Sunitinib Accord 37,5 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sunitinib Accord 12,5 mg kapsułki twarde EFG

Sunitinib Accord 25 mg kapsułki twarde EFG

Sunitinib Accord 37,5 mg kapsułki twarde EFG

Sunitinib Accord 50 mg kapsułki twarde EFG

sunitinib

Przed zacząciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sunitinib Accord i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sunitinib Accord
3. Jak przyjmować lek Sunitinib Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sunitinib Accord
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sunitinib Accord i do czego jest stosowany

Sunitinib Accord zawiera substancję czynną sunitinib, która jest inhibitorem białkowych kinaz. Lek ten stosuje się w leczeniu nowotworów i działa poprzez hamowanie aktywności określonej grupy białek uczestniczących w wzroście i namnażaniu się komórek nowotworowych.

Sunitinib Accord stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• Guza stromy przewodu pokarmowego (GIST), rodzaj nowotworu żołądka i jelita, gdy leczenie imatinibem (innym lekiem przeciwnowotworowym) nie przyniosło skutku lub gdy nie można stosować imatinibu.
• Metastatycznego raka komórek nerkowych (CCRM), rodzaju nowotworu nerek rozprzestrzeniającego się na inne części organizmu.
• Neuroendokrynnych nowotworów trzustki (pNET) (nowotworów komórek wytwarzających hormony w trzustce), które postępowały lub których nie można usunąć operacyjnie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania Sunitinib Accord lub dlaczego został Ci przepisany ten lek, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sunitinib Accord

Nie przyjmuj Sunitinib Accord

• jeśli jesteś uczulony na sunitinib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Sunitinib Accord:

• Jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi. Sunitinib Accord może zwiększać ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie kontrolować ciśnienie krwi podczas leczenia Sunitinib Accord i w razie potrzeby możesz otrzymać leki obniżające ciśnienie krwi.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia krwi, problemy z krwawieniem lub siniaczkami. Leczenie Sunitinib Accord może zwiększać ryzyko krwawień lub powodować zmiany liczby niektórych komórek krwi, co może prowadzić do anemii lub wpływać na zdolność krzepnięcia krwi. Jeśli przyjmujesz warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew zapobiegające powstawaniu skrzeplin, ryzyko krwawienia może być większe. Jeśli podczas leczenia Sunitinib Accord wystąpi u ciebie krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz problemy z sercem. Sunitinib Accord może powodować zaburzenia serca. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli czujesz się bardzo zmęczony, masz duszność lub masz obrzęki stóp i kostek.

• Jeśli masz nieregularny rytm serca. Sunitinib Accord może powodować zaburzenia rytmu serca. Twój lekarz może wykonać elektrokardiogram (EKG), aby ocenić te problemy podczas leczenia Sunitinib Accord. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Sunitinib Accord czujesz zawroty głowy, osłabienie lub nieregularne bicie serca.

• Jeśli miałeś niedawno zespół krzepnięcia krwi w żyłach i/lub tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar mózgu, zawał serca, zatorowość płucną lub zakrzepicę.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Sunitinib Accord wystąpią u ciebie objawy takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie, duszność, odrętwienie lub osłabienie po jednej stronie ciała, trudności z mówieniem, ból głowy lub zawroty głowy.

• Jeśli masz lub miałeś aneurysm (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

• Jeśli masz lub miałeś uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zatorcza (MAT). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz gorączki, zmęczenia, osłabienia, siniaków, krwawień, obrzęków, dezorientacji, utraty wzroku lub drgawek.

• Jeśli masz problemy z tarczycą. Sunitinib Accord może powodować zaburzenia tarczycy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli czujesz się łatwiej zmęczony, masz zimno, gdy inni nie mają, lub twój głos staje się bardziej chropawy podczas przyjmowania Sunitinib Accord. Przed rozpoczęciem leczenia Sunitinib Accord należy sprawdzić funkcję tarczycy, a następnie okresowo podczas leczenia. Jeśli twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy, możesz otrzymać leczenie substytucyjne hormonami tarczycy.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia trzustki lub choroby pęcherza żółciowego. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u ciebie następujące objawy: ból w okolicy żołądka (górna część brzucha), nudności, wymioty i gorączka. Mogą one wynikać z zapalenia trzustki lub pęcherza żółciowego.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Sunitinib Accord wystąpią u ciebie objawy uszkodzenia wątroby: świąd, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz oraz ból lub dyskomfort w prawym górnym brzuchu. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia oraz wtedy, gdy jest to klinicznie wskazane.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami. Twój lekarz będzie monitorować funkcję nerek.

• Jeśli masz być poddany operacji lub niedawno przeszedłeś operację. Sunitinib Accord może wpływać na gojenie się ran. Jeśli masz być poddany operacji, zazwyczaj przestaniesz przyjmować Sunitinib Accord. Twój lekarz zadecyduje, kiedy ponownie rozpocząć leczenie Sunitinib Accord.

• Przed rozpoczęciem leczenia Sunitinib Accord może być zalecana wizyta u stomatologa.

• Jeśli masz lub miałeś ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, odrętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie, lub jeśli zęby wydają się luźne, natychmiast powiedz o tym lekarzowi i stomatologowi.

• Jeśli potrzebujesz inwazyjnego leczenia stomatologicznego lub operacji stomatologicznej, powiedz stomatologowi, że przyjmujesz Sunitinib Accord, szczególnie jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej doustnie bifosfoniany. Bifosfoniany to leki stosowane w celu zapobiegania powikłaniom kości, które mogą wystąpić z powodu innych stanów medycznych.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić „pioderma gangrenozum” (bolesne owrzodzenie skóry) lub „fascyty necrotyzująca” (infekcja skóry/tkanki miękkiej, która szybko się rozprzestrzenia i może być śmiertelna). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy infekcji wokół uszkodzenia skóry, takie jak gorączka, ból, zaczerwienienie, obrzęk lub wydzielanie ropiejącego płynu lub krwi. Reakcja ta zazwyczaj ustępuje po przerwaniu leczenia sunitinibem. Zgłaszano przypadki ciężkich wysypek skórnych (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórkowej, rumienia wielopostaciowego) związane z przyjmowaniem sunitinibu, które początkowo miały postać czerwonych plam przypominających tarcze strzeleckie lub okrągłe plamy, często towarzyszone pęcherzami w środku tułowia. Wysypka może się nasilać, prowadząc do licznych pęcherzy lub łuszczenia się skóry i może zagrażać życiu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się u ciebie wysypka skórna lub opisane objawy skórne.

• Jeśli masz lub miałeś napady padaczkowe. Jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi, ból głowy lub utratę wzroku, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej.

• Jeśli masz cukrzycę. Poziom glukozy we krwi pacjentów z cukrzycą należy regularnie kontrolować w celu oceny, czy konieczna jest korekta dawki leku przeciwcukrzycowego, aby zminimalizować ryzyko hipoglikemii. Natychmiast powiedz lekarzowi, jeśli doświadczasz objawów niskiego poziomu cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, pocenie się, uczucie głodu, utrata przytomności).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Sunitinib Accord u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Sunitinib Accord

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków, w tym leków bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na poziom Sunitinib Accord w organizmie. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• ketoconazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych
• erytromycyna, klaritromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu infekcji
• rytonawir – stosowany w leczeniu AIDS
• dexametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach (np. zaburzeniach alergicznych/oddechowych lub chorobach skóry)
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu epilepsji i innych chorób neurologicznych
• zioła lecznicze zawierające wczesień zwyczajny (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu depresji i lęku

Przyjmowanie Sunitinib Accord z posiłkami i napojami

Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia Sunitinib Accord.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli możesz zajść w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Sunitinib Accord.

Jeśli karmisz piersią swoje dziecko, powiedz o tym lekarzowi. Nie należy karmić piersią podczas leczenia Sunitinib Accord.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub niezwykłe zmęczenie, zachowaj szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Sunitinib Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu (croscarmelozę sodową) w jednej kapsułce; oznacza to, że jest on „praktycznie pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Sunitinib Accord

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku w zależności od rodzaju raka, który ma być leczony. Jeśli leczenie dotyczy:

• GIST lub CCRM: typowa dawka to 50 mg jednorazowo dziennie przez 28 dni (4 tygodnie), po czym następuje 14-dniowy okres przerwy (bez leku) w cyklach sześciotygodniowych.
• pNET: typowa dawka to 37,5 mg jednorazowo dziennie bez okresu przerwy.

Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę, a także czy i kiedy należy przerwać leczenie Sunitinib Accord.

Sunitinib Accord można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmiesz więcej Sunitinib Accord niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele kapsułek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Może być konieczna pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sunitinib Accord

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa następujące poważne działania niepożądane (zobacz również sekcję 2: Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sunitinib Accord):

Problemy sercowe. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwa się silne zmęczenie, brak tchu lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy zaburzeń serca, w tym niewydolności serca i uszkodzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

Problemy płucne lub oddechowe. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe trudności z oddychaniem lub plucie krwią. Mogą to być objawy stanu zwanego zatorowością płucną, która pojawia się, gdy skrzepliny krwi docierają do płuc.

Zaburzenia nerek. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zmiany częstości oddawania moczu lub jego brak, ponieważ mogą to być objawy niewydolności nerek.

Krwiawienia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy lub poważne krwawienie podczas leczenia Sunitinib Accord: ból lub obrzęk brzucha (żołądka); wymioty z krwią; czarne, lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zmiany stanu psychicznego; kaszel z krwią lub plwocina z krwią z płuc lub dróg oddechowych.

Zniszczenie guza prowadzące do perforacji jelita. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w nawykach wypróżniania.

Inne działania niepożądane związane z Sunitinib Accord mogą obejmować:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Obniżenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i/lub białych krwinek (np.
• neutrofili).
• Trudności z oddychaniem.
• Podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Skrajne zmęczenie, utrata siły.
• Szybki obrzęk tkanek spowodowany przez gromadzenie się płynu pod skórą i wokół oka, ciężka reakcja aleryczna.
• Ból/uczucie drażnienia w jamie ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie/sucha jamy ustnej, zaburzenia smaku, dolegliwości żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból/obrzęk brzucha, utrata/spadek apetytu.
• Obniżenie aktywności tarczycy (hipotyreozę).
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Ból pleców, ból stawów.
• Ból kończyn.
• Żółte zabarwienie skóry/odbarwienie skóry, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry.
• Kaszel.
• Gorączkę.
• Trudności z zaśnięciem.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Skrzepliny krwi w naczyniach krwionośnych.
• Niedokrwienie mięśnia sercowego spowodowane zablokowaniem lub zwężeniem tętnic wieńcowych.
• Ból w klatce piersiowej.
• Obniżenie ilości krwi pompowanej przez serce.
• Zatrzymanie płynu, w tym wokół płuc.
• Infekcje.
• Powikłanie ciężkiej infekcji (infekcja obecna we krwiobiegu), które może prowadzić do uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci.
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (zobacz sekcję 2).
• Utrata białka z moczem, która może powodować obrzęki.
• Zespół grypopodobny.
• Zaburzenia badań krwi, w tym enzymy trzustki i wątroby.
• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi.
• Hemoroidy, ból w odbycie, krwawienie z dziąseł, trudności z połykaniem lub niemożność połykania.
• Uczucie palenia lub ból języka, zapalenie wyściółki przewodu pokarmowego, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach.
• Utrata masy ciała.
• Ból układu mięśniowo-szkieletowego (ból mięśni i kości), osłabienie, zmęczenie mięśni, ból mięśni, skurcze mięśni.
• Suchość nosa, zatkanie nosa.
• Nadmierne wydzielanie łez.
• Nieprzyjemne uczucia w skórze, swędzenie, skóra łuszcząca się i zapalona, pęcherze, trądzik, zmiana koloru paznokci, wypadanie włosów.
• Nieprzyjemne uczucia w kończynach.
• Nieprawidłowo obniżona/zwiększona wrażliwość, szczególnie na dotyk.
• Zespół jelita irytowalnego.
• Odwodnienie.
• Gorączkowe napady.
• Nieprawidłowe zabarwienie moczu.
• Depresję.
• Dreszcze.

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Potencjalnie śmiertelna infekcja tkanek miękkich, w tym obszaru okołoodbytowego i narządów płciowych (zobacz sekcję 2).
• Udar mózgu.
• Ostry zespół wieńcowy spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem przepływu krwi do serca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej lub nieregularny rytm serca.
• Płyn wokół serca (wylew osierdziowy).
• Niewydolność wątroby.
• Ból brzucha (żołądka) spowodowany zapaleniem trzustki.
• Zniszczenie guza prowadzące do dziury w jelitach (perforacja).
• Zapalenie (obrzęk i zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego, z lub bez kamieni żółciowych.
• Nieprawidłowy przewód łączący jamę ciała z inną jamą ciała lub skórą.
• Ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie, lub ruchomość zębów. Mogą to być objawy i sygnały uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza), zobacz sekcję 2.
• Nadmierna produkcja hormonów tarczycy, które zwiększają ilość energii zużywanej przez organizm w stanie spoczynku.
• Problemy z gojeniem się ran po zabiegach chirurgicznych.
• Podwyższony poziom enzymu (kinazy kreatynowej) w mięśniach we krwi.
• Nadmierna reakcja na alergen, w tym alergia na pyłek, wysypka, swędzenie skóry, pokrzywka, obrzęk części ciała i trudności z oddychaniem.
• Zapalenie okrężnicy (kolitis, kolitis ischaemica).

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Ciężka reakcja skórna i/lub błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, rumień wielopostaciowy).
• Zespół lizy guza (ZLG) – ZLG obejmuje szereg powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia raka. Powikłania te są spowodowane produktami uwalnianymi przez obumierające komórki nowotworowe i mogą obejmować: nudności, brak tchu, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, ciemnienie moczu i zmęczenie, związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (wysoki poziom potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz niski poziom wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zaburzeń funkcji nerek i ostrej niewydolności nerek.
• Nieprawidłowe rozpadanie mięśni prowadzące do problemów nerek (rabdomioliza).
• Nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą powodować szereg objawów, w tym ból głowy, dezorientację, drgawki i utratę wzroku (odwracalny zespół leukoencefalogopatii tylnej).
• Bólowe owrzodzenie skóry (pioderma gangrenozum).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie tarczycy.
• Uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic).
• Brak energii, dezorientacja, senność, utrata przytomności/koma: te objawy mogą być oznakami toksyczności mózgu spowodowanej wysokim poziomem amoniaku we krwi (encefalopatia hiperamonemiczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazne informacje dotyczące przechowywania Sunitinib Accord

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu, słoiku i folii blistrowej po oznaczeniach CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady jego otwarcia.

Niewykorzystanych leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sunitinib Accord

Substancją czynną jest sunitinib. Każda kapsułka zawiera 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg lub 50 mg sunitinibu. Pozostałe składniki to:

- Zawartość kapsułki: celuloza mikrokryształowa, manitol (E421), sodowa croscarmeloza, povidon (E1201), stearyna magnezu

- Powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czarny tlenek żelaza (E172) (dla 25 mg i 50 mg), czerwony tlenek żelaza (E172) (dla 12,5 mg, 25 mg, 50 mg), żółty tlenek żelaza (E172) (dla 12,5 mg, 25 mg, 50 mg)

- Tinta do druku: lak, dwutlenek tytanu (E171), czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy, wodorotlenek amonu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sunitinib Accord 12,5 mg, kapsułki twarde

Kapsułki żelatynowe (około 14,3 mm długości) z pomarańczowym kapturkiem i pomarańczowym korpusem, z oznaczeniem „12.5 mg” nadrukowanym białą farbą na korpusie, zawierające granulki od żółtawych do pomarańczowych.

Sunitinib Accord 25 mg, kapsułki twarde

Kapsułki żelatynowe (około 15,9 mm długości) z kapturkiem koloru karmelu i pomarańczowym korpusem, z oznaczeniem „25 mg” nadrukowanym białą farbą na korpusie, zawierające granulki od żółtawych do pomarańczowych.

Sunitinib Accord 37,5 mg, kapsułki twarde

Kapsułki żelatynowe (około 18,0 mm długości) z żółtym kapturkiem i żółtym korpusem, z oznaczeniem „37,5 mg” nadrukowanym czarną farbą na korpusie, zawierające granulki od żółtawych do pomarańczowych.

Sunitinib Accord 50 mg, kapsułki twarde

Kapsułki żelatynowe (około 19,4 mm długości) z kapturkiem i korpusem koloru karmelu, z oznaczeniem „50 mg” nadrukowanym białą farbą na korpusie, zawierające granulki od żółtawych do pomarańczowych.

Sunitinib Accord jest dostępny w słoikach po 30 kapsułek oraz w opakowaniach blisterowych po 28 kapsułek, a także w opakowaniach blisterowych jednostkowych 28 x 1 kapsułka.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039, Barcelona,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,

Building 10, 3056 Limassol,

Cypr

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia, BBG3000

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Tel: +30 210 7488 821

Data ostatniej weryfikacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.