Sunitinib Dr. Reddy's 12,5 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sunitinib Dr. Reddys 12,5 mg capsule rigide EFG

Sunitinib Dr. Reddys 25 mg capsule rigide EFG

Sunitinib Dr. Reddys 50 mg capsule rigide EFG

sunitinib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sunitinib Dr. Reddys e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sunitinib Dr. Reddys
3. Come prendere Sunitinib Dr. Reddys
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Sunitinib Dr. Reddys

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sunitinib Dr. Reddys e a cosa serve

Sunitinib Dr. Reddys contiene il principio attivo sunitinib, che è un inibitore della proteina chinasi. Viene utilizzato per il trattamento del cancro e agisce impedendo l'attività di un particolare gruppo di proteine coinvolte nella crescita e proliferazione delle cellule tumorali.

Sunitinib è utilizzato per trattare adulti con i seguenti tipi di cancro:

• Tumore del tessuto stromale gastrointestinale (GIST), un tipo di cancro dello stomaco e dell'intestino, quando l'imatinib (un altro farmaco antitumorale) non ha avuto successo o non può essere assunto.
• Carcinoma a cellule renali metastatico (RCCM), un tipo di cancro ai reni che si è diffuso ad altre parti del corpo.
• Tumori neuroendocrini del pancreas (pNET) (tumori delle cellule produttrici di ormoni nel pancreas) che sono progrediti o che non possono essere rimossi chirurgicamente.

Se ha dei dubbi sul modo in cui Sunitinib Dr. Reddys agisce o sul motivo per cui questo medicinale le è stato prescritto, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sunitinib Dr. Reddys

Non prenda Sunitinib Dr. Reddys:

• se è allergico al sunitinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Sunitinib Dr. Reddys:

• Se ha la pressione alta. Il sunitinib può aumentare la pressione arteriosa. Il medico potrà controllare la sua pressione durante il trattamento con questo medicinale e, se necessario, potrà trattarla con farmaci che riducono la pressione arteriosa.

• Se ha o ha avuto alterazioni del sangue, problemi di emorragia o lividi. Il trattamento con sunitinib può comportare un rischio elevato di emorragie o causare cambiamenti nel numero di alcune cellule del sangue, il che può provocare anemia o influire sulla capacità di coagulazione del sangue. Se sta assumendo warfarin o acenocumarolo, farmaci che fluidificano il sangue per prevenire trombi, il rischio di emorragia può essere maggiore. Se durante il trattamento con questo medicinale dovesse avere emorragie, consulti immediatamente il medico.

• Se ha problemi cardiaci. Il sunitinib può causare disturbi cardiaci. Consulti il medico se si sente molto stanco, ha difficoltà respiratorie o ha piedi e caviglie gonfi.

• Se ha alterazioni anomale del ritmo cardiaco. Il sunitinib può causare anomalie del ritmo cardiaco. Il medico potrà eseguire elettrocardiogrammi per valutare questi problemi durante il trattamento con sunitinib. Consulti il medico se durante il trattamento con questo medicinale dovesse sentirsi stordito, debole o avesse battiti cardiaci anomali.

• Se ha avuto recentemente problemi di trombosi venosa e/o arteriosa (tipi di vasi sanguigni), inclusi ictus, infarto miocardico, embolia o trombosi. Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi come dolore o pressione al petto, dolore alle braccia, schiena, collo o mascella, mancanza di respiro, intorpidimento o debolezza da un lato del corpo, difficoltà nel parlare, mal di testa o vertigini durante il trattamento con sunitinib.

• Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o uno strappo nella parete di un vaso sanguigno.

• Se ha avuto o sta avendo danni ai vasi sanguigni più piccoli, noti come microangiopatia trombotica (MAT). Contatti il medico se dovesse manifestare febbre, affaticamento, stanchezza, lividi, emorragie, gonfiore, confusione, perdita della vista o convulsioni.

• Se ha problemi alla tiroide. Il sunitinib può causare disturbi alla tiroide. Contatti il medico se dovesse sentirsi più stanco del solito, avere freddo più facilmente rispetto ad altre persone o se la voce dovesse diventare più grave durante il trattamento con sunitinib. Prima del trattamento con questo medicinale deve essere controllata la funzionalità tiroidea e periodicamente durante il trattamento. Se la sua ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormoni tiroidei, potrà essere trattato con ormoni tiroidei sostitutivi.

• Se ha o ha avuto problemi al pancreas o disturbi della colecisti. Contatti il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: dolore nell'area dello stomaco (parte alta dell'addome), nausea, vomito e febbre. Questi sintomi potrebbero essere causati da infiammazione del pancreas o della colecisti.

• Se ha o ha avuto problemi al fegato. Contatti il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi di alterazioni epatiche durante il trattamento con sunitinib: prurito, occhi o pelle gialli, urine scure e dolore o fastidio nell'area superiore destra dell'addome. Il medico dovrà eseguire esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica prima e durante il trattamento con questo medicinale, nonché ogni volta che clinicamente indicato.

• Se ha o ha avuto problemi ai reni. Il medico monitorerà la sua funzionalità renale.

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se ha recentemente subito un'operazione. Sunitinib Dr. Reddys può influire sulla cicatrizzazione delle ferite. Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, generalmente dovrà interrompere il trattamento con sunitinib. Il medico deciderà quando riprendere il trattamento.

• Prima di iniziare il trattamento con sunitinib, potrebbe essere consigliata una visita odontoiatrica.

• Se ha o ha avuto dolore alla bocca, ai denti e/o alla mascella, gonfiore o lesioni all'interno della bocca, intorpidimento o una sensazione di pesantezza alla mascella o se sente che i denti si muovono, lo comunichi immediatamente al medico e al dentista.

• Se deve sottoporsi a un trattamento odontoiatrico invasivo o a un intervento chirurgico dentale, informi il dentista che sta seguendo un trattamento con sunitinib, specialmente se sta ricevendo o ha ricevuto bifosfonati per via endovenosa. I bifosfonati sono farmaci utilizzati per prevenire complicazioni ossee che possono verificarsi in seguito a determinate condizioni mediche.

• Se ha o ha avuto disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo. Durante il trattamento con questo medicinale può manifestarsi un "pioderma gangrenoso" (ulcerazione dolorosa della pelle) o una "fascite necrotizzante" (infezione della pelle/tessuti molli che si diffonde rapidamente e può essere fatale). Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi di infezione intorno a una lesione cutanea, come febbre, dolore, arrossamento, gonfiore o fuoriuscita di pus o sangue. Questa reazione è generalmente reversibile interrompendo il sunitinib. Sono stati segnalati casi di eruzioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme) associati all'uso di sunitinib, che inizialmente si presentano come macchie rosse simili a bersagli o macchie circolari, spesso accompagnate da vesciche centrali sul tronco. Tale eruzione può progredire fino a formare vesciche diffuse o provocare desquamazione della pelle ed essere potenzialmente letale. Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare un'eruzione cutanea o i sintomi cutanei indicati.

• Se ha avuto convulsioni. Se ha la pressione alta, mal di testa o perdita della vista, lo comunichi al medico il prima possibile.

• Se ha il diabete. Nei pazienti diabetici devono essere controllati regolarmente i livelli di glucosio nel sangue, al fine di valutare se è necessario aggiustare la dose del farmaco antidiabetico per ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia. Informi il medico il prima possibile se dovesse manifestare segni e sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue (stanchezza, palpitazioni, sudorazione, fame e perdita di coscienza).

Bambini e adolescenti

L'uso di Sunitinib Dr. Reddys non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Sunitinib Dr. Reddys

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influire sui livelli di sunitinib nel suo organismo. Deve informare il medico se sta assumendo farmaci contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• ketoconazolo, itraconazolo – utilizzati per trattare infezioni fungine
• eritromicina, claritromicina, rifampicina – utilizzati per trattare infezioni
• ritonavir – utilizzato per trattare l'AIDS
• dexametasone – un corticosteroide utilizzato per diverse malattie (come disturbi allergici/respiratori o malattie della pelle)
• fenitoina, carbamazepina, fenobarbital – utilizzati per trattare l'epilessia e altre malattie neurologiche
• erbe medicinali contenenti Erba di San Giovanni o iperico (Hypericum perforatum) – utilizzate per trattare la depressione e l'ansia

Assunzione di Sunitinib Dr. Reddys con cibi e bevande

Deve evitare di bere succo di pompelmo durante il trattamento con sunitinib.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con sunitinib.

Se sta allattando al seno, informi il medico. Non deve allattare al seno durante il trattamento con sunitinib.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se dovesse manifestare vertigini o una stanchezza insolita, presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Sunitinib Dr. Reddys contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Sunitinib Dr. Reddys

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Il medico stabilirà la dose corretta in base al tipo di cancro da trattare. Se sta ricevendo trattamento per:

• GIST o CCRM: la dose abituale è di 50 mg una volta al giorno per 28 giorni (4 settimane), seguiti da 14 giorni (2 settimane) di pausa (senza medicinale) in cicli di 6 settimane.
• pNET: la dose abituale è di 37,5 mg una volta al giorno senza periodo di pausa.

Il medico le indicherà la dose adeguata da assumere e se e quando deve interrompere il trattamento con sunitinib.

Sunitinib Dr. Reddys può essere assunto con o senza cibo.

Come aprire la confezione blister adesiva

Per aprire i blister, separi una dose dal blister utilizzando le linee perforate. Successivamente, stacchi la pellicola dal blister ed estragga la capsula. Non spinga la capsula attraverso la pellicola poiché ciò potrebbe danneggiare la capsula.

Se assume una quantità di Sunitinib Dr. Reddys superiore a quella prescritta

Se ha assunto accidentalmente troppe capsule, consulti immediatamente il medico. Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Sunitinib Dr. Reddys

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve contattare immediatamente il suo medico se sperimenta uno di questi effetti indesiderati gravi (vedere anche Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sunitinib Dr. Reddys):

• Problemi cardiaci. Consulti il suo medico se si sente molto stanco, ha difficoltà respiratorie o presenta gonfiore ai piedi e alle caviglie. Potrebbero essere sintomi di problemi cardiaci che possono includere scompenso cardiaco e problemi al muscolo cardiaco (cardiomiopatia).

• Problemi polmonari o respiratori. Consulti il suo medico se sviluppa tosse, dolore al petto, difficoltà improvvisa a respirare o tossisce sangue. Potrebbero essere sintomi di una condizione denominata embolia polmonare, che si verifica quando coaguli di sangue raggiungono i polmoni.

• Alterazioni renali. Consulti il suo medico se sperimenta cambiamenti nella frequenza o nell'assenza di urina, poiché potrebbero essere sintomi di insufficienza renale.

• Emorragie. Consulti il suo medico se ha uno di questi sintomi o un problema emorragico grave durante il trattamento con sunitinib: dolore o gonfiore addominale; vomito di sangue; feci nere e appiccicose; sangue nell'urina; mal di testa o cambiamenti dello stato mentale; tosse con sangue o espettorazione di sangue proveniente dai polmoni o dalle vie respiratorie.

• Distruzione del tumore con conseguente perforazione intestinale. Consulti il suo medico se ha un forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o cambiamenti nelle abitudini intestinali.

Altri effetti indesiderati con sunitinib possono includere:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Riduzione del numero di piastrine, globuli rossi e/o globuli bianchi (ad esempio, neutrofili).
• Difficoltà respiratorie.
• Pressione sanguigna alta.
• Stanchezza estrema, perdita di forza.
• Gonfiore rapido dei tessuti causato da liquidi sotto la pelle e intorno all'occhio, reazione allergica grave.
• Dolore/irritazione orale, afte, infiammazione/ secchezza orale, alterazioni del senso del gusto, disturbi gastrici, nausea, vomito, diarrea, costipazione, dolore/gonfiore addominale, perdita/diminuzione dell'appetito.
• Riduzione dell'attività della ghiandola tiroidea (ipotiroidismo).
• Capogiri.
• Mal di testa.
• Emorragia nasale.
• Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni.
• Dolore alle braccia e alle gambe.
• Pelle gialla/decapitazione della pelle, iperpigmentazione cutanea, cambiamento del colore dei capelli, eruzione cutanea sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi, eruzione cutanea, secchezza della pelle.
• Tossire.
• Febbre.
• Difficoltà ad addormentarsi.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Coaguli di sangue nei vasi sanguigni.
• Mancato afflusso di sangue al muscolo cardiaco a causa di ostruzione o restringimento delle arterie coronarie.
• Dolore al petto.
• Riduzione della quantità di sangue pompata dal cuore.
• Ritenzione idrica, anche intorno ai polmoni.
• Infezioni.
• Complicazione di un'infezione grave (l'infezione è presente nel torrente sanguigno) che può causare danno tissutale, insufficienza d'organo e morte.
• Riduzione del livello di zucchero nel sangue (vedere sezione 2).
• Perdita di proteine nell'urina che può causare gonfiore.
• Sindrome pseudoinfluenzale.
• Alterazioni degli esami del sangue, comprese le enzimi del pancreas e del fegato.
• Aumento del livello di acido urico nel sangue.
• Emorroidi, dolore al retto, sanguinamento gengivale, difficoltà o incapacità a deglutire.
• Sensazione di bruciore o dolore alla lingua, infiammazione della mucosa del tratto digestivo, eccesso di gas nello stomaco o nell'intestino.
• Perdita di peso.
• Dolore muscoloscheletrico (dolore ai muscoli e alle ossa), debolezza, affaticamento muscolare, dolore muscolare, crampi muscolari.
• Secchezza nasale, congestione nasale.
• Eccessiva produzione di lacrime.
• Sensazione anomala della pelle, prurito, pelle squamosa e infiammata, vesciche, acne, cambiamento del colore delle unghie, perdita dei capelli.
• Sensazione anomala nelle estremità.
• Ridotta/aumentata sensibilità anomala, specialmente al tatto.
• Bruciore di stomaco.
• Disidratazione.
• Vampate di calore.
• Colorazione anomala dell'urina.
• Depressione.
• Brividi.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infezione potenzialmente letale dei tessuti molli, compresa la regione ano-genitale (vedere sezione 2).
• Ictus.
• Infarto miocardico causato dall'interruzione o riduzione dell'afflusso di sangue al cuore.
• Alterazioni dell'attività elettrica o ritmo cardiaco anomalo.
• Presenza di liquido intorno al cuore (versamento pericardico).
• Insufficienza epatica.
• Dolore addominale causato da infiammazione del pancreas.
• Distruzione del tumore con conseguente foro nell'intestino (perforazione).
• Infiammazione (gonfiore e arrossamento) della cistifellea, con o senza calcoli biliari.
• Formazione anomala di un condotto da una cavità corporea normale a un’altra cavità corporea o alla pelle.
• Dolore alla bocca, ai denti e/o alla mascella, gonfiore o ulcere in bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella, o mobilità dei denti. Tutti questi possono essere segni e sintomi di danno osseo alla mandibola (osteonecrosi), vedere sezione 2.
• Sovraproduzione di ormoni tiroidei che aumentano il consumo energetico a riposo.
• Problemi nella guarigione delle ferite dopo interventi chirurgici.
• Aumento nel sangue di un enzima (creatinfosfochinasi) muscolare.
• Reazione eccessiva a un allergene, compresa allergia al polline, eruzione cutanea, prurito cutaneo, orticaria, gonfiore di parti del corpo e difficoltà respiratorie.
• Infiammazione del colon (colite, colite ischemica).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazione cutanea e/o delle membrane mucose grave (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme).
• Sindrome da lisi tumorale (SLT) – la SLT comprende una serie di complicazioni metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del cancro. Queste complicazioni sono causate dai prodotti rilasciati dalle cellule tumorali morenti, e possono includere: nausea, difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, urine scure e stanchezza, associati a risultati anomali degli esami del sangue (livelli elevati di potassio, acido urico e fosforo, e livelli bassi di calcio) che possono causare alterazioni della funzione renale e insufficienza renale acuta.
• Rottura anomala dei muscoli che può portare a problemi renali (rabdomiolisi).
• Alterazioni anomale del cervello che possono causare una serie di sintomi tra cui mal di testa, confusione, convulsioni e perdita della vista (sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile).
• Ulcera dolorosa della pelle (pioderma gangrenoso).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Infiammazione della ghiandola tiroidea.
• Danno ai vasi sanguigni più piccoli noto come microangiopatia trombotica (MAT).

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Aumento e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).
  • mancanza di energia, confusione, sonnolenza, incoscienza/coma – questi sintomi possono essere segni di tossicità cerebrale causata da livelli elevati di ammoniaca nel sangue (encefalopatia iperamonemica)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista dell'ospedale o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sunitinib Dr. Reddys

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sul flacone e sulla confezione blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di apertura.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sunitinib Dr. Reddys

Sunitinib Dr. Reddys 12,5 mg capsule rigide EFG

Il principio attivo è sunitinib. Ogni capsula contiene malato di sunitinib equivalente a 12,5 mg di sunitinib. Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: povidone, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (vedere sezione 2, Sunitinib Dr. Reddys contiene sodio), magnesio stearato.
• Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).
• Inchiostro di stampa: shellac, biossido di titanio (E171), propilenglicole.

Sunitinib Dr. Reddys 25 mg capsule rigide EFG

Il principio attivo è sunitinib. Ogni capsula contiene malato di sunitinib equivalente a 25 mg di sunitinib. Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: povidone, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (vedere sezione 2, Sunitinib Dr. Reddys contiene sodio), magnesio stearato.
• Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172).
• Inchiostro di stampa: shellac, biossido di titanio (E171), propilenglicole.

Sunitinib Dr. Reddys 50 mg capsule rigide EFG

Il principio attivo è sunitinib. Ogni capsula contiene malato di sunitinib equivalente a 50 mg di sunitinib. Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: povidone, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (vedere sezione 2, Sunitinib Dr. Reddys contiene sodio), magnesio stearato.
• Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172).
• Inchiostro di stampa: shellac, ossido di ferro nero (E172), propilenglicole.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sunitinib Dr. Reddys 12,5 mg capsule rigide EFG

Sunitinib Dr. Reddys 12,5 mg: capsula rigida di gelatina (capsula) con cappuccio di colore arancione e corpo di colore arancione, con la stampa “SNB” e “12,5” in inchiostro bianco sul corpo. La capsula contiene polvere di colore arancione. Dimensione della capsula: 4 (lunghezza di circa 14 mm).

Sunitinib Dr. Reddys 25 mg capsule rigide EFG

Sunitinib Dr. Reddys 25 mg: capsula rigida di gelatina (capsula) con cappuccio di colore caramello (marrone chiaro) e corpo di colore arancione, con la stampa “SNB” e “25” in inchiostro bianco sul corpo. La capsula contiene polvere di colore arancione. Dimensione della capsula: 3 (lunghezza di circa 16 mm).

Sunitinib Dr. Reddys 50 mg capsule rigide EFG

Sunitinib Dr. Reddys 50 mg: capsula rigida di gelatina (capsula) con cappuccio di colore caramello e corpo di colore caramello (marrone chiaro), con la stampa “SNB” e “50” in inchiostro nero sul corpo. La capsula contiene polvere di colore arancione. Dimensione della capsula: 1EL (allungata: lunghezza di circa 20 mm).

Disponibile in confezioni di plastica con disidratante contenenti 30, 60 (2 x 30) o 90 (3 x 30) capsule, in blister precut con disidratante contenenti 28, 30, 60 (2 x 30) o 90 (3 x 30) capsule e in blister monodose precut con disidratante contenenti 28 x 1, 30 x 1, 60 (2 x 30 x 1) o 90 (3 x 30 x 1) capsule.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcellona (Spagna)

Telefono: 93 355 49 16

Fax: 93 355 49 61

Responsabile della produzione

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcellona)

Spagna

oppure

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Paesi Bassi

oppure

Synthon s.r.o.

Brnenská 32 /cp. 597

678 01 Blansko

Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)