Сунитиниб Аккорд 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сунитиниб Аккорд 12,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Сунитиниб Аккорд 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Сунитиниб Аккорд 37,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Сунитиниб Аккорд 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

сунитиниб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Сунитиниб Аккорд и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Сунитиниб Аккорд
Как принимать Сунитиниб Аккорд
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Сунитиниб Аккорд
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сунитиниб Аккорд и для чего он применяется

Сунитиниб Аккорд содержит действующее вещество – сунитиниб, которое относится к ингибиторам протеинкиназ. Препарат используется для лечения раковых заболеваний и действует путём подавления активности определённой группы белков, участвующих в росте и размножении раковых клеток.

Сунитиниб Аккорд применяется для лечения взрослых пациентов со следующими видами рака:

Опухоль желудочно-кишечного тракта (GIST) – вид рака желудка и кишечника, в случаях, когда лечение иматинибом (другим противоопухолевым препаратом) оказалось неэффективным или когда иматиниб не может быть применён.
Метастатический почечно-клеточный рак (МПКР) – вид рака почек, при котором опухоль распространяется на другие части тела.
Новообразования поджелудочной железы нейроэндокринного происхождения (pNET) (опухоли клеток, вырабатывающих гормоны в поджелудочной железе), которые прогрессируют или не поддаются хирургическому удалению.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия препарата Сунитиниб Аккорд или о причинах его назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Сунитиниб Аккорд

Не принимайте Сунитиниб Аккорд

если у Вас аллергия на сунитиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Сунитиниб Аккорд:

Если у Вас повышенное артериальное давление. Сунитиниб Аккорд может повышать артериальное давление. Ваш врач может контролировать Ваше артериальное давление во время лечения Сунитиниб Аккорд, и при необходимости может назначить Вам лекарства, снижающие артериальное давление.
Если у Вас есть или были нарушения в системе кроветворения, проблемы с кровотечением или синяками. Лечение Сунитиниб Аккорд может привести к высокому риску кровотечений или вызвать изменения в количестве определённых клеток крови, что может привести к анемии или нарушить способность крови к свёртыванию. Если Вы принимаете варфарин или аценокумарол — лекарства, разжижающие кровь для профилактики тромбов, — риск кровотечения может быть выше. При появлении кровотечений во время лечения Сунитиниб Аккорд, проконсультируйтесь с врачом.
Если у Вас есть проблемы с сердцем. Сунитиниб Аккорд может вызывать нарушения в работе сердца. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы чувствуете сильную усталость, одышку или отёк ног и лодыжек.
Если у Вас есть нарушения ритма сердца. Сунитиниб Аккорд может вызывать нарушения ритма сердца. Ваш врач может назначить электрокардиограмму (ЭКГ) для оценки этих нарушений во время лечения Сунитиниб Аккорд. Обратитесь к врачу, если во время лечения Вы чувствуете головокружение, слабость или ощущаете нерегулярное сердцебиение.
Если у Вас недавно были тромбозы в венах и/или артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у Вас появятся такие симптомы, как боль или ощущение сдавления в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость с одной стороны тела, нарушение речи, головная боль или головокружение во время лечения Сунитиниб Аккорд.

Если у Вас есть или были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки сосуда.
Если у Вас есть или были повреждения мелких кровеносных сосудов, известные как тромботическая микроангиопатия (ТМА). Свяжитесь с врачом, если у Вас появятся лихорадка, усталость, слабость, синяки, кровотечения, отёки, спутанность сознания, потеря зрения или судороги.
Если у Вас есть или были проблемы с щитовидной железой. Сунитиниб Аккорд может вызывать нарушения функции щитовидной железы. Свяжитесь с врачом, если Вы стали быстрее уставать, чувствуете холод чаще, чем другие, или Ваш голос стал более низким во время приёма Сунитиниб Аккорд. Перед началом лечения и периодически во время него необходимо контролировать функцию щитовидной железы. Если щитовидная железа вырабатывает недостаточно гормонов, Вам могут назначить заместительную гормональную терапию.
Если у Вас есть или были нарушения поджелудочной железы или заболевания желчного пузыря. Свяжитесь с врачом, если у Вас появятся следующие симптомы: боль в животе (в верхней части живота), тошнота, рвота и лихорадка. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы или желчного пузыря.
Если у Вас есть или были проблемы с печенью. Свяжитесь с врачом, если у Вас появятся следующие признаки поражения печени во время лечения Сунитиниб Аккорд: зуд, желтушность глаз или кожи, тёмная моча, боль или дискомфорт в правой верхней части живота. Ваш врач должен провести анализ крови для оценки функции печени до и во время лечения Сунитиниб Аккорд, а также при клинической необходимости.
Если у Вас есть или были проблемы с почками. Ваш врач будет контролировать функцию почек.
Если Вы планируете операцию или недавно перенесли хирургическое вмешательство. Сунитиниб Аккорд может повлиять на заживление ран. Перед операцией, как правило, приём Сунитиниб Аккорд прекращают. Ваш врач решит, когда можно возобновить лечение.
Перед началом лечения Сунитиниб Аккорд Вам может быть рекомендована консультация стоматолога.
Если у Вас есть или были боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отёк или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, или если у Вас шатаются зубы, немедленно сообщите об этом врачу и стоматологу.
Если Вам необходимы инвазивные стоматологические процедуры или хирургическое вмешательство на зубах, сообщите стоматологу, что Вы проходите лечение Сунитиниб Аккорд, особенно если Вы также принимаете или ранее принимали внутривенные бисфосфонаты. Бисфосфонаты — это лекарства, применяемые для профилактики осложнений в костях, которые могут возникать при других заболеваниях.
Если у Вас есть или были заболевания кожи и подкожной клетчатки. Во время лечения этим препаратом может развиться пиодермия гангренозозная (болезненные язвы кожи) или некротизирующий фасциит (быстро прогрессирующая инфекция кожи/мягких тканей, которая может быть смертельной). Немедленно свяжитесь с врачом, если появятся признаки инфекции в области повреждения кожи: лихорадка, боль, покраснение, отёк, выделение гноя или крови. Эти реакции, как правило, обратимы после прекращения приёма сунитиниба. При применении сунитиниба сообщалось о тяжёлых высыпаниях на коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема), которые сначала проявляются в виде красных пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с центральными пузырями, преимущественно на туловище. Высыпания могут прогрессировать до множественных пузырей или отслоения кожи и могут угрожать жизни. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся высыпания или другие кожные симптомы.
Если у Вас есть или были судороги. При повышении артериального давления, головной боли или потере зрения сообщите об этом врачу как можно скорее.
Если у Вас сахарный диабет. У пациентов с диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови, чтобы при необходимости скорректировать дозу сахароснижающих препаратов и минимизировать риск гипогликемии. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся признаки низкого уровня сахара в крови (усталость, сердцебиение, потливость, чувство голода, потеря сознания).

Дети и подростки

Применение Сунитиниб Аккорд у лиц младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Сунитиниб Аккорд

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.

Некоторые лекарства могут влиять на уровень Сунитиниб Аккорд в организме. Сообщите врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества:

кетоконазол, итраконазол — используются для лечения грибковых инфекций
эритромицин, кларитромицин, рифампицин — используются для лечения инфекций
ритонавир — используется для лечения СПИДа
дексаметазон — глюкокортикостероид, применяемый при различных заболеваниях (например, аллергических/респираторных или кожных заболеваниях)
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — используются для лечения эпилепсии и других неврологических заболеваний
лекарственные растения, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) — используются при лечении депрессии и тревожных расстройств

Приём Сунитиниб Аккорд с пищей и напитками

Во время лечения Сунитиниб Аккорд следует избегать употребления грейпфрутового сока.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если Вы можете забеременеть, необходимо использовать надёжный метод контрацепции во время лечения Сунитиниб Аккорд.

Если Вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Кормление грудью во время лечения Сунитиниб Аккорд запрещено.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Если у Вас возникает головокружение или необычная усталость, будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Сунитиниб Аккорд содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия (натриевая соль кроскармеллозы) на капсулу; это означает, что препарат практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Сунитиниб Аккорд

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь к врачу повторно.

Ваш врач определит для вас правильную дозу в зависимости от типа рака, который подлежит лечению. Если вы проходите лечение при:

ГИОТ или МРКК: обычная доза составляет 50 мг один раз в день в течение 28 дней (4 недели), за которыми следует 14 дней (2 недели) перерыва (без приёма препарата) в рамках циклов по 6 недель.
pNET: обычная доза составляет 37,5 мг один раз в день без перерывов.

Ваш врач укажет вам необходимую дозу, а также сообщит, нужно ли приостанавливать лечение Сунитинибом Аккорд и в какое время.

Сунитиниб Аккорд можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Сунитиниба Аккорда, чем следовало

Если вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

Если вы забыли принять Сунитиниб Аккорд

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты (см. также раздел 2: Что необходимо знать перед началом приема Сунитиниб Аккорд):

Проблемы с сердцем. Обратитесь к врачу, если вы чувствуете сильную усталость, у вас появляется одышка или отекают стопы и лодыжки. Эти симптомы могут указывать на нарушения работы сердца, включая сердечную недостаточность и поражение сердечной мышцы (кардиомиопатию).

Проблемы с лёгкими или дыханием. Обратитесь к врачу, если у вас появляется кашель, боль в груди, внезапно возникают трудности с дыханием или вы откашливаете кровь. Эти симптомы могут указывать на состояние, называемое лёгочной эмболией, которое возникает, когда сгустки крови попадают в лёгкие.

Нарушения функции почек. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменение частоты мочеиспускания или его отсутствие, поскольку это может быть признаком почечной недостаточности.

Кровотечения. Обратитесь к врачу, если у вас возникают следующие симптомы или тяжелое кровотечение во время лечения Сунитиниб Аккорд: болезненность или вздутие живота (абдоминальная боль); рвота кровью; чёрный дегтеобразный стул; кровь в моче; головная боль или изменения психического состояния; кашель с кровью или кровянистые выделения из лёгких или дыхательных путей.

Разрушение опухоли с последующим прободением кишечника. Обратитесь к врачу, если у вас возникает сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в характере стула.

Другие побочные эффекты при применении Сунитиниб Аккорд могут включать:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

Снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов (например, нейтрофилов).
Затруднение дыхания.
Повышенное артериальное давление.
Сильная усталость, потеря сил.
Быстрое накопление жидкости в тканях под кожей и вокруг глаз, тяжёлая аллергическая сыпь.
Боль или раздражение слизистой оболочки полости рта, афтозные язвы, воспаление, сухость во рту, нарушение вкуса, дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, диарея, запор, боль или вздутие в животе, потеря или снижение аппетита.
Снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз).
Головокружение.
Головная боль.
Кровотечение из носа.
Боль в спине, боль в суставах.
Боль в руках и ногах.
Желтушность или обесцвечивание кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, сыпь, сухость кожи.
Кашель.
Лихорадка.
Бессонница.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

Образование тромбов в кровеносных сосудах.
Недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы вследствие закупорки или сужения коронарных артерий.
Боль в груди.
Снижение объёма крови, выбрасываемой сердцем.
Задержка жидкости, в том числе вокруг лёгких.
Инфекции.
Осложнение тяжёлой инфекции (инфекция присутствует в кровотоке), которое может привести к повреждению тканей, полиорганной недостаточности и смерти.
Снижение уровня сахара в крови (см. раздел 2).
Потеря белка с мочой, что может вызвать отёки.
Гриппоподобный синдром.
Нарушения в результатах анализов крови, включая ферменты поджелудочной железы и печени.
Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
Геморрой, боль в прямой кишке, кровоточивость дёсен, затруднение или невозможность глотания.
Ощущение жжения или боли в языке, воспаление слизистой оболочки пищеварительного тракта, повышенное газообразование в желудке или кишечнике.
Потеря веса.
Миалгия и артралгия (боль в мышцах и костях), слабость, мышечная утомляемость, мышечная боль, мышечные спазмы.
Сухость в носу, заложенность носа.
Повышенное слезоотделение.
Ощущение онемения или покалывания в коже, зуд, шелушение и воспаление кожи, волдыри, акне, изменение цвета ногтей, выпадение волос.
Ощущение онемения или покалывания в конечностях.
Повышенная или сниженная чувствительность, особенно при прикосновении.
Изжога.
Обезвоживание.
Приливы жара.
Изменение цвета мочи.
Депрессия.
Озноб.

Не часто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

Потенциально смертельная инфекция мягких тканей, включая область аногенитальной зоны (см. раздел 2).
Инсульт.
Инфаркт миокарда, вызванный прекращением или снижением кровоснабжения сердца.
Изменения электрической активности или нарушения ритма сердца.
Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).
Печеночная недостаточность.
Боль в животе (абдоминальная боль), вызванная воспалением поджелудочной железы.
Разрушение опухоли с образованием отверстия в кишечнике (перфорация).
Воспаление (отёк и покраснение) желчного пузыря, сопровождающееся или не сопровождающееся образованием желчных камней.
Аномальное образование в виде свища, соединяющего одну полость тела с другой или с кожей.
Боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отёк или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, подвижность зубов. Все эти симптомы могут указывать на повреждение кости челюсти (остеонекроз), см. раздел 2.
Повышенная выработка гормонов щитовидной железы, приводящая к увеличению расхода энергии в состоянии покоя.
Нарушения заживления ран после хирургического вмешательства.
Повышенный уровень в крови фермента (креатинфосфокиназы), вырабатываемого мышцами.
Сильная аллергическая реакция, включая аллергию на пыльцу, сыпь, зуд кожи, крапивницу, отёк частей тела и затруднение дыхания.
Воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит).

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

Тяжёлые поражения кожи и/или слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема).
Синдром лизиса опухоли (СЛО) — СЛО включает в себя ряд метаболических осложнений, которые могут возникать во время лечения рака. Эти осложнения вызваны продуктами распада опухолевых клеток и могут проявляться тошнотой, одышкой, нарушением сердечного ритма, мышечными судорогами, судорогами, потемнением мочи и усталостью, а также аномальными лабораторными показателями (повышенный уровень калия, мочевой кислоты и фосфора, пониженный уровень кальция в крови), которые могут привести к нарушению функции почек и острой почечной недостаточности.
Аномальное разрушение мышц, которое может привести к поражению почек (рабдомиолиз).
Необычные изменения в головном мозге, которые могут вызывать различные симптомы, включая головную боль, спутанность сознания, судороги и потерю зрения (обратимая постериорная лейкоэнцефалопатия).
Болезненные язвы на коже (пиродермия гангренозная).
Воспаление печени (гепатит).
Воспаление щитовидной железы.
Повреждение мелких кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные расслоения).
Отсутствие энергии, спутанность сознания, сонливость, потеря сознания/кома: эти симптомы могут быть признаками токсического поражения головного мозга, вызванного повышенным уровнем аммиака в крови (гипераммониемическая энцефалопатия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Сунитиниб Аккорд

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе и блистере после CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не применять этот лекарственный препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки вскрытия.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сунитиниб Аккорд

Действующее вещество — сунитиниб. Каждая твёрдая капсула содержит 12,5 мг, 25 мг, 37,5 мг или 50 мг сунитиниба. Прочие компоненты:

- Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е421), натрия кроскармеллоза, повидон (Е1201), магния стеарат

- Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), железа оксид чёрный (Е172) (для 25 мг и 50 мг), железа оксид красный (Е172) (для 12,5 мг, 25 мг, 50 мг), железа оксид жёлтый (Е172) (для 12,5 мг, 25 мг, 50 мг)

- Печатная краска: шеллак, диоксид титана (Е171), железа оксид чёрный (Е172), пропиленгликоль, гидроксид аммония.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сунитиниб Аккорд 12,5 мг твёрдые капсулы

Капсулы из желатина (длиной около 14,3 мм) с оранжевой крышечкой и оранжевым корпусом, с надписью «12.5 мг» на белой краске на корпусе, содержащие гранулы жёлто-оранжевого цвета.

Сунитиниб Аккорд 25 мг твёрдые капсулы

Капсулы из желатина (длиной около 15,9 мм) с карамельной крышечкой и оранжевым корпусом, с надписью «25 мг» на белой краске на корпусе, содержащие гранулы жёлто-оранжевого цвета.

Сунитиниб Аккорд 37,5 мг твёрдые капсулы

Капсулы из желатина (длиной около 18,0 мм) с жёлтой крышечкой и жёлтым корпусом, с надписью «37,5 мг» на чёрной краске на корпусе, содержащие гранулы жёлто-оранжевого цвета.

Сунитиниб Аккорд 50 мг твёрдые капсулы

Капсулы из желатина (длиной около 19,4 мм) с карамельной крышечкой и карамельным корпусом, с надписью «50 мг» на белой краске на корпусе, содержащие гранулы жёлто-оранжевого цвета.

Сунитиниб Аккорд выпускается в флаконах по 30 капсул, в блистерных упаковках по 28 капсул, а также в однодозных блистерных упаковках 28 × 1 капсула.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039, Барселона,

Испания

Производитель

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,

Building 10, 3056 Лимассол,

Кипр

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate,

Бирзеббуджи, BBG3000

Мальта

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел.: +34 93 301 00 64

Win Medica A.E.

Тел.: +30 210 7488 821

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: {ММ/ГГГГ}.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.