Сунітініб Віатріс 12,5 мг тверді капсули EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сунітініб Віатріс 12,5 мг тверді капсули EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сунітініб Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сунітініб Віатріс
3. Як приймати Сунітініб Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сунітініб Віатріс
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сунітініб Віатріс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину сунітініб, яка є інгібітором протеїнкінази. Він застосовується для лікування раку і діє шляхом пригнічення активності певної групи протеїнів, які беруть участь у рості та розмноженні ракових клітин.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування дорослих із такими видами раку:

• Стромальна пухлина шлунково-кишкового тракту (GIST) — вид раку шлунка та кишечника, коли імітініб (інший протипухлинний засіб) виявився неефективним або коли його не можна застосовувати.
• Метастатичний рак клітин нирки (МРКК) — вид раку нирок, який поширився на інші частини організму.
• Нейроендокринні пухлини підшлункової залози (pNET) (пухлини клітин, що виробляють гормони в підшлунковій залозі), які прогресують або які не можна видалити хірургічним шляхом.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії цього лікарського засобу або причини, чому його було вам призначено, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сунітініб Віатріс

Не застосовуйте Сунітініб Віатріс:

• Якщо Ви маєте алергію на сунітініб або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Сунітініб Віатріс:

• Якщо у Вас підвищений артеріальний тиск. Цей лікарський засіб може підвищувати артеріальний тиск. Лікар може контролювати Ваш тиск під час лікування Сунітініб Віатріс і, якщо буде необхідно, може призначити ліки, що знижують тиск.

• Якщо у Вас є або були порушення крові, проблеми з кровотечею або синці. Лікування цим лікарським засобом може спричинити високий ризик кровотечі або зміни у кількості певних клітин крові, що може призвести до анемії або вплинути на здатність крові до згортання. Якщо Ви приймаєте варфарин або аценокумарол — ліки, що розріджують кров для запобігання тромбам, — ризик кровотечі може бути вищим. Якщо під час лікування цим лікарським засобом у Вас виникнуть кровотечі, проконсультуйтеся з лікарем.

• Якщо у Вас є проблеми з серцем. Цей лікарський засіб може спричинити проблеми з серцем. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви відчуваєте сильну втому, задих або у Вас набрякають ноги та щиколотки.

• Якщо у Вас є або були порушення ритму серця. Цей лікарський засіб може спричинити аритмію. Лікар може проводити електрокардіограми для оцінки цих проблем під час лікування цим лікарським засобом. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо під час лікування цим лікарським засобом Ви відчуваєте запаморочення, слабкість або нерегулярні серцебиття.

• Якщо у Вас були нещодавні проблеми з утворенням тромбів у венах і/або артеріях (різновидів судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз. Негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування цим лікарським засобом у Вас виникнуть такі симптоми, як біль або тиск у грудях, біль у руках, спині, шиї або щелепі, утруднене дихання, оніміння або слабкість з одного боку тіла, труднощі з мовою, головний біль або запаморочення.

• Якщо у Вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.

• Якщо Ви маєте або мали ураження малих судин, відоме як тромботична мікроангіопатія (ТМА). Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть гарячка, втома, слабкість, синці, кровотеча, набряки, сплутаність свідомості, втрата зору або судоми.

• Якщо у Вас є проблеми з щитоподібною залозою. Цей лікарський засіб може спричинити порушення роботи щитоподібної залози. Зверніться до лікаря, якщо під час прийому цього лікарського засобу Ви відчуваєте більшу втому, постійно мерзнете порівняно з іншими або Ваш голос стає глибшим. Функцію щитоподібної залози необхідно перевіряти до початку лікування цим лікарським засобом і періодично під час лікування. Якщо Ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньо тиреоїдного гормону, Вам можуть призначити замісну терапію тиреоїдним гормоном.

• Якщо у Вас є або були порушення підшлункової залози або захворювання жовчного міхура. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми: біль у ділянці живота (у верхній частині черевної порожнини), нудота, блювота та гарячка. Ці симптоми можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози або жовчного міхура.

• Якщо у Вас є або були проблеми з печінкою. Зверніться до лікаря, якщо під час лікування цим лікарським засобом у Вас виникнуть такі симптоми ураження печінки: свербіж, жовтяниця (жовте забарвлення очей або шкіри), темне забарвлення сечі, біль або неприємні відчуття у верхній правій частині живота. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю функції печінки до початку та під час лікування цим лікарським засобом, а також коли це клінічно виправдано.

• Якщо у Вас є або були проблеми з нирками. Лікар буде контролювати функцію нирок.

• Якщо Ви плануєте хірургічне втручання або нещодавно перенесли операцію. Цей лікарський засіб може впливати на процес загоєння рани. Якщо Ви плануєте операцію, зазвичай Вам припинять прийом цього лікарського засобу. Лікар вирішить, коли Ви зможете знову почати прийом.

• Перед початком лікування Сунітініб Віатріс Вам можуть порадити пройти огляд у стоматолога.

• Якщо у Вас є або були біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або виразки у роті, оніміння або відчуття тяжкості у щелепі, або якщо у Вас рухаються зуби, негайно повідомте про це лікареві та стоматологу.

• Якщо Вам потрібно провести інвазивне стоматологічне лікування або стоматологічну операцію, повідомте стоматологу, що Ви отримуєте цей лікарський засіб, особливо якщо Ви також отримуєте або отримували внутрішньовенні бісфосфонати. Бісфосфонати — це ліки, які використовуються для запобігання ускладненням у кістках, що можуть виникнути через інші медичні стани.

• Якщо у Вас є або були захворювання шкіри та підшкірної тканини. Під час лікування цим лікарським засобом може виникнути «піодерма гангреноза» (болючі виразки шкіри) або «некротизуючий фасцит» (інфекція шкіри/м’яких тканин, що швидко поширюється і може бути смертельною). Негайно зверніться до лікаря, якщо з’являться симптоми інфекції навколо ураження шкіри, такі як гарячка, біль, почервоніння, набряк або виділення гною або крові. Ця реакція, як правило, зворотна після припинення прийому сунітінібу. Повідомлялося про тяжкі висипання на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна), пов’язані з застосуванням сунітінібу, які спочатку виглядали як червонуваті плями, схожі на мішені, або круглі плями, часто з центральними пухирями на тулубі. Такий висип може поширюватися на пухирі або призводити до шелушіння шкіри і може загрожувати життю. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникне висип або вищезазначені шкірні симптоми.

• Якщо у Вас є або були судоми. Якщо у Вас підвищений артеріальний тиск, головний біль або втрата зору, повідомте лікареві якомога швидше.

• Якщо Ви хворієте цукровим діабетом. У пацієнтів із цукровим діабетом необхідно регулярно перевіряти рівень глюкози в крові, щоб визначити, чи потрібно коригувати дозу цукрознижувальних засобів, щоб мінімізувати ризик гіпоглікемії. Повідомте лікареві якомога швидше, якщо у Вас виникнуть ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові (втома, серцебиття, пітливість, почуття голоду та втрата свідомості).

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано пацієнтам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Сунітініб Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на рівень цього лікарського засобу у Вашому організмі. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять будь-які з таких діючих речовин:

• кетоконазол, ітраконазол — використовуються для лікування грибкових інфекцій
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин — використовуються для лікування інфекцій
• ритонавір — використовується для лікування ВІЛ
• дексаметазон — кортикостероїд, що використовується при різних захворюваннях (наприклад, алергічних/респіраторних порушеннях або захворюваннях шкіри)
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал — використовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних захворювань
• лікарські рослини, що містять звіробій (Hypericum perforatum), які використовуються для лікування депресії та тривожності.

Застосування Сунітініб Віатріс разом з їжею та напоями

Ви повинні уникати споживання соку грейпфрута під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви можете завагітніти, Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час лікування цим лікарським засобом.

Якщо Ви годуєте груддю, повідомте лікареві. Не годуйте груддю під час лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте запаморочення або надмірну втому, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Сунітініб Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; отже, він фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Сунітініб Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів запитайте у свого лікаря або фармацевта.

Дозу для вас визначить лікар залежно від типу раку, який підлягає лікуванню. Якщо ви отримуєте лікування для:

• ГІСТ або МРМР: звичайна доза становить 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого настає період перерви тривалістю 14 днів (2 тижні) без прийому ліків у циклах по 6 тижнів.
• pNET: звичайна доза становить 37,5 мг один раз на добу без перерв.

Ваш лікар повідомить вам, яку саме дозу вам необхідно приймати, а також чи потрібно призупинити лікування цим лікарським засобом і коли саме.

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або натще.

Якщо ви прийняли більше Сунітінібу Віатріс, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих речовин.

Якщо ви забули прийняти Сунітініб Віатріс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли такі серйозні побічні ефекти (див. також Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Сунітініб Віатріс ):

Проблеми з серцем. Зверніться до лікаря, якщо ви почуваєтеся дуже втомленим, у вас виникає задишка або набряки стоп і щиколоток. Це можуть бути симптоми серцевих проблем, зокрема серцевої недостатності та ураження серцевого м’язу (кардіоміопатія).

Проблеми з легенями або диханням. Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явився кашель, біль у грудях, раптове утруднення дихання або ви кашляєте з кров’ю. Це можуть бути симптоми легеневої емболії, що виникає, коли згустки крові потрапляють до легень.

Порушення функції нирок. Зверніться до лікаря, якщо у вас змінилася частота сечовиділення або воно відсутнє, оскільки це можуть бути симптоми ниркової недостатності.

Кровотечі. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми або серйозна кровотеча під час лікування цим препаратом: біль або набряк у животі (череві); блювота кров’ю; чорний липкий стіл; сеча з кров’ю; головний біль або зміни у психічному стані; кашель з кров’ю або кров’янисті виділення з легень або дихальних шляхів.

Руйнування пухлини з утворенням перфорації кишки. Зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль у животі, лихоманка, нудота, блювота, кров у калі або зміни у характері випорожнень.

Інші побічні ефекти Сунітініб Віатріс можуть включати:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб

• Зниження кількості тромбоцитів, червоних кров’яних тілець і/або білих кров’яних тілець (наприклад, нейтрофілів).
• Утруднення дихання.
• Підвищений артеріальний тиск.
• Сильна втому, втрата сили.
• Швидке набрякання тканин, спричинене накопиченням рідини під шкірою та навколо очей, тяжка алергічна висипка.
• Біль/подразнення в роті, виразки в роті/запалення/сухість у роті, порушення смаку, неприємні відчуття в шлунку, нудота, блювота, діарея, запор, біль/набряк у животі, втрата/зниження апетиту.
• Зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Запаморочення.
• Головний біль.
• Кровотеча з носа.
• Біль у спині, біль у суглобах.
• Біль у руках і ногах.
• Жовтяниця/зміна кольору шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висип на долонях і підошвах, висип, сухість шкіри.
• Кашель.
• Лихоманка.
• Утруднення заснути.

Часто: можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб

• Утворення згустків крові в судинах.
• Недостатнє кровопостачання серцевого м’язу через закупорку або звуження коронарних артерій.
• Біль у грудях.
• Зниження об’єму крові, яку виштовхує серце.
• Затримка рідини, включаючи накопичення навколо легень.
• Інфекції.
• Ускладнення тяжкої інфекції (інфекція присутня в крові), що може призвести до ураження тканин, органної недостатності та смерті.
• Знижений рівень цукру в крові (див. розділ 2).
• Втрати білка з сечею, що може спричинити набряки.
• Псевдогрипозний синдром.
• Порушення результатів аналізів крові, включаючи ферменти підшлункової залози та печінки.
• Підвищений рівень сечової кислоти в крові.
• Гемороїд, біль у прямій кишці, кровотеча з ясен, утруднення ковтання або неможливість ковтати.
• Відчуття печіння або болю у язиці, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику.
• Втрата ваги.
• Миофасціальний біль (біль у м’язах і кістках), слабкість, м’язова втома, м’язовий біль, м’язові спазми.
• Сухість у носі, закладеність носа.
• Надмірне сльозовиділення.
• Аномальні відчуття на шкірі, свербіж, шкіра лущиться та запалена, пухирі, вугрові видипи, зміна кольору нігтів, випадання волосся.
• Аномальні відчуття у кінцівках.
• Аномально знижена/підвищена чутливість, особливо до дотику.
• Спалахи серцебиття.
• Дегідратація.
• Припливи жару.
• Аномальне забарвлення сечі.
• Депресія.
• Озноб.

Рідко: можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб

• Потенційно смертельна інфекція м’яких тканин, включаючи анально-генітну область (див. розділ 2).
• Інсульт.
• Інфаркт міокарда, спричинений перериванням або зниженням кровопостачання серця.
• Зміни електричної активності або аритмія серця.
• Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).
• Печінкова недостатність.
• Біль у животі (череві), спричинений запаленням підшлункової залози.
• Руйнування пухлини з утворенням отвору в кишці (перфорація).
• Запалення (набряк і почервоніння) жовчного міхура, з або без жовчнокам’яної хвороби.
• Аномальний хід, що з’єднує нормальну порожнину тіла з іншою порожниною або шкірою.
• Біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі, або відчуття, що зуби рухаються. Усе це можуть бути ознаки та симптоми ураження кістки щелепи (остеонекроз), див. розділ 2.
• Надмірне утворення тиреоїдних гормонів, що збільшують рівень енерговитрат організму в стані спокою.
• Проблеми з загоєнням рани після операції.
• Підвищений рівень у крові ферменту (креатинфосфокінази), що виділяється з м’язів.
• Надмірна реакція на алерген, включаючи алергію на пилок, висип, свербіж шкіри, кропив’янку, набряк частин тіла та утруднення дихання.
• Запалення товстої кишки (коліт, ішемічний коліт).

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб

• Тяжка шкірна та/або слизовотична реакція (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна).
• Синдром лізису пухлини (СЛП) — СЛП включає низку метаболічних ускладнень, що можуть виникати під час лікування раку. Ці ускладнення спричинені продуктами, що виділяються при загибелі ракових клітин, і можуть включати: нудоту, задишку, аритмію, м’язові судоми, напади, потемніння сечі та втому, пов’язані з аномальними лабораторними показниками (високий рівень калію, сечової кислоти та фосфору, низький рівень кальцію в крові), що можуть призвести до порушень функції нирок та гострої ниркової недостатності.
• Аномальне руйнування м’язів, що може призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз).
• Аномальні зміни в мозку, що можуть спричинити цілий ряд симптомів, включаючи головний біль, сплутаність свідомості, напади та втрату зору (зворотний синдром лейкоенцефалопатії).
• Болюча виразка шкіри (піодерма гангренозна).
• Запалення печінки (гепатит).
• Запалення щитоподібної залози.
• Ураження найменших кровоносних судин, відоме як тромботична мікроангіопатія (ТМА).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції).
• Відсутність енергії, сплутаність свідомості, сонливість, втрата свідомості/кома: ці симптоми можуть бути ознаками токсичності мозку, спричиненої підвищеним рівнем аміаку в крові (гіперамонемічна енцефалопатія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сунітінібу Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці, флаконі та блистері після CAD або EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору лікарських засобів у аптеці (Punto SIGRE). Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сунітініб Віатріс

Діючою речовиною є сунітиніб. Кожна капсула містить 12,5 мг сунітинібу.

Інші компоненти:

• Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна (Е-460), манітол (Е-421), натрію кроскармелоза (див. розділ 2 Сунітініб Віатріс містить натрій), повідон (Е-1201), магнію стеарат (Е-470b).
• Оболонка капсули: заліза оксид червоний (Е-172), титану діоксид (Е-171), желатин.
• Біла друкована фарба: лак Шелак, титану діоксид (Е-171), пропіленгліколь (Е-1520).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули желатинові розміру 4 з помаранчевим ковпачком і помаранчевим корпусом, з нанесеним на корпусі білим друкованим текстом «12,5 мг», що містять гранули жовтого до помаранчевого кольору.

Тверді капсули Сунітініб Віатріс доступні в блистерних упаковках, що містять 28 твердих капсул, в однодозових перфорованих блистерах 28 × 1 тверда капсула, в однодозових перфорованих блистерах 30 × 1 тверда капсула та в поліетиленових банках, що містять 30 твердих капсул.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Лімасол

Кіпр

або

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate

Бірзефуґа, BBG3000

Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/