Сунитиниб Виатрис 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сунитиниб Виатрис 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, поскольку оно может причинить им вред.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сунитиниб Виатрис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Сунитиниб Виатрис
3. Как принимать Сунитиниб Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Сунитиниб Виатрис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сунитиниб Виатрис и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество — сунитиниб, который является ингибитором протеинкиназы. Препарат используется для лечения раковых заболеваний и действует за счёт подавления активности определённой группы белков, участвующих в росте и размножении раковых клеток.

Данный препарат применяется для лечения взрослых пациентов со следующими видами рака:

• Стромальная опухоль желудочно-кишечного тракта (GIST) — вид рака желудка и кишечника, когда иматиниб (другой противоопухолевый препарат) оказался неэффективным или когда иматиниб не может быть применён.
• Метастатический почечно-клеточный рак (МПКР) — вид рака почек, при котором опухоль распространяется на другие части тела.
• Панкреатические нейроэндокринные опухоли (pNET) — опухоли клеток, вырабатывающих гормоны в поджелудочной железе, которые прогрессируют или не поддаются хирургическому удалению.

Если у вас есть вопросы о механизме действия этого препарата или о причинах его назначения, обратитесь к вашему врачу.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Сунитиниб Виатрис

Не принимайте Сунитиниб Виатрис:

• Если вы аллергик на сунитиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Сунитиниб Виатрис:

• Если у вас повышенное артериальное давление. Это лекарственное средство может повышать артериальное давление. Во время лечения Сунитиниб Виатрис ваш врач может контролировать артериальное давление и, при необходимости, назначить вам лекарства, снижающие давление.

• Если у вас есть или были нарушения в составе крови, проблемы с кровотечением или синяки. Приём этого лекарственного средства может повысить риск кровотечений или вызвать изменения в количестве определённых клеток крови, что может привести к анемии или нарушению свёртываемости крови. Если вы принимаете варфарин или аценокумарол — лекарства, разжижающие кровь для предотвращения тромбов, — риск кровотечения может быть выше. При возникновении кровотечений во время приёма этого лекарственного средства обратитесь к врачу.

• Если у вас есть проблемы с сердцем. Это лекарственное средство может вызывать нарушения в работе сердца. Обратитесь к врачу, если вы чувствуете сильную усталость, одышку или у вас отекают ноги и лодыжки.

• Если у вас есть или были нарушения ритма сердца. Это лекарственное средство может вызывать нарушения ритма сердца. Ваш врач может назначить вам электрокардиограмму для оценки этих нарушений во время лечения. Обратитесь к врачу, если во время приёма этого лекарственного средства вы чувствуете головокружение, слабость или у вас возникают нерегулярные сердцебиения.

• Если у вас были недавние проблемы с тромбами в венах и/или артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут такие симптомы, как боль или давление в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, затруднённое дыхание, онемение или слабость с одной стороны тела, нарушение речи, головная боль или головокружение во время приёма этого лекарственного средства.

• Если у вас есть или было аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки сосуда.

• Если у вас есть или были повреждения мелких кровеносных сосудов, известные как тромботическая микроангиопатия (ТМА). Обратитесь к врачу, если у вас появятся лихорадка, усталость, слабость, синяки, кровотечения, отёки, спутанность сознания, потеря зрения или судороги.

• Если у вас есть или были проблемы с щитовидной железой. Это лекарственное средство может вызывать нарушения в работе щитовидной железы. Обратитесь к врачу, если вы чувствуете повышенную утомляемость, вам стало холоднее, чем обычно, или у вас изменился тембр голоса во время приёма этого лекарственного средства. Функция щитовидной железы должна проверяться до начала лечения и периодически во время приёма препарата. При недостаточной выработке гормонов щитовидной железы вам могут назначить заместительную гормональную терапию.

• Если у вас есть или были нарушения поджелудочной железы или заболевания желчного пузыря. Обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы: боль в животе (в верхней части живота), тошнота, рвота и лихорадка. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы или желчного пузыря.

• Если у вас есть или были проблемы с печенью. Обратитесь к врачу, если во время приёма этого лекарственного средства у вас появятся признаки заболеваний печени: зуд, пожелтение глаз или кожи, тёмная моча, боль или дискомфорт в правой верхней части живота. Ваш врач должен провести анализ крови для оценки функции печени до и во время лечения этим лекарственным средством, а также при клинической необходимости.

• Если у вас есть или были проблемы с почками. Ваш врач будет контролировать функцию почек.

• Если вы собираетесь пройти операцию или недавно перенесли хирургическое вмешательство. Это лекарственное средство может повлиять на процесс заживления ран. Перед операцией, как правило, приём этого лекарственного средства прекращают. Ваш врач решит, когда можно возобновить лечение.

• Перед началом лечения Сунитиниб Виатрис вам может быть рекомендована стоматологическая консультация.

• Если у вас есть или были боль во рту, зубах и/или челюсти, отёк или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, или если у вас шатаются зубы, немедленно сообщите об этом врачу и стоматологу.

• Если вам требуется инвазивное стоматологическое лечение или операция на зубах, сообщите стоматологу, что вы проходите лечение этим лекарственным средством, особенно если вы также принимаете или ранее принимали внутривенные бисфосфонаты. Бисфосфонаты — это лекарства, применяемые для профилактики осложнений в костях, которые могут возникать при других заболеваниях.

• Если у вас есть или были заболевания кожи и подкожной клетчатки. Во время приёма этого лекарственного средства может развиться пиодермия гангреноза (болезненные язвы кожи) или некротизирующий фасциит (быстро прогрессирующая инфекция кожи и мягких тканей, которая может быть смертельной). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся признаки инфекции в области повреждения кожи: лихорадка, боль, покраснение, отёк, выделение гноя или крови. Эти реакции, как правило, обратимы после прекращения приёма сунитиниба. При применении сунитиниба сообщалось о тяжёлых высыпаниях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема), которые сначала проявляются в виде красных пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с центральными пузырями, преимущественно на туловище. Высыпания могут прогрессировать до множественных пузырей или обширного шелушения кожи и угрожать жизни. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилось высыпание или указанные кожные симптомы.

• Если у вас есть или были судороги. При повышении артериального давления, головной боли или потере зрения сообщите об этом врачу как можно скорее.

• Если у вас сахарный диабет. У пациентов с диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови, чтобы определить, нужно ли скорректировать дозу антидиабетического препарата, с целью минимизации риска гипогликемии. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови (усталость, сердцебиение, потливость, чувство голода, потеря сознания).

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства у пациентов младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Сунитиниб Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарства могут влиять на уровень этого препарата в организме. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие следующие действующие вещества:

• кетоконазол, итраконазол — применяются для лечения грибковых инфекций
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин — применяются для лечения инфекций
• ритонавир — применяется для лечения ВИЧ
• дексаметазон — глюкокортикостероид, применяемый при различных заболеваниях (например, аллергических/респираторных расстройствах или заболеваниях кожи)
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — применяются для лечения эпилепсии и других неврологических заболеваний
• лекарственные растения, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) — применяются при лечении депрессии и тревожных состояний.

Приём Сунитиниб Виатрис с пищей и напитками

Во время приёма этого лекарственного средства следует избегать употребления грейпфрутового сока.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы можете забеременеть, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения этим лекарственным средством.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Кормление грудью во время приёма этого лекарственного средства запрещено.

Вождение автотранспорта и использование механизмов

Если у вас возникает головокружение или необычная усталость, будьте особенно осторожны при вождении или использовании механизмов.

Сунитиниб Виатрис содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сунитиниб Виатрис

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении каких-либо вопросов обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит для вас правильную дозу в зависимости от типа рака, который подлежит лечению. Если вы проходите лечение при:

• ГИОТ или МРМК: обычная доза составляет 50 мг один раз в день в течение 28 дней (4 недели), затем следует 14-дневный перерыв (2 недели без приёма препарата) — цикл длится 6 недель.
• пНЭО: обычная доза составляет 37,5 мг один раз в день без перерывов в лечении.

Ваш врач укажет вам необходимую дозу, а также сообщит, нужно ли приостанавливать лечение этим препаратом и в какое время.

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы случайно приняли больше Сунитиниба Виатрис, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Сунитиниб Виатрис

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Сунитиниб Виатрис может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты (см. также Что необходимо знать перед началом приема Сунитиниб Виатрис ):

Проблемы с сердцем. Обратитесь к врачу, если вы чувствуете сильную усталость, испытываете одышку или у вас опухают стопы и лодыжки. Эти симптомы могут указывать на нарушения работы сердца, включая сердечную недостаточность и поражение сердечной мышцы (кардиомиопатию).

Проблемы с лёгкими или дыханием. Обратитесь к врачу, если у вас появился кашель, боль в груди, внезапные трудности с дыханием или вы откашливаете кровь. Эти симптомы могут указывать на состояние, называемое лёгочной эмболией, которое возникает, когда сгустки крови попадают в лёгкие.

Нарушения функции почек. Обратитесь к врачу, если у вас изменилась частота мочеиспускания или оно прекратилось полностью, поскольку это может быть признаком почечной недостаточности.

Кровотечения. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие симптомы или серьёзное кровотечение во время лечения этим препаратом: болезненность или вздутие живота (абдоминальная боль); рвота кровью; чёрный дёгтеобразный стул; кровь в моче; головная боль или изменения психического состояния; кашель с кровью или кровянистые выделения из лёгких или дыхательных путей.

Разрушение опухоли с последующим прободением кишечника. Обратитесь к врачу, если у вас возникла сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменился характер стула.

Другие побочные эффекты Сунитиниб Виатрис могут включать:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

• Снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов (например, нейтрофилов).
• Затруднение дыхания.
• Повышенное артериальное давление.
• Сильная усталость, потеря сил.
• Быстрое накопление жидкости в тканях, вызывающее отёки под кожей и вокруг глаз, тяжёлая аллергическая сыпь.
• Боль или раздражение во рту, афтозный стоматит, воспаление или сухость во рту, нарушение вкуса, дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, диарея, запор, боль или вздутие живота, потеря или снижение аппетита.
• Снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз).
• Головокружение.
• Головная боль.
• Кровотечение из носа.
• Боль в спине, боль в суставах.
• Боль в руках и ногах.
• Желтушность/обесцвечивание кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, сыпь, сухость кожи.
• Кашель.
• Лихорадка.
• Бессонница.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• Тромбы в кровеносных сосудах.
• Недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы вследствие закупорки или сужения коронарных артерий.
• Боль в груди.
• Снижение объёма крови, выбрасываемой сердцем.
• Задержка жидкости, в том числе вокруг лёгких.
• Инфекции.
• Осложнение тяжёлой инфекции (инфекция присутствует в кровотоке), которое может привести к повреждению тканей, полиорганной недостаточности и смерти.
• Снижение уровня сахара в крови (см. раздел 2).
• Потеря белка с мочой, что может вызвать отёки.
• Гриппоподобный синдром.
• Нарушения лабораторных показателей крови, включая ферменты поджелудочной железы и печени.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
• Геморрой, боль в прямой кишке, кровоточивость дёсен, затруднение или невозможность глотания.
• Ощущение жжения или боль на языке, воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, повышенное газообразование в желудке или кишечнике.
• Потеря веса.
• Мышечно-скелетная боль (боль в мышцах и костях), слабость, мышечная усталость, мышечная боль, мышечные спазмы.
• Сухость носа, заложенность носа.
• Избыточное выделение слёз.
• Ощущение онемения или покалывания в коже, зуд, шелушение и воспаление кожи, волдыри, акне, изменение цвета ногтей, выпадение волос.
• Ощущение онемения или покалывания в конечностях.
• Повышенная или пониженная чувствительность, особенно при прикосновении.
• Изжога.
• Обезвоживание.
• Приливы жара.
• Необычная окраска мочи.
• Депрессия.
• Озноб.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• Потенциально смертельная инфекция мягких тканей, включая область аногенитальной области (см. раздел 2).
• Инсульт.
• Инфаркт миокарда, вызванный прекращением или снижением кровоснабжения сердца.
• Изменения электрической активности или аритмия сердца.
• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).
• Печеночная недостаточность.
• Боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы (панкреатит).
• Разрушение опухоли с образованием отверстия в кишечнике (перфорация).
• Воспаление (отёк и покраснение) желчного пузыря, с или без желчных камней.
• Аномальный ход, соединяющий одну полость тела с другой или с кожей.
• Боль во рту, зубах и/или челюсти, отёк или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, или ощущение, что зубы шатаются. Все эти симптомы могут указывать на повреждение кости челюсти (остеонекроз), см. раздел 2.
• Избыточная выработка гормонов щитовидной железы, увеличивающих уровень энергии, потребляемой организмом в состоянии покоя.
• Проблемы с заживлением после операции.
• Повышенный уровень в крови фермента (креатинфосфокиназы), вырабатываемого мышцами.
• Сильная аллергическая реакция, включая аллергию на пыльцу, сыпь, зуд кожи, крапивницу, отёк частей тела и затруднение дыхания.
• Воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит).

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

• Тяжёлые кожные и/или слизистые реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема).
• Синдром лизиса опухоли (СЛО) — СЛО включает ряд метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения рака. Эти осложнения вызваны продуктами, выделяющимися при гибели раковых клеток, и могут включать: тошноту, одышку, нарушение сердечного ритма, мышечные судороги, судороги, потемнение мочи и усталость, а также аномальные лабораторные показатели (высокий уровень калия, мочевой кислоты и фосфора, низкий уровень кальция в крови), которые могут привести к нарушению функции почек и острой почечной недостаточности.
• Аномальное разрушение мышц, которое может привести к поражению почек (рабдомиолиз).
• Аномальные изменения в головном мозге, которые могут вызвать ряд симптомов, включая головную боль, спутанность сознания, судороги и потерю зрения (обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром).
• Болезненное язвенное поражение кожи (пиродермия гангреноза).
• Воспаление печени (гепатит).
• Воспаление щитовидной железы.
• Повреждение мелких кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).
• Отсутствие энергии, спутанность сознания, сонливость, потеря сознания/кома: эти симптомы могут быть признаками токсического поражения мозга вследствие повышенного уровня аммиака в крови (гипераммониемическая энцефалопатия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Сунитиниб Виатрис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке, флаконе и блистере после CAD или EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не используйте препарат, если заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сунитиниба Виатрис

Действующее вещество: сунитиниб. Каждая капсула содержит 25 мг сунитиниба.

Вспомогательные вещества:

• Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), маннитол (Е-421), натрия кроскармеллоза (см. раздел 2: Сунитиниб Виатрис содержит натрий), повидон (Е-1201), магния стеарат (Е-470b).
• Покрытие капсулы: железа оксид чёрный (Е-172), железа оксид красный (Е-172), железа оксид жёлтый (Е-172), титана диоксид (Е-171), желатин.
• Белая печатная краска: шеллак, диоксид титана (Е-171), пропиленгликоль (Е-1520).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы желатиновые размера 3 с карамельно-коричневой крышечкой и оранжевым корпусом, на корпусе нанесено «25 мг» белой краской, внутри содержатся гранулы жёлто-оранжевого цвета.

Твёрдые капсулы Сунитиниб Виатрис выпускаются в блистерах, содержащих 28 твёрдых капсул, в перфорированных упаковках с единичными дозами по 28 × 1 твёрдая капсула, в перфорированных упаковках с единичными дозами по 30 × 1 твёрдая капсула, а также в пластиковых флаконах, содержащих 30 твёрдых капсул.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Лимассол
Кипр

или

Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Бирзеббуджи, BBG3000
Мальта

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: сентябрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/