараты, разжижающие кровь для профилактики тромбов, — риск кровотечения может быть выше. При возникновении кровотечения во время приёма препарата проконсультируйтесь с врачом.

• Если у вас есть проблемы с сердцем. Данный препарат может вызывать нарушения в работе сердца. Обратитесь к врачу, если вы чувствуете сильную усталость, у вас появляется одышка или отёки ног и лодыжек.

• Если у вас есть или были нарушения ритма сердца. Данный препарат может вызывать нарушения сердечного ритма. Ваш врач может проводить электрокардиограмму (ЭКГ) для оценки этих нарушений во время лечения. Обратитесь к врачу, если во время приёма препарата вы чувствуете головокружение, слабость или ощущаете нерегулярное сердцебиение.

• Если у вас в недавнем прошлом были тромбы в венах и/или артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз. Немедленно свяжитесь с врачом, если во время лечения этим препаратом у вас появятся такие симптомы, как боль или ощущение давления в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, затруднённое дыхание, онемение или слабость с одной стороны тела, нарушение речи, головная боль или головокружение.

• Если у вас есть или было аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки кровеносного сосуда.

• Если у вас есть или были повреждения мелких кровеносных сосудов, известные как тромботическая микроангиопатия (ТМА). Свяжитесь с врачом, если у вас появятся лихорадка, усталость, слабость, синяки, кровотечение, отёки, спутанность сознания, потеря зрения или судороги.

• Если у вас есть или были нарушения функции щитовидной железы. Данный препарат может вызывать нарушения функции щитовидной железы. Сообщите врачу, если вы чувствуете повышенную утомляемость, вам стало холоднее, чем обычно, или у вас стал более низким голос во время приёма препарата. Функция щитовидной железы должна проверяться до начала лечения и периодически во время приёма препарата. При недостаточной выработке гормонов щитовидной железы может быть назначена заместительная гормональная терапия.

• Если у вас есть или были нарушения поджелудочной железы или заболевания желчного пузыря. Обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы: боль в животе (в верхней части живота), тошнота, рвота и лихорадка. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы или желчного пузыря.

• Если у вас есть или были проблемы с печенью. Обратитесь к врачу, если во время лечения этим препаратом у вас появятся следующие признаки заболеваний печени: зуд, желтушность глаз или кожи, тёмная моча, боль или дискомфорт в правой верхней части живота. Ваш врач должен провести анализ крови для оценки функции печени до и во время лечения, а также при наличии клинических показаний.

• Если у вас есть или были проблемы с почками. Ваш врач будет контролировать функцию почек.

• Если вы планируете операцию или недавно перенесли хирургическое вмешательство. Данный препарат может повлиять на процесс заживления ран. Перед операцией, как правило, приём препарата прекращают. Ваш врач определит, когда можно возобновить лечение.

• Перед началом лечения Сунитиниб Виатрис вам может быть рекомендована консультация стоматолога.

• Если у вас есть или были боль во рту, зубах и/или челюсти, отёк или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, или если у вас шатаются зубы, немедленно сообщите об этом врачу и стоматологу.

• Если вам требуется инвазивное стоматологическое лечение или операция на зубах, сообщите стоматологу, что вы проходите лечение этим препаратом, особенно если вы также принимаете или ранее принимали внутривенные бисфосфонаты. Бисфосфонаты — это препараты, применяемые для профилактики осложнений в костях, которые могут возникать при других заболеваниях.

• Если у вас есть или были заболевания кожи и подкожных тканей. Во время лечения этим препаратом может развиться пиодермия гангренозная (болезненные язвы кожи) или некротизирующий фасциит (быстро прогрессирующая инфекция кожи/мягких тканей, которая может быть смертельной). Немедленно обратитесь к врачу, если появятся признаки инфекции в области повреждения кожи, такие как лихорадка, боль, покраснение, отёк или выделение гноя или крови. Эти реакции, как правило, обратимы после прекращения приёма сунитиниба. При применении сунитиниба сообщалось о тяжёлых высыпаниях на коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема), которые сначала проявляются в виде красных пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с центральными пузырями, преимущественно на туловище. Такие высыпания могут прогрессировать до множественных пузырей или обширного шелушения кожи и могут угрожать жизни. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилось высыпание на коже или указанные кожные симптомы.

• Если у вас есть или были судороги. При повышении артериального давления, головной боли или потере зрения немедленно сообщите об этом врачу.

• Если у вас сахарный диабет. У пациентов с диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови, чтобы оценить необходимость коррекции дозы противодиабетических препаратов с целью минимизации риска гипогликемии. Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови (усталость, сердцебиение, потливость, чувство голода, потеря сознания).

Дети и подростки

Применение данного препарата у пациентов младше 18 лет не рекомендуется.

Прочие лекарственные средства и Сунитиниб Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут влиять на концентрацию данного препарата в организме. Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества:

• кетоконазол, итраконазол — используются для лечения грибковых инфекций
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин — используются для лечения инфекций
• ритонавир — используется для лечения ВИЧ
• дексаметазон — глюкокортикостероид, применяемый при различных заболеваниях (например, аллергических/дыхательных заболеваниях или болезнях кожи)
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — используются для лечения эпилепсии и других неврологических заболеваний
• лекарственные растения, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) — используются при лечении депрессии и тревожных состояний.

Приём Сунитиниб Виатрис с пищей и напитками

Во время лечения этим препаратом следует избегать употребления грейпфрутового сока.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы можете забеременеть, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения этим препаратом.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Во время лечения этим препаратом кормление грудью запрещено.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Если вы испытываете головокружение или необычную усталость, будьте особенно осторожны при вождении или работе с механизмами.

Сунитиниб Виатрис содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сунитиниб Виатрис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Ваш врач определит правильную дозу в зависимости от вида рака, который подлежит лечению. Если вы проходите лечение при:

• ГИСТ или МРКР: обычная доза составляет 50 мг один раз в день в течение 28 дней (4 недели), за которыми следует 14 дней (2 недели) перерыва (без приёма препарата) в рамках циклов по 6 недель.
• пНЭО: обычная доза составляет 37,5 мг один раз в день без перерывов.

Ваш врач укажет вам соответствующую дозу, а также сообщит, нужно ли приостанавливать лечение этим препаратом и в какое время.

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы случайно приняли больше Сунитиниба Виатрис, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Сунитиниб Виатрис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас возникнут какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов (см. также Что необходимо знать перед началом приёма Сунитиниб Виатрис):

Проблемы с сердцем. Обратитесь к врачу, если вы чувствуете сильную усталость, испытываете одышку или у вас опухают стопы и лодыжки. Это могут быть симптомы сердечных проблем, включая сердечную недостаточность и поражение сердечной мышцы (кардиомиопатию).

Проблемы с лёгкими или дыханием. Обратитесь к врачу, если у вас появился кашель, боль в груди, внезапные трудности с дыханием или вы откашливаете кровь. Это могут быть симптомы лёгочной эмболии — состояния, возникающего, когда сгустки крови попадают в лёгкие.

Нарушения функции почек. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменение частоты мочеиспускания или его отсутствие, поскольку это может быть признаком почечной недостаточности.

Кровотечения. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов или тяжёлое кровотечение во время лечения этим препаратом: болезненность или вздутие живота (брюшной полости); рвота кровью; чёрный дёгтеобразный стул; кровь в моче; головная боль или изменения в сознании; кашель с кровью или кровянистые выделения из лёгких или дыхательных путей.

Разрушение опухоли с образованием перфорации кишечника. Обратитесь к врачу, если у вас возник сильный болевой синдром в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменились привычки дефекации.

Другие побочные эффекты препарата Сунитиниб Виатрис могут включать:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• Снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов (например, нейтрофилов).
• Затруднённое дыхание.
• Повышенное артериальное давление.
• Сильная усталость, потеря сил.
• Быстрое накопление жидкости в тканях, вызывающее отёки под кожей и вокруг глаз, тяжёлая аллергическая сыпь.
• Боль/раздражение полости рта, язвы во рту/воспаление/сухость во рту, нарушение вкуса, дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, диарея, запор, боль/вздутие живота, потеря/снижение аппетита.
• Снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз).
• Головокружение.
• Головная боль.
• Кровотечение из носа.
• Боль в спине, боль в суставах.
• Боль в руках и ногах.
• Желтушность/обесцвечивание кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, высыпания на ладонях и подошвах, сыпь, сухость кожи.
• Кашель.
• Лихорадка.
• Бессонница.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Образование тромбов в кровеносных сосудах.
• Недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы вследствие закупорки или сужения коронарных артерий.
• Боль в груди.
• Снижение объёма крови, выбрасываемой сердцем.
• Задержка жидкости, в том числе вокруг лёгких.
• Инфекции.
• Осложнение тяжёлой инфекции (инфекция проникает в кровоток), которое может привести к повреждению тканей, полиорганной недостаточности и смерти.
• Снижение уровня сахара в крови (см. раздел 2).
• Потеря белка с мочой, что может вызвать отёки.
• Гриппоподобный синдром.
• Изменения в анализах крови, включая ферменты поджелудочной железы и печени.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
• Геморрой, боль в прямой кишке, кровотечение из дёсен, затруднение или невозможность глотания.
• Ощущение жжения или боли в языке, воспаление слизистой оболочки пищеварительного тракта, повышенное газообразование в желудке или кишечнике.
• Потеря массы тела.
• Мышечно-скелетная боль (боль в мышцах и костях), слабость, утомляемость мышц, мышечная боль, мышечные спазмы.
• Сухость носа, заложенность носа.
• Избыточное слезотечение.
• Ощущение онемения или покалывания в коже, зуд, шелушение и воспаление кожи, волдыри, акне, изменение цвета ногтей, выпадение волос.
• Ощущение онемения или покалывания в конечностях.
• Повышенная или сниженная чувствительность, особенно при прикосновении.
• Изжога.
• Обезвоживание.
• Приливы.
• Изменение цвета мочи.
• Депрессия.
• Озноб.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Потенциально смертельная инфекция мягких тканей, включая область аногенитальной области (см. раздел 2).
• Инсульт.
• Инфаркт миокарда, вызванный нарушением или снижением кровоснабжения сердца.
• Изменения электрической активности или нарушение ритма сердца.
• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).
• Печеночная недостаточность.
• Боль в животе (брюшной полости), вызванная воспалением поджелудочной железы.
• Разрушение опухоли с образованием перфорации кишечника.
• Воспаление (отёк и покраснение) желчного пузыря, с наличием или без наличия желчных камней.
• Аномальный ход, соединяющий одну полость тела с другой или с кожей.
• Боль во рту, зубах и/или челюсти, отёк или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, подвижность зубов. Все эти симптомы могут указывать на повреждение кости челюсти (остеонекроз), см. раздел 2.
• Повышенная выработка гормонов щитовидной железы, увеличивающих уровень энергозатрат организма в состоянии покоя.
• Нарушения заживления после хирургических вмешательств.
• Повышенный уровень в крови фермента (креатинфосфокиназы), вырабатываемого мышцами.
• Сильная аллергическая реакция, включая аллергию на пыльцу, сыпь, зуд кожи, крапивницу, отёк частей тела и затруднённое дыхание.
• Воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит).

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• Тяжёлые кожные и/или слизистые реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема).
• Синдром лизиса опухоли (СЛО) — СЛО включает ряд метаболических осложнений, возникающих при лечении рака. Эти осложнения вызваны продуктами распада опухолевых клеток и могут проявляться: тошнотой, одышкой, нарушением сердечного ритма, мышечными судорогами, припадками, потемнением мочи и усталостью, а также аномальными лабораторными показателями (повышенный уровень калия, мочевой кислоты и фосфора, низкий уровень кальция в крови), которые могут привести к нарушению функции почек и острой почечной недостаточности.
• Аномальное разрушение мышц, которое может привести к поражению почек (рабдомиолиз).
• Аномальные изменения в головном мозге, вызывающие различные симптомы, включая головную боль, спутанность сознания, судороги и потерю зрения (обратимая постериорная лейкоэнцефалопатия).
• Болезненное поражение кожи (пиродермия гангренозная).
• Воспаление печени (гепатит).
• Воспаление щитовидной железы.
• Повреждение мелких кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв её стенки (аневризмы и артериальные расслоения).
• Снижение уровня энергии, спутанность сознания, сонливость, потеря сознания/кома: эти симптомы могут указывать на токсическое поражение головного мозга вследствие повышенного уровня аммиака в крови (гипераммониемическая энцефалопатия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Сунитиниб Виатрис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе и блистере после «CAD» или «EXP». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки того, что она была вскрыта.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте использованные упаковки и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Сунитиниб Виатрис

Действующее вещество — сунитиниб. Каждая капсула содержит 12,5 мг сунитиниба.

Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), маннитол (Е-421), кроскармеллоза натрия (см. раздел 2: препарат Сунитиниб Виатрис содержит натрий), повидон (Е-1201), стеарат магния (Е-470b).
• Оболочка капсулы: красный оксид железа (Е-172), диоксид титана (Е-171), желатин.
• Белая печатная краска: шеллак, диоксид титана (Е-171), пропиленгликоль (Е-1520).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Твёрдые желатиновые капсулы размера 4 с оранжевой крышечкой и оранжевым корпусом, на корпусе нанесено «12,5 мг» белой краской, внутри содержатся гранулы жёлтого до оранжевого цвета.

Твёрдые капсулы Сунитиниб Виатрис выпускаются в блистерах по 28 капсул, в перфорированных блистерах однократного применения по 28 × 1 твёрдая капсула, в перфорированных блистерах однократного применения по 30 × 1 твёрдая капсула, а также в пластиковых флаконах, содержащих 30 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Лимассол
Кипр

или

Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Бирзеббуджиа, BBG3000
Мальта

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: сентябрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/