Ривастигмин Сандоз 1,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ривастигмин Сандоз 1,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ
Ривастигмин Сандоз 3 мг капсулы твёрдые ЕФГ
Ривастигмин Сандоз 4,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ
Ривастигмин Сандоз 6 мг капсулы твёрдые ЕФГ

ривастигмин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ривастигмин Сандоз и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Ривастигмина Сандоз
3. Как принимать Ривастигмин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ривастигмина Сандоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривастигмин Сандоз и для чего он применяется

Действующим веществом Ривастигмина Сандоз является ривастигмин.

Ривастигмин относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера или деменцией, вызванной болезнью Паркинсона, определённые нервные клетки головного мозга погибают, что приводит к снижению уровня ацетилхолина — нейромедиатора (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин блокирует ферменты, разрушающие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Благодаря блокировке этих ферментов, Ривастигмин Сандоз способствует повышению уровня ацетилхолина в головном мозге, что помогает уменьшить симптомы болезни Альцгеймера и деменции, связанной с болезнью Паркинсона.

Ривастигмин Сандоз применяется для лечения взрослых пациентов с болезнью Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести — прогрессирующего заболевания головного мозга, которое постепенно нарушает память, интеллектуальные способности и поведение. Капсулы и пероральный раствор также могут применяться для лечения деменции у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Ривастигмина Сандоз

Не принимайте Ривастигмин Сандоз

• если у вас аллергия на ривастигмин (действующее вещество Ривастигмина Сандоз) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас возникала кожная реакция, свидетельствующая о контактном аллергическом дерматите, вызванном ривастигмином.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу и не принимайте Ривастигмин Сандоз.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Ривастигмина Сандоз:

• если у вас есть или ранее были заболевания сердца, такие как нерегулярный или медленный сердечный ритм (пульс), удлинение интервала QTc, семейный анамнез удлинения интервала QTc, «torsades de pointes» или низкий уровень калия или магния в крови;
• если у вас есть или ранее была активная язва желудка;
• если у вас есть или ранее были трудности с мочеиспусканием;
• если у вас есть или ранее были судороги;
• если у вас есть или ранее был бронхит или тяжёлое заболевание дыхательных путей;
• если у вас есть или ранее было нарушение функции почек;
• если у вас есть или ранее было нарушение функции печени;
• если у вас есть тремор;
• если у вас низкая масса тела;
• если у вас наблюдаются желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и диарея. При длительной рвоте или диарее возможно развитие обезвоживания (потеря большого количества жидкости);
• если у вас появляются кожные реакции по всему телу.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, врач может принять решение о более тщательном наблюдении во время лечения.

Если вы не принимали Ривастигмин Сандоз в течение трёх дней и более, не принимайте следующую дозу, не посоветовавшись с врачом.

Применение Ривастигмина Сандоз у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется.

Дети и подростки

Не существует рекомендаций по применению Ривастигмина Сандоз в педиатрической популяции для лечения болезни Альцгеймера.

Применение других лекарственных средств и Ривастигмин Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ривастигмин Сандоз не следует применять одновременно с другими препаратами, обладающими схожим действием. Ривастигмин Сандоз может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами (лекарствами, используемыми для уменьшения спазмов или болей в желудке, при болезни Паркинсона или для профилактики укачивания).

Ривастигмин Сандоз не следует применять одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для уменьшения или предотвращения тошноты и рвоты). При одновременном приёме этих препаратов могут возникнуть проблемы, такие как скованность конечностей и дрожание рук.

Если вам предстоит хирургическая операция во время приёма Ривастигмина Сандоз, сообщите об этом врачу до введения анестетиков, поскольку Ривастигмин Сандоз может усиливать действие некоторых мышечных релаксантов во время анестезии.

Следует соблюдать осторожность при одновременном приёме Ривастигмина Сандоз и бета-блокаторов (препаратов, таких как атенолол, применяемых при лечении гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Одновременный приём этих препаратов может вызвать снижение частоты сердечных сокращений (брадикардию), что может привести к обмороку или потере сознания.

Следует соблюдать осторожность при одновременном приёме Ривастигмина Сандоз с другими препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм или электрическую проводимость сердца (удлинение интервала QT).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы беременны, необходимо оценить пользу от применения Ривастигмина Сандоз и возможный вред для плода. Применение Ривастигмина Сандоз во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда его применение абсолютно необходимо.

Во время лечения Ривастигмином Сандоз кормление грудью не допускается.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ваш врач определит, позволяет ли ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Ривастигмин Сандоз может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы чувствуете головокружение или сонливость, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими концентрации внимания.

3. Как принимать Ривастигмин Сандоз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Начало лечения:

Ваш врач укажет, какую дозу Ривастигмина Сандоз вы должны принимать.

• Обычно лечение начинают с низкой дозы.
• Врач будет постепенно увеличивать дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.
• Максимальная доза, которую вы должны принимать, составляет 6 мг два раза в день.

Ваш врач будет регулярно контролировать эффективность препарата. Также врач будет отслеживать ваш вес во время приёма этого лекарства.

Если вы не принимали Ривастигмин Сандоз более трёх дней, не принимайте следующую дозу без предварительной консультации с врачом.

Приём этого лекарства:

• Сообщите вашему ухаживающему лицу, что вы принимаете Ривастигмин Сандоз.
• Чтобы получить пользу от препарата, принимайте его каждый день.
• Принимайте Ривастигмин Сандоз два раза в день (утром и вечером), во время еды.
• Проглатывайте капсулу целиком, запивая жидкостью.
• Не вскрывайте и не разжёвывайте капсулу.

Если вы приняли Ривастигмин Сандоз в дозе больше рекомендованной:

Если вы случайно приняли больше Ривастигмина Сандоз, чем следует, сообщите об этом врачу. Возможно, вам потребуется медицинская помощь. У некоторых людей, принявших случайно повышенные дозы, наблюдались головокружение (тошнота), рвота, диарея, повышение артериального давления и галлюцинации. Также может наблюдаться замедление частоты сердечных сокращений и обмороки.

Если вы забыли принять Ривастигмин Сандоз:

Если вы забыли принять дозу Ривастигмина Сандоз, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты могут возникать чаще при начале приёма препарата или увеличении дозы. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как организм привыкает к препарату.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Головокружение
• Потеря аппетита
• Проблемы с желудком, такие как тошнота, рвота, диарея

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Тревожность
• Потливость
• Головная боль
• Жжение
• Потеря веса
• Боль в желудке
• Ощущение беспокойства
• Ощущение усталости или слабости
• Общее недомогание
• Дрожь или спутанность сознания
• Снижение аппетита
• Кошмары

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Депрессия
• Трудности со сном
• Обмороки или случайные падения
• Изменения в функции печени

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Боль в груди
• Кожная сыпь, зуд
• Эпилептические припадки (судороги)
• Язвы в желудке или кишечнике

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Повышенное артериальное давление
• Инфекция мочевыводящих путей
• Видение несуществующих вещей (галлюцинации)
• Проблемы с сердечным ритмом, такие как учащённое или замедленное сердцебиение
• Желудочно-кишечное кровотечение — проявляется кровью в кале или рвоте
• Воспаление поджелудочной железы — признаки включают сильную боль в верхней части живота, часто с тошнотой или рвотой
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или развитие сходных симптомов — такие как мышечная ригидность, затруднение движений

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Сильная рвота, которая может привести к разрыву части пищевода, соединяющего рот с желудком (пищевод)
• Обезвоживание (потеря большого количества жидкости)
• Печеночные нарушения (желтушность кожи, пожелтение белков глаз, потемнение мочи, необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Агрессивность, ощущение беспокойства
• Нарушение сердечного ритма

Пациенты с деменцией или болезнью Паркинсона

Эти пациенты могут испытывать некоторые побочные эффекты чаще, а также имеют дополнительные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Дрожь
• Обмороки
• Случайные падения

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Тревожность
• Ощущение беспокойства
• Замедленное и учащённое сердцебиение
• Трудности со сном
• Избыточное слюноотделение и обезвоживание
• Аномально медленные движения или движения, которые невозможно контролировать
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или развитие сходных симптомов — такие как мышечная ригидность, затруднение движений и мышечная слабость

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• Нерегулярное сердцебиение и нарушение двигательного контроля

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при использовании трансдермальных пластырей и которые могут возникать при приёме твёрдых капсул:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Повышение температуры
• Тяжёлая спутанность сознания
• Недержание мочи (невозможность удерживать мочу)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Гиперактивность (повышенный уровень активности, возбуждение)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Аллергическая реакция в месте нанесения пластыря, например, волдыри или воспаление кожи

Если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ривастигмина Сандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять Ривастигмин Сандоз после даты, указанной на блистере, флаконе и упаковке после «EXP» или «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Уточните у аптекаря, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ривастигмина Сандоз

• Действующее вещество: ривастигмин.
• Вспомогательные компоненты: гипромеллоза, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, желатин, оксид железа жёлтый, оксид железа красный, диоксид титана, шеллак.

Каждая капсула Ривастигмин Сандоз 1,5 мг содержит 1,5 мг ривастигмина.

Каждая капсула Ривастигмин Сандоз 3 мг содержит 3 мг ривастигмина.

Каждая капсула Ривастигмин Сандоз 4,5 мг содержит 4,5 мг ривастигмина.

Каждая капсула Ривастигмин Сандоз 6 мг содержит 6 мг ривастигмина.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Капсулы твёрдые Ривастигмин Сандоз 1,5 мг содержат порошок от беловатого до слегка жёлтого цвета, с капсулой и корпусом жёлтого цвета и красной маркировкой «RIV 1,5 мг» на корпусе.

• Капсулы твёрдые Ривастигмин Сандоз 3 мг содержат порошок от беловатого до слегка жёлтого цвета, с капсулой и корпусом оранжевого цвета и красной маркировкой «RIV 3 мг» на корпусе.

• Капсулы твёрдые Ривастигмин Сандоз 4,5 мг содержат порошок от беловатого до слегка жёлтого цвета, с капсулой и корпусом красного цвета и белой маркировкой «RIV 4,5 мг» на корпусе.

• Капсулы твёрдые Ривастигмин Сандоз 6 мг содержат порошок от беловатого до слегка жёлтого цвета, с капсулой красного цвета и корпусом оранжевого цвета с красной маркировкой «RIV 6 мг» на корпусе.

Препарат упакован в блистеры и выпускается в трёх различных вариантах (28, 56 или 112 капсул).

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
A-6250 Kundl
Австрия

Производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия

Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1, Barleben,
Саксония-Анхальт, 39179,
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Настоящая инструкция была пересмотрена в ноябре 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu