Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сунітініб Аккорд 12,5 мг капсули тверді EFG

Сунітініб Аккорд 25 мг капсули тверді EFG

Сунітініб Аккорд 37,5 мг капсули тверді EFG

Сунітініб Аккорд 50 мг капсули тверді EFG

сунітініб

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Сунітініб Аккорд і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Сунітініб Аккорд
Як застосовувати Сунітініб Аккорд
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сунітініб Аккорд
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сунітініб Аккорд і для чого його застосовують

Сунітініб Аккорд містить діючу речовину сунітініб, яка є інгібітором протеїнкінази. Цей препарат застосовують для лікування раку і він діє шляхом пригнічення активності певної групи білків, що беруть участь у рості та розмноженні пухлинних клітин.

Сунітініб Аккорд застосовують для лікування дорослих із такими видами раку:

Стромальну пухлину шлунково-кишкового тракту (GIST) — різновид раку шлунка та кишечника, коли лікування іматинібом (іншим протипухлинним засобом) виявилося неефективним або коли іматиніб неможливо застосувати.
Метастатичний рак нирки (МРН) — різновид раку нирок, який поширився на інші органи.
Пухлини нейроендокринного типу підшлункової залози (pNET) (пухлини клітин, що виробляють гормони в підшлунковій залозі), які прогресують або які неможливо видалити хірургічним шляхом.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Сунітінібу Аккорд або причини, чому вам було призначено цей препарат, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Сунітініб Аккорд

Не приймайте Сунітініб Аккорд

якщо Ви маєте алергію на сунітініб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сунітініб Аккорд:

Якщо у Вас підвищений артеріальний тиск. Сунітініб Аккорд може підвищувати артеріальний тиск. Під час лікування Сунітініб Аккорд Ваш лікар може контролювати Ваш тиск і, за необхідності, призначити Вам ліки, що знижують тиск.
Якщо у Вас є або були порушення кровотворення, проблеми з кровотечами або синцями. Лікування Сунітініб Аккорд може спричинити підвищений ризик кровотечі або зміни у кількості певних клітин крові, що може призвести до анемії або порушення здатності крові до згортання. Якщо Ви приймаєте варфарин або аценокумарол — ліки, які розріджують кров для запобігання тромбозу, — ризик кровотечі може бути вищим. Якщо під час лікування Сунітініб Аккорд у Вас виникнуть кровотечі, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у Вас є проблеми з серцем. Сунітініб Аккорд може спричиняти проблеми з серцем. Зверніться до лікаря, якщо Ви відчуваєте сильну втому, задишку або набряки ніг та щиколоток.
Якщо у Вас є або були порушення серцевого ритму. Сунітініб Аккорд може спричиняти порушення ритму серця. Лікар може проводити електрокардіограми для оцінки цих станів під час лікування Сунітініб Аккорд. Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Ви відчуваєте запаморочення, слабкість або нерегулярне серцебиття.
Якщо у Вас нещодавно були проблеми з тромбозом у венах і/або артеріях (види судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо під час лікування Сунітініб Аккорд у Вас виникнуть такі симптоми: біль або тиск у грудях, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задишка, оніміння або слабкість з одного боку тіла, труднощі з мовою, головний біль або запаморочення.

Якщо у Вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.
Якщо Ви маєте або мали ураження малих судин, відоме як тромботична мікроангіопатія (ТМА). Зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникнуть гарячка, слабкість, втому, синці, кровотеча, набряки, сплутаність свідомості, втрата зору або судоми.
Якщо у Вас є проблеми з щитоподібною залозою. Сунітініб Аккорд може спричиняти порушення роботи щитоподібної залози. Зверніться до лікаря, якщо під час прийому Сунітініб Аккорд Ви відчуваєте підвищену втому, постійне відчуття холоду або у Вас стає глибшим голос. Перед початком лікування Сунітініб Аккорд слід перевірити функцію щитоподібної залози, а потім регулярно контролювати її під час лікування. Якщо Ваша щитоподібна залоза виробляє недостатньо тиреоїдних гормонів, Вам можуть призначити замісну гормональну терапію.
Якщо у Вас є або були захворювання підшлункової залози або жовчного міхура. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми: біль у ділянці шлунка (верхній відділ живота), нудота, блювота та гарячка. Ці симптоми можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози або жовчного міхура.
Якщо у Вас є або були проблеми з печінкою. Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Сунітініб Аккорд у Вас виникнуть такі симптоми: свербіж, жовтяниця (жовті очі або шкіра), темне забарвлення сечі або біль чи дискомфорт у правій верхній частині живота. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю функції печінки до початку та під час лікування Сунітініб Аккорд, а також при клінічній необхідності.
Якщо у Вас є або були проблеми з нирками. Лікар буде контролювати функцію нирок.
Якщо Ви плануєте хірургічну операцію або нещодавно перенесли операцію. Сунітініб Аккорд може впливати на процес загоєння рани. Перед операцією, як правило, прийом Сунітініб Аккорд припиняють. Лікар вирішить, коли можна відновити лікування.
Перед початком лікування Сунітініб Аккорд Вам можуть порадити пройти огляд у стоматолога.
Якщо у Вас є або були біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або виразки в роті, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі, або якщо зуби почали рухатися, негайно повідомте лікареві та стоматологу.
Якщо Вам потрібно провести інвазивне стоматологічне лікування або операцію на зубах, повідомте стоматологу про прийом Сунітініб Аккорд, особливо якщо Ви також приймаєте або раніше приймали внутрішньовенно бісфосфонати. Бісфосфонати — це ліки, які використовуються для запобігання ускладненням кісток, що можуть виникнути при інших захворюваннях.
Якщо у Вас є або були захворювання шкіри та підшкірних тканин. Під час лікування цим лікарським засобом може розвинутися піодерма гангренозна (болючі виразки шкіри) або некротизуючий фасцит (інфекція шкіри/м’яких тканин, що швидко поширюється і може бути смертельною). Негайно зверніться до лікаря, якщо з’явилися симптоми інфекції навколо ураження шкіри, такі як гарячка, біль, почервоніння, набряк або виділення гною чи крові. Ця реакція, як правило, зникає після припинення прийому сунітінібу. Повідомлялося про тяжкі випадки висипу на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна), пов’язані з застосуванням сунітінібу, які спочатку виглядають як червоні плями, схожі на мішені, або круглі плями, часто з пухирцями в центрі, переважно на тулубі. Такий висип може поширюватися, утворюючи пухирі, або призводити до шелушіння шкіри, і може загрожувати життю. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас розвинувся висип або вищезазначені шкірні симптоми.
Якщо у Вас є або були судоми. Якщо у Вас підвищений тиск, головний біль або втрата зору, повідомте лікареві якомога швидше.
Якщо Ви хворієте цукровим діабетом. У пацієнтів із цукровим діабетом рівень глюкози в крові слід регулярно перевіряти, щоб визначити, чи потрібно коригувати дозу цукрознижувальних засобів для мінімізації ризику гіпоглікемії. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть симптоми низького рівня цукру в крові (втому, серцебиття, пітливість, почуття голоду, втрата свідомості).

Діти та підлітки

Застосування Сунітініб Аккорд не рекомендовано для осіб молодше 18 років.

Інші ліки та Сунітініб Аккорд

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на рівень Сунітініб Аккорд у Вашому організмі. Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте ліки, що містять один із таких діючих речовин:

кетоконазол, ітраконазол — використовуються для лікування грибкових інфекцій
еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин — використовуються для лікування інфекцій
ритонавір — використовується для лікування СНІДу
дексаметазон — кортикостероїд, що використовується при різних захворюваннях (наприклад, алергічних/дихальних розладах або захворюваннях шкіри)
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал — використовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних захворювань
лікарські рослини, що містять звіробій (Hypericum perforatum) — використовуються для лікування депресії та тривожності

Прийом Сунітініб Аккорд разом із їжею та напоями

Ви повинні уникати прийому соку грейпфрута під час лікування Сунітініб Аккорд.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви можете завагітніти, Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час лікування Сунітініб Аккорд.

Якщо Ви годуєте дитину грудьми, повідомте лікареві. Не слід годувати дитину грудьми під час лікування Сунітініб Аккорд.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте запаморочення або незвичайну втому, будьте особливо обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Сунітініб Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію (крозкармелозу натрію) на капсулу; це означає, що він фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Сунітініб Аккорд

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого лікаря ще раз.

Дозу для вас визначить лікар залежно від типу раку, який підлягає лікуванню. Якщо ви проходите лікування:

при ГІСТ або МРКК: звичайна доза становить 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого настає період відпочинку тривалістю 14 днів (2 тижні) без застосування препарату в рамках циклу тривалістю 6 тижнів;
при пНЕТ: звичайна доза становить 37,5 мг один раз на добу без перерв.

Ваш лікар повідомить вам, яку саме дозу вам необхідно приймати, а також чи потрібно призупиняти лікування препаратом Сунітініб Аккорд і коли саме.

Сунітініб Аккорд можна приймати як під час прийому їжі, так і натщесерце.

Якщо ви прийняли більше Сунітінібу Аккорд, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Сунітініб Аккорд

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих серйозних побічних ефектів (див. також розділ 2: Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Сунітініб Аккорд):

Проблеми з серцем. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте сильну втому, задишку або набряки стоп і ніг. Це можуть бути симптоми серцевих проблем, які можуть включати серцеву недостатність і ураження серцевого м’язу (кардіоміопатію).

Проблеми з легенями або диханням. Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явився кашель, біль у грудях, раптово виникли труднощі з диханням або ви відкашлюєте кров. Це можуть бути симптоми стану, що називається легеневою емболією, яка виникає, коли згустки крові потрапляють до легень.

Порушення функції нирок. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте зміни в частоті сечовипускання або його відсутність, оскільки це можуть бути симптоми ниркової недостатності.

Кровотечі. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів або серйозна кровотеча під час лікування Сунітінібом Аккорд: біль або набряк у животі (череві); блювота кров’ю; чорний липкий стілець; кров у сечі; головний біль або зміни у психічному стані; кашель з кров’ю або слизом із кров’ю з легень або дихальних шляхів.

Руйнування пухлини з утворенням перфорації кишки. Зверніться до лікаря, якщо виникли сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у стільці або зміни в характері стільця.

Інші побічні ефекти при застосуванні Сунітінібу Аккорд можуть включати:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

Зниження кількості тромбоцитів, червоних і/або білих кров’яних тілець (наприклад, нейтрофілів).
Утруднення дихання.
Підвищений артеріальний тиск.
Сильна втому, втрата сили.
Швидке набрякання тканин, спричинене скупченням рідини під шкірою та навколо очей, тяжка алергічна висипка.
Біль/подразнення в роті, виразки в роті/запалення/сухість у роті, порушення смаку, неприємні відчуття в шлунку, нудота, блювота, діарея, запор, біль/набряк у животі, втрата/зниження апетиту.
Зниження функції щитовидної залози (гіпотиреоз).
Запаморочення.
Головний біль.
Кровотеча з носа.
Біль у спині, біль у суглобах.
Біль у руках і ногах.
Жовтяниця/зміна кольору шкіри, надмірне пігментування шкіри, зміна кольору волосся, висип на долонях і п’ятах, висип, сухість шкіри.
Кашель.
Лихоманка.
Труднощі заснути.

Часто: можуть впливати до 1 з 10 осіб

Утворення тромбів у судинах.
Недостатнє кровопостачання серцевого м’язу через закупорку або звуження коронарних артерій.
Біль у грудях.
Зниження об’єму крові, яку виштовхує серце.
Затримка рідини, включаючи навколо легень.
Інфекції.
Ускладнення тяжкої інфекції (інфекція присутня в крові), що може призвести до ураження тканин, органної недостатності та смерті.
Знижений рівень цукру в крові (див. розділ 2).
Втрата білка з сечею, що може спричинити набряки.
Псевдогрипозний синдром.
Порушення результатів аналізу крові, включаючи ферменти підшлункової залози та печінки.
Підвищений рівень сечової кислоти в крові.
Геморої, біль у прямому кишечнику, кровотеча з ясен, труднощі з ковтанням або неможливість ковтнути.
Відчуття печіння або біль у язиці, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику.
Втрата ваги.
Миофасциальний біль (біль у м’язах і кістках), слабкість, м’язова втома, м’язовий біль, м’язові спазми.
Сухість у носі, закладеність носа.
Надмірне сльозовиділення.
Незвичайне відчуття на шкірі, свербіж, шкіра лущиться та запалена, бульбашки, вугрові висипання, зміна кольору нігтів, випадіння волосся.
Незвичайні відчуття в кінцівках.
Знижена/підвищена чутливість, особливо на дотик.
Печія.
Дегідратація.
Приливи гарячого повітря.
Незвичайне забарвлення сечі.
Депресія.
Озноб.

Рідко: можуть впливати до 1 з 100 осіб

Потенційно смертельна інфекція м’яких тканин, включаючи анально-статеву ділянку (див. розділ 2).
Інсульт.
Інфаркт міокарда, спричинений перериванням або зниженням кровопостачання серцю.
Зміни в електричній активності або нерегулярний ритм серця.
Рідина навколо серця (перикардіальний випіт).
Печінкова недостатність.
Біль у животі (череві), спричинений запаленням підшлункової залози.
Руйнування пухлини з утворенням отвору в кишці (перфорація).
Запалення (набряк і почервоніння) жовчного міхура, з або без каменів у жовчному міхурі.
Аномальний прохід між нормальною порожниною тіла та іншою порожниною або шкірою.
Біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі, або відчуття, що зуби рухаються. Усе це може бути ознаками ураження кістки щелепи (остеонекроз), див. розділ 2.
Надмірне утворення гормонів щитовидної залози, що збільшують кількість енергії, яку організм витрачає в стані спокою.
Проблеми з загоєнням рани після операції.
Підвищений рівень у крові ферменту (креатинфосфокінази) із м’язів.
Надмірна реакція на алерген, включаючи алергію на пилок, висип, свербіж шкіри, кропив’янку, набряк частин тіла та труднощі з диханням.
Запалення товстої кишки (коліт, ішемічний коліт).

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

Тяжка шкірна та/або слизовотична реакція (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна).
Синдром лізису пухлини (СЛП) — СЛП включає серію метаболічних ускладнень, що можуть виникнути під час лікування раку. Ці ускладнення спричинені продуктами, що виділяються при загибелі ракових клітин, і можуть включати: нудоту, задишку, нерегулярне серцебиття, м’язові судоми, напади, потемніння сечі та втому, пов’язані з аномальними лабораторними показниками (високий рівень калію, сечової кислоти та фосфору, низький рівень кальцію в крові), що можуть призвести до порушень функції нирок та гострої ниркової недостатності.
Аномальне руйнування м’язів, що може призвести до проблем із нирками (рабдоміоліз).
Аномальні зміни в мозку, що можуть спричинити різноманітні симптоми, включаючи головний біль, сплутаність свідомості, напади та втрату зору (зворотний постериорний лейкоенцефалопатичний синдром).
Болюча виразка шкіри (піодермія гангренозна).
Запалення печінки (гепатит).
Запалення щитовидної залози.
Ураження найдрібніших кровоносних судин, відоме як тромботична мікроангіопатія (ТМА).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції).
Відчуття слабкості, сплутаності свідомості, сонливості, втрати свідомості/кома: ці симптоми можуть бути ознаками нейротоксичності, спричиненої підвищеним рівнем амоніаку в крові (гіперамонемічна енцефалопатія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сунітінібу Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, уникнувши їхнього погляду та дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, флаконі та блистері після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад сунітінібу Аккорд

Діючою речовиною є сунітініб. Кожна тверда капсула містить 12,5 мг, 25 мг, 37,5 мг або 50 мг сунітінібу. Інші компоненти:

- Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, манітол (Е421), натрію кроскармелоза, повідон (Е1201), магнію стеарат

- Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), заліза оксид чорний (Е172) (для 25 мг та 50 мг), заліза оксид червоний (Е172) (для 12,5 мг, 25 мг, 50 мг), заліза оксид жовтий (Е172) (для 12,5 мг, 25 мг, 50 мг)

- Чорнило для друку: шелак, діоксид титану (Е171), заліза оксид чорний (Е172), пропіленгліколь, амонію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сунітініб Аккорд 12,5 мг капсули тверді

Тверді желатинові капсули (довжиною приблизно 14,3 мм) із помаранчевою кришечкою та помаранчевим корпусом, на корпусі нанесено напис «12.5 mg» білим друкованим чорнилом, що містять жовті до помаранчевих гранули.

Сунітініб Аккорд 25 мг капсули тверді

Тверді желатинові капсули (довжиною приблизно 15,9 мм) із карамельно-коричневою кришечкою та помаранчевим корпусом, на корпусі нанесено напис «25 mg» білим друкованим чорнилом, що містять жовті до помаранчевих гранули.

Сунітініб Аккорд 37,5 мг капсули тверді

Тверді желатинові капсули (довжиною приблизно 18,0 мм) із жовтою кришечкою та жовтим корпусом, на корпусі нанесено напис «37,5 mg» чорним друкованим чорнилом, що містять жовті до помаранчевих гранули.

Сунітініб Аккорд 50 мг капсули тверді

Тверді желатинові капсули (довжиною приблизно 19,4 мм) із карамельно-коричневою кришечкою та карамельно-коричневим корпусом, на корпусі нанесено напис «50 mg» білим друкованим чорнилом, що містять жовті до помаранчевих гранули.

Сунітініб Аккорд доступний у флаконах по 30 капсул, блистерних упаковках по 28 капсул, а також у блистерних однодозових упаковках 28 x 1 капсула.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039, Барселона,

Іспанія

Виробник

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,

Building 10, 3056 Limassol,

Кіпр

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia, BBG3000

Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел.: +34 93 301 00 64

Win Medica A.E.

Тел.: +30 210 7488 821

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: {MM/РРРР}.

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.