Sunitinib Accord 50 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sunitinib Accord 12,5 mg capsule rigide EFG

Sunitinib Accord 25 mg capsule rigide EFG

Sunitinib Accord 37,5 mg capsule rigide EFG

Sunitinib Accord 50 mg capsule rigide EFG

sunitinib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sunitinib Accord e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sunitinib Accord
3. Come prendere Sunitinib Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Sunitinib Accord
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Sunitinib Accord e per quale trattamento viene utilizzato

Sunitinib Accord contiene il principio attivo sunitinib, che è un inibitore della proteina chinasi. Viene utilizzato per il trattamento del cancro e agisce impedendo l'attività di un particolare gruppo di proteine coinvolte nella crescita e nella proliferazione delle cellule tumorali.

Sunitinib Accord viene utilizzato per trattare adulti affetti dai seguenti tipi di cancro:

• Tumore del tessuto mesenchimale gastrointestinale (GIST), un tipo di cancro dello stomaco e dell'intestino, quando l'imatinib (un altro farmaco antitumorale) non ha avuto successo o quando non è possibile assumere l'imatinib.
• Carcinoma a cellule renali metastatico (CCRm), un tipo di cancro ai reni che si è diffuso ad altre parti del corpo.
• Tumori neuroendocrini del pancreas (pNET) (tumori delle cellule produttrici di ormoni nel pancreas) che sono progrediti o che non possono essere rimossi chirurgicamente.

Se ha dubbi sul modo in cui Sunitinib Accord agisce o sul motivo per cui questo medicinale le è stato prescritto, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sunitinib Accord

Non prenda Sunitinib Accord

• se è allergico al sunitinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Sunitinib Accord:

• Se ha la pressione alta. Sunitinib Accord può aumentare la pressione sanguigna. Il medico controllerà la sua pressione durante il trattamento con Sunitinib Accord e, se necessario, potrà trattarla con farmaci che riducono la pressione.

• Se ha o ha avuto alterazioni del sangue, problemi di emorragia o lividi. Il trattamento con Sunitinib Accord può aumentare il rischio di emorragie o causare variazioni nel numero di alcune cellule del sangue, con conseguente anemia o alterazione della capacità di coagulazione del sangue. Se sta assumendo warfarina o acenocumarolo, farmaci che fluidificano il sangue per prevenire trombi, il rischio di emorragia può essere maggiore. Se durante il trattamento con Sunitinib Accord dovesse verificarsi un'emorragia, contatti immediatamente il medico.

• Se ha problemi cardiaci. Sunitinib Accord può causare disturbi cardiaci. Informi il medico se si sente molto stanco, ha difficoltà respiratorie o presenta gonfiore ai piedi e alle caviglie.

• Se ha alterazioni anomale del ritmo cardiaco. Sunitinib Accord può causare anomalie del ritmo cardiaco. Il medico potrà eseguire elettrocardiogrammi per valutare tali problemi durante il trattamento. Informi il medico se durante il trattamento con Sunitinib Accord dovesse sentirsi stordito, debole o avvertire battiti cardiaci anomali.

• Se ha avuto recentemente episodi di trombosi venosa e/o arteriosa (tipi di vasi sanguigni), inclusi ictus, infarto del miocardio, embolia o trombosi.

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi come dolore o senso di oppressione al petto, dolore a braccia, schiena, collo o mascella, mancanza di respiro, intorpidimento o debolezza da un lato del corpo, difficoltà nel parlare, mal di testa o vertigini durante il trattamento con Sunitinib Accord.

• Se ha un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.

• Se ha o ha avuto danni ai vasi sanguigni più piccoli, noti come microangiopatia trombotica (MAT). Contatti il medico se dovesse manifestare febbre, affaticamento, stanchezza, lividi, emorragie, gonfiore, confusione, perdita della vista o convulsioni.

• Se ha problemi alla tiroide. Sunitinib Accord può causare disturbi alla tiroide. Informi il medico se dovesse sentirsi più stanco del solito, avesse freddo più facilmente o la voce diventasse più grave durante il trattamento con Sunitinib Accord. Prima del trattamento con Sunitinib Accord, la funzionalità tiroidea deve essere controllata e successivamente monitorata periodicamente. Se la ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormone tiroideo, potrà essere trattato con un ormone sostitutivo.

• Se ha o ha avuto problemi al pancreas o disturbi della cistifellea. Informi il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: dolore addominale (nella parte alta dell'addome), nausea, vomito e febbre. Questi sintomi potrebbero essere causati da infiammazione del pancreas o della cistifellea.

• Se ha o ha avuto problemi al fegato. Informi il medico se dovesse manifestare sintomi di alterazioni epatiche durante il trattamento con Sunitinib Accord: prurito, occhi o pelle gialli, urine scure o dolore o fastidio nella parte superiore destra dell'addome. Il medico dovrà eseguire esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica prima e durante il trattamento con Sunitinib Accord, nonché ogni volta che clinicamente indicato.

• Se ha o ha avuto problemi ai reni. Il medico monitorerà la sua funzionalità renale.

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se ha recentemente subito un'operazione. Sunitinib Accord può influire sulla cicatrizzazione delle ferite. Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, generalmente dovrà sospendere Sunitinib Accord. Il medico deciderà quando riprendere il trattamento.

• Prima di iniziare il trattamento con Sunitinib Accord potrebbe essere consigliata una visita odontoiatrica.

• Se ha o ha avuto dolore alla bocca, ai denti e/o alla mascella, gonfiore o lesioni in bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella o se sente che i denti si muovono, lo comunichi immediatamente al medico e al dentista.

• Se deve sottoporsi a un trattamento odontoiatrico invasivo o a un intervento chirurgico dentale, informi il dentista che sta assumendo Sunitinib Accord, specialmente se sta anche assumendo o ha assunto in passato bifosfonati per via endovenosa. I bifosfonati sono farmaci utilizzati per prevenire complicazioni ossee che possono verificarsi in seguito ad altre condizioni mediche.

• Se ha o ha avuto disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo. Durante il trattamento con questo medicinale può manifestarsi un "pioderma gangrenoso" (ulcerazione dolorosa della pelle) o una "fascite necrotizzante" (infezione della pelle/tessuti molli che si diffonde rapidamente e può essere fatale). Contatti immediatamente il medico se dovesse notare segni di infezione intorno a una lesione cutanea, come febbre, dolore, arrossamento, gonfiore o fuoriuscita di pus o sangue. Questa reazione è generalmente reversibile dopo l'interruzione del sunitinib. Sono stati segnalati casi di eruzioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme) associati all'uso di sunitinib, che inizialmente si presentano come macchie rosse simili a bersagli o macchie circolari, spesso accompagnate da vesciche centrali sul tronco. L'eruzione può progredire fino a formare vesciche diffuse o causare desquamazione della pelle ed essere potenzialmente letale. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare un'eruzione cutanea o i sintomi cutanei descritti.

• Se ha o ha avuto convulsioni. Se ha la pressione alta, mal di testa o perdita della vista, lo comunichi al medico il prima possibile.

• Se ha il diabete. Nei pazienti diabetici devono essere controllati regolarmente i livelli di glucosio nel sangue, al fine di valutare se è necessario aggiustare la dose del farmaco antidiabetico per ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia. Informi il medico il prima possibile se dovesse manifestare segni e sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue (stanchezza, palpitazioni, sudorazione, fame o perdita di coscienza).

Bambini e adolescenti

L'uso di Sunitinib Accord non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Sunitinib Accord

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare i livelli di Sunitinib Accord nell'organismo. Deve informare il medico se sta assumendo farmaci contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• ketoconazolo, itraconazolo – utilizzati per trattare infezioni fungine
• eritromicina, claritromicina, rifampicina – utilizzati per trattare infezioni
• ritonavir – utilizzato per trattare l'AIDS
• desametasone – un corticosteroide utilizzato per diverse malattie (come disturbi allergici/respiratori o malattie della pelle)
• fenitoina, carbamazepina, fenobarbital – utilizzati per trattare l'epilessia e altre malattie neurologiche
• erbe medicinali contenenti Erba di San Giovanni o iperico (Hypericum perforatum) – utilizzate per trattare la depressione e l'ansia

Assunzione di Sunitinib Accord con cibi e bevande

Deve evitare di bere succo di pompelmo durante il trattamento con Sunitinib Accord.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Sunitinib Accord.

Se sta allattando al seno, informi il medico. Non deve allattare al seno durante il trattamento con Sunitinib Accord.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se dovesse manifestare capogiri o stanchezza insolita, usi particolare cautela quando guida o utilizza macchinari.

Sunitinib Accord contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio (croscarmellosa sodica) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Sunitinib Accord

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Il medico stabilirà la dose corretta per lei in base al tipo di cancro da trattare. Se sta ricevendo trattamento per:

• GIST o CCRM: la dose abituale è di 50 mg una volta al giorno per 28 giorni (4 settimane), seguiti da 14 giorni (2 settimane) di pausa (senza farmaco) in cicli di 6 settimane.
• pNET: la dose abituale è di 37,5 mg una volta al giorno senza periodo di pausa.

Il medico le indicherà la dose adeguata da assumere e se e quando deve sospendere il trattamento con Sunitinib Accord.

Sunitinib Accord può essere assunto con o senza cibo.

Se assume più Sunitinib Accord del dovuto

Se ha assunto accidentalmente troppe capsule, consulti immediatamente il medico. Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica.

Se dimentica di assumere Sunitinib Accord

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve contattare immediatamente il suo medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche la sezione 2: Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sunitinib Accord):

Problemi cardiaci. Consulti il medico se si sente molto stanco, ha difficoltà respiratorie o ha gonfiore ai piedi e alle caviglie. Potrebbero essere sintomi di problemi cardiaci che possono includere insufficienza cardiaca e alterazioni del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).

Problemi polmonari o respiratori. Consulti il medico se dovesse sviluppare tosse, dolore al petto, difficoltà respiratorie improvvisa o tossisse sangue. Potrebbero essere sintomi di una condizione denominata embolia polmonare, che si verifica quando dei coaguli di sangue raggiungono i polmoni.

Alterazioni renali. Consulti il medico se dovesse notare cambiamenti nella frequenza o nell'assenza di urinazione, poiché potrebbero essere sintomi di insufficienza renale.

Sanguinamenti. Consulti il medico se dovesse manifestare uno di questi sintomi o un sanguinamento grave durante il trattamento con Sunitinib Accord: dolore o gonfiore addominale; vomito di sangue; feci nere e appiccicose; sangue nell'urina; mal di testa o cambiamenti dello stato mentale; tosse con sangue o espettorato con sangue proveniente dai polmoni o dalle vie respiratorie.

Perforazione intestinale causata dalla distruzione del tumore. Consulti il medico se dovesse avere un forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o cambiamenti nell'abitudine intestinale.

Altri effetti indesiderati con Sunitinib Accord possono includere:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Riduzione del numero di piastrine, globuli rossi e/o globuli bianchi (ad esempio, neutrofili).
• Difficoltà respiratorie.
• Pressione arteriosa alta.
• Stanchezza estrema, perdita di forza.
• Gonfiore rapido dei tessuti causato da accumulo di liquidi sotto la pelle e intorno agli occhi, reazione allergica grave.
• Dolore/irritazione orale, afte in bocca/inflamazione/ secchezza della bocca, alterazioni del senso del gusto, disturbi allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore/gonfiore addominale, perdita/diminuzione dell'appetito.
• Riduzione dell'attività della tiroide (ipotiroidismo).
• Capogiri.
• Mal di testa.
• Sanguinamento dal naso.
• Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni.
• Dolore alle braccia e alle gambe.
• Pelle gialla/decapitazione della pelle, eccessiva pigmentazione della pelle, cambiamento del colore dei capelli, eruzione cutanea sulle palme delle mani e sulle piante dei piedi, eruzione cutanea, secchezza della pelle.
• Tosse.
• Febbre.
• Difficoltà ad addormentarsi.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Coaguli di sangue nei vasi sanguigni.
• Mancato afflusso di sangue al muscolo cardiaco a causa di ostruzione o restringimento delle arterie coronarie.
• Dolore al petto.
• Riduzione della quantità di sangue pompata dal cuore.
• Ritenzione idrica, anche intorno ai polmoni.
• Infezioni.
• Complicazione di un'infezione grave (l'infezione è presente nel circolo sanguigno) che può causare danno tissutale, insufficienza d'organo e morte.
• Livello di zucchero nel sangue ridotto (vedere sezione 2).
• Perdita di proteine nell'urina che può causare gonfiore.
• Sindrome pseudoinfluenzale.
• Alterazioni degli esami del sangue, inclusi enzimi del pancreas e del fegato.
• Livello elevato di acido urico nel sangue.
• Emorroidi, dolore al retto, sanguinamento gengivale, difficoltà o incapacità a deglutire.
• Sensazione di bruciore o dolore alla lingua, infiammazione della mucosa del tratto digerente, eccesso di gas nello stomaco o nell'intestino.
• Perdita di peso.
• Dolore muscoloscheletrico (dolore a muscoli e ossa), debolezza, affaticamento muscolare, dolore muscolare, crampi muscolari.
• Secchezza nasale, congestione nasale.
• Eccessiva produzione di lacrime.
• Sensazione anomala della pelle, prurito, pelle squamosa e infiammata, vesciche, acne, cambiamento del colore delle unghie, perdita dei capelli.
• Sensazione anomala agli arti.
• Ridotta o aumentata sensibilità anomala, specialmente al tatto.
• Bruciore di stomaco.
• Disidratazione.
• Vampate di calore.
• Colorazione anomala dell'urina.
• Depressione.
• Brividi.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Infezione potenzialmente letale dei tessuti molli, inclusa la regione ano-genitale (vedere sezione 2).
• Ictus.
• Infarto miocardico causato dall'interruzione o dalla riduzione dell'afflusso di sangue al cuore.
• Alterazioni dell'attività elettrica o ritmo cardiaco anomalo.
• Presenza di liquido intorno al cuore (versamento pericardico).
• Insufficienza epatica.
• Dolore addominale causato da infiammazione del pancreas.
• Distruzione del tumore con conseguente perforazione intestinale.
• Infiammazione (gonfiore e arrossamento) della cistifellea, con o senza calcoli biliari.
• Formazione anomala di un condotto da una cavità corporea normale a un’altra cavità corporea o alla pelle.
• Dolore alla bocca, ai denti e/o alla mascella, gonfiore o ulcere in bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella, o mobilità dei denti. Tutti questi sintomi possono indicare un danno osseo alla mascella (osteonecrosi), vedere sezione 2.
• Iperproduzione di ormoni tiroidei che aumentano il consumo energetico a riposo.
• Problemi nella guarigione delle ferite dopo un intervento chirurgico.
• Livello elevato nel sangue di un enzima (creatinfosfochinasi) muscolare.
• Reazione allergica eccessiva, inclusa allergia al polline, eruzione cutanea, prurito della pelle, orticaria, gonfiore di parti del corpo e difficoltà respiratorie.
• Infiammazione del colon (colite, colite ischemica).

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Reazione cutanea e/o delle membrane mucose grave (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme).
• Sindrome da lisi tumorale (SLT) – la SLT comprende una serie di complicanze metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del cancro. Queste complicanze sono causate dai prodotti rilasciati dalle cellule tumorali in fase di morte e possono includere: nausea, difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, scurimento dell'urina e stanchezza, associati a risultati anomali degli esami del sangue (livelli elevati di potassio, acido urico e fosforo, e livelli bassi di calcio nel sangue) che possono causare alterazioni della funzionalità renale e insufficienza renale acuta.
• Rottura anomala dei muscoli che può causare problemi renali (rabdomiolisi).
• Alterazioni anomale del cervello che possono causare una serie di sintomi tra cui mal di testa, confusione, convulsioni e perdita della vista (sindrome di leucoencefalopatia posteriore reversibile).
• Ulcerazione dolorosa della pelle (pioderma gangrenoso).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Infiammazione della tiroide.
• Danno ai vasi sanguigni più piccoli noto come microangiopatia trombotica (MAT).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).
• Mancanza di energia, confusione, sonnolenza, perdita di coscienza/coma: questi sintomi possono essere segni di tossicità cerebrale causata da livelli elevati di ammoniaca nel sangue (encefalopatia iperamonemica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sunitinib Accord

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sul flacone e sulla confezione blister dopo CAD o EXP. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.
• Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.
• Non usi questo medicamento se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di aver già subito un’apertura.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sunitinib Accord

Il principio attivo è il sunitinib. Ogni capsula rigida contiene 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg o 50 mg di sunitinib. Gli altri componenti sono:

-Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, povidone (E1201), stearato di magnesio

-Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172) (per 25 mg e 50 mg), ossido di ferro rosso (E172) (per 12,5 mg, 25 mg, 50 mg), ossido di ferro giallo (E172) (per 12,5 mg, 25 mg, 50 mg)

-Inchiostro per stampa: shellac, biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172), propilenglicole, idrossido di ammonio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sunitinib Accord 12,5 mg capsule rigide

Capsule di gelatina (lunghezza circa 14,3 mm) con tappo arancione e corpo arancione e “12.5 mg” stampato in inchiostro bianco sul corpo, contenenti granuli di colore giallo-arancione.

Sunitinib Accord 25 mg capsule rigide

Capsule di gelatina (lunghezza circa 15,9 mm) con tappo color caramello e corpo arancione e “25 mg” stampato in inchiostro bianco sul corpo, contenenti granuli di colore giallo-arancione.

Sunitinib Accord 37,5 mg capsule rigide

Capsule di gelatina (lunghezza circa 18,0 mm) con tappo giallo e corpo giallo e “37,5 mg” stampato in inchiostro nero sul corpo, contenenti granuli di colore giallo-arancione.

Sunitinib Accord 50 mg capsule rigide

Capsule di gelatina (lunghezza circa 19,4 mm) con tappo color caramello e corpo color caramello e “50 mg” stampato in inchiostro bianco sul corpo, contenenti granuli di colore giallo-arancione.

Sunitinib Accord è disponibile in flaconi da 30 capsule e confezioni in blister da 28 capsule, nonché in confezioni monodose in blister da 28 x 1 capsula.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039, Barcellona,

Spagna

Responsabile della produzione

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,

Building 10, 3056 Limassol,

Cipro

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia, BBG3000

Malta

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Tel: +30 210 7488 821

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.