Rywastygmina Sandoz 1,5 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Rivastigmina Sandoz 1,5 mg kapsułki twarde EFG

Rivastigmina Sandoz 3 mg kapsułki twarde EFG

Rivastigmina Sandoz 4,5 mg kapsułki twarde EFG

Rivastigmina Sandoz 6 mg kapsułki twarde EFG

rivastigmina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rivastigmina Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivastigmina Sandoz
3. Jak stosować Rivastigmina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivastigmina Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivastigmina Sandoz i do czego służy

Substancją czynną Rivastigmina Sandoz jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorem cholinoesterazy. U pacjentów z demencją typu Alzheimera lub demencją spowodowaną chorobą Parkinsona pewne komórki nerwowe w mózgu obumierają, co prowadzi do obniżenia poziomu neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikację między komórkami nerwowymi). Rywastygmina blokuje enzymy niszczące acetylocholinę: acetylocholinoesterazę i butyrylocholinoesterazę. Poprzez blokowanie tych enzymów Rivastigmina Sandoz pozwala zwiększyć poziom acetylocholiny w mózgu, pomagając w tym sposób złagodzić objawy choroby Alzheimera oraz demencji związanej z chorobą Parkinsona.

Rivastigmina Sandoz stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanie ciężkiego, będącej postępującą chorobą mózgu, która stopniowo wpływa na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie. Kapsułki oraz roztwór doustny mogą być również stosowane w leczeniu demencji u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rivastigmina Sandoz

Nie przyjmuj Rivastigmina Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na rywastygminę (substancję czynną Rivastigmina Sandoz) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja skórna sugerująca kontaktowe zapalenie skóry spowodowane rywastygminą.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, powiadom o tym swojego lekarza i nie przyjmuj Rivastigmina Sandoz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Rivastigmina Sandoz

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problem z sercem, takie jak nieregularny lub powolny rytm serca (puls), wydłużenie odcinka QTc, rodzinne przypadki wydłużenia odcinka QTc, torsade de pointes lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi,
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek aktywne wrzody żołądka,
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek trudności z oddawaniem moczu,
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek napady padaczkowe,
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek astmę lub poważną chorobę układu oddechowego,
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek zaburzenia funkcji nerek,
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek zaburzenia funkcji wątroby,
• jeśli cierpisz na drżenie,
• jeśli masz niską masę ciała,
• jeśli występują u Ciebie dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak uczucie mdłości, wymioty i biegunka. Możesz ulec odwodnieniu (utrata dużej ilości płynu), jeśli wymioty lub biegunka będą trwały dłużej,
• jeśli występują u Ciebie reakcje skórne obejmujące całe ciało.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, Twój lekarz może uznać za konieczne częstsze monitorowanie podczas leczenia.

Jeśli nie przyjmowałeś Rivastigmina Sandoz przez więcej niż trzy dni, nie przyjmuj kolejnej dawki, zanim nie porozmawiasz ze swoim lekarzem.

Nie zaleca się stosowania Rivastigmina Sandoz u dzieci i nastolatków (poniżej 18 roku życia).

Dzieci i młodzież

Nie ma zaleceń dotyczących stosowania Rivastigmina Sandoz w populacji pediatrycznej w celu leczenia demencji Alzheimera.

Stosowanie innych leków razem z Rivastigmina Sandoz

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Rivastigmina Sandoz nie powinna być stosowana jednocześnie z innymi lekami o działaniu podobnym do rywastygminy. Rivastigmina Sandoz może wpływać na działanie leków antycholinergiczych (leków stosowanych w celu złagodzenia skurczów brzucha lub bólu żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub zapobieganiu mdłościom podczas podróży).

Rivastigmina Sandoz nie powinna być stosowana razem z metoklopramidem (lek stosowany do łagodzenia lub zapobiegania mdłościom i wymiotom). Jednoczesne przyjmowanie obu leków może powodować problemy takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.

Jeśli konieczna będzie operacja podczas przyjmowania Rivastigmina Sandoz, powiadom swojego lekarza przed podaniem środków znieczulających, ponieważ rywastygmina może nasilać działanie niektórych leków rozkurczających mięśnie stosowanych podczas znieczulenia.

Zachowaj ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Rivastigmina Sandoz z beta-blokerami (lekami, takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie obu leków może powodować problemy takie jak spowolnienie rytmu serca (bradykardia), które może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności.

Zachowaj ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Rivastigmina Sandoz z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca lub układ elektryczny serca (wydłużenie odcinka QT).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, należy ocenić korzyści wynikające ze stosowania Rivastigmina Sandoz w porównaniu z możliwym wpływem na płód. Nie należy stosować Rivastigmina Sandoz w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Rivastigmina Sandoz.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz oceni, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny. Rivastigmina Sandoz może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność, nie kieruj pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie wykonywuj innych zadań wymagających skupienia uwagi.

3. Jak stosować Rivastigmina Sandoz

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak rozpoczyna się leczenie:

Lekarz wskazze Ci, jaka dawka Rivastigmina Sandoz jest dla Ciebie odpowiednia.

• Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki.

• Lekarz stopniowo zwiększy dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

• Najwyższa dawka, jaką będziesz przyjmować, to 6 mg dwa razy dziennie.

Lekarz będzie regularnie kontrolował, czy lek działa skutecznie. Będzie również monitorował Twoją masę ciała podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli nie przyjmowałeś Rivastigmina Sandoz przez ponad trzy dni, nie przyjmuj kolejnej dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Stosowanie tego leku:

• Powiadom osobę opiekującą się Tobą, że przyjmujesz Rivastigmina Sandoz.
• Aby osiągnąć korzyści z leczenia, przyjmuj lek codziennie.
• Przyjmuj Rivastigmina Sandoz dwa razy dziennie (rano i wieczorem), podczas posiłków.
• Połknij całą kapsułkę z płynem.
• Nie otwieraj ani nie miel kapsułki.

Jeśli przyjmiesz więcej Rivastigmina Sandoz niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Rivastigmina Sandoz, powiadom lekarza. Możesz potrzebować pomocy medycznej. Niektóre osoby, które przyjęły przypadkowo zbyt dużą dawkę, doświadczyły uczucia zawrotów głowy (nudności), wymiotów, biegunki, podwyższonego ciśnienia krwi i halucynacji. Może również dojść do spowolnienia rytmu serca i omdlenia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rivastigmina Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Rivastigmina Sandoz, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Możesz częściej doświadczać działań niepożądanych na początku przyjmowania leku lub po zwiększeniu dawki. Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane powoli ustępują w miarę jak organizm przyzwyczaja się do leku.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Odczucie zawrotów głowy
• Utrata apetytu
• Problemy żołądkowe, takie jak uczucie mdłości (nausea), wymioty, biegunka

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Niepokój
• Potliwość
• Ból głowy
• Płonienie
• Utrata masy ciała
• Ból brzucha
• Odczucie niepokoju
• Odczucie zmęczenia lub osłabienia
• Ogólne uczucie niedoboru
• Dreszcze lub uczucie dezorientacji
• Zmniejszenie apetytu
• Koszmary

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Depresja
• Trudności ze snem
• Omdlenia lub przypadkowe upadki
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Ból w klatce piersiowej
• Wysypka skórna, swędzenie
• Napady padaczkowe (drżenie)
• Wrzody w żołądku lub jelitach

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Podwyższone ciśnienie krwi
• Zakażenie dróg moczowych
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Problemy z rytmem serca, takie jak szybki lub powolny rytm serca
• Krwawienie przewodu pokarmowego – objawiające się obecnością krwi w stolcu lub wymiotach
• Zapalenie trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszone uczuciem mdłości lub wymioty
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub pojawienie się podobnych objawów – takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Silne wymioty, które mogą prowadzić do rozerwania części przewodu pokarmowego łączącego usta z żołądkiem (przełykiem)
• Odwodnienie (utrata dużej ilości płynu)
• Zaburzenia wątroby (żółtaczka, żółtaczka białek oczu, niepokojące ciemnienie moczu lub nieuzasadnione mdłości, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• Agresja, uczucie niepokoju
• Nieregularny rytm serca

Pacjenci z demencją lub chorobą Parkinsona

Ci pacjenci doświadczają niektórych działań niepożądanych częściej, a także mogą mieć dodatkowe działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Dreszcze
• Omdlenia
• Przypadkowe upadki

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Niepokój
• Odczucie niepokoju
• Powolny i szybki rytm serca
• Trudności ze snem
• Nadmierna ilość śliny i odwodnienie
• Niezwykle powolne ruchy lub ruchy, których nie można kontrolować
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub pojawienie się podobnych objawów – takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów i osłabienie mięśni

Nieczęsto (może dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

• Nieregularne bicie serca i zaburzenia kontroli ruchów

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu plasterków przeciwbólowych, które mogą również występować przy kapsułkach twardych:

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Gorączka
• Poważne zamieszanie
• Niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Hiperaktywność (podwyższony poziom aktywności, pobudzenie)

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczna w miejscu aplikacji plasterka, takie jak pęcherze lub obrzęk skóry

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to wymagać pomocy medycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rivastigmina Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Rivastigmina Sandoz po dacie wygasania podanej na blaszce, słoiku i opakowaniu kartonowym po oznaczeniach „EXP” lub „CAD”. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomaga chronić środowisko naturalne.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rivastigmina Sandoz

• Substancją czynną jest rywastygmina.
• Pozostałe składniki to hydroksypropylometyloceluloza, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek krzemu koloidalny, żelatyna, żółty tlenek żelaza, czerwony tlenek żelaza, dwutlenek tytanu i żywica lakowa.

Każda kapsułka Rivastigmina Sandoz 1,5 mg zawiera 1,5 mg rywastygminy.

Każda kapsułka Rivastigmina Sandoz 3 mg zawiera 3 mg rywastygminy.

Każda kapsułka Rivastigmina Sandoz 4,5 mg zawiera 4,5 mg rywastygminy.

Każda kapsułka Rivastigmina Sandoz 6 mg zawiera 6 mg rywastygminy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Rivastigmina Sandoz 1,5 mg, kapsułki twarde, zawierają proszek biały do lekko żółtego, z kapsułką i ciałem w kolorze żółtym z czerwoną nadrukowaną oznaczką „RIV 1,5 mg” na ciele.

• Rivastigmina Sandoz 3 mg, kapsułki twarde, zawierają proszek biały do lekko żółtego, z kapsułką i ciałem w kolorze pomarańczowym z czerwoną nadrukowaną oznaczką „RIV 3 mg” na ciele.

• Rivastigmina Sandoz 4,5 mg, kapsułki twarde, zawierają proszek biały do lekko żółtego, z kapsułką i ciałem w kolorze czerwonym z białą nadrukowaną oznaczką „RIV 4,5 mg” na ciele.

• Rivastigmina Sandoz 6 mg, kapsułki twarde, zawierają proszek biały do lekko żółtego, z kapsułką w kolorze czerwonym i ciałem w kolorze pomarańczowym z czerwoną nadrukowaną oznaczką „RIV 6 mg” na ciele.

Produkt jest opakowany w blisty i dostępny w trzech różnych opakowaniach (28, 56 lub 112 kapsułek).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Austria

Wytwarzający

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Niemcy

Salutas Pharma Gmbh

Otto-Von-Guericke-Allee 1, Barleben,

Saxony-Anhalt, 39179,

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ulotka została zaktualizowana w listopadzie 2024 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu