Сунітініб Віатріс 25 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сунітініб Віатріс 25 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, її доведеться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сунітініб Віатріс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Сунітінібу Віатріс
3. Як застосовувати Сунітініб Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сунітінібу Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сунітініб Віатріс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину сунітініб, яка є інгібітором протеїнкінази. Він застосовується для лікування раку і діє шляхом пригнічення активності певної групи білків, які беруть участь у рості та розмноженні пухлинних клітин.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування дорослих із такими формами раку:

• Стромальна пухлина шлунково-кишкового тракту (GIST) — форма раку шлунка та кишечника, коли імітініб (інший протипухлинний засіб) виявився неефективним або коли його не можна застосовувати.
• Метастатичний рак нирок (МРН) — форма раку нирок, яка поширюється на інші органи.
• Панкреатичні нейроендокринні пухлини (pNET) (пухлини клітин, що виробляють гормони в підшлунковій залозі), які прогресують або які неможливо видалити хірургічним шляхом.

Якщо у вас виникли запитання щодо того, як діє цей лікарський засіб або чому саме вам призначили це лікування, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Сунітініб Віатріс

Не приймайте Сунітініб Віатріс:

• Якщо Ви маєте алергію на сунітініб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сунітініб Віатріс:

• Якщо у Вас підвищений артеріальний тиск. Цей лікарський засіб може підвищувати артеріальний тиск. Лікар може контролювати Ваш тиск під час лікування Сунітініб Віатріс і, за необхідності, призначити ліки, що знижують тиск.

• Якщо у Вас є або були порушення в крові, проблеми з кровотечею або синці. Лікування цим препаратом може призвести до підвищеного ризику кровотечі або змін у кількості певних клітин крові, що може спричинити анемію або вплинути на здатність крові до згортання. Якщо Ви приймаєте варфарин або аценокумарол — ліки, що розріджують кров для запобігання тромбозу, — ризик кровотечі може бути вищим. Якщо під час лікування цим препаратом у Вас виникне кровотеча, негайно зверніться до лікаря.

• Якщо у Вас є проблеми з серцем. Цей лікарський засіб може спричиняти проблеми з серцем. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви почуваєтеся дуже втомленим, задихаєтеся або маєте набряки стоп і щиколоток.

• Якщо у Вас є або були порушення серцевого ритму. Цей препарат може спричиняти порушення серцевого ритму. Лікар може проводити електрокардіограми для оцінки цих проблем під час лікування. Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Ви відчуваєте запаморочення, слабкість або нерегулярне серцебиття.

• Якщо у Вас були нещодавні проблеми з тромбами в венах і/або артеріях (види кровоносних судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникнуть симптоми, такі як біль або тиск у грудях, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задиха, оніміння або слабкість з одного боку тіла, труднощі з мовою, головний біль або запаморочення під час лікування цим препаратом.

• Якщо у Вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки судини.

• Якщо Ви маєте або мали пошкодження найменших кровоносних судин, відоме як тромботична мікроангіопатія (ТМА). Зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникнуть гарячка, втома, слабкість, синці, кровотеча, набряки, сплутаність свідомості, втрата зору або судоми.

• Якщо у Вас є проблеми з щитоподібною залозою. Цей препарат може спричиняти порушення роботи щитоподібної залози. Зверніться до лікаря, якщо під час прийому препарату Ви швидше втомлюєтеся, постійно мерзнете або Ваш голос стає глибшим. Функцію щитоподібної залози слід перевіряти перед початком лікування та періодично під час нього. Якщо щитоподібна залоза не виробляє достатньо гормонів, Вам можуть призначити замісну гормональну терапію.

• Якщо у Вас є або були проблеми з підшлунковою залозою або жовчним міхуром. Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являться такі симптоми: біль у животі (у верхній частині живота), нудота, блювота та гарячка. Ці симптоми можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози або жовчного міхура.

• Якщо у Вас є або були проблеми з печінкою. Зверніться до лікаря, якщо під час лікування цим препаратом у Вас з’являться такі симптоми: свербіж, жовтий колір шкіри або очей, темна сеча та біль або дискомфорт у правій верхній частині живота. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю функції печінки до та під час лікування, а також коли це клінічно показано.

• Якщо у Вас є або були проблеми з нирками. Лікар буде контролювати функцію нирок.

• Якщо Ви збираєтеся пройти операцію або нещодавно перенесли хірургічне втручання. Цей препарат може впливати на процес загоєння рани. Перед операцією Вам, як правило, припинять прийом цього препарату. Лікар вирішить, коли можна відновити лікування.

• Перед початком лікування Сунітініб Віатріс Вам можуть порадити пройти огляд у стоматолога.

• Якщо у Вас є або були біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або виразки в роті, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі, або якщо зуби починають рухатися, негайно повідомте лікарю та стоматологу.

• Якщо Вам потрібно провести інвазивне стоматологічне лікування або операцію на зубах, повідомте стоматологу, що Ви приймаєте цей препарат, особливо якщо Ви також приймаєте або раніше приймали бісфосфонати внутрішньовенно. Бісфосфонати — це ліки, що використовуються для запобігання ускладненням у кістках, які можуть виникнути при інших захворюваннях.

• Якщо у Вас є або були захворювання шкіри та підшкірної тканини. Під час лікування цим препаратом може розвинутися піодермія гангренозна (болючі виразки шкіри) або некротизуючий фасцит (інфекція шкіри/м’яких тканин, що швидко поширюється і може бути смертельною). Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо з’являться симптоми інфекції навколо пошкодження шкіри, такі як гарячка, біль, почервоніння, набряк або виділення гною чи крові. Ця реакція, як правило, зникає після припинення прийому сунітінібу. Також повідомлялися випадки тяжкої шкірної реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна), що спочатку виглядають як червоні плями, схожі на мішені, або круглі плями, часто з центральними пухирями на тулубі. Така висипка може поширюватися, утворюючи багато пухирів або відшарування шкіри, і може загрожувати життю. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться шкірна висипка або вищезазначені шкірні симптоми.

• Якщо у Вас є або були судоми. Якщо у Вас підвищений артеріальний тиск, головний біль або втрата зору, повідомте лікареві якомога швидше.

• Якщо Ви хворієте цукровим діабетом. У хворих на діабет слід регулярно перевіряти рівень глюкози в крові, щоб визначити, чи потрібно коригувати дозу цукрознижувальних препаратів, щоб мінімізувати ризик гіпоглікемії. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’являться ознаки низького рівня цукру в крові (втома, серцебиття, пітливість, почуття голоду, втрата свідомості).

Діти та підлітки

Застосування цього препарату не рекомендовано для пацієнтів молодше 18 років.

Інші ліки та Сунітініб Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на рівень цього препарату в організмі. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять один із таких активних речовин:

• кетоконазол, ітраконазол — використовуються для лікування грибкових інфекцій
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин — використовуються для лікування інфекцій
• ритонавір — використовується для лікування ВІЛ
• дексаметазон — кортикостероїд, що використовується при різних захворюваннях (наприклад, алергічних/дихальних порушеннях або захворюваннях шкіри)
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал — використовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних захворювань
• лікарські рослини, що містять звіробій (Hypericum perforatum) — використовуються для лікування депресії та тривожності.

Прийом Сунітініб Віатріс разом з їжею та напоями

Ви повинні уникати споживання грейпфрутового соку під час лікування цим препаратом.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Якщо Ви можете завагітніти, Ви повинні використовувати надійний засіб контрацепції під час лікування цим препаратом.

Якщо Ви годуєте дитину груддю, повідомте лікареві. Не слід годувати дитину груддю під час лікування цим препаратом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте запаморочення або незвичайну втому, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Сунітініб Віатріс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сунітініб Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Дозу вам визначить лікар залежно від типу раку, який підлягає лікуванню. Якщо ви отримуєте лікування при:

• GIST або CCRM: звичайна доза становить 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого настає період відпочинку тривалістю 14 днів (2 тижні) без прийому ліків у циклах по 6 тижнів.
• pNET: звичайна доза становить 37,5 мг один раз на добу без перерв для відпочинку.

Ваш лікар повідомить вам, яку саме дозу вам необхідно приймати, а також чи потрібно призупиняти лікування цим лікарським засобом і коли саме.

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Сунітініб Віатріс, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся негайно до свого лікаря або фармацевта або дзвоніть у Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Сунітініб Віатріс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які з таких серйозних побічних ефектів (див. також Що Вам необхідно знати перед початком прийому Сунітініб Віатріс ):

Проблеми з серцем. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте сильну втому, задишку або набряки стоп і щиколоток. Це можуть бути симптоми серцевих проблем, які можуть включати серцеву недостатність та ураження серцевого м’язу (кардіоміопатія).

Проблеми з легенями або диханням. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникла кашель, біль у грудях, раптове утруднення дихання або Ви відкашлюєте кров. Це можуть бути симптоми стану, що називається легеневою емболією, яка виникає, коли згустки крові потрапляють до легень.

Порушення функції нирок. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте зміни у частоті сечовипускання або його відсутність, оскільки це можуть бути симптоми ниркової недостатності.

Кровотечі. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів або серйозна кровотеча під час лікування цим препаратом: болючий або набрякліший живіт; блювота кров’ю; чорний липкий стілець; кров у сечі; головний біль або зміни у стані свідомості; кашель з кров’ю або слизом із кров’ю з легень або дихальних шляхів.

Руйнування пухлини з утворенням перфорації в кишці. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виник біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у стільці або зміни у характері випорожнень.

Інші побічні ефекти Сунітініб Віатріс можуть включати:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

• Зниження кількості тромбоцитів, червоних кров’яних тілець і/або білих кров’яних тілець (наприклад, нейтрофілів).
• Утруднення дихання.
• Підвищений артеріальний тиск.
• Сильна втому, втрата сили.
• Швидке набрякання тканин, спричинене накопиченням рідини під шкірою та навколо ока, тяжка алергічна висипка.
• Біль/подразнення в роті, виразки в роті/запалення/сухість у роті, порушення смаку, дискомфорт у животі, нудота, блювота, діарея, запор, біль/набряк у животі, втрата/зниження апетиту.
• Зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Запаморочення.
• Головний біль.
• Кровотеча з носа.
• Біль у спині, біль у суглобах.
• Біль у руках та ногах.
• Жовтіння шкіри/зміна кольору шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висип на долонях і підошвах, висип, сухість шкіри.
• Кашель.
• Лихоманка.
• Утруднення заснути.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Утворення тромбів у кровоносних судинах.
• Недостатнє кровопостачання серцевого м’язу через закупорку або звуження коронарних артерій.
• Біль у грудях.
• Зниження кількості крові, яку викидає серце.
• Затримка рідини, включаючи навколо легень.
• Інфекції.
• Ускладнення тяжкої інфекції (інфекція присутня в крові), що може призвести до ураження тканин, органної недостатності та смерті.
• Знижений рівень цукру в крові (див. розділ 2).
• Втрату білка з сечею, що може призвести до набряків.
• Синдром, схожий на грип.
• Порушення результатів аналізів крові, включаючи ферменти підшлункової залози та печінки.
• Підвищений рівень сечової кислоти в крові.
• Гемороїд, біль у прямому кишечнику, кровотеча з ясен, утруднення ковтання або неможливість ковтання.
• Відчуття печіння або болю у язиці, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику.
• Втрата ваги.
• Мищелетковий біль (біль у м’язах і кістках), слабкість, м’язова втому, м’язовий біль, м’язові спазми.
• Сухість у носі, закладеність носа.
• Надмірне сльозовиділення.
• Незвичайне відчуття на шкірі, свербіж, шкіра шелушиться та запалена, пухирі, вугрові висипання, зміна кольору нігтів, випадання волосся.
• Незвичайні відчуття в кінцівках.
• Аномальне зниження/підвищення чутливості, особливо до дотику.
• Спалахи серцебиття.
• Дегідратація.
• Припливи жару.
• Незвичайне забарвлення сечі.
• Депресія.
• Озноб.

Рідко: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Потенційно смертельна інфекція м’яких тканин, включаючи анально-статеву область (див. розділ 2).
• Інсульт.
• Інфаркт міокарда, спричинений перериванням або зниженням кровопостачання серця.
• Зміни електричної активності або аритмія серця.
• Рідина навколо серця (перикардіальний випіт).
• Печінкова недостатність.
• Біль у животі (абдомінальний біль), спричинений запаленням підшлункової залози.
• Руйнування пухлини з утворенням отвору в кишці (перфорація).
• Запалення (набряк і почервоніння) жовчного міхура, з або без жовчних каменів.
• Аномальний прохід, що з’єднує одну порожнину тіла з іншою або зі шкірою.
• Біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі, або відчуття, що зуби рухаються. Усе це можуть бути ознаки та симптоми ураження кістки щелепи (остеонекроз), див. розділ 2.
• Надмірне вироблення гормонів щитоподібної залози, що збільшують кількість енергії, яку організм витрачає в стані спокою.
• Проблеми з загоєнням рани після операції.
• Підвищений рівень у крові ферменту (креатинфосфокінази), що виробляється м’язами.
• Надмірна реакція на алерген, включаючи алергію на пилок, висип, свербіж шкіри, кропив’янку, набряк частин тіла та утруднення дихання.
• Запалення товстої кишки (коліт, ішемічний коліт).

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• Тяжка шкірна та/або слизових оболонок реакція (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна).
• Синдром лізису пухлини (СЛП) — СЛП включає серію метаболічних ускладнень, що можуть виникнути під час лікування раку. Ці ускладнення спричинені продуктами, що виділяються при загибелі ракових клітин, і можуть включати: нудоту, задишку, аритмію, м’язові судоми, припадки, потемніння сечі та втому, пов’язані з аномальними лабораторними показниками (високий рівень калію, сечової кислоти та фосфору, низький рівень кальцію в крові), що можуть призвести до порушень функції нирок та гострої ниркової недостатності.
• Аномальне руйнування м’язів, що може призвести до проблем із нирками (рабдоміоліз).
• Аномальні зміни в мозку, що можуть спричинити серію симптомів, включаючи головний біль, сплутаність свідомості, припадки та втрату зору (зворотний синдром лейкоенцефалопатії).
• Болючі виразки на шкірі (піодерма гангренозна).
• Запалення печінки (гепатит).
• Запалення щитоподібної залози.
• Ураження найменших кровоносних судин, відоме як тромботична мікроангіопатія (ТМА).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Збільшення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні розшарування).
• Відсутність енергії, сплутаність свідомості, сонливість, втрата свідомості/кома: ці симптоми можуть бути ознаками токсичності мозку, спричиненої підвищеним рівнем аміаку в крові (гіперамонемічна енцефалопатія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сунітінібу Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, флаконі та блистері після CAD або EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите пошкодження упаковки або ознаки того, що її вже відкривали.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Поверніть упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сунітінібу Віатріс

Діючою речовиною є сунітініб. Кожна капсула містить 25 мг сунітінібу.

Інші компоненти:

• Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна (Е-460), манітол (Е-421), натрію кроскармелоза (див. розділ 2 Сунітініб Віатріс містить натрій), повідон (Е-1201), магнію стеарат (Е-470b).
• Оболонка капсули: заліза оксид чорний (Е-172), заліза оксид червоний (Е-172), заліза оксид жовтий (Е-172), титану діоксид (Е-171), желатин.
• Біла друкована фарба: лак Шелак, титану діоксид (Е-171), пропіленгліколь (Е-1520).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули желатинові розміром №3 із карамельно-коричневим ковпачком та помаранчевим корпусом, з написом «25 мг» білою фарбою на корпусі, що містять жовті до помаранчевих гранули.

Тверді капсули Сунітініб Віатріс доступні у блистерних упаковках, що містять 28 твердих капсул, у блистерах з індивідуальними дозами, пробитими на 28 × 1 тверду капсулу, у блистерах з індивідуальними дозами, пробитими на 30 × 1 тверду капсулу, а також у пластикових банках, що містять 30 твердих капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Лімасол

Кіпр

або

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate

Бірзеебуґія, BBG3000

Мальта

Більш детальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: вересень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/