Sunitinib Accord 37,5 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sunitinib Accord 12,5 mg capsule rigide EFG

Sunitinib Accord 25 mg capsule rigide EFG

Sunitinib Accord 37,5 mg capsule rigide EFG

Sunitinib Accord 50 mg capsule rigide EFG

sunitinib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sunitinib Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sunitinib Accord
3. Come prendere Sunitinib Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sunitinib Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sunitinib Accord e a cosa serve

Sunitinib Accord contiene il principio attivo sunitinib, che è un inibitore della proteina tirosina chinasi. Viene utilizzato per il trattamento del cancro e agisce impedendo l'attività di un particolare gruppo di proteine coinvolte nella crescita e nella proliferazione delle cellule tumorali.

Sunitinib Accord è utilizzato per trattare adulti con i seguenti tipi di cancro:

• Tumore del stroma gastrointestinale (GIST), un tipo di cancro dello stomaco e dell'intestino, quando l'imatinib (un altro medicamento antitumorale) non ha avuto successo o quando non può essere assunto.
• Carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC), un tipo di cancro ai reni che si è diffuso ad altre parti del corpo.
• Tumori neuroendocrini del pancreas (pNET) (tumori delle cellule produttrici di ormoni nel pancreas) che sono progrediti o che non possono essere rimossi chirurgicamente.

Se ha dei dubbi sul modo in cui Sunitinib Accord agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicamento, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sunitinib Accord

Non prenda Sunitinib Accord

• se è allergico a sunitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Sunitinib Accord:

• Se ha la pressione alta. Sunitinib Accord può aumentare la pressione arteriosa. Il medico potrà monitorare la sua pressione durante il trattamento con Sunitinib Accord e, se necessario, potrà prescriverle farmaci per ridurla.

• Se ha o ha avuto alterazioni del sangue, problemi di emorragia o lividi. Il trattamento con Sunitinib Accord può comportare un rischio elevato di sanguinamento o causare variazioni nel numero di alcune cellule del sangue, con conseguente anemia o alterazione della capacità di coagulazione del sangue. Se sta assumendo warfarina o acenocumarolo, farmaci anticoagulanti utilizzati per prevenire la formazione di trombi, il rischio di emorragia può aumentare. Se durante il trattamento con Sunitinib Accord dovesse verificarsi un'emorragia, consulti immediatamente il medico.

• Se ha problemi cardiaci. Sunitinib Accord può causare disturbi cardiaci. Consulti il medico se si sente molto stanco, ha difficoltà respiratorie o ha piedi e caviglie gonfi.

• Se ha alterazioni anomale del ritmo cardiaco. Sunitinib Accord può causare anomalie del ritmo cardiaco. Il medico potrà eseguire elettrocardiogrammi per valutare tali problemi durante il trattamento con Sunitinib Accord. Se durante il trattamento con Sunitinib Accord dovesse avvertire capogiri, debolezza o battiti cardiaci anomali, consulti il medico.

• Se ha avuto recentemente problemi di trombosi venosa e/o arteriosa (tipi di vasi sanguigni), inclusi ictus, infarto miocardico, embolia o trombosi.

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi come dolore o senso di oppressione al petto, dolore al braccio, alla schiena, al collo o alla mascella, mancanza di respiro, intorpidimento o debolezza da un lato del corpo, difficoltà di linguaggio, mal di testa o vertigini durante il trattamento con Sunitinib Accord.

• Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.

• Se soffre o ha sofferto di danno ai vasi sanguigni più piccoli, noto come microangiopatia trombotica (MAT). Contatti il medico se dovesse manifestare febbre, affaticamento, stanchezza, lividi, emorragie, gonfiore, confusione mentale, perdita della vista o convulsioni.

• Se ha problemi alla tiroide. Sunitinib Accord può causare disturbi della tiroide. Informi il medico se si sente più stanco del solito, ha spesso freddo rispetto ad altre persone o la voce diventa più grave durante l'assunzione di Sunitinib Accord. Prima del trattamento con Sunitinib Accord deve essere valutata la funzionalità tiroidea e periodicamente durante il trattamento. Se la sua tiroide non produce abbastanza ormoni tiroidei, potrà essere trattato con ormoni tiroidei sostitutivi.

• Se ha o ha avuto problemi al pancreas o disturbi della cistifellea. Informi il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: dolore nell'area dello stomaco (parte alta dell'addome), nausea, vomito e febbre. Questi sintomi potrebbero essere causati da infiammazione del pancreas o della cistifellea.

• Se ha o ha avuto problemi al fegato. Informi il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi di alterazioni epatiche durante il trattamento con Sunitinib Accord: prurito, occhi o pelle gialli, urine scure e dolore o fastidio nell'area superiore destra dell'addome. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica prima e durante il trattamento con Sunitinib Accord, nonché ogni volta che clinicamente indicato.

• Se ha o ha avuto problemi ai reni. Il medico monitorerà la sua funzionalità renale.

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se ha recentemente subito un'operazione. Sunitinib Accord può influire sulla cicatrizzazione delle ferite. Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, generalmente dovrà interrompere l'assunzione di Sunitinib Accord. Il medico deciderà quando riprendere il trattamento.

• Prima di iniziare il trattamento con Sunitinib Accord potrebbe essere consigliata una visita odontoiatrica.

• Se ha o ha avuto dolore alla bocca, ai denti e/o alla mascella, gonfiore o ulcere in bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella o se sente che i denti si muovono, informi immediatamente il medico e il dentista.

• Se deve sottoporsi a un trattamento odontoiatrico invasivo o a un intervento odontoiatrico, informi il dentista che sta assumendo Sunitinib Accord, in particolare se sta anche assumendo o ha assunto in passato bifosfonati per via endovenosa. I bifosfonati sono farmaci utilizzati per prevenire complicanze ossee che possono verificarsi in seguito ad altre condizioni mediche.

• Se ha o ha avuto disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo. Durante il trattamento con questo medicinale può manifestarsi un "pioderma gangrenoso" (ulcerazione dolorosa della pelle) o una "fascite necrotizzante" (infezione della pelle/tessuti molli che si diffonde rapidamente e può essere fatale). Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi di infezione intorno a una lesione cutanea, come febbre, dolore, arrossamento, gonfiore o fuoriuscita di pus o sangue. Questa reazione è generalmente reversibile interrompendo il trattamento con sunitinib. Sono stati segnalati casi di gravi eruzioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme) associate all'uso di sunitinib, che inizialmente si presentano come macchie rosse simili a bersagli o macchie circolari, spesso accompagnate da vesciche centrali, soprattutto sul tronco. L'eruzione può progredire fino a formare vesciche diffuse o provocare desquamazione della pelle ed essere potenzialmente letale. Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare un'eruzione cutanea o i sintomi cutanei descritti.

• Se ha o ha avuto convulsioni. Se ha la pressione alta, mal di testa o perdita della vista, informi il medico il più presto possibile.

• Se ha il diabete. Nei pazienti diabetici i livelli di glucosio nel sangue devono essere controllati regolarmente per valutare se è necessario aggiustare la dose del farmaco antidiabetico, al fine di ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia. Informi il medico il più presto possibile se dovesse manifestare segni e sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue (stanchezza, palpitazioni, sudorazione, fame e perdita di coscienza).

Bambini e adolescenti

L'uso di Sunitinib Accord non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Sunitinib Accord

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni farmaci possono influenzare i livelli di Sunitinib Accord nell'organismo. Deve informare il medico se sta assumendo farmaci contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• ketoconazolo, itraconazolo – utilizzati per trattare infezioni fungine
• eritromicina, claritromicina, rifampicina – utilizzati per trattare infezioni
• ritonavir – utilizzato per trattare l'AIDS
• desametasone – un corticosteroide utilizzato per diverse malattie (ad esempio disturbi allergici/respiratori o malattie della pelle)
• fenitoina, carbamazepina, fenobarbital – utilizzati per trattare l'epilessia e altre malattie neurologiche
• erbe medicinali contenenti erba di San Giovanni o iperico (Hypericum perforatum) – utilizzate per trattare la depressione e l'ansia

Assunzione di Sunitinib Accord con cibi e bevande

Deve evitare di bere succo di pompelmo durante il trattamento con Sunitinib Accord.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Sunitinib Accord.

Se sta allattando al seno, informi il medico. Non deve allattare durante il trattamento con Sunitinib Accord.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri o una stanchezza insolita, presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Sunitinib Accord contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio (croscarmellosa sodica) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Sunitinib Accord

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Il medico stabilirà la dose corretta per lei in base al tipo di cancro da trattare. Se sta ricevendo un trattamento per:

• GIST o CCRM: la dose abituale è di 50 mg una volta al giorno per 28 giorni (4 settimane), seguiti da 14 giorni (2 settimane) di pausa (senza medicazione) in cicli di 6 settimane.
• pNET: la dose abituale è di 37,5 mg una volta al giorno senza periodo di pausa.

Il medico le indicherà la dose adeguata da assumere e se e quando deve interrompere il trattamento con Sunitinib Accord.

Sunitinib Accord può essere assunto con o senza cibo.

Se assume una quantità di Sunitinib Accord superiore a quella prescritta

Se ha assunto accidentalmente troppe capsule, consulti immediatamente il medico. Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica.

Se dimentica di assumere Sunitinib Accord

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve contattare immediatamente il suo medico se sperimenta uno di questi effetti indesiderati gravi (vedere anche la sezione 2: Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sunitinib Accord):

Problemi cardiaci. Consulti il suo medico se si sente molto stanco, ha difficoltà respiratorie o ha piedi e caviglie gonfi. Potrebbero essere sintomi di problemi cardiaci che possono includere insufficienza cardiaca e problemi al muscolo cardiaco (cardiomiopatia).

Problemi polmonari o respiratori. Consulti il suo medico se sviluppa tosse, dolore al petto, difficoltà respiratorie improvvisa o tossisce sangue. Potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata embolia polmonare, che si verifica quando dei coaguli di sangue raggiungono i polmoni.

Alterazioni renali. Consulti il suo medico se nota cambiamenti nella frequenza o nell'assenza di urina, poiché potrebbero essere sintomi di insufficienza renale.

Sanguinamenti. Consulti il suo medico se ha uno di questi sintomi o un problema di sanguinamento grave durante il trattamento con Sunitinib Accord: dolore o gonfiore addominale; vomito di sangue; feci nere e appiccicose; sangue nell'urina; mal di testa o cambiamenti dello stato mentale; tosse con sangue o espettorazione di sangue proveniente dai polmoni o dalle vie respiratorie.

Distruttione del tumore con conseguente perforazione intestinale. Consulti il suo medico se ha un forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o cambiamenti nelle abitudini intestinali.

Altri effetti indesiderati con Sunitinib Accord possono includere:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Riduzione del numero di piastrine, globuli rossi e/o globuli bianchi (ad esempio, neutrofili).
• Difficoltà respiratorie.
• Pressione sanguigna alta.
• Stanchezza estrema, perdita di forza.
• Gonfiore rapido dei tessuti causato da accumulo di liquidi sotto la pelle e intorno agli occhi, grave reazione allergica cutanea.
• Dolore/irritazione orale, afte in bocca/infiammazione/ secchezza della bocca, disturbi del senso del gusto, fastidio allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore/gonfiore addominale, perdita/diminuzione dell'appetito.
• Riduzione dell'attività della tiroide (ipotiroidismo).
• Capogiri.
• Mal di testa.
• Sanguinamento dal naso.
• Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni.
• Dolore alle braccia e alle gambe.
• Pelle gialla/decapaggio della pelle, eccessiva pigmentazione cutanea, cambiamento del colore dei capelli, eruzione cutanea sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi, eruzioni cutanee, secchezza della pelle.
• Tosse.
• Febbre.
• Difficoltà ad addormentarsi.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Coaguli di sangue nei vasi sanguigni.
• Mancato afflusso di sangue al muscolo cardiaco a causa di ostruzione o restringimento delle arterie coronarie.
• Dolore al petto.
• Riduzione della quantità di sangue pompata dal cuore.
• Ritenzione idrica, anche intorno ai polmoni.
• Infezioni.
• Complicazione di un'infezione grave (l'infezione è presente nel flusso sanguigno) che può causare danno tissutale, insufficienza d'organo e morte.
• Riduzione del livello di zucchero nel sangue (vedere sezione 2).
• Perdita di proteine nelle urine che può causare gonfiore.
• Sindrome pseudoinfluenzale.
• Alterazioni degli esami del sangue, inclusi enzimi del pancreas e del fegato.
• Aumento del livello di acido urico nel sangue.
• Emorroidi, dolore al retto, sanguinamento gengivale, difficoltà o impossibilità a deglutire.
• Sensazione di bruciore o dolore alla lingua, infiammazione della mucosa del tratto digestivo, eccesso di gas nello stomaco o nell'intestino.
• Perdita di peso.
• Dolore muscoloscheletrico (dolore ai muscoli e alle ossa), debolezza, affaticamento muscolare, dolore muscolare, crampi muscolari.
• Secchezza nasale, congestione nasale.
• Eccessiva produzione di lacrime.
• Sensazione anomala della pelle, prurito, pelle squamosa e infiammata, vesciche, acne, cambiamento del colore delle unghie, perdita di capelli.
• Sensazione anomala alle estremità.
• Ridotta o aumentata sensibilità anomala, specialmente al tatto.
• Bruciore di stomaco.
• Disidratazione.
• Vampate di calore.
• Colorazione anomala dell'urina.
• Depressione.
• Brividi.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Infezione potenzialmente letale dei tessuti molli, compresa la regione ano-genitale (vedere sezione 2).
• Ictus.
• Infarto miocardico causato dall'interruzione o dalla riduzione dell'afflusso di sangue al cuore.
• Cambiamenti nell'attività elettrica o ritmo cardiaco anomalo.
• Presenza di liquido intorno al cuore (versamento pericardico).
• Insufficienza epatica.
• Dolore addominale causato da infiammazione del pancreas.
• Distruttione del tumore con formazione di un foro nell'intestino (perforazione).
• Infiammazione (gonfiore e arrossamento) della cistifellea, con o senza calcoli biliari.
• Formazione anomala di un condotto da una cavità corporea normale a un'altra cavità corporea o alla pelle.
• Dolore alla bocca, ai denti e/o alla mascella, gonfiore o lesioni all'interno della bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella, o mobilità dentale. Questi sintomi possono indicare un danno osseo alla mascella (osteonecrosi), vedere sezione 2.
• Iperproduzione di ormoni tiroidei che aumentano il consumo energetico a riposo.
• Problemi nella guarigione delle ferite dopo un intervento chirurgico.
• Aumento nel sangue di un enzima (creatinfosfochinasi) muscolare.
• Reazione eccessiva a un allergene, inclusa allergia al polline, eruzione cutanea, prurito cutaneo, orticaria, gonfiore di parti del corpo e difficoltà respiratorie.
• Infiammazione del colon (colite, colite ischemica).

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Reazione cutanea e/o delle membrane mucose grave (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme).
• Sindrome da lisi tumorale (SLT) – la SLT comprende una serie di complicazioni metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del cancro. Queste complicazioni sono causate dai prodotti rilasciati dalle cellule tumorali in fase di morte e possono includere: nausea, difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, urina scura e stanchezza, associati a risultati anomali degli esami del sangue (livelli elevati di potassio, acido urico e fosforo, e livelli bassi di calcio) che possono causare alterazioni della funzionalità renale e insufficienza renale acuta.
• Rottura anomala dei muscoli che può portare a problemi renali (rabdomiolisi).
• Cambiamenti anomali nel cervello che possono causare una serie di sintomi, tra cui mal di testa, confusione, convulsioni e perdita della vista (sindrome di leucoencefalopatia posteriore reversibile).
• Ulcerazione dolorosa della pelle (pioderma gangrenoso).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Infiammazione della ghiandola tiroidea.
• Danno ai vasi sanguigni più piccoli noto come microangiopatia trombotica (MAT).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).
• Mancanza di energia, confusione, sonnolenza, perdita di coscienza/coma: questi sintomi possono essere segni di tossicità cerebrale causata da livelli elevati di ammoniaca nel sangue (encefalopatia iperamonemica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sunitinib Accord

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sul flacone e sul blister dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
• Non utilizzare questo medicinale se si osserva che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né come rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sunitinib Accord

Il principio attivo è il sunitinib. Ogni capsula rigida contiene 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg o 50 mg di sunitinib. Gli altri componenti sono:

- Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, povidone (E1201), stearato di magnesio

- Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172) (per 25 mg e 50 mg), ossido di ferro rosso (E172) (per 12,5 mg, 25 mg, 50 mg), ossido di ferro giallo (E172) (per 12,5 mg, 25 mg, 50 mg)

- Inchiostro per stampa: shellac, biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172), propilenglicole, idrossido di ammonio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sunitinib Accord 12,5 mg capsule rigide

Capsule di gelatina (lunghezza circa 14,3 mm) con tappo e corpo arancioni e stampato “12.5 mg” in inchiostro bianco sul corpo, contenenti granuli di colore giallo-arancione.

Sunitinib Accord 25 mg capsule rigide

Capsule di gelatina (lunghezza circa 15,9 mm) con tappo marrone chiaro e corpo arancione e stampato “25 mg” in inchiostro bianco sul corpo, contenenti granuli di colore giallo-arancione.

Sunitinib Accord 37,5 mg capsule rigide

Capsule di gelatina (lunghezza circa 18,0 mm) con tappo e corpo gialli e stampato “37,5 mg” in inchiostro nero sul corpo, contenenti granuli di colore giallo-arancione.

Sunitinib Accord 50 mg capsule rigide

Capsule di gelatina (lunghezza circa 19,4 mm) con tappo e corpo marrone chiaro e stampato “50 mg” in inchiostro bianco sul corpo, contenenti granuli di colore giallo-arancione.

Sunitinib Accord è disponibile in flaconi da 30 capsule e in confezioni blister da 28 capsule, nonché in confezioni blister monodose da 28 x 1 capsula.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039, Barcellona,

Spagna

Responsabile della produzione

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,

Building 10, 3056 Limassol,

Cipro

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia, BBG3000

Malta

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

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Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Tel: +30 210 7488 821

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.