Сунитиниб Аккорд 37,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сунитиниб Аккорд 12,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Сунитиниб Аккорд 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Сунитиниб Аккорд 37,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Сунитиниб Аккорд 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

сунитиниб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Сунитиниб Аккорд и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Сунитиниб Аккорд
Как принимать Сунитиниб Аккорд
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Сунитиниб Аккорд
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сунитиниб Аккорд и для чего его применяют

Сунитиниб Аккорд содержит действующее вещество сунитиниб, которое является ингибитором протеинкиназы. Препарат используется для лечения раковых заболеваний и действует за счёт подавления активности определённой группы белков, участвующих в росте и размножении раковых клеток.

Сунитиниб Аккорд применяется для лечения взрослых пациентов со следующими видами рака:

Опухоль стромы желудочно-кишечного тракта (GIST) — вид рака желудка и кишечника, при котором уже неэффективен иматиниб (другой противоопухолевый препарат) или когда иматиниб невозможно применять.
Метастатический почечно-клеточный рак (МПКР) — вид рака почек, при котором опухоль распространилась на другие части тела.
Новообразования поджелудочной железы нейроэндокринного происхождения (pNET) (опухоли гормонопродуцирующих клеток поджелудочной железы), которые прогрессируют или не поддаются хирургическому удалению.

Если у вас есть вопросы о механизме действия препарата Сунитиниб Аккорд или о причинах его назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что необходимо знать перед началом приема Сунитиниб Аккорд

Не принимайте Сунитиниб Аккорд

если у вас аллергия на сунитиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Сунитиниб Аккорд:

Если у вас повышенное артериальное давление. Сунитиниб Аккорд может повышать артериальное давление. Ваш врач будет контролировать его в ходе лечения Сунитиниб Аккорд, и при необходимости вам могут быть назначены лекарства, снижающие артериальное давление.
Если у вас есть или были нарушения в составе крови, проблемы с кровотечениями или склонность к образованию синяков. Лечение Сунитиниб Аккорд может увеличить риск кровотечений или вызвать изменения в количестве определённых клеток крови, что может привести к анемии или нарушить способность крови к свёртыванию. Если вы принимаете варфарин или аценокумарол — препараты, разжижающие кровь для предотвращения тромбов, — риск кровотечения может быть выше. При появлении кровотечений во время лечения Сунитиниб Аккорд немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас есть или были проблемы с сердцем. Сунитиниб Аккорд может вызывать нарушения в работе сердца. Сообщите врачу, если вы чувствуете сильную усталость, одышку или у вас отекают стопы и лодыжки.
Если у вас есть или были нарушения ритма сердца. Сунитиниб Аккорд может вызывать аритмию. Ваш врач может назначить вам электрокардиограмму (ЭКГ) для оценки состояния в ходе лечения. Сообщите врачу, если во время лечения вы чувствуете головокружение, слабость или ощущаете нерегулярное сердцебиение.
Если у вас в последнее время были проблемы с тромбозами в венах и/или артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз.

Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения Сунитиниб Аккорд у вас появились такие симптомы, как боль или ощущение сдавливания в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость с одной стороны тела, нарушение речи, головная боль или головокружение.

Если у вас есть или были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки сосуда.
Если у вас есть или были повреждения мелких кровеносных сосудов, известные как тромботическая микроангиопатия (ТМА). Обратитесь к врачу, если вы испытываете лихорадку, усталость, слабость, синяки, кровотечения, отёки, спутанность сознания, потерю зрения или судороги.
Если у вас есть или были проблемы с щитовидной железой. Сунитиниб Аккорд может вызывать нарушения функции щитовидной железы. Сообщите врачу, если вы стали быстрее уставать, вам стало холоднее, чем обычно, или у вас изменился голос во время приема Сунитиниб Аккорд. Перед началом лечения и периодически во время него необходимо контролировать функцию щитовидной железы. При недостаточной выработке гормонов щитовидной железы вам могут назначить заместительную гормональную терапию.
Если у вас есть или были нарушения поджелудочной железы или заболевания желчного пузыря. Сообщите врачу, если у вас появились следующие симптомы: боль в животе (в верхней части живота), тошнота, рвота и лихорадка. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы или желчного пузыря.
Если у вас есть или были проблемы с печенью. Сообщите врачу, если во время лечения Сунитиниб Аккорд у вас появились следующие признаки поражения печени: зуд, желтушность глаз или кожи, тёмная моча, боль или дискомфорт в правой верхней части живота. Ваш врач должен назначить анализы крови для оценки функции печени до начала лечения, во время него и при необходимости в дальнейшем.
Если у вас есть или были проблемы с почками. Ваш врач будет контролировать функцию почек.
Если вы планируете операцию или недавно перенесли хирургическое вмешательство. Сунитиниб Аккорд может замедлять заживление ран. Перед операцией, как правило, приём Сунитиниб Аккорд прекращают. Ваш врач решит, когда можно возобновить лечение.
Перед началом лечения Сунитиниб Аккорд вам может быть рекомендована консультация стоматолога.
Если у вас есть или были боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отёк или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, шатание зубов — немедленно сообщите об этом врачу и стоматологу.
Если вам требуется инвазивное стоматологическое лечение или хирургическая стоматологическая операция, сообщите стоматологу о приёме Сунитиниб Аккорд, особенно если вы принимаете или ранее принимали внутривенные бисфосфонаты. Бисфосфонаты — это препараты, применяемые для профилактики осложнений в костях, которые могут возникать при других заболеваниях.
Если у вас есть или были заболевания кожи и подкожной клетчатки. При лечении этим препаратом может развиться пиодермия гангренозная (болезненные язвы кожи) или некротизирующий фасциит (быстро прогрессирующая инфекция кожи/мягких тканей, которая может быть смертельной). Немедленно обратитесь к врачу, если появились признаки инфекции в области кожного повреждения: лихорадка, боль, покраснение, отёк, выделение гноя или крови. Эти реакции, как правило, обратимы после прекращения приёма сунитиниба. При применении сунитиниба сообщалось о тяжёлых высыпаниях на коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема), которые первоначально проявляются в виде красных пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с центральными пузырями, преимущественно на туловище. Такие высыпания могут прогрессировать до множественных пузырей или обширного шелушения кожи и угрожать жизни. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились кожная сыпь или указанные кожные симптомы.
Если у вас есть или были судороги. При повышенном артериальном давлении, головной боли или потере зрения немедленно сообщите об этом врачу.
Если у вас сахарный диабет. У пациентов с диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови, чтобы определить, требуется ли коррекция дозы антидиабетических препаратов, с целью минимизации риска гипогликемии. Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови (усталость, сердцебиение, потливость, чувство голода, потерю сознания).

Дети и подростки

Применение Сунитиниб Аккорд у лиц младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Сунитиниб Аккорд

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.

Некоторые препараты могут влиять на уровень Сунитиниб Аккорд в организме. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие следующие действующие вещества:

кетоконазол, итраконазол — применяются для лечения грибковых инфекций
эритромицин, кларитромицин, рифампицин — применяются для лечения инфекций
ритонавир — применяется для лечения СПИДа
дексаметазон — глюкокортикостероид, применяемый при различных заболеваниях (например, аллергических/респираторных заболеваниях или болезнях кожи)
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — применяются для лечения эпилепсии и других неврологических заболеваний
лекарственные растения, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) — применяются при лечении депрессии и тревожных состояний

Приём Сунитиниб Аккорд с пищей и напитками

Во время лечения Сунитиниб Аккорд следует избегать употребления сока грейпфрута.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы можете забеременеть, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения Сунитиниб Аккорд.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Во время лечения Сунитиниб Аккорд кормление грудью запрещено.

Вождение транспорта и управление механизмами

Если вы испытываете головокружение или необычную усталость, будьте особенно осторожны при вождении или работе с механизмами.

Сунитиниб Аккорд содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия (напротив, кроскармеллоза натрия) в одной капсуле; это означает, что препарат практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Сунитиниб Аккорд

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Ваш врач определит для вас правильную дозу в зависимости от вида рака, который будет лечиться. Если вы проходите лечение при:

ГИОТ или РМПЖ: обычная доза составляет 50 мг один раз в день в течение 28 дней (4 недели), за которыми следует 14 дней (2 недели) перерыва (без приёма препарата) в рамках цикла продолжительностью 6 недель.
пНЭО: обычная доза составляет 37,5 мг один раз в день без перерывов.

Ваш врач укажет вам необходимую дозу, а также сообщит, нужно ли приостанавливать лечение препаратом Сунитиниб Аккорд и в какое время.

Препарат Сунитиниб Аккорд можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Сунитиниба Аккорд, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Сунитиниб Аккорд

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты (см. также раздел 2: Что необходимо знать перед началом приема Сунитиниб Аккорд):

Проблемы с сердцем. Обратитесь к врачу, если вы чувствуете сильную усталость, одышку или у вас опухают ноги и лодыжки. Эти симптомы могут указывать на нарушения работы сердца, включая сердечную недостаточность и поражение сердечной мышцы (кардиомиопатию).

Проблемы с лёгкими или дыханием. Обратитесь к врачу, если у вас появляется кашель, боль в груди, внезапная одышка или отхаркивание крови. Это могут быть симптомы лёгочной эмболии — состояния, возникающего, когда сгустки крови попадают в лёгкие.

Нарушения функции почек. Обратитесь к врачу, если у вас изменяется частота мочеиспускания или оно прекращается, поскольку это может быть признаком почечной недостаточности.

Кровотечения. Обратитесь к врачу, если у вас возникают следующие симптомы или серьёзные кровотечения во время лечения Сунитиниб Аккорд: боли или вздутие в животе (брюшной полости); рвота кровью; чёрный дегтеобразный стул; кровь в моче; головная боль или изменения психического состояния; кашель с кровью или кровянистые выделения из лёгких или дыхательных путей.

Разрушение опухоли, приводящее к прободению кишки. Обратитесь к врачу, если у вас возникают сильные боли в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в характере дефекации.

Другие побочные эффекты при применении Сунитиниб Аккорд могут включать:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

Снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов (например, нейтрофилов).
Затруднённое дыхание.
Повышенное артериальное давление.
Сильная усталость, потеря сил.
Быстрое накопление жидкости в тканях под кожей и вокруг глаз, тяжёлая аллергическая сыпь.
Боль или раздражение во рту, язвы во рту, воспаление, сухость во рту, нарушения вкуса, дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, диарея, запор, боль или вздутие живота, снижение или отсутствие аппетита.
Снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз).
Головокружение.
Головная боль.
Кровотечение из носа.
Боль в спине, боль в суставах.
Боль в руках и ногах.
Желтушность/обесцвечивание кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, сыпь, сухость кожи.
Кашель.
Лихорадка.
Трудности с засыпанием.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

Образование сгустков крови в кровеносных сосудах.
Недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы вследствие закупорки или сужения коронарных артерий.
Боль в груди.
Снижение объёма крови, выбрасываемой сердцем.
Задержка жидкости, в том числе вокруг лёгких.
Инфекции.
Осложнение тяжёлой инфекции (сепсис), при котором инфекция присутствует в кровотоке и может вызвать повреждение тканей, органную недостаточность и смерть.
Снижение уровня сахара в крови (см. раздел 2).
Потеря белка с мочой, что может привести к отёкам.
Гриппоподобный синдром.
Изменения в анализах крови, включая ферменты поджелудочной железы и печени.
Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
Геморрой, боль в прямой кишке, кровоточивость дёсен, затруднение или невозможность глотания.
Ощущение жжения или боли в языке, воспаление слизистой оболочки пищеварительного тракта, повышенное газообразование в желудке или кишечнике.
Потеря веса.
Мышечно-скелетная боль (в мышцах и костях), слабость, мышечная утомляемость, мышечные боли, мышечные спазмы.
Сухость в носу, заложенность носа.
Избыточное выделение слёз.
Аномальные ощущения в коже, зуд, шелушение и воспаление кожи, волдыри, акне, изменение цвета ногтей, выпадение волос.
Аномальные ощущения в конечностях.
Аномальное снижение/повышение чувствительности, особенно при прикосновении.
Изжога.
Обезвоживание.
Приливы.
Аномальная окраска мочи.
Депрессия.
Озноб.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

Потенциально смертельная инфекция мягких тканей, включая область аногенитальной области (см. раздел 2).
Инсульт.
Инфаркт миокарда, вызванный прекращением или снижением кровоснабжения сердца.
Изменения электрической активности или аритмии сердца.
Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).
Печеночная недостаточность.
Боль в животе (брюшной полости), вызванная воспалением поджелудочной железы.
Разрушение опухоли, приводящее к образованию отверстия в кишке (перфорация).
Воспаление (отёк и покраснение) желчного пузыря, сопровождающееся или не сопровождающееся образованием камней в желчном пузыре.
Аномальный ход, соединяющий одну полость тела с другой полостью тела или кожей.
Боль во рту, зубах и/или челюсти, отёк или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, подвижность зубов. Все эти симптомы могут указывать на повреждение кости челюсти (остеонекроз), см. раздел 2.
Повышенная выработка гормонов щитовидной железы, увеличивающих уровень энергозатрат организма в состоянии покоя.
Нарушения заживления ран после хирургического вмешательства.
Повышенный уровень в крови фермента (креатинфосфокиназы), вырабатываемого мышцами.
Сильная аллергическая реакция, включая аллергию на пыльцу, сыпь, зуд кожи, крапивницу, отёк частей тела и затруднённое дыхание.
Воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит).

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

Тяжёлые поражения кожи и/или слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема).
Синдром лизиса опухоли (СЛО) — СЛО включает в себя ряд метаболических осложнений, которые могут возникать при лечении рака. Эти осложнения вызваны продуктами распада опухолевых клеток и могут проявляться: тошнотой, одышкой, нарушением сердечного ритма, мышечными судорогами, судорогами, потемнением мочи и усталостью, а также аномальными лабораторными показателями (повышенный уровень калия, мочевой кислоты и фосфора, низкий уровень кальция в крови), которые могут привести к нарушению функции почек и острой почечной недостаточности.
Аномальное разрушение мышц, которое может привести к поражению почек (рабдомиолиз).
Аномальные изменения в головном мозге, которые могут вызывать различные симптомы, включая головную боль, спутанность сознания, судороги и потерю зрения (обратимая постериорная лейкоэнцефалопатия).
Болезненные язвы кожи (пиродермия гангреноза).
Воспаление печени (гепатит).
Воспаление щитовидной железы.
Повреждение мелких кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные расслоения).
Отсутствие энергии, спутанность сознания, сонливость, потеря сознания/кома: эти симптомы могут быть признаками токсического поражения мозга, вызванного высоким уровнем аммиака в крови (гипераммониемическая энцефалопатия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Сунитиниб Аккорд

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе и блистере после CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Препарат не требует особых условий хранения.
Не применять препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки её вскрытия.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сунитиниб Аккорд

Действующее вещество: сунитиниб. Каждая твёрдая капсула содержит 12,5 мг, 25 мг, 37,5 мг или 50 мг сунитиниба. Прочие компоненты:

- Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е421), кроскармеллоза натрия, повидон (Е1201), стеарат магния

- Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа чёрный (Е172) (для 25 мг и 50 мг), оксид железа красный (Е172) (для 12,5 мг, 25 мг, 50 мг), оксид железа жёлтый (Е172) (для 12,5 мг, 25 мг, 50 мг)

- Печатная краска: шеллак, диоксид титана (Е171), оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль, гидроксид аммония.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сунитиниб Аккорд 12,5 мг твёрдые капсулы

Капсулы желатиновые (длиной около 14,3 мм) с оранжевой крышечкой и оранжевым корпусом, на корпусе нанесено «12.5 мг» белой краской, содержащие жёлтые до оранжевых гранулы.

Сунитиниб Аккорд 25 мг твёрдые капсулы

Капсулы желатиновые (длиной около 15,9 мм) с карамельной крышечкой и оранжевым корпусом, на корпусе нанесено «25 мг» белой краской, содержащие жёлтые до оранжевых гранулы.

Сунитиниб Аккорд 37,5 мг твёрдые капсулы

Капсулы желатиновые (длиной около 18,0 мм) с жёлтой крышечкой и жёлтым корпусом, на корпусе нанесено «37,5 мг» чёрной краской, содержащие жёлтые до оранжевых гранулы.

Сунитиниб Аккорд 50 мг твёрдые капсулы

Капсулы желатиновые (длиной около 19,4 мм) с карамельной крышечкой и карамельным корпусом, на корпусе нанесено «50 мг» белой краской, содержащие жёлтые до оранжевых гранулы.

Сунитиниб Аккорд выпускается в флаконах по 30 капсул, в блистерных упаковках по 28 капсул, а также в однодозовых блистерных упаковках 28 × 1 капсула.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039, Барселона,

Испания

Производитель

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,

Building 10, 3056 Лимассол,

Кипр

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia, BBG3000

Мальта

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел.: +34 93 301 00 64

Win Medica A.E.

Тел.: +30 210 7488 821

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: {ММ/ГГГГ}.

Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.