Sunitinib Viatris 25 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sunitinib Viatris 25 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobom i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sunitinib Viatris i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib Viatris
3. Jak stosować Sunitinib Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sunitinib Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sunitinib Viatris i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną sunitinib, która jest inhibitorem białek kinaz. Stosowany jest w leczeniu nowotworów i działa poprzez hamowanie aktywności specjalnej grupy białek zaangażowanych w wzrost i rozmnażanie komórek nowotworowych.

Ten lek stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• Guza stromy przewodu pokarmowego (GIST), rodzaj nowotworu żołądka i jelita, gdy leczenie imatinibem (innym lekiem przeciwnowotworowym) nie przyniosło skutku lub gdy nie można stosować imatinibu.
• Metastatycznego raka komórkowego nerek (CCRM), rodzaju nowotworu nerek rozprzestrzeniającego się na inne części organizmu.
• Neuroendokrynnych nowotworów trzustki (pNET) (nowotworów komórek wytwarzających hormony w trzustce), które postępowały lub których nie można usunąć chirurgicznie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania tego leku lub powodu, dla którego został Ci on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sunitinib Viatris

Nie przyjmuj Sunitinib Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na sunitinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Sunitinib Viatris:

• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze. Ten lek może podnieść ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie kontrolować ciśnienie podczas leczenia Sunitinib Viatris i w razie potrzeby możesz otrzymać leki obniżające ciśnienie.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia krwi, problemy z krwawieniem lub siniaki. Leczenie tym lekiem może zwiększyć ryzyko krwawień lub spowodować zmiany liczby niektórych komórek krwi, co może prowadzić do anemii lub zaburzeń krzepnięcia krwi. Jeśli przyjmujesz warfarynę lub acenokumarol – leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania zakrzepom – ryzyko krwawienia może być większe. Jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpi krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz problemy z sercem. Ten lek może powodować problemy serca. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli czujesz się bardzo zmęczony, masz duszność lub obrzęki stóp i kostek.

• Jeśli masz nieprawidłowy rytm serca. Ten lek może powodować zaburzenia rytmu serca. Twój lekarz może wykonać elektrokardiogram (EKG), aby ocenić te problemy podczas leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub nieregularne bicie serca.

• Jeśli miałeś niedawno zakrzep krwi w żyłach i/lub tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar, zawał serca, zatorowość płucną lub zakrzepicę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpią objawy takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból w rękach, plecach, szyi lub żuchwie, trudności w oddychaniu, odrętwienie lub osłabienie po jednej stronie ciała, problemy z mówieniem, ból głowy lub zawroty głowy.

• Jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozwarstwienie ściany naczynia krwionośnego.

• Jeśli masz lub miałeś uszkodzenie małych naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią gorączka, zmęczenie, siniaki, krwawienia, obrzęki, dezorientacja, utrata wzroku lub drgawki.

• Jeśli masz problemy z tarczycą. Ten lek może powodować zaburzenia tarczycy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli łatwiej się męczysz, czujesz zimno, gdy inni nie czują, lub twój głos staje się bardziej chropawy podczas przyjmowania leku. Funkcję tarczycy należy kontrolować przed rozpoczęciem leczenia i okresowo podczas terapii. Jeśli tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy, możesz otrzymać leczenie substytucyjne hormonami tarczycy.

• Jeśli masz lub miałeś problemy trzustki lub choroby pęcherza żółciowego. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy: ból w okolicy żołądka (górna część brzucha), nudności, wymioty i gorączka. Mogą one wynikać z zapalenia trzustki lub pęcherza żółciowego.

• Jeśli masz lub miałeś problemy wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpią objawy uszkodzenia wątroby: swędzenie, żółtaczka (żółte oczy lub skóra), ciemny mocz oraz ból lub dyskomfort w prawym górnym brzuchu. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby przed i podczas leczenia, a także wtedy, gdy jest to klinicznie wskazane.

• Jeśli masz lub miałeś problemy nerek. Twój lekarz będzie monitorować funkcję nerek.

• Jeśli planujesz operację lub niedawno przeszedłeś zabieg chirurgiczny. Ten lek może wpływać na gojenie ran. Zazwyczaj przed operacją należy przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz zadecyduje, kiedy ponownie rozpocząć leczenie.

• Przed rozpoczęciem leczenia Sunitinib Viatris może być zalecana konsultacja stomatologiczna.

• Jeśli masz lub miałeś ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie, lub jeśli zęby wydają się luźne, natychmiast powiadom o tym lekarza i stomatologa.

• Jeśli potrzebujesz inwazyjnego leczenia stomatologicznego lub zabiegu chirurgicznego w jamie ustnej, powiedz stomatologowi, że przyjmujesz ten lek, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz lub przyjmowałeś doustnie bifosfoniany. Bifosfoniany to leki stosowane w celu zapobiegania powikłaniom kostnym, które mogą wystąpić w związku z innymi stanami medycznymi.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić „pioderma gangrenozum” (bolesne owrzodzenie skóry) lub „fascytyka nekrotyczna” (szybko postępująca infekcja skóry/tkanki miękkiej, która może być śmiertelna). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy infekcji wokół zmiany skórnej, takie jak gorączka, ból, zaczerwienienie, obrzęk lub wydzielina ropna lub krwawa. Te reakcje zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia sunitinibem. Związane z przyjmowaniem sunitinibu zgłaszano przypadki ciężkich wyprysków skórnych (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nerekolizy epidermalnej, rumienia wielopostaciowego), które początkowo objawiają się czerwonymi plamami przypominającymi tarcze lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum, głównie na tułowiu. Wyprysk może się nasilać, prowadząc do licznych pęcherzy lub odłuszczania się skóry, co może zagrozić życiu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się wyprysk skórny lub opisane objawy skórne.

• Jeśli masz lub miałeś napady padaczkowe. Jeśli masz nadciśnienie, ból głowy lub utratę wzroku, powiadom o tym lekarza jak najszybciej.

• Jeśli masz cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi, aby ocenić, czy konieczna jest korekta dawki leku przeciwcukrzycowego, aby zminimalizować ryzyko hipoglikemii. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy niskiego poziomu cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, potliwość, głód, utrata przytomności).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Sunitinib Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na poziom tego leku w organizmie. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• ketokonazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych
• erytromycyna, klaritromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu infekcji
• rytonawir – stosowany w leczeniu HIV
• dexametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach (np. zaburzeniach alergicznych/oddechowych lub chorobach skóry)
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu epilepsji i innych chorób neurologicznych
• zioła lecznicze zawierające naparstnicę (Hypericum perforatum), stosowane w leczeniu depresji i lęku.

Przyjmowanie Sunitinib Viatris z posiłkami i napojami

Należy unikać napoju z grejpfruta podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli możesz zajść w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia tym lekiem.

Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza. Nie należy karmić piersią podczas leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Z zachowaniem szczególnej ostrożności należy kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub niezwykłe zmęczenie.

Sunitinib Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sunitinib Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od rodzaju raka, który jest leczony. Jeśli leczysz się z powodu:

• GIST lub CCRM: typowa dawka to 50 mg jednorazowo dziennie przez 28 dni (4 tygodnie), po czym następuje 14-dniowy okres przerwy (bez leku) w cyklach 6-tygodniowych.
• pNET: typowa dawka to 37,5 mg jednorazowo dziennie bez okresu przerwy.

Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę, a także czy i kiedy należy przerwać leczenie tym lekiem.

Ten lek można przyjmować z pożywieniem lub bez.

Jeśli wziąłeś więcej Sunitinib Viatris niż należy

Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele kapsułek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Może być wymagana pomoc medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Sunitinib Viatris

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa następujące ciężkie działania niepożądane (zobacz także Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sunitinib Viatris):

Problemy serca. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwa się silne zmęczenie, brak tchu lub obrzęki stóp i kostek. Mogą to być objawy problemów serca, w tym niewydolności serca i zaburzeń mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

Problemy płucne lub oddechowe. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe trudności w oddychaniu lub wykrztuszanie krwi. Mogą to być objawy stanu zwanego zakrzepicą płucną, która występuje, gdy skrzepy krwi docierają do płuc.

Zaburzenia nerek. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zmiany częstości oddawania moczu lub jego brak, ponieważ mogą to być objawy niewydolności nerek.

Krwiawienia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa którejkolwiek z tych objawów lub poważne krwawienie podczas leczenia tym lekiem: ból lub obrzęk brzucha (żołądka); wymioty z krwią; czarne, lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zmiany stanu psychicznego; kaszel z krwią lub wykrztuszanie krwistych plwocin z płuc lub dróg oddechowych.

Zniszczenie guza prowadzące do perforacji jelita. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcach lub zmiany w nawykach wypróżniania.

Inne działania niepożądane Sunitinib Viatris mogą obejmować:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Spadek liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i/lub białych krwinek (np. neutrofili).
• Trudności w oddychaniu.
• Podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Skrajne zmęczenie, utrata siły.
• Szybki obrzęk tkanek spowodowany przez gromadzenie się płynu pod skórą i wokół oka, ciężka reakcja alergicza.
• Ból/uczucie podrażnienia w jamie ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej, zapalenie/sucha jamy ustnej, zaburzenia smaku, dolegliwości żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból/obrzęk brzucha, utrata/spadek apetytu.
• Spadek aktywności tarczycy (hipotyreozę).
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Ból pleców, ból stawów.
• Ból kończyn.
• Żółte zabarwienie skóry/odbarwienie skóry, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów, wysypka na dłoniach i stopach, wysypka, suchość skóry.
• Kaszel.
• Gorączka.
• Trudności z zaśnięciem.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.
• Niedokrwienie mięśnia sercowego spowodowane przez zablokowanie lub zwężenie tętnic wieńcowych.
• Ból w klatce piersiowej.
• Spadek objętości krwi pompowanej przez serce.
• Zatrzymanie płynów, w tym wokół płuc.
• Infekcje.
• Powikłanie ciężkiej infekcji (infekcja obecna we krwiobiegu), które może prowadzić do uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci.
• Obniżone stężenie glukozy we krwi (zobacz punkt 2).
• Utrata białek z moczem, która może powodować obrzęki.
• Zespół grypopodobny.
• Zaburzenia wyników badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.
• Podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi.
• Hemoroidy, ból w odbycie, krwawienie z dziąseł, trudności z połykaniem lub niemożność połykania.
• Odczucie pieczenia lub ból języka, zapalenie wyściółki przewodu pokarmowego, nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach.
• Utrata masy ciała.
• Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie, zmęczenie mięśni, ból mięśni, skurcze mięśni.
• Suchość nosa, zatkany nos.
• Nadmierna produkcja łez.
• Nieprzyjemne uczucia na skórze, swędzenie, łuszcząca się i zapalona skóra, pęcherze, trądzik, zmiana koloru paznokci, wypadanie włosów.
• Nieprzyjemne uczucia w kończynach.
• Nieprawidłowo zmniejszona/zwiększona wrażliwość, szczególnie na dotyk.
• Odbijanie się pokarmu.
• Odwodnienie.
• Gorączkowe napady.
• Nieprawidłowe zabarwienie moczu.
• Depresja.
• Dreszcze.

Niec often: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Potencjalnie śmiertelna infekcja tkanek miękkich, w tym okolicy okołoodbytowo-płciowej (zobacz punkt 2).
• Udar mózgu.
• Ostry zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dopływu krwi do serca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej lub nieregularny rytm serca.
• Płyn wokół serca (wysięk osierdziowy).
• Niewydolność wątroby.
• Ból brzucha (żołądka) spowodowany zapaleniem trzustki.
• Zniszczenie guza prowadzące do powstania dziury w jelitach (perforacja).
• Zapalenie (obrzęk i zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego, z lub bez kamieni żółciowych.
• Nieprawidłowy przewód łączący jedną jamę ciała z inną jamą ciała lub skórą.
• Ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, odrętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie, lub ruchomość zębów. Mogą to być objawy i oznaki uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza), zobacz punkt 2.
• Nadmierna produkcja hormonów tarczycy, które zwiększają ilość energii zużywanej przez organizm w stanie spoczynku.
• Problemy z gojeniem się ran po zabiegach chirurgicznych.
• Podwyższone stężenie we krwi enzymu (kinazy kreatynowej) z mięśni.
• Nadmierna reakcja na alergen, w tym alergia na pyłki, wysypka, swędzenie skóry, pokrzywka, obrzęk części ciała i trudności w oddychaniu.
• Zapalenie okrężnicy (kolitis, kolitis ischymica).

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Ciężkie reakcje skórne i/lub błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, rumień wielopostaciowy).
• Zespół lizy guza (ZLG) – ZLG obejmuje szereg powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia nowotworu. Powikłania te są spowodowane produktami uwalnianymi przez obumierające komórki nowotworowe i mogą obejmować: nudności, brak tchu, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, ciemny mocz i zmęczenie, związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (wysokie stężenie potasu, kwasu moczowego i fosforu, niskie stężenie wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zaburzeń funkcji nerek i ostrej niewydolności nerek.
• Nieprawidłowe pęknięcie mięśni, które może prowadzić do problemów nerkowych (rabdomioliza).
• Nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą powodować szereg objawów, w tym ból głowy, dezorientację, drgawki i utratę wzroku (odwracalny zespół leukoencefalopatii tylnej).
• Bólowe owrzodzenie skóry (pioderma gangrenozum).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie tarczycy.
• Uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic).
• Brak energii, dezorientacja, senność, utrata przytomności/koma: te objawy mogą być oznakami toksyczności mózgu spowodowanej wysokim stężeniem amoniaku we krwi (encefalopatia hiperamonemiczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Sunitinib Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, słoiku oraz opakowaniu blisterowym po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sunitinib Viatris

Substancją czynną jest sunitinib. Każda kapsułka zawiera 25 mg sunitinibu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: celuloza mikrokryształowa (E-460), manitol (E-421), croscarmelozę sodową (patrz punkt 2: Sunitinib Viatris zawiera sód), povidon (E-1201), stearynian magnezu (E-470b).
• Opowłoczka kapsułki: tlenek żelaza czarny (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172), dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna.
• Farba do druku biała: lak shellac, dwutlenek tytanu (E-171), glikol propylenowy (E-1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki żelatynowe o rozmiarze 3 z korkiem koloru karmelowego i korpusie pomarańczowym, z napisem „25 mg” nadrukowanym białą farbą na korpusie, zawierające granulki od żółtej do pomarańczowej barwy.

Twarda kapsułka Sunitinib Viatris jest dostępna w formie pasków foliowych zawierających 28 twardych kapsułek, w perforowanych opakowaniach jednodawkowych 28 × 1 twarda kapsułka, w perforowanych opakowaniach jednodawkowych 30 × 1 twarda kapsułka oraz w plastikowych butelkach zawierających 30 twardych kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublin
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Cypr

lub

Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000
Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Madryt
Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/