Sunitynib Viatris 12,5 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sunitinib Viatris 12,5 mg kapsułki twarde EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczna ponowna zapoznania się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sunitinib Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib Viatris
3. Jak stosować Sunitinib Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sunitinib Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sunitinib Viatris i kiedy jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną sunitinib, która jest inhibitorem kinazy białkowej. Stosuje się go w leczeniu nowotworów i działa poprzez hamowanie aktywności określonej grupy białek zaangażowanych w wzrost i rozmnażanie komórek nowotworowych.

Ten lek stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• Guza stromy gastrointestinalnego (GIST), rodzaju nowotworu żołądka i jelita, gdy leczenie imatinibem (innym lekiem przeciwnowotworowym) nie powiodło się lub gdy nie można stosować imatinibu.
• Metastatycznego raka komórkowego nerek (CCRM), rodzaju nowotworu nerek, który rozprzestrzenił się na inne części ciała.
• Neuroendokrynnych nowotworów trzustki (pNET) (nowotworów komórek wytwarzających hormony w trzustce), które postępowały lub których nie można usunąć chirurgicznie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania tego leku lub powodu, dla którego został Ci przepisany, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sunitinib Viatris

Nie przyjmuj Sunitinib Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na sunitinib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Sunitinib Viatris:

• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze. Ten lek może podnieść ciśnienie krwi. Lekarz może kontrolować Twoje ciśnienie krwi podczas leczenia Sunitinib Viatris i w razie potrzeby może przepisać leki obniżające ciśnienie krwi.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia krwi, problemy z krwawieniem lub siniaki. Leczenie tym lekiem może zwiększyć ryzyko krwawień lub spowodować zmiany w liczbie niektórych komórek krwi, co może prowadzić do anemii lub wpływać na zdolność krzepnięcia krwi. Jeśli przyjmujesz warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania zakrzepom, ryzyko krwawienia może być większe. Jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpi u Ciebie krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz problemy z sercem. Ten lek może powodować problemy serca. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli czujesz się bardzo zmęczony, masz duszność lub obrzęki stóp i kostek.

• Jeśli masz nieprawidłowy rytm serca. Ten lek może powodować zaburzenia rytmu serca. Lekarz może wykonać elektrokardiogramy w celu oceny tych problemów podczas leczenia tym lekiem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia tym lekiem odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub nieregularne bicie serca.

• Jeśli miałeś niedawno problemy z zakrzepami krwi w żyłach i/lub tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar, zawał serca, zator lub trombозę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie objawy takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból w rękach, plecach, szyi lub żuchwie, trudności z oddychaniem, odrętwienie lub osłabienie po jednej stronie ciała, problemy z mówieniem, ból głowy lub zawroty głowy.

• Jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozwarstwienie ściany naczynia krwionośnego.

• Jeśli doświadczyłeś lub doświadczałeś uszkodzenia najmniejszych naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zatorowa (MAT). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz gorączkę, zmęczenie, osłabienie, siniaki, krwawienie, obrzęk, dezorientację, utratę wzroku lub napady drgawkowe.

• Jeśli masz problemy z tarczycą. Ten lek może powodować problemy z tarczycą. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli czujesz się łatwiej zmęczony, masz zimno częściej niż inni lub Twój głos staje się bardziej chropawy podczas przyjmowania tego leku. Funkcję tarczycy należy kontrolować przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem i okresowo podczas jego przyjmowania. Jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy, możesz otrzymać leczenie substytucyjne hormonami tarczycy.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia trzustki lub choroby pęcherzyka żółciowego. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie następujące objawy: ból w okolicy żołądka (górne brzuchu), nudności, wymioty i gorączka. Mogą one wynikać z zapalenia trzustki lub pęcherzyka żółciowego.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia tym lekiem pojawią się u Ciebie następujące objawy wskazujące na uszkodzenie wątroby: świąd, żółte oczy lub skóra, ciemne zabarwienie moczu oraz ból lub dyskomfort w prawym górnym brzuchu. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby przed i podczas leczenia tym lekiem, a także wtedy, gdy jest to klinicznie wskazane.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami. Lekarz będzie monitorować funkcję nerek.

• Jeśli masz być poddany operacji lub niedawno przeszedłeś operację. Ten lek może wpływać na proces gojenia ran. Jeśli masz być poddany operacji, zazwyczaj przestaniesz przyjmować ten lek. Lekarz zadecyduje, kiedy ponownie rozpocząć leczenie.

• Przed rozpoczęciem leczenia Sunitinib Viatris może być zalecana wizyta u stomatologa.

• Jeśli masz lub miałeś ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, odrętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie, lub jeśli zęby zaczynają Ci się ruszać, natychmiast powiedz o tym lekarzowi i stomatologowi.

• Jeśli potrzebujesz inwazyjnego leczenia stomatologicznego lub operacji stomatologicznej, powiedz stomatologowi, że przyjmujesz ten lek, szczególnie jeśli dodatkowo przyjmujesz lub przyjmowałeś bifosfoniany dożylne. Bifosfoniany to leki stosowane w celu zapobiegania powikłaniom kości, które mogą wystąpić z powodu innych stanów medycznych.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić „pioderma gangrenozum” (bolesne owrzodzenie skóry) lub „fascyty necrotyzująca” (infekcja skóry/tkanki miękkiej, która szybko się rozprzestrzenia i może być śmiertelna). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy infekcji wokół zmiany skórnej, takie jak gorączka, ból, zaczerwienienie, obrzęk lub wydzielanie ropiejącego lub krwistego wydzieliny. Reakcja ta jest zazwyczaj odwracalna po przerwaniu leczenia sunitinibem. Związane z użyciem sunitinibu zgłaszano przypadki ciężkiego wysypki skórnej (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórkowej, rumienia wielopostaciowego), które początkowo miały postać czerwonych plamek przypominających tarcze lub okrągłe plamy, często towarzyszone pęcherzami w centrum, głównie na tułowiu. Wysypka może się nasilać, prowadząc do pęcherzy na całej skórze lub do łuszczynienia się skóry i może zagrażać życiu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli u Ciebie pojawi się wysypka skórna lub opisane objawy skórne.

• Jeśli masz lub miałeś napady drgawkowe. Jeśli masz nadciśnienie, ból głowy lub utratę wzroku, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej.

• Jeśli masz cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi w celu oceny, czy konieczna jest korekta dawki leku przeciwcukrzycowego, aby zminimalizować ryzyko hipoglikemii. Natychmiast powiedz lekarzowi, jeśli wystąpią u Ciebie objawy niskiego poziomu cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, potliwość, głód i utrata przytomności).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Sunitinib Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci być potrzebne przyjmowanie innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na poziom tego leku w Twoim organizmie. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• ketoconazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych
• erytromycyna, klaritromycyna, ryfampycyna – stosowane w leczeniu infekcji
• rytonawir – stosowany w leczeniu HIV
• dexametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach (np. zaburzeniach alergicznych/oddechowych lub chorobach skóry)
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu epilepsji i innych chorób neurologicznych
• zioła lecznicze zawierające naparstnicę zmienną (Hypericum perforatum) stosowane w leczeniu depresji i lęku.

Przyjmowanie Sunitinib Viatris z pokarmem i napojami

Należy unikać soku grejpfrutowego podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli możesz zajść w ciążę, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia tym lekiem.

Jeśli karmisz piersią swoje dziecko, powiedz o tym lekarzowi. Nie powinnaś karmić piersią swojego dziecka podczas leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub niezwykłe zmęczenie, zachowaj szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Sunitinib Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sunitinib Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie, w zależności od rodzaju nowotworu, który będzie leczony. Jeśli leczysz się z powodu:

• GIST lub CCRM: typowa dawka to 50 mg jednorazowo dziennie przez 28 dni (4 tygodnie), po czym następuje 14-dniowy okres przerwy (bez leku) w cyklach sześciotygodniowych.
• pNET: typowa dawka to 37,5 mg jednorazowo dziennie bez przerw leczenia.

Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę, a także poinformuje, czy i kiedy należy przerwać leczenie tym lekiem.

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłku.

Jeśli wziąłeś więcej Sunitinib Viatris niż należy

Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele kapsułek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Może być konieczna pomoc medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznego pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych substancji.

Jeśli zapomniałeś wziąć Sunitinib Viatris

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa następujące poważne działania niepożądane (zobacz również Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sunitinib Viatris ):

Problemy serca. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwa się bardzo silne zmęczenie, brak tchu lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy problemów serca, w tym niewydolności serca i zaburzeń mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

Problemy płucne lub oddechowe. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe trudności w oddychaniu lub plucie krwią. Mogą to być objawy stanu zwanego zakrzepicą płucną, która występuje, gdy skrzepy krwi docierają do płuc.

Zaburzenia nerek. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zmiany częstości oddawania moczu lub jego brak, ponieważ mogą to być objawy niewydolności nerek.

Krwawienia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa którejkolwiek z tych objawów lub poważne krwawienie podczas leczenia tym lekiem: ból lub obrzęk brzucha (żołądka); plucie krwią; czarne, lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zmiany stanu psychicznego; kaszel z krwią lub plwocina krwawa z płuc lub dróg oddechowych.

Zniszczenie guza prowadzące do perforacji jelita. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcach lub zmiany w nawykach wypróżniania.

Inne działania niepożądane Sunitinib Viatris mogą obejmować:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Obniżenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i/lub białych krwinek (np. neutrofili).
• Trudności w oddychaniu.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Skrajne zmęczenie, utrata siły.
• Szybki obrzęk tkanek spowodowany przez płyn pod skórą i wokół oka, ciężka reakcja alergiczna.
• Ból/uczucie drażnienia w jamie ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie, suchość jamy ustnej, zaburzenia smaku, dolegliwości żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból/obrzęk brzucha, utrata/spadek apetytu.
• Obniżenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Ból pleców, ból stawów.
• Ból kończyn.
• Żółtaczka/odbarwienie skóry, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry.
• Kaszel.
• Gorączka.
• Trudności ze zasypianiem.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.
• Niedokrwienie mięśnia sercowego spowodowane zablokowaniem lub zwężeniem tętnic wieńcowych.
• Ból w klatce piersiowej.
• Obniżenie ilości krwi pompowanej przez serce.
• Zatrzymanie płynu, w tym wokół płuc.
• Infekcje.
• Powikłanie ciężkiej infekcji (infekcja obecna we krwiobiegu), które może prowadzić do uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci.
• Obniżony poziom cukru we krwi (zobacz sekcję 2).
• Utrata białka z moczem, która może powodować obrzęki.
• Zespół grypopodobny.
• Zaburzenia badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.
• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi.
• Hemoroidy, ból w odbytnicy, krwawienie dziąseł, trudności z połykaniem lub niemożność połykania.
• Uczucie pieczenia lub ból języka, zapalenie wyściółki przewodu pokarmowego, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach.
• Utrata masy ciała.
• Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie, zmęczenie mięśni, ból mięśni, skurcze mięśni.
• Suchość nosa, zatkany nos.
• Nadmierna produkcja łez.
• Nieprzyjemne uczucia na skórze, swędzenie, sucha i zapalona skóra, pęcherze, trądzik, zmiana koloru paznokci, wypadanie włosów.
• Nieprzyjemne uczucia w kończynach.
• Nieprawidłowo obniżona/zwiększona wrażliwość, zwłaszcza na dotyk.
• Odbijanie kwasem.
• Odwodnienie.
• Gorączkowe napady.
• Nieprawidłowy kolor moczu.
• Depresja.
• Dreszcze.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Potencjalnie śmiertelna infekcja tkanek miękkich, w tym obszaru okołoodbytniczego i narządów płciowych (zobacz sekcję 2).
• Udar mózgu.
• Zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dopływu krwi do serca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej lub nieregularny rytm serca.
• Płyn wokół serca (wylew do osierdzia).
• Niewydolność wątroby.
• Ból brzucha (żołądka) spowodowany zapaleniem trzustki.
• Zniszczenie guza prowadzące do dziury w jelitach (perforacja).
• Zapalenie (obrzęk i zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego, z lub bez kamieni żółciowych.
• Nieprawidłowy przewód łączący jamę ciała z inną jamą ciała lub skórą.
• Ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, drętwota lub uczucie ciężkości w żuchwie, lub wrażenie, że zęby się poluzowały. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza), zobacz sekcję 2.
• Nadmierna produkcja hormonów tarczycy zwiększająca ilość energii zużywanej przez organizm w spoczynku.
• Problemy z gojeniem się ran po zabiegach chirurgicznych.
• Podwyższony poziom enzymu (kinazy kreatynowej) w mięśniach we krwi.
• Nadmierna reakcja na alergen, w tym alergia na pyłek, wysypka, swędzenie skóry, pokrzywka, obrzęk części ciała i trudności w oddychaniu.
• Zapalenie jelita grubego (kolitis, kolitis ischaemica).

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Ciężka reakcja skórna i/lub błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, rumień wielopostaciowy).
• Zespół lizy guza (ZLG) – ZLG obejmuje szereg zaburzeń metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia nowotworu. Zaburzenia te są spowodowane produktami uwalnianymi przez obumierające komórki nowotworowe i mogą obejmować: nudności, brak tchu, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, ciemny mocz i zmęczenie, związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (wysoki poziom potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz niski poziom wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek.
• Nieprawidłowe pęknięcie mięśni, które może prowadzić do problemów nerek (rabdomioliza).
• Nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą powodować szereg objawów, w tym ból głowy, dezorientację, drgawki i utratę wzroku (odwracalny zespół leukoencefalopatii tylnej).
• Boleśnie owrzodzona skóra (pioderma gangrenozum).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie tarczycy.
• Uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zatorowa (MAT).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic).
• Brak energii, dezorientacja, senność, utrata przytomności/koma: te objawy mogą być oznakami toksyczności mózgu spowodowanej wysokim poziomem amoniaku we krwi (encefalopatia hiperamonemiczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Sunitinib Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, słoiku i blisterze po oznaczeniach CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są oznaki jego otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sunitinib Viatris

Substancją czynną jest sunitinib. Każda kapsułka zawiera 12,5 mg sunitinibu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: celuloza mikrokryształowa (E-460), manitol (E-421), croscarmeloza sodowa (patrz punkt 2 – Sunitinib Viatris zawiera sód), povidon (E-1201), stearynian magnezu (E-470b).
• Opowłoczka kapsułki: tlenek żelaza czerwony (E-172), dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna.
• Farba do druku biała: lak ścierny, dwutlenek tytanu (E-171), glikol propylenowy (E-1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki żelatynowe o rozmiarze 4 z pomarańczowym korkiem i pomarańczowym korpuskiem, z napisem „12,5 mg” nadrukowanym białą farbą na korpusie, zawierające granulki koloru od żółtego do pomarańczowego.

Twarda kapsułki Sunitinib Viatris są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 twardych kapsułek, w blisterach jednostkowych perforowanych 28 × 1 twarda kapsułka, w blisterach jednostkowych perforowanych 30 × 1 twarda kapsułka oraz w plastikowych buteleczkach zawierających 30 twardych kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Cypr

lub

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia, BBG3000

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/