Sunitinib Viatris 12,5 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sunitinib Viatris 12,5 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sunitinib Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sunitinib Viatris
3. Come prendere Sunitinib Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sunitinib Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sunitinib Viatris e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo sunitinib, che è un inibitore della proteina chinasi. Viene utilizzato per il trattamento del cancro e agisce impedendo l'attività di un particolare gruppo di proteine coinvolte nella crescita e nella proliferazione delle cellule tumorali.

Questo medicamento è indicato negli adulti per il trattamento dei seguenti tipi di cancro:

• Tumore del tessuto stromale gastrointestinale (GIST), un tipo di cancro dello stomaco e dell’intestino, quando il trattamento con imatinib (un altro farmaco antitumorale) non ha avuto successo o non può essere assunto.
• Carcinoma a cellule renali metastatico (RCCM), un tipo di cancro ai reni che si è diffuso ad altre parti del corpo.
• Tumori neuroendocrini del pancreas (pNET) (tumori delle cellule secernenti ormoni nel pancreas) che sono progrediti o che non possono essere rimossi chirurgicamente.

Se ha dubbi sul modo in cui questo medicamento agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sunitinib Viatris

Non prenda Sunitinib Viatris:

• Se è allergico al sunitinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Sunitinib Viatris:

• Se ha la pressione alta. Questo medicinale può aumentare la pressione arteriosa. Il medico controllerà la sua pressione arteriosa durante il trattamento con Sunitinib Viatris e, se necessario, potrà prescriverle farmaci per ridurre la pressione arteriosa.

• Se ha o ha avuto disturbi ematici, problemi di sanguinamento o ematomi. Il trattamento con questo medicinale può comportare un rischio elevato di sanguinamento o causare variazioni nel numero di alcune cellule del sangue, provocando anemia o alterando la capacità di coagulazione del sangue. Se sta assumendo warfarina o acenocumarolo, farmaci che fluidificano il sangue per prevenire trombi, il rischio di sanguinamento può essere maggiore. Se durante il trattamento con questo medicinale dovesse verificarsi un sanguinamento, consulti immediatamente il medico.

• Se ha problemi cardiaci. Questo medicinale può causare disturbi cardiaci. Consulti il medico se si sente molto stanco, ha difficoltà respiratorie o presenta gonfiore ai piedi e alle caviglie.

• Se ha alterazioni anomale del ritmo cardiaco. Questo medicinale può causare anomalie del ritmo cardiaco. Il medico potrà eseguire elettrocardiogrammi per valutare tali disturbi durante il trattamento. Informi il medico se, durante il trattamento con questo medicinale, dovesse avvertire capogiri, debolezza o battiti cardiaci anomali.

• Se ha avuto recentemente problemi di trombosi venosa e/o arteriosa (tipi di vasi sanguigni), inclusi ictus, infarto miocardico, embolia o trombosi. Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi come dolore o pressione al petto, dolore alle braccia, schiena, collo o mascella, difficoltà respiratorie, intorpidimento o debolezza da un lato del corpo, difficoltà nel parlare, mal di testa o vertigini durante il trattamento con questo medicinale.

• Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.

• Se ha avuto o soffre di danno ai vasi sanguigni più piccoli noto come microangiopatia trombotica (MAT). Contatti il medico se dovesse manifestare febbre, affaticamento, ematomi, sanguinamento, gonfiore, confusione, perdita della vista o convulsioni.

• Se ha problemi alla tiroide. Questo medicinale può causare disturbi alla tiroide. Informi il medico se si sente più stanco del solito, ha freddo più facilmente rispetto ad altre persone o la sua voce diventa più grave durante l'assunzione di questo medicinale. La funzionalità tiroidea deve essere controllata prima del trattamento con questo medicinale e periodicamente durante il trattamento. Se la sua ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormoni tiroidei, potrà essere trattato con ormoni tiroidei sostitutivi.

• Se ha o ha avuto disturbi pancreatici o problemi alla cistifellea. Contatti il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: dolore addominale (nella parte alta dell'addome), nausea, vomito e febbre. Questi sintomi potrebbero essere causati da infiammazione del pancreas o della cistifellea.

• Se ha o ha avuto problemi al fegato. Contatti il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi di disturbi epatici durante il trattamento con questo medicinale: prurito, occhi o pelle gialli, urine scure e dolore o fastidio nell'area superiore destra dell'addome. Il medico dovrà eseguire esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica prima e durante il trattamento con questo medicinale, nonché ogni volta che clinicamente indicato.

• Se ha o ha avuto problemi ai reni. Il medico monitorerà la sua funzionalità renale.

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se ha recentemente subito un'operazione. Questo medicinale può influire sulla cicatrizzazione delle ferite. Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, generalmente dovrà interrompere l'assunzione di questo medicinale. Il medico deciderà quando riprendere il trattamento.

• Prima di iniziare il trattamento con Sunitinib Viatris potrebbe essere consigliata una visita odontoiatrica.

• Se ha o ha avuto dolore alla bocca, ai denti e/o alla mascella, gonfiore o ulcere in bocca, intorpidimento o una sensazione di pesantezza alla mascella, o se sente che i denti si muovono, lo comunichi immediatamente al medico e al dentista.

• Se necessita di un trattamento odontoiatrico invasivo o di un intervento chirurgico dentale, informi il dentista che sta seguendo questo trattamento, specialmente se sta assumendo o ha assunto in passato bifosfonati per via endovenosa. I bifosfonati sono farmaci utilizzati per prevenire complicazioni ossee che possono verificarsi in seguito ad altre condizioni mediche.

• Se ha o ha avuto disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo. Durante il trattamento con questo medicinale può manifestarsi un "pioderma gangrenoso" (ulcerazione dolorosa della pelle) o una "fascite necrotizzante" (infezione della pelle/tessuti molli che si diffonde rapidamente e può essere fatale). Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi di infezione intorno a una lesione cutanea, come febbre, dolore, arrossamento, gonfiore o fuoriuscita di pus o sangue. Questa reazione è generalmente reversibile interrompendo il sunitinib. Sono stati segnalati casi di gravi eruzioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme) associati all'uso di sunitinib, che inizialmente si presentano come macchie rosse simili a bersagli o macchie circolari, spesso accompagnate da vesciche centrali sul tronco. L'eruzione può progredire fino a formare vesciche diffuse o provocare desquamazione della pelle, e può essere potenzialmente letale. Consulti immediatamente il medico se dovesse sviluppare un'eruzione cutanea o i sintomi cutanei descritti.

• Se ha avuto convulsioni. Se ha la pressione alta, mal di testa o perdita della vista, lo comunichi al medico il prima possibile.

• Se ha il diabete. Nei pazienti diabetici i livelli di glucosio nel sangue devono essere controllati regolarmente per valutare se è necessario aggiustare la dose del farmaco antidiabetico, al fine di ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare segni e sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue (affaticamento, palpitazioni, sudorazione, fame e perdita di coscienza).

Bambini e adolescenti

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei pazienti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Sunitinib Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono influenzare i livelli di questo medicinale nell'organismo. Deve informare il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• ketoconazolo, itraconazolo – utilizzati per trattare infezioni fungine
• eritromicina, claritromicina, rifampicina – utilizzati per trattare infezioni
• ritonavir – utilizzato per trattare l'HIV
• desametasone – un corticosteroide utilizzato per diverse malattie (ad esempio disturbi allergici/respiratori o malattie della pelle)
• fenitoina, carbamazepina, fenobarbital – utilizzati per trattare l'epilessia e altre malattie neurologiche
• erbe medicinali contenenti Erba di San Giovanni o iperico (Hypericum perforatum) utilizzate per il trattamento della depressione e dell'ansia.

Assunzione di Sunitinib Viatris con cibi e bevande

Deve evitare di bere succo di pompelmo durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con questo medicinale.

Se sta allattando al seno, informi il medico. Non deve allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte capogiri o stanchezza insolita, presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Sunitinib Viatris contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sunitinib Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al suo medico o al farmacista.

Il suo medico stabilirà la dose corretta in base al tipo di cancro da trattare. Se il trattamento è indicato per:

• GIST o CCRM: la dose abituale è di 50 mg una volta al giorno per 28 giorni (4 settimane), seguiti da 14 giorni (2 settimane) di pausa (senza medicamento) in cicli di 6 settimane.
• pNET: la dose abituale è di 37,5 mg una volta al giorno senza periodo di pausa.

Il medico le indicherà la dose adeguata da assumere e se, nonché quando, deve interrompere il trattamento con questo medicamento.

Questo medicamento può essere assunto con o senza cibo.

Se assume una dose eccessiva di Sunitinib Viatris

Se ha assunto accidentalmente troppe capsule, consulti immediatamente il medico. Potrebbe essere necessaria un’assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Sunitinib Viatris

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve contattare immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sunitinib Viatris ):

Problemi cardiaci. Consulti il medico se si sente molto stanco, ha difficoltà respiratorie o presenta gonfiore ai piedi e alle caviglie. Potrebbero essere sintomi di problemi cardiaci, tra cui scompenso cardiaco e alterazioni del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).

Problemi polmonari o respiratori. Consulti il medico se sviluppa tosse, dolore al petto, difficoltà respiratorie improvvisa o espelle sangue con l’espettorato. Potrebbero essere sintomi di una condizione denominata embolia polmonare, che si verifica quando coaguli di sangue raggiungono i polmoni.

Alterazioni renali. Consulti il medico se nota cambiamenti nella frequenza o nell’assenza di urina, poiché potrebbero essere sintomi di insufficienza renale.

Sanguinamenti. Consulti il medico se manifesta uno di questi sintomi o un sanguinamento grave durante il trattamento con questo medicamento: dolore o gonfiore addominale; vomito con sangue; feci nere e appiccicose; sangue nell’urina; mal di testa o alterazioni dello stato mentale; tosse con sangue o espettorato sanguinolento proveniente dai polmoni o dalle vie respiratorie.

Distruggere del tumore con conseguente perforazione intestinale. Consulti il medico se ha un forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o cambiamenti nell’abitudine intestinale.

Altri effetti indesiderati di Sunitinib Viatris possono includere:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Riduzione del numero di piastrine, globuli rossi e/o globuli bianchi (ad esempio, neutrofili).
• Difficoltà respiratorie.
• Pressione arteriosa alta.
• Stanchezza estrema, perdita di forza.
• Gonfiore rapido dei tessuti causato da accumulo di liquidi sotto la pelle e intorno all’occhio, reazione allergica grave.
• Dolore/irritazione orale, afte, infiammazione/ secchezza della bocca, alterazioni del senso del gusto, disturbi gastrici, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore/gonfiore addominale, perdita/diminuzione dell’appetito.
• Riduzione dell’attività della tiroide (ipotiroidismo).
• Capogiri.
• Mal di testa.
• Sanguinamento dal naso.
• Dolore alla schiena, dolore articolare.
• Dolore alle braccia e alle gambe.
• Pelle gialla/decapigmentazione della pelle, iperpigmentazione cutanea, cambiamento del colore dei capelli, eruzione cutanea sulle palme delle mani e sulle piante dei piedi, eruzione, secchezza della pelle.
• Tossire.
• Febbre.
• Difficoltà ad addormentarsi.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Coaguli di sangue nei vasi sanguigni.
• Mancato afflusso di sangue al muscolo cardiaco a causa di ostruzione o restringimento delle arterie coronarie.
• Dolore al petto.
• Riduzione della quantità di sangue pompata dal cuore.
• Ritenzione idrica, anche intorno ai polmoni.
• Infezioni.
• Complicazione di un’infezione grave (l’infezione è presente nel torrente sanguigno) che può causare danno tissutale, insufficienza d’organo e morte.
• Riduzione del livello di zucchero nel sangue (vedere sezione 2).
• Perdita di proteine con le urine che può causare gonfiore.
• Sindrome pseudoinfluenzale.
• Alterazioni degli esami del sangue, comprese le enzimi del pancreas e del fegato.
• Aumento dell’acido urico nel sangue.
• Emorroidi, dolore al retto, sanguinamento gengivale, difficoltà o impossibilità di deglutire.
• Sensazione di bruciore o dolore alla lingua, infiammazione della mucosa del tratto digestivo, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino.
• Perdita di peso.
• Dolore muscoloscheletrico (dolore a muscoli e ossa), debolezza, affaticamento muscolare, dolore muscolare, crampi muscolari.
• Secchezza nasale, congestione nasale.
• Eccessiva produzione di lacrime.
• Sensazione anomala della pelle, prurito, pelle squamosa e infiammata, vesciche, acne, cambiamento del colore delle unghie, perdita dei capelli.
• Sensazione anomala agli arti.
• Ridotta/aumentata sensibilità anomala, specialmente al tatto.
• Bruciore di stomaco.
• Disidratazione.
• Vampate di calore.
• Colorazione anomala dell’urina.
• Depressione.
• Brividi.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Infezione potenzialmente letale dei tessuti molli, compresa la regione ano-genitale (vedere sezione 2).
• Ictus.
• Infarto miocardico causato dall’interruzione o dalla riduzione dell’apporto di sangue al cuore.
• Alterazioni dell’attività elettrica o del ritmo cardiaco.
• Presenza di liquido intorno al cuore (versamento pericardico).
• Insufficienza epatica.
• Dolore addominale causato da infiammazione del pancreas.
• Distruggere del tumore con conseguente foro nell’intestino (perforazione).
• Infiammazione (gonfiore e arrossamento) della cistifellea, con o senza calcoli biliari.
• Formazione anomala di un condotto da una cavità corporea normale a un’altra cavità corporea o alla pelle.
• Dolore alla bocca, ai denti e/o alla mascella, gonfiore o ulcere in bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella, o sensazione che i denti si muovano. Tutti questi sintomi possono indicare un danno osseo alla mascella (osteonecrosi), vedere sezione 2.
• Sovraproduzione di ormoni tiroidei che aumentano il consumo energetico a riposo.
• Problemi nella guarigione delle ferite dopo un intervento chirurgico.
• Aumento nel sangue di un enzima (creatinfosfochinasi) muscolare.
• Reazione eccessiva a un allergene, compresa allergia al polline, eruzione cutanea, prurito, orticaria, gonfiore di parti del corpo e difficoltà respiratorie.
• Infiammazione del colon (colite, colite ischemica).

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Reazione cutanea e/o delle membrane mucose grave (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme).
• Sindrome da lisi tumorale (SLT) – la SLT comprende una serie di complicanze metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del cancro. Queste complicanze sono causate dai prodotti rilasciati dalle cellule tumorali in fase di morte e possono includere: nausea, difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, urina scura e stanchezza, associati a risultati anomali degli esami del sangue (livelli elevati di potassio, acido urico e fosforo, e livelli bassi di calcio) che possono causare alterazioni della funzionalità renale e insufficienza renale acuta.
• Rottura anomala dei muscoli che può causare problemi renali (rabdomiolisi).
• Alterazioni anomale del cervello che possono causare una serie di sintomi tra cui mal di testa, confusione, convulsioni e perdita della vista (sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile).
• Ulcerazione dolorosa della pelle (pioderma gangrenoso).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Infiammazione della tiroide.
• Danno ai vasi sanguigni più piccoli noto come microangiopatia trombotica (MAT).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissecazioni arteriose).
• Mancanza di energia, confusione, sonnolenza, perdita di coscienza/coma: questi sintomi possono indicare una tossicità cerebrale causata da livelli elevati di ammoniaca nel sangue (encefalopatia iperammonemica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sunitinib Viatris

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul flacone e sulla confezione blister dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota che il contenitore è danneggiato o presenta segni di apertura.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sunitinib Viatris

Il principio attivo è sunitinib. Ogni capsula contiene 12,5 mg di sunitinib.

Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (E-460), mannitolo (E-421), croscarmellosa sodica (vedere sezione 2: Sunitinib Viatris contiene sodio), povidone (E-1201), stearato di magnesio (E-470b).
• Rivestimento della capsula: ossido di ferro rosso (E-172), biossido di titanio (E-171), gelatina.
• Inchiostro di stampa bianco: lacca di shellac, biossido di titanio (E-171), propilenglicole (E-1520).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule di gelatina di dimensione 4 con cappuccio e corpo arancioni, con la scritta “12,5 mg” stampata in inchiostro bianco sul corpo, contenenti granuli di colore giallo-arancione.

Le capsule rigide di Sunitinib Viatris sono disponibili in blister contenenti 28 capsule rigide, in blister monodose perforati da 28 × 1 capsule rigide, in blister monodose perforati da 30 × 1 capsule rigide e in flaconi di plastica contenenti 30 capsule rigide.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Cipro

oppure

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia, BBG3000

Malta

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/