Ривастигмин Сандоз 4,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ривастигмин Сандоз 1,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Ривастигмин Сандоз 3 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Ривастигмин Сандоз 4,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Ривастигмин Сандоз 6 мг капсулы твёрдые ЕФГ

ривастигмин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ривастигмин Сандоз и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Ривастигмина Сандоз
3. Как принимать Ривастигмин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ривастигмина Сандоз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривастигмин Сандоз и для чего он применяется

Действующим веществом Ривастигмин Сандоз является ривастигмин.

Ривастигмин относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с деменцией альцгеймеровского типа или деменцией, вызванной болезнью Паркинсона, определённые нервные клетки головного мозга погибают, что приводит к снижению уровня ацетилхолина — нейромедиатора (вещества, обеспечивающего передачу сигнала между нервными клетками). Ривастигмин блокирует ферменты, разрушающие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Благодаря блокировке этих ферментов, Ривастигмин Сандоз способствует повышению уровня ацетилхолина в головном мозге, что помогает уменьшить симптомы болезни Альцгеймера и деменции, связанной с болезнью Паркинсона.

Ривастигмин Сандоз применяется для лечения взрослых пациентов с болезнью Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести — прогрессирующего заболевания головного мозга, которое постепенно поражает память, интеллектуальные способности и поведение. Капсулы и пероральный раствор также могут применяться для лечения деменции у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона.

2. Что нужно знать перед началом применения Ривастигмина Сандоз

Не принимайте Ривастигмин Сандоз

• если у вас аллергия на ривастигмин (действующее вещество Ривастигмина Сандоз) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если ранее у вас уже была кожная реакция, свидетельствующая о контактном аллергическом дерматите, вызванном ривастигмином.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом своему врачу и не принимайте Ривастигмин Сандоз.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ривастигмина Сандоз.

• если у вас есть или ранее были заболевания сердца, нарушение сердечного ритма (пульса) — нерегулярный или медленный ритм, удлинение интервала QTc, семейный анамнез удлинения интервала QTc, torsades de pointes или низкий уровень калия или магния в крови;
• если у вас есть или ранее была активная язва желудка;
• если у вас есть или ранее были трудности с мочеиспусканием;
• если у вас есть или ранее были судороги;
• если у вас есть или ранее был бронхиальный астма или тяжелое заболевание дыхательных путей;
• если у вас есть или ранее было нарушение функции почек;
• если у вас есть или ранее было нарушение функции печени;
• если у вас есть тремор;
• если у вас низкая масса тела;
• если у вас есть желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота, рвота и диарея. Возможна дегидратация (потеря большого количества жидкости), если рвота или диарея продолжаются длительное время;
• если у вас появляются кожные реакции, распространяющиеся по всему телу.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может сочтет необходимым более тщательный контроль во время лечения.

Если вы не принимали Ривастигмин Сандоз в течение более чем трёх дней, не принимайте следующую дозу, пока не проконсультируетесь с врачом.

Применение Ривастигмина Сандоз у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется.

Дети и подростки

Не существует рекомендаций по применению Ривастигмина Сандоз в педиатрической популяции для лечения болезни Альцгеймера.

Применение других лекарственных средств вместе с Ривастигмином Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ривастигмин Сандоз не следует применять одновременно с другими лекарственными средствами, имеющими схожее с Ривастигмином Сандоз действие. Ривастигмин Сандоз может ослаблять действие антихолинергических препаратов (лекарства, применяемые для облегчения спазмов и колик в желудке, при болезни Паркинсона или для профилактики укачивания при путешествиях).

Ривастигмин Сандоз не следует применять одновременно с метоклопрамидом (лекарственное средство, применяемое для облегчения или предотвращения тошноты и рвоты). Совместный прием этих двух препаратов может вызвать такие проблемы, как скованность конечностей и дрожание рук.

Если вам предстоит хирургическая операция во время приема Ривастигмина Сандоз, сообщите об этом врачу до введения анестетика, поскольку Ривастигмин Сандоз может усиливать действие некоторых мышечных релаксантов во время анестезии.

Соблюдайте осторожность при одновременном приеме Ривастигмина Сандоз и бета-блокаторов (лекарственных средств, таких как атенолол, применяемых для лечения артериальной гипертензии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Совместный прием этих препаратов может вызвать такие проблемы, как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), приводящее к обморокам или потере сознания.

Соблюдайте осторожность при одновременном применении Ривастигмина Сандоз с другими лекарственными средствами, которые могут влиять на сердечный ритм или электрическую проводимость сердца (удлинение интервала QT).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы беременны, необходимо оценить пользу от применения Ривастигмина Сандоз по сравнению с возможным вредом для плода. Ривастигмин Сандоз не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда его применение явно необходимо.

Не следует кормить грудью во время лечения Ривастигмином Сандоз.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ваш врач определит, позволяет ли ваше заболевание безопасно водить транспортные средства или управлять механизмами. Ривастигмин Сандоз может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы чувствуете головокружение или сонливость, не управляйте транспортными средствами, не пользуйтесь механизмами и не выполняйте другие действия, требующие концентрации внимания.

3. Как принимать Ривастигмин Сандоз

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Начало лечения:

Ваш врач укажет, какую дозу Ривастигмина Сандоз вы должны принимать.

• Обычно лечение начинают с низкой дозы.
• Ваш врач постепенно увеличит дозу в зависимости от того, как вы будете реагировать на лечение.
• Максимальная доза, которую вы должны будете принимать, составляет 6 мг два раза в день.

Ваш врач будет регулярно контролировать эффективность препарата. Также врач будет контролировать ваш вес во время приема этого лекарства.

Если вы не принимали Ривастигмин Сандоз более трёх дней, не принимайте следующую дозу без предварительной консультации с врачом.

Приём этого лекарственного препарата:

• Сообщите своему ухаживающему лицу, что вы принимаете Ривастигмин Сандоз.
• Чтобы получить пользу от препарата, принимайте его каждый день.
• Принимайте Ривастигмин Сандоз два раза в день (утром и вечером) во время еды.
• Проглотите капсулу целиком, запив жидкостью.
• Не вскрывайте и не раздавливайте капсулу.

Если вы приняли больше Ривастигмина Сандоз, чем нужно

Если вы случайно приняли больше Ривастигмина Сандоз, чем следует, сообщите об этом врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь. У некоторых людей, случайно принявших повышенные дозы, наблюдались ощущение головокружения (тошнота), рвота, диарея, повышенное артериальное давление и галлюцинации. Также может возникнуть замедление частоты сердечных сокращений и обмороки.

Если вы забыли принять Ривастигмин Сандоз

Если вы забыли принять дозу Ривастигмина Сандоз, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Вероятность побочных эффектов может быть выше в начале приёма препарата или при увеличении дозы. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как организм привыкает к препарату.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Головокружение
• Потеря аппетита
• Проблемы с желудком, такие как тошнота, рвота, диарея

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Тревожность
• Повышенное потоотделение
• Головная боль
• Жжение
• Потеря веса
• Боли в животе
• Ощущение беспокойства
• Ощущение усталости или слабости
• Общее недомогание
• Дрожание (тремор) или спутанность сознания
• Снижение аппетита
• Кошмары

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Депрессия
• Проблемы со сном
• Обмороки или неожиданные падения
• Нарушения функции печени

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Боль в груди
• Кожная сыпь, зуд
• Эпилептические припадки (судороги)
• Язвы желудка или кишечника

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Повышенное артериальное давление
• Инфекции мочевыводящих путей
• Галлюцинации (видение несуществующих вещей)
• Проблемы с сердечным ритмом, такие как учащённое или замедленное сердцебиение
• Желудочно-кишечное кровотечение — проявляется кровью в кале или рвоте
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто с тошнотой или рвотой
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или развитие схожих симптомов — такие как мышечная ригидность, трудности с выполнением движений

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Сильная рвота, которая может привести к разрыву пищевода (части пищеварительного тракта, соединяющей рот с желудком)
• Обезвоживание (потеря большого количества жидкости)
• Поражение печени (желтушность кожи, пожелтение белков глаз, потемнение мочи, необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Агрессивность, ощущение беспокойства
• Нарушение сердечного ритма

Пациенты с деменцией или болезнью Паркинсона

У этих пациентов некоторые побочные эффекты возникают чаще, а также могут наблюдаться дополнительные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Тремор
• Обмороки
• Неожиданные падения

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Тревожность
• Ощущение беспокойства
• Замедлённый и учащённый сердечный ритм
• Проблемы со сном
• Повышенное слюноотделение и обезвоживание
• Аномально медленные движения или неконтролируемые движения
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или развитие схожих симптомов — такие как мышечная ригидность, трудности с выполнением движений и мышечная слабость

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• Нарушение сердечного ритма и нарушение контроля движений

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при использовании трансдермальных пластырей, которые могут возникать и при приёме твёрдых капсул:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Повышение температуры тела (лихорадка)
• Тяжёлая спутанность сознания
• Недержание мочи (невозможность удерживать мочу)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Гиперактивность (повышенный уровень активности, возбуждение)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Аллергическая реакция на месте нанесения пластыря, такая как волдыри или воспаление кожи

Если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Ривастигмина Сандоз

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не применять Ривастигмин Сандоз после истечения срока годности, указанного на блистере, флаконе и упаковке после «EXP» или «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ривастигмина Сандоз

• Действующее вещество — ривастигмин.
• Прочие компоненты: гипромеллоза, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, желатин, оксид железа жёлтый, оксид железа красный, диоксид титана, шеллак.

Каждая капсула Ривастигмин Сандоз 1,5 мг содержит 1,5 мг ривастигмина.

Каждая капсула Ривастигмин Сандоз 3 мг содержит 3 мг ривастигмина.

Каждая капсула Ривастигмин Сандоз 4,5 мг содержит 4,5 мг ривастигмина.

Каждая капсула Ривастигмин Сандоз 6 мг содержит 6 мг ривастигмина.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Твёрдые капсулы Ривастигмин Сандоз 1,5 мг содержат белый или слегка жёлтый порошок, имеют жёлтую крышечку и корпус с красной печатной надписью «RIV 1,5 мг» на корпусе.

• Твёрдые капсулы Ривастигмин Сандоз 3 мг содержат белый или слегка жёлтый порошок, имеют оранжевую крышечку и корпус с красной печатной надписью «RIV 3 мг» на корпусе.

• Твёрдые капсулы Ривастигмин Сандоз 4,5 мг содержат белый или слегка жёлтый порошок, имеют красную крышечку и корпус с белой печатной надписью «RIV 4,5 мг» на корпусе.

• Твёрдые капсулы Ривастигмин Сандоз 6 мг содержат белый или слегка жёлтый порошок, имеют красную крышечку и оранжевый корпус с красной печатной надписью «RIV 6 мг» на корпусе.

Препарат упакован в блистеры и выпускается в трёх различных упаковках (28, 56 или 112 капсул).

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
A-6250 Kundl
Австрия

Производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия

Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1, Barleben,
Saxony-Anhalt, 39179,
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Настоящая инструкция была пересмотрена в

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu