Sunitinib Viatris 25 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sunitinib Viatris 25 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sunitinib Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sunitinib Viatris
3. Come prendere Sunitinib Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Sunitinib Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Sunitinib Viatris e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo sunitinib, che è un inibitore della proteina chinasi. Viene utilizzato per il trattamento del cancro e agisce impedendo l'attività di un particolare gruppo di proteine coinvolte nella crescita e nella proliferazione delle cellule tumorali.

Questo medicamento è indicato negli adulti per il trattamento dei seguenti tipi di cancro:

• Tumore del tessuto stromale gastrointestinale (GIST), un tipo di cancro dello stomaco e dell'intestino, quando l'imatinib (un altro medicamento antitumorale) non ha avuto successo o non può essere assunto.
• Carcinoma renale metastatico (mRCC), un tipo di cancro ai reni che si è diffuso ad altre parti del corpo.
• Tumori neuroendocrini pancreatici (pNET) (tumori delle cellule produttrici di ormoni nel pancreas) che sono progrediti o che non possono essere rimossi chirurgicamente.

Se ha dubbi sul modo in cui questo medicamento agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sunitinib Viatris

Non prenda Sunitinib Viatris:

• Se è allergico al sunitinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Sunitinib Viatris:

• Se ha la pressione alta. Questo medicinale può aumentare la pressione arteriosa. Il medico controllerà la sua pressione durante il trattamento con Sunitinib Viatris e, se necessario, potrà trattarla con farmaci che riducono la pressione arteriosa.

• Se ha o ha avuto disturbi ematici, problemi di emorragia o ematomi. Il trattamento con questo medicinale può comportare un rischio elevato di emorragie o causare alterazioni nel numero di alcune cellule del sangue, che possono provocare anemia o influire sulla capacità di coagulazione del sangue. Se sta assumendo warfarina o acenocumarolo, farmaci che fluidificano il sangue per prevenire trombi, il rischio di emorragia può essere maggiore. Se durante il trattamento con questo medicinale dovesse verificarsi un'emorragia, consulti il medico.

• Se ha problemi cardiaci. Questo medicinale può causare disturbi cardiaci. Consulti il medico se si sente molto stanco, ha difficoltà respiratorie o presenta gonfiore ai piedi e alle caviglie.

• Se ha alterazioni anomale del ritmo cardiaco. Questo medicinale può causare anomalie del ritmo cardiaco. Il medico potrebbe eseguire elettrocardiogrammi per valutare tali disturbi durante il trattamento. Consulti il medico se durante il trattamento dovesse sentirsi stordito, debole o avesse battiti cardiaci anomali.

• Se ha avuto recentemente problemi di trombosi venosa e/o arteriosa (tipi di vasi sanguigni), inclusi ictus, infarto miocardico, embolia o trombosi. Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi come dolore o pressione al petto, dolore alle braccia, schiena, collo o mascella, difficoltà respiratorie, intorpidimento o debolezza da un lato del corpo, difficoltà di parola, mal di testa o vertigini durante il trattamento con questo medicinale.

• Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o uno strappo della parete di un vaso sanguigno.

• Se ha avuto o soffre di danno ai vasi sanguigni più piccoli, noto come microangiopatia trombotica (MAT). Contatti il medico se dovesse manifestare febbre, affaticamento, ematomi, emorragie, gonfiore, confusione, perdita della vista o convulsioni.

• Se ha problemi alla tiroide. Questo medicinale può causare disturbi alla tiroide. Informi il medico se si sente più stanco del solito, ha spesso freddo rispetto ad altre persone o la sua voce diventa più profonda durante l'assunzione di questo medicinale. La funzionalità tiroidea deve essere controllata prima del trattamento con questo medicinale e periodicamente durante il trattamento. Se la sua ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormone tiroideo, le potrà essere somministrato un ormone sostitutivo.

• Se ha o ha avuto disturbi pancreatici o problemi alla cistifellea. Contatti il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: dolore nell'area dello stomaco (parte alta dell'addome), nausea, vomito e febbre. Questi sintomi potrebbero essere causati da infiammazione del pancreas o della cistifellea.

• Se ha o ha avuto problemi al fegato. Contatti il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi di disturbi epatici durante il trattamento con questo medicinale: prurito, occhi o pelle gialli, urina scura e dolore o fastidio nell'area superiore destra dell'addome. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica prima e durante il trattamento con questo medicinale, nonché ogni volta che clinicamente indicato.

• Se ha o ha avuto problemi ai reni. Il medico monitorerà la sua funzionalità renale.

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se ha recentemente subito un'operazione. Questo medicinale può influire sulla cicatrizzazione delle ferite. Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, generalmente dovrà interrompere l'assunzione di questo medicinale. Il medico deciderà quando potrà riprendere il trattamento.

• Prima di iniziare il trattamento con Sunitinib Viatris potrebbe essere consigliata una visita odontoiatrica.

• Se ha o ha avuto dolore alla bocca, ai denti e/o alla mascella, gonfiore o lesioni all'interno della bocca, intorpidimento o una sensazione di pesantezza alla mascella, o se sente che i denti si muovono, lo comunichi immediatamente al medico e al dentista.

• Se necessita di un trattamento odontoiatrico invasivo o di un intervento chirurgico dentale, informi il dentista che sta seguendo un trattamento con questo medicinale, soprattutto se sta assumendo o ha assunto in precedenza bifosfonati per via endovenosa. I bifosfonati sono farmaci utilizzati per prevenire complicazioni ossee che possono verificarsi in seguito ad altre condizioni mediche.

• Se ha o ha avuto disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo. Durante il trattamento con questo medicinale può manifestarsi un "pioderma gangrenoso" (ulcerazione dolorosa della pelle) o una "fascite necrotizzante" (infezione della pelle/tessuti molli che si diffonde rapidamente e può essere fatale). Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi di infezione intorno a una lesione cutanea, come febbre, dolore, arrossamento, gonfiore o fuoriuscita di pus o sangue. Questa reazione è generalmente reversibile interrompendo il sunitinib. Sono stati segnalati casi di gravi eruzioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme) associati all'uso di sunitinib, che inizialmente si presentano come macchie rosse simili a bersagli o macchie circolari, spesso accompagnate da vesciche centrali sul tronco. L'eruzione può progredire fino a formare vesciche diffuse o provocare desquamazione della pelle, e può mettere in pericolo la vita. Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare un'eruzione cutanea o i sintomi cutanei indicati.

• Se ha avuto convulsioni. Se ha la pressione alta, mal di testa o perdita della vista, lo comunichi al medico il prima possibile.

• Se ha il diabete. Nei pazienti diabetici i livelli di glucosio nel sangue devono essere controllati regolarmente per valutare se è necessario aggiustare la dose del farmaco antidiabetico, riducendo al minimo il rischio di ipoglicemia. Informi il medico il prima possibile se dovesse manifestare segni e sintomi di glicemia bassa (affaticamento, palpitazioni, sudorazione, fame e perdita di coscienza).

Bambini e adolescenti

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Sunitinib Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono influenzare i livelli di questo medicinale nell'organismo. Deve informare il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• ketoconazolo, itraconazolo – utilizzati per trattare infezioni fungine
• eritromicina, claritromicina, rifampicina – utilizzati per trattare infezioni
• ritonavir – utilizzato per trattare l'HIV
• desametasone – un corticosteroide utilizzato per diverse malattie (ad esempio disturbi allergici/respiratori o malattie della pelle)
• fenitoina, carbamazepina, fenobarbital – utilizzati per trattare l'epilessia e altre malattie neurologiche
• erbe medicinali contenenti Erba di San Giovanni o iperico (Hypericum perforatum) utilizzate per il trattamento della depressione e dell'ansia.

Assunzione di Sunitinib Viatris con cibi e bevande

Deve evitare di bere succo di pompelmo durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con questo medicinale.

Se sta allattando al seno, informi il medico. Non deve allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se dovesse manifestare vertigini o stanchezza insolita, presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Sunitinib Viatris contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sunitinib Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Il medico stabilirà la dose corretta per lei in base al tipo di cancro da trattare. Se sta ricevendo un trattamento per:

• GIST o CCRM: la dose abituale è di 50 mg una volta al giorno per 28 giorni (4 settimane), seguiti da 14 giorni (2 settimane) di pausa (senza medicinale) in cicli di 6 settimane.
• pNET: la dose abituale è di 37,5 mg una volta al giorno senza periodo di pausa.

Il medico le indicherà la dose adeguata da assumere, nonché se e quando deve interrompere il trattamento con questo medicinale.

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Se assume più Sunitinib Viatris di quanto deve

Se ha assunto accidentalmente troppe capsule, consulti immediatamente il medico. Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Sunitinib Viatris

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve contattare immediatamente il medico se sperimenta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sunitinib Viatris ):

Problemi cardiaci. Consulti il medico se si sente molto stanco, ha difficoltà respiratorie o presenta gonfiore a piedi e caviglie. Potrebbero essere sintomi di problemi cardiaci, tra cui scompenso cardiaco e alterazioni del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).

Problemi polmonari o respiratori. Consulti il medico se sviluppa tosse, dolore al petto, difficoltà respiratorie improvvisa o espelle sangue con l’espettorato. Potrebbero essere sintomi di una condizione denominata embolia polmonare, che si verifica quando dei coaguli sanguigni raggiungono i polmoni.

Alterazioni renali. Consulti il medico se nota cambiamenti nella frequenza o nell’assenza di urina, poiché potrebbero essere sintomi di insufficienza renale.

Emorragie. Consulti il medico se manifesta uno di questi sintomi o un sanguinamento grave durante il trattamento con questo medicamento: dolore o gonfiore addominale; vomito di sangue; feci nere e appiccicose; sangue nell’urina; mal di testa o cambiamenti dello stato mentale; tosse con sangue o espettorato sanguinolento proveniente dai polmoni o dalle vie respiratorie.

Distruttione del tumore con conseguente perforazione intestinale. Consulti il medico se ha un forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o cambiamenti nell’abitudine intestinale.

Altri effetti indesiderati di Sunitinib Viatris possono includere:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Riduzione del numero di piastrine, globuli rossi e/o globuli bianchi (ad esempio, neutrofili).
• Difficoltà respiratorie.
• Pressione arteriosa alta.
• Stanchezza estrema, perdita di forza.
• Gonfiore rapido dei tessuti causato da accumulo di liquidi sotto la pelle e intorno all’occhio, reazione allergica grave.
• Dolore/irritazione orale, afte, infiammazione/secchezza orale, alterazioni del gusto, disturbi gastrici, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore/gonfiore addominale, perdita/diminuzione dell’appetito.
• Riduzione dell’attività della tiroide (ipotiroidismo).
• Capogiri.
• Mal di testa.
• Sanguinamento nasale.
• Dolore alla schiena, dolore articolare.
• Dolore alle braccia e alle gambe.
• Colorazione gialla della pelle/decapigmentazione, eccesso di pigmentazione cutanea, cambiamento del colore dei capelli, eruzione cutanea sulle palme delle mani e sulle piante dei piedi, eruzione, secchezza cutanea.
• Tosse.
• Febbre.
• Difficoltà ad addormentarsi.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Coaguli di sangue nei vasi sanguigni.
• Mancato afflusso di sangue al muscolo cardiaco a causa di ostruzione o restringimento delle arterie coronarie.
• Dolore al petto.
• Riduzione della quantità di sangue pompata dal cuore.
• Ritenzione idrica, anche intorno ai polmoni.
• Infezioni.
• Complicazione di un’infezione grave (l’infezione è presente nel torrente sanguigno) che può causare danno tissutale, insufficienza d’organo e morte.
• Riduzione del livello di zucchero nel sangue (vedere sezione 2).
• Perdita di proteine nell’urina che può causare gonfiore.
• Sindrome pseudoinfluenzale.
• Alterazioni degli esami del sangue, inclusi enzimi pancreatici ed epatici.
• Aumento dell’acido urico nel sangre.
• Emorroidi, dolore al retto, sanguinamento gengivale, difficoltà o impossibilità di deglutire.
• Sensazione di bruciore o dolore alla lingua, infiammazione della mucosa del tratto digestivo, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino.
• Perdita di peso.
• Dolore muscoloscheletrico (dolore ai muscoli e alle ossa), debolezza, affaticamento muscolare, dolore muscolare, crampi muscolari.
• Secchezza nasale, congestione nasale.
• Eccessiva produzione di lacrime.
• Sensazione anomala della pelle, prurito, pelle squamosa e infiammata, vesciche, acne, cambiamento del colore delle unghie, perdita dei capelli.
• Sensazione anomala alle estremità.
• Riduzione/aumento anormale della sensibilità, specialmente al tatto.
• Bruciore di stomaco.
• Disidratazione.
• Vampate di calore.
• Colorazione anomala dell’urina.
• Depressione.
• Brividi.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Infezione potenzialmente letale dei tessuti molli, compresa la regione ano-genitale (vedere sezione 2).
• Ictus.
• Infarto miocardico causato dall’interruzione o riduzione dell’apporto sanguigno al cuore.
• Alterazioni dell’attività elettrica o ritmo cardiaco anomalo.
• Presenza di liquido intorno al cuore (versamento pericardico).
• Insufficienza epatica.
• Dolore addominale causato da infiammazione del pancreas.
• Distruttione del tumore con formazione di un foro nell’intestino (perforazione).
• Infiammazione (gonfiore e arrossamento) della cistifellea, con o senza calcoli biliari.
• Formazione anomala di un condotto da una cavità corporea normale a un’altra cavità corporea o alla pelle.
• Dolore orale, dentale e/o della mascella, gonfiore o afte in bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella, o sensazione che i denti si muovano. Questi sintomi possono indicare un danno osseo alla mascella (osteonecrosi), vedere sezione 2.
• Sovrapproduzione di ormoni tiroidei che aumentano il consumo energetico a riposo.
• Problemi nella cicatrizzazione delle ferite dopo un intervento chirurgico.
• Aumento nel sangue di un enzima (creatinfosfochinasi) muscolare.
• Reazione allergica eccessiva, inclusa allergia al polline, eruzione cutanea, prurito, orticaria, gonfiore di parti del corpo e difficoltà respiratorie.
• Infiammazione del colon (colite, colite ischemica).

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Reazione cutanea e/o delle membrane mucose grave (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme).
• Sindrome da lisi tumorale (SLT) – la SLT comprende una serie di complicazioni metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del cancro. Queste complicazioni sono causate dai prodotti rilasciati dalle cellule tumorali morenti e possono includere: nausea, difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, urina scura e stanchezza, associati a risultati di laboratorio anomali (livelli elevati di potassio, acido urico e fosforo, e livelli bassi di calcio nel sangue) che possono causare alterazioni della funzione renale e insufficienza renale acuta.
• Rottura anomala dei muscoli che può portare a problemi renali (rabdomiolisi).
• Alterazioni anomale del cervello che possono causare una serie di sintomi tra cui mal di testa, confusione, convulsioni e perdita della vista (sindrome di leucoencefalopatia posteriore reversibile).
• Ulcere cutanee dolorose (pioderma gangrenoso).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Infiammazione della ghiandola tiroidea.
• Danno ai piccoli vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (MAT).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Aumento e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).
• Mancanza di energia, confusione, sonnolenza, perdita di coscienza/coma: questi sintomi possono indicare una tossicità cerebrale causata da livelli elevati di ammoniaca nel sangue (encefalopatia iperamonemica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sunitinib Viatris

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul flacone e sul blister dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicamento se si osserva che il contenitore è danneggiato o presenta segni di apertura.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire i contenitori e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sunitinib Viatris

Il principio attivo è il sunitinib. Ogni capsula contiene 25 mg di sunitinib.

Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (E-460), mannitolo (E-421), croscarmellosa sodica (vedere sezione 2 Sunitinib Viatris contiene sodio), povidone (E-1201), stearato di magnesio (E-470b).
• Materiale della capsula: ossido di ferro nero (E-172), ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro giallo (E-172), biossido di titanio (E-171), gelatina.
• Inchiostro di stampa bianco: lacca di shellac, biossido di titanio (E-171), propilenglicole (E-1520).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule di gelatina di dimensione 3 con cappuccio color caramello e corpo arancione, con la scritta “25 mg” stampata in inchiostro bianco sul corpo, contenenti granuli di colore giallo fino all’arancione.

Le capsule rigide di Sunitinib Viatris sono disponibili in blister contenenti 28 capsule rigide, in blister monodose forati da 28 × 1 capsule rigide, in blister monodose forati da 30 × 1 capsule rigide e in flaconi di plastica contenenti 30 capsule rigide.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Produttore:

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Cipro

oppure

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia, BBG3000

Malta

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/