Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сунітініб Аккорд 12,5 мг капсули тверді EFG

Сунітініб Аккорд 25 мг капсули тверді EFG

Сунітініб Аккорд 37,5 мг капсули тверді EFG

Сунітініб Аккорд 50 мг капсули тверді EFG

сунітініб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Сунітініб Аккорд і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Сунітініб Аккорд
Як застосовувати Сунітініб Аккорд
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сунітініб Аккорд
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сунітініб Аккорд і для чого його застосовують

Сунітініб Аккорд містить діючу речовину сунітініб, який є інгібітором протеїнкінази. Цей препарат застосовують для лікування раку і він діє шляхом пригнічення активності певної групи білків, які беруть участь у рості та розмноженні пухлинних клітин.

Сунітініб Аккорд застосовують для лікування дорослих із такими формами раку:

Опухлина строми шлунково-кишкового тракту (GIST) — форма раку шлунка та кишечника, яка застосовується у разі неефективності іматинібу (іншого протипухлинного засобу) або коли іматиніб не можна застосовувати.
Метастатичний рак нирок (МРН) — форма раку нирок, яка поширюється на інші органи.
Пухлини нейроендокринного походження підшлункової залози (pNET) (пухлини клітин, що виробляють гормони в підшлунковій залозі), які прогресують або які неможливо видалити хірургічним шляхом.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії препарату Сунітініб Аккорд або причини його призначення, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сунітініб Аккорд

Не приймайте Сунітініб Аккорд

якщо ви маєте алергію на сунітініб або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сунітініб Аккорд:

Якщо у вас підвищений артеріальний тиск. Сунітініб Аккорд може підвищувати артеріальний тиск. Ваш лікар може контролювати ваш тиск під час лікування Сунітініб Аккорд, і за необхідності вам можуть призначити ліки, що знижують тиск.
Якщо у вас є або були проблеми з кров’ю, кровотечі або синці. Лікування Сунітініб Аккорд може сприяти підвищенню ризику кровотечі або змінам у кількості певних клітин крові, що може призвести до анемії або порушити здатність крові до згортання. Якщо ви приймаєте варфарин або аценокумарол — ліки, які розріджують кров для запобігання тромбам, — ризик кровотечі може бути вищим. Якщо під час лікування Сунітініб Аккорд у вас виникла кровотеча, проконсультуйтесь з лікарем.
Якщо у вас є або були проблеми з серцем. Сунітініб Аккорд може спричиняти проблеми з серцем. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви почуваєте сильну втому, задих або у вас набрякли ноги та щиколотки.
Якщо у вас є порушення ритму серця. Сунітініб Аккорд може спричиняти порушення ритму серця. Ваш лікар може проводити електрокардіограми для оцінки цих проблем під час лікування Сунітініб Аккорд. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо під час лікування ви відчуваєте запаморочення, слабкість або нерегулярне серцебиття.
Якщо у вас нещодавно були проблеми з утворенням тромбів у венах і/або артеріях (різновиди кровоносних судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз.

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування Сунітініб Аккорд у вас виникли такі симптоми: біль або тиск у грудях, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задиха, оніміння або слабкість з одного боку тіла, труднощі з мовою, головний біль або запаморочення.

Якщо у вас є або був аневризм (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки судини.
Якщо у вас є або були пошкодження малих кровоносних судин, відомі як тромботична мікроангіопатія (ТМА). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли лихоманка, втому, слабкість, синці, кровотеча, набряки, сплутаність свідомості, втрата зору або судоми.
Якщо у вас є або були проблеми з щитоподібною залозою. Сунітініб Аккорд може спричиняти проблеми з щитоподібною залозою. Зверніться до лікаря, якщо під час прийому Сунітініб Аккорд ви почуваєте підвищену втому, вам стає холодніше, ніж іншим, або ваш голос стає глибшим. Перед початком лікування Сунітініб Аккорд слід перевірити функцію щитоподібної залози, а потім регулярно контролювати її під час лікування. Якщо ваша щитоподібна залоза виробляє недостатньо гормонів, вам можуть призначити замісну гормональну терапію.
Якщо у вас є або були проблеми з підшлунковою залозою або захворювання жовчного міхура. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми: біль у ділянці живота (верхня частина живота), нудота, блювота та лихоманка. Ці симптоми можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози або жовчного міхура.
Якщо у вас є або були проблеми з печінкою. Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Сунітініб Аккорд у вас виникли такі симптоми: свербіж, жовті очі або шкіра, темна сеча та біль або дискомфорт у правій верхній частині живота. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю функції печінки до початку та під час лікування Сунітініб Аккорд, а також коли це клінічно виправдано.
Якщо у вас є або були проблеми з нирками. Ваш лікар буде контролювати функцію нирок.
Якщо ви збираєтеся пройти операцію або якщо ви нещодавно перенесли операцію. Сунітініб Аккорд може впливати на заживлення ран. Якщо ви збираєтеся пройти операцію, зазвичай вам слід припинити прийом Сунітініб Аккорд. Ваш лікар вирішить, коли можна відновити лікування.
Перед початком лікування Сунітініб Аккорд вам можуть порадити пройти огляд у стоматолога.
Якщо у вас є або були біль у роті, зубах і/або щелепі, набряки або виразки в роті, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або якщо у вас рухаються зуби, негайно повідомте про це лікареві та стоматологу.
Якщо вам потрібно пройти інвазивне стоматологічне лікування або операцію на зубах, повідомте стоматологу, що ви приймаєте Сунітініб Аккорд, особливо якщо ви також приймаєте або раніше приймали бісфосфонати внутрішньовенно. Бісфосфонати — це ліки, які використовуються для запобігання ускладненням у кістках, що можуть виникнути через інші медичні стани.
Якщо у вас є або були захворювання шкіри та підшкірної тканини. Під час лікування цим препаратом може розвинутися піодермія гангренозна (болючі виразки шкіри) або некротизуючий фасцит (інфекція шкіри/м’яких тканин, що швидко поширюється і може бути смертельною). Негайно зверніться до лікаря, якщо з’явилися симптоми інфекції навколо ушкодження шкіри, такі як лихоманка, біль, почервоніння, набряк або виділення гною або крові. Ця реакція, як правило, зникає після припинення прийому сунітінібу. Повідомлялося про випадки тяжкої шкірної еритеми (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна), пов’язані з прийомом сунітінібу, які спочатку виглядали як червоні плями, схожі на мішені, або круглі плями, часто з пухирцями в центрі, переважно на тулубі. Така еритема може поширюватися, утворюючи багато пухирців або призводячи до відшарування шкіри, і може загрожувати життю. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилася шкірна еритема або вищезазначені шкірні симптоми.
Якщо у вас є або були судоми. Якщо у вас підвищений тиск, головний біль або втрата зору, повідомте лікареві якомога швидше.
Якщо ви хворієте на цукровий діабет. У пацієнтів із діабетом слід регулярно перевіряти рівень глюкози в крові, щоб визначити, чи потрібно коригувати дозу цукрознижувальних препаратів, щоб мінімізувати ризик гіпоглікемії. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли симптоми низького рівня цукру в крові (втому, серцебиття, пітливість, почуття голоду, втрата свідомості).

Діти та підлітки

Застосування Сунітініб Аккорд не рекомендовано для осіб молодше 18 років.

Інші ліки та Сунітініб Аккорд

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на рівень Сунітініб Аккорд у вашому організмі. Вам слід повідомити лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять будь-які з наступних активних речовин:

кетоконазол, ітраконазол — використовуються для лікування грибкових інфекцій
еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин — використовуються для лікування інфекцій
ритонавір — використовується для лікування СНІДу
дексаметазон — кортикостероїд, що використовується при різних захворюваннях (наприклад, алергічних/дихальних захворюваннях або шкірних захворюваннях)
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал — використовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних захворювань
лікарські рослини, що містять звіробій (Hypericum perforatum) — використовуються для лікування депресії та тривожності

Прийом Сунітініб Аккорд разом з їжею та напоями

Ви повинні уникати споживання соку грейпфрута під час лікування Сунітініб Аккорд.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати надійний засіб контрацепції під час лікування Сунітініб Аккорд.

Якщо ви годуєте груддю, повідомте лікареві. Не годуйте груддю під час лікування Сунітініб Аккорд.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте запаморочення або незвичайну втому, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Сунітініб Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію (натрію кроскармелоза) на капсулу; це означає, що він фактично «не містить натрію».

3. Як приймати Сунітініб Аккорд

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Ваш лікар визначить правильну дозу для вас залежно від типу раку, який лікується. Якщо ви отримуєте лікування від:

ГІОТ або МРКК: звичайною дозою є 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого слід 14-денний період (2 тижні) перерви (без лікування) у циклах тривалістю 6 тижнів.
pNET: звичайною дозою є 37,5 мг один раз на добу без перерв.

Ваш лікар повідомить вам, яку дозу вам потрібно приймати, а також чи слід призупинити лікування препаратом Сунітініб Аккорд і коли саме.

Сунітініб Аккорд можна приймати з їжею або натще.

Якщо ви прийняли більше Сунітінібу Аккорд, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, знадобиться медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Сунітініб Аккорд

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які з цих серйозних побічних ефектів (див. також розділ 2: Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Сунітініб Аккорд):

Проблеми з серцем. Зверніться до лікаря, якщо ви почуваєтеся дуже втомленим, задихаєтеся або у вас набрякли ноги та щиколотки. Це можуть бути симптоми проблем із серцем, зокрема серцевої недостатності та ураження серцевого м’язу (кардіоміопатія).

Проблеми з легенями або диханням. Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться кашель, біль у грудях, раптове утруднення дихання або ви відкашлюєте кров. Це можуть бути симптоми стану, який називається легеневою тромбоемболією, що виникає, коли згустки крові потрапляють у легені.

Порушення функції нирок. Зверніться до лікаря, якщо у вас змінилася частота сечовипускання або воно припинилося, оскільки це можуть бути симптоми ниркової недостатності.

Кровотечі. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів або серйозна кровотеча під час лікування Сунітінібом Аккорд: болісне або набрякле черево (живіт); ви блюєте кров’ю; у вас чорний липкий стілець; сеча з кров’ю; головний біль або зміни у психічному стані; кашель з кров’ю або слизом із кров’ю з легень або дихальних шляхів.

Руйнування пухлини з утворенням перфорації кишки. Зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у стільці або зміни в характері випорожнень.

Інші побічні ефекти при застосуванні Сунітінібу Аккорд можуть включати:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 з 10 осіб

Зниження кількості тромбоцитів, червоних і/або білих кров’яних тілець (наприклад, нейтрофілів).
Утруднення дихання.
Підвищений артеріальний тиск.
Сильна втому, втрата сили.
Швидке набрякання тканин, спричинене накопиченням рідини під шкірою та навколо ока, тяжка алергічна реакція.
Біль/подразнення в роті, виразки в роті/запалення/сухість у роті, порушення смаку, дискомфорт у шлунку, нудота, блювота, діарея, запор, біль/набряк у животі, втрата/зниження апетиту.
Зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз).
Запаморочення.
Головний біль.
Кровотеча з носа.
Біль у спині, у суглобах.
Біль у руках та ногах.
Жовтий колір шкіри/дефарбування шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висип на долонях та підошвах, висип, сухість шкіри.
Кашель.
Лихоманка.
Порушення засинання.

Часто: можуть впливати до 1 з 10 осіб

Утворення тромбів у судинах.
Недостатнє кровопостачання серцевого м’язу через закупорку або звуження коронарних артерій.
Біль у грудях.
Зниження кількості крові, яку викидає серце.
Затримка рідини, включаючи навколо легень.
Інфекції.
Ускладнення важкої інфекції (інфекція присутня в крові), що може призвести до ураження тканин, органної недостатності та смерті.
Знижений рівень цукру в крові (див. розділ 2).
Втрата білка з сечею, що може спричинити набряки.
Грипозний синдром.
Порушення показників аналізів крові, включаючи ферменти підшлункової залози та печінки.
Підвищений рівень сечової кислоти в крові.
Гемороїд, біль у прямому кишечнику, кровотеча з ясен, утруднення ковтання або неможливість ковтати.
Відчуття печіння або біль у язиці, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику.
Втрата ваги.
Миофасциальний біль (біль у м’язах і кістках), слабкість, м’язова втома, м’язовий біль, м’язові спазми.
Сухість у носі, закладеність носа.
Надмірне сльозовиділення.
Аномальні відчуття на шкірі, свербіж, шкіра шкіряста та запалена, пухирі, вугри, зміна кольору нігтів, випадання волосся.
Аномальні відчуття в кінцівках.
Аномально знижена/підвищена чутливість, особливо до дотику.
Печія.
Дегідратація.
Припливи гарячого повітря.
Аномальне забарвлення сечі.
Депресія.
Озноб.

Рідко: можуть впливати до 1 з 100 осіб

Потенційно смертельна інфекція м’яких тканин, включаючи аногенітальну ділянку (див. розділ 2).
Інсульт.
Інфаркт міокарда, спричинений припиненням або зниженням кровопостачання серцю.
Зміни в електричній активності або аритмія серця.
Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).
Печінкова недостатність.
Біль у животі (череві), спричинений запаленням підшлункової залози.
Руйнування пухлини з утворенням отвору в кишці (перфорація).
Запалення (набряк і почервоніння) жовчного міхура, з або без жовчних каменів.
Аномальний хід, що з’єднує нормальну порожнину тіла з іншою порожниною або шкірою.
Біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або виразки в роті, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі, або відчуття, що зуби рухаються. Усі ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки щелепи (остеонекроз), див. розділ 2.
Надмірне утворення тиреоїдних гормонів, що збільшують кількість енергії, яку організм витрачає в стані спокою.
Проблеми з загоєнням рани після операції.
Підвищений рівень у крові ферменту (креатинфосфокінази), що міститься в м’язах.
Надмірна реакція на алерген, включаючи алергію на пилок, висип, свербіж шкіри, кропив’янку, набряк частин тіла та утруднення дихання.
Запалення товстої кишки (коліт, ішемічний коліт).

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

Тяжка шкірна та/або слизовотканинна реакція (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна).
Синдром лізису пухлини (СЛП) — СЛП включає низку метаболічних ускладнень, що можуть виникати під час лікування раку. Ці ускладнення спричинені продуктами, що виділяються при гибелі ракових клітин, і можуть включати: нудоту, утруднення дихання, аритмію, м’язові судоми, судоми, потемніння сечі та втому, що супроводжуються аномальними лабораторними показниками (високий рівень калію, сечової кислоти та фосфору, низький рівень кальцію в крові), що може призвести до порушень функції нирок та гострої ниркової недостатності.
Аномальне руйнування м’язів, що може призвести до проблем із нирками (рабдоміоліз).
Аномальні зміни в мозку, що можуть спричинити різноманітні симптоми, включаючи головний біль, сплутаність свідомості, судоми та втрату зору (обернений синдром постеріорної лейкоенцефалопатії).
Болюча виразка шкіри (піодерма гангренозна).
Запалення печінки (гепатит).
Запалення щитоподібної залози.
Ураження найменших кровоносних судин, відоме як тромботична мікроангіопатія (ТМА).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Збільшення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції).
Недостатність енергії, сплутаність свідомості, сонливість, втрата свідомості/кома: ці симптоми можуть бути ознаками токсичності мозку, спричиненої підвищеним рівнем амоніаку в крові (гіперамонемічна енцефалопатія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сунітініб Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, флаконі та блистері після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сунітінібу Аккорд

Діючою речовиною є сунітініб. Кожна тверда капсула містить 12,5 мг, 25 мг, 37,5 мг або 50 мг сунітінібу. Інші компоненти:

Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, манітол (Е421), натрію кроскармелоза, полівідон (Е1201), магнію стеарат
Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), заліза оксид чорний (Е172) (для 25 мг та 50 мг), заліза оксид червоний (Е172) (для 12,5 мг, 25 мг, 50 мг), заліза оксид жовтий (Е172) (для 12,5 мг, 25 мг, 50 мг)
Чорнило для друку: шелак, діоксид титану (Е171), заліза оксид чорний (Е172), пропіленгліколь, амонію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сунітініб Аккорд 12,5 мг капсули тверді

Тверді капсули з желатину (довжиною приблизно 14,3 мм) з помаранчевим колпачком та помаранчевим корпусом, на якому друковано «12,5 мг» білим чорнилом, що містять гранули жовто-помаранчевого кольору.

Сунітініб Аккорд 25 мг капсули тверді

Тверді капсули з желатину (довжиною приблизно 15,9 мм) з карамельним колпачком та помаранчевим корпусом, на якому друковано «25 мг» білим чорнилом, що містять гранули жовто-помаранчевого кольору.

Сунітініб Аккорд 37,5 мг капсули тверді

Тверді капсули з желатину (довжиною приблизно 18,0 мм) з жовтим колпачком та жовтим корпусом, на якому друковано «37,5 мг» чорним чорнилом, що містять гранули жовто-помаранчевого кольору.

Сунітіб Аккорд 50 мг капсули тверді

Тверді капсули з желатину (довжиною приблизно 19,4 мм) з карамельним колпачком та карамельним корпусом, на якому друковано «50 мг» білим чорнилом, що містять гранули жовто-помаранчевого кольору.

Сунітініб Аккорд доступний у флаконах по 30 капсул, блистерах по 28 капсул, а також у блистерах однодозового упакування 28 x 1 капсула.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039, Барселона,

Іспанія

Виробник

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,

Building 10, 3056 Лімасол,

Кіпр

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia, BBG3000

Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел.: +34 93 301 00 64

Win Medica A.E.

Тел.: +30 210 7488 821

Дата останнього перегляду цієї інструкції: {ММ/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.