Сунитиниб Др. Редди'с 12,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сунитиниб Др. Редди'с 12,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Сунитиниб Др. Редди'с 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Сунитиниб Др. Редди'с 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

сунитиниб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать приём этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Этот лекарственный препарат был вам назначен персонально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.

  • При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, в том числе если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сунитиниб Др. Редди'с и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Сунитиниб Др. Редди'с
3. Как принимать Сунитиниб Др. Редди'с
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сунитиниб Др. Редди'с
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сунитиниб Др. Редди'с и для чего его применяют

Сунитиниб Др. Редди'с содержит действующее вещество — сунитиниб, которое относится к группе ингибиторов протеинкиназ. Препарат используется для лечения раковых заболеваний и действует путём подавления активности определённой группы белков, участвующих в росте и размножении раковых клеток.

Сунитиниб Др. Редди'с применяется у взрослых пациентов для лечения следующих видов рака:

• Гастроинтестинальная стромальная опухоль (ГИСО) — разновидность рака желудка и кишечника, когда лечение иматинибом (другим противоопухолевым препаратом) оказалось неэффективным или когда иматиниб не может быть применён.
• Метастатическая почечно-клеточная карцинома (МПКК) — разновидность рака почек, при которой опухоль распространилась на другие части тела.
• Нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (НЭО ПЖ) (опухоли клеток, вырабатывающих гормоны в поджелудочной железе), которые прогрессируют или не могут быть удалены хирургическим путём.

Если у вас есть вопросы о механизме действия препарата Сунитиниб Др. Редди'с или о причинах его назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что необходимо знать перед началом приема Сунитиниб Др. Редди'с

Не принимайте Сунитиниб Др. Редди'с:

• если у вас аллергия на сунитиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Сунитиниб Др. Редди'с:

• Если у вас повышенное артериальное давление. Сунитиниб может повышать артериальное давление. Ваш врач может контролировать его в ходе лечения этим препаратом, и при необходимости вам могут быть назначены лекарства, снижающие давление.

• Если у вас есть или были нарушения в составе крови, проблемы с кровотечениями или синяками. Лечение сунитинибом может повысить риск кровотечений или вызвать изменения в количестве определённых клеток крови, что может привести к анемии или нарушить способность крови к свёртыванию. Если вы принимаете варфарин или аценокумарол — препараты, разжижающие кровь для профилактики тромбов, — риск кровотечения может быть выше. При возникновении кровотечений во время лечения этим препаратом немедленно сообщите врачу.

• Если у вас есть проблемы с сердцем. Сунитиниб может вызывать нарушения в работе сердца. Сообщите врачу, если вы чувствуете сильную усталость, одышку или у вас отекают стопы и лодыжки.

• Если у вас есть нарушения ритма сердца. Сунитиниб может вызывать аритмию. Ваш врач может проводить электрокардиограмму (ЭКГ) для оценки состояния в ходе лечения. Сообщите врачу, если во время лечения вы чувствуете головокружение, слабость или ощущаете нерегулярное сердцебиение.

• Если у вас были недавние тромбозы в венах и/или артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз. Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появятся такие симптомы, как боль или ощущение сдавливания в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость с одной стороны тела, нарушение речи, головная боль или головокружение во время лечения сунитинибом.

• Если у вас есть или были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки сосуда.

• Если у вас есть или были повреждения мелких кровеносных сосудов, известные как тромботическая микроангиопатия (ТМА). Обратитесь к врачу, если у вас появятся лихорадка, усталость, слабость, синяки, кровотечения, отёк, спутанность сознания, потеря зрения или судороги.

• Если у вас есть или были нарушения функции щитовидной железы. Сунитиниб может вызывать нарушения в работе щитовидной железы. Сообщите врачу, если вы чувствуете повышенную утомляемость, чаще, чем обычно, чувствуете холод или у вас становится более низкий голос во время приёма сунитиниба. Перед началом лечения необходимо проверить функцию щитовидной железы, а затем периодически контролировать её во время терапии. При недостаточной выработке гормонов щитовидной железы вам могут назначить заместительную гормональную терапию.

• Если у вас есть или были нарушения поджелудочной железы или заболевания желчного пузыря. Сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: боль в животе (в верхней части живота), тошнота, рвота и лихорадка. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы или желчного пузыря.

• Если у вас есть или были заболевания печени. Сообщите врачу, если во время лечения сунитинибом у вас появятся следующие признаки поражения печени: зуд, желтушность глаз или кожи, тёмная моча, боль или дискомфорт в правой верхней части живота. Ваш врач должен провести анализ крови для оценки функции печени до начала лечения, во время терапии и при клинической необходимости.

• Если у вас есть или были заболевания почек. Ваш врач будет контролировать функцию почек.

• Если вы планируете операцию или недавно перенесли хирургическое вмешательство. Сунитиниб Др. Редди'с может повлиять на процесс заживления ран. Обычно перед операцией приём сунитиниба прекращают. Ваш врач решит, когда можно будет возобновить лечение.

• Перед началом лечения сунитинибом вам может быть рекомендовано пройти стоматологическое обследование.

• Если у вас есть или были боль во рту, зубах и/или челюсти, отёк или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, или если у вас шатаются зубы, немедленно сообщите об этом врачу и стоматологу.

• Если вам необходимо провести инвазивное стоматологическое лечение или хирургическое вмешательство на зубах, сообщите стоматологу, что вы проходите лечение сунитинибом, особенно если вы принимаете или ранее принимали внутривенные бисфосфонаты. Бисфосфонаты — это препараты, применяемые для профилактики осложнений в костях, которые могут возникать при других заболеваниях.

• Если у вас есть или были заболевания кожи и подкожной клетчатки. При лечении этим препаратом может развиться пиодермия гангренозная (болезненные язвы кожи) или некротизирующий фасциит (инфекция кожи/мягких тканей, быстро прогрессирующая и потенциально смертельная). Немедленно обратитесь к врачу, если появятся признаки инфекции в области повреждения кожи: лихорадка, боль, покраснение, отёк, выделение гноя или крови. Эти реакции, как правило, обратимы после прекращения приёма сунитиниба. При применении сунитиниба сообщалось о тяжёлых высыпаниях на коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема), которые сначала проявляются в виде красных пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с центральными пузырьками, преимущественно на туловище. Высыпания могут прогрессировать до множественных пузырей или обширного шелушения кожи и угрожать жизни. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся сыпь или указанные кожные симптомы.

• Если у вас есть или были судороги. При повышенном артериальном давлении, головной боли или потере зрения сообщите об этом врачу как можно скорее.

• Если у вас сахарный диабет. У пациентов с диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови, чтобы определить необходимость коррекции дозы противодиабетических препаратов и минимизировать риск гипогликемии. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки низкого уровня сахара в крови (усталость, сердцебиение, потливость, чувство голода, потеря сознания).

Дети и подростки

Применение Сунитиниб Др. Редди'с у лиц младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Сунитиниб Др. Редди'с

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые препараты могут влиять на уровень сунитиниба в организме. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие следующие действующие вещества:

• кетоконазол, итраконазол — применяются для лечения грибковых инфекций
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин — применяются для лечения инфекций
• ритонавир — применяется для лечения СПИДа
• дексаметазон — глюкокортикостероид, применяемый при различных заболеваниях (например, аллергических/респираторных или кожных)
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — применяются при эпилепсии и других неврологических заболеваниях
• лекарственные растения, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — применяются при лечении депрессии и тревожных состояний

Приём Сунитиниб Др. Редди'с с пищей и напитками

Во время лечения сунитинибом следует избегать употребления грейпфрутового сока.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если у вас может наступить беременность, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения сунитинибом.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Кормление грудью во время лечения сунитинибом не допускается.

Вождение и управление механизмами

Если у вас возникает головокружение или необычная усталость, будьте особенно осторожны при вождении или использовании механизмов.

Сунитиниб Др. Редди'с содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Сунитиниб Др. Редди'с

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь к врачу повторно.

Ваш врач определит правильную дозу в зависимости от вида рака, который подлежит лечению. Если вы будете получать лечение при:

• ГИОТ или МРКК: обычная доза составляет 50 мг один раз в день в течение 28 дней (4 недели), за которыми следует 14 дней (2 недели) перерыва (без приёма препарата) в рамках циклов по 6 недель.
• пНЭО: обычная доза составляет 37,5 мг один раз в день без перерывов.

Ваш врач укажет вам необходимую дозу, а также сообщит, нужно ли приостанавливать лечение сунитинибом и в какое время.

Сунитиниб Др. Редди'с можно принимать как во время еды, так и натощак.

Как открыть контурную ячейковую упаковку

Чтобы открыть упаковку, отделите одну дозу от полоски по пунктирным линиям. Затем отогните фольгу от ячейки и извлеките капсулу. Не выдавливайте капсулу через фольгу, поскольку это может повредить капсулу.

Если вы случайно приняли больше Сунитиниб Др. Редди'с, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Сунитиниб Др. Редди'с

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты (см. также раздел «Что необходимо знать перед началом приема Сунитиниб Др. Редди'с»):

• Проблемы с сердцем. Сообщите врачу, если вы чувствуете сильную усталость, у вас появляется одышка или отекают стопы и лодыжки. Эти симптомы могут указывать на нарушения работы сердца, включая сердечную недостаточность и поражение сердечной мышцы (кардиомиопатию).

• Проблемы с лёгкими или дыханием. Сообщите врачу, если у вас появляется кашель, боль в груди, внезапные трудности с дыханием или вы откашливаете кровь. Эти симптомы могут быть признаками лёгочной эмболии — состояния, возникающего, когда сгустки крови попадают в лёгкие.

• Нарушения функции почек. Сообщите врачу, если вы заметили изменение частоты мочеиспускания или его отсутствие, поскольку это может быть признаком почечной недостаточности.

• Кровотечения. Сообщите врачу, если у вас возникнут следующие симптомы или серьёзные кровотечения во время лечения сунитинибом: болезненность или вздутие живота (абдоминальная область); рвота кровью; чёрный дегтеобразный стул; кровь в моче; головная боль или изменения психического состояния; кашель с кровью или кровянистыми выделениями из лёгких или дыхательных путей.

• Разрушение опухоли с последующим прободением кишечника. Сообщите врачу, если у вас возник сильный болевой синдром в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в характере дефекации.

Другие побочные эффекты при применении сунитиниба могут включать:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Снижение количества тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов (например, нейтрофилов).
• Затруднённое дыхание.
• Повышенное артериальное давление.
• Сильная усталость, потеря сил.
• Быстрое накопление жидкости в тканях, вызывающее отёки, в том числе вокруг глаз, а также тяжёлую аллергическую сыпь.
• Боль или раздражение во рту, афтозные язвы, воспаление, сухость во рту, нарушение вкуса, дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, диарея, запор, боль или вздутие живота, потеря или снижение аппетита.
• Снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз).
• Головокружение.
• Головная боль.
• Кровотечение из носа.
• Боль в спине, боль в суставах.
• Боль в руках и ногах.
• Желтушность или обесцвечивание кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, кожная сыпь, сухость кожи.
• Кашель.
• Лихорадка.
• Трудности с засыпанием.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Образование тромбов в кровеносных сосудах.
• Нарушение кровоснабжения сердечной мышцы вследствие закупорки или сужения коронарных артерий.
• Боль в груди.
• Снижение объёма крови, выбрасываемой сердцем.
• Задержка жидкости, в том числе вокруг лёгких.
• Инфекции.
• Осложнение тяжёлой инфекции (инфекция проникает в кровоток), которое может привести к повреждению тканей, полиорганной недостаточности и смерти.
• Снижение уровня сахара в крови (см. раздел 2).
• Потеря белка с мочой, что может вызвать отёки.
• Гриппоподобный синдром.
• Нарушения в результатах лабораторных анализов крови, включая ферменты поджелудочной железы и печени.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
• Геморрой, боль в прямой кишке, кровоточивость дёсен, затруднение или невозможность глотания.
• Ощущение жжения или боли в языке, воспаление слизистой оболочки пищеварительного тракта, повышенное газообразование в желудке или кишечнике.
• Потеря массы тела.
• Мышечно-скелетные боли (боль в мышцах и костях), слабость, мышечная усталость, мышечные боли, мышечные спазмы.
• Сухость в носу, заложенность носа.
• Повышенное слезоотделение.
• Ощущение покалывания или зуда на коже, шелушение и воспаление кожи, волдыри, акне, изменение цвета ногтей, выпадение волос.
• Ощущение онемения или покалывания в конечностях.
• Аномальное снижение или усиление чувствительности, особенно при прикосновении.
• Изжога.
• Обезвоживание.
• Приливы жара.
• Изменение цвета мочи.
• Депрессия.
• Озноб.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Потенциально смертельная инфекция мягких тканей, включая область аногенитальной области (см. раздел 2).
• Инсульт.
• Инфаркт миокарда, вызванный прекращением или снижением кровоснабжения сердца.
• Нарушения электрической активности или аритмия сердца.
• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).
• Печеночная недостаточность.
• Боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы.
• Разрушение опухоли с образованием отверстия в кишечнике (перфорация).
• Воспаление (отёк и покраснение) желчного пузыря, сопровождающееся или не сопровождающееся образованием желчных камней.
• Аномальный ход, соединяющий одну полость тела с другой или с кожей.
• Боль во рту, зубах и/или челюсти, отёк или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, ощущение подвижности зубов. Все эти симптомы могут указывать на повреждение кости челюсти (остеонекроз), см. раздел 2.
• Избыточная выработка гормонов щитовидной железы, увеличивающих уровень энергозатрат организма в состоянии покоя.
• Нарушения заживления после хирургического вмешательства.
• Повышенный уровень в крови фермента (креатинфосфокиназы), вырабатываемого мышцами.
• Сильная аллергическая реакция, включая поллиноз, кожную сыпь, зуд, крапивницу, отёк частей тела и затруднённое дыхание.
• Воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Тяжёлые кожные и/или слизистые реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема).
• Синдром лизиса опухоли (СЛО) — СЛО включает ряд метаболических осложнений, возникающих при лечении рака. Эти осложнения вызваны продуктами распада опухолевых клеток и могут проявляться: тошнотой, одышкой, нарушением сердечного ритма, мышечными судорогами, судорогами, потемнением мочи и усталостью, а также аномальными лабораторными показателями (повышенные уровни калия, мочевой кислоты и фосфора, низкий уровень кальция в крови), которые могут привести к нарушению функции почек и острой почечной недостаточности.
• Аномальное разрушение мышц, которое может привести к поражению почек (рабдомиолиз).
• Аномальные изменения в головном мозге, вызывающие различные симптомы, включая головную боль, спутанность сознания, судороги и потерю зрения (обратимая постериорная лейкоэнцефалопатия).
• Болезненные язвы на коже (пиродермия гангренозная).
• Воспаление печени (гепатит).
• Воспаление щитовидной железы.
• Повреждение мелких кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Расширение и ослабление стенки артерии или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные расслоения).
  • отсутствие энергии, спутанность сознания, сонливость, потеря сознания/кома — эти симптомы могут быть признаками токсического поражения головного мозга, вызванного повышенным уровнем аммиака в крови (гипераммониемическая энцефалопатия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Сунитиниба Др. Редди'с

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке, флаконе и блистере после «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Для хранения этого препарата не требуются особые температурные условия.

Не используйте препарат, если упаковка повреждена или на ней имеются признаки вскрытия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и ненужные препараты в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сунитиниб Др. Редди'с

Сунитиниб Др. Редди'с 12,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Действующее вещество — сунитиниб. Каждая капсула содержит малат сунитиниба, эквивалентный 12,5 мг сунитиниба. Прочие компоненты:

• Содержимое капсулы: повидон, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия (см. раздел 2, Сунитиниб Др. Редди'с содержит натрий), стеарат магния.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172).
• Печатная краска: шеллак, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль.

Сунитиниб Др. Редди'с 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Действующее вещество — сунитиниб. Каждая капсула содержит малат сунитиниба, эквивалентный 25 мг сунитиниба. Прочие компоненты:

• Содержимое капсулы: повидон, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия (см. раздел 2, Сунитиниб Др. Редди'с содержит натрий), стеарат магния.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172).
• Печатная краска: шеллак, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль.

Сунитиниб Др. Редди'с 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Действующее вещество — сунитиниб. Каждая капсула содержит малат сунитиниба, эквивалентный 50 мг сунитиниба. Прочие компоненты:

• Содержимое капсулы: повидон, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия (см. раздел 2, Сунитиниб Др. Редди'с содержит натрий), стеарат магния.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172).
• Печатная краска: шеллак, оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сунитиниб Др. Редди'с 12,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Сунитиниб Др. Редди'с 12,5 мг: твёрдая желатиновая капсула (капсула) с оранжевой крышечкой и оранжевым корпусом, на корпусе нанесены белой краской надписи «SNB» и «12,5». Капсула содержит оранжевый порошок. Размер капсулы: 4 (длина около 14 мм).

Сунитиниб Др. Редди'с 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Сунитиниб Др. Редди'с 25 мг: твёрдая желатиновая капсула (капсула) со светло-коричневой (карамельного цвета) крышечкой и оранжевым корпусом, на корпусе нанесены белой краской надписи «SNB» и «25». Капсула содержит оранжевый порошок. Размер капсулы: 3 (длина около 16 мм).

Сунитиниб Др. Редди'с 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Сунитиниб Др. Редди'с 50 мг: твёрдая желатиновая капсула (капсула) со светло-коричневой (карамельного цвета) крышечкой и светло-коричневым корпусом, на корпусе нанесены чёрной краской надписи «SNB» и «50». Капсула содержит оранжевый порошок. Размер капсулы: 1EL (удлинённая: длина около 20 мм).

Препарат выпускается в пластиковых флаконах с влагопоглотителем по 30, 60 (2 × 30) или 90 (3 × 30) капсул, в предварительно вырезанных блистерах с влагопоглотителем, содержащих 28, 30, 60 (2 × 30) или 90 (3 × 30) капсул, а также в однодозных предварительно вырезанных блистерах с влагопоглотителем, содержащих 28 × 1, 30 × 1, 60 (2 × 30 × 1) или 90 (3 × 30 × 1) капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nº 38

08029 Барселона (Испания)

Телефон: 93 355 49 16

Факс: 93 355 49 61

Производитель

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Полигон Лас-Салинас

08830 Сан-Бой-де-Льобрегат (Барселона)

Испания

или

Synthon BV

Microweg 22

6545 СМ Неймеген

Нидерланды

или

Synthon s.r.o.

Brnenská 32 /cp. 597

678 01 Бланьско

Чешская Республика

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)