Рівастигміна Сандоз 1,5 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рівастигміна Сандоз 1,5 мг капсули тверді EFG

Рівастигміна Сандоз 3 мг капсули тверді EFG

Рівастигміна Сандоз 4,5 мг капсули тверді EFG

Рівастигміна Сандоз 6 мг капсули тверді EFG

рівастигміна

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Рівастигміна Сандоз і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Рівастигміни Сандоз
3. Як застосовувати Рівастигміну Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рівастигміни Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рівастигміна Сандоз і для чого її застосовують

Діючою речовиною Рівастигміни Сандоз є рівастигмін.

Рівастигмін належить до групи речовин, які називаються інгібіторами холінестерази. У пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера або деменцією, спричиненою хворобою Паркінсона, певні нервові клітини мозку гинуть, що призводить до зниження рівня нейромедіатора ацетилхоліну (речовини, яка забезпечує зв'язок між нервовими клітинами). Рівастигмін блокує ферменти, що руйнують ацетилхолін: ацетилхолінестеразу та бутирилхолінестеразу. Блокуючи ці ферменти, Рівастигміна Сандоз сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера та деменції, пов'язаної з хворобою Паркінсона.

Рівастигміна Сандоз застосовується для лікування дорослих пацієнтів із хворобою Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня — прогресивного захворювання мозку, яке поступово впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку. Капсули та розчин для перорального застосування також можна використовувати для лікування деменції у дорослих пацієнтів із хворобою Паркінсона.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Рівастигміна Сандоз

Не приймайте Рівастигміна Сандоз

• якщо Ви маєте алергію на рівастигмін (діючу речовину Рівастигміна Сандоз) або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас раніше була шкірна реакція, що свідчить про контактний алергічний дерматит, спричинений рівастигміном.

Якщо Ви належите до однієї з цих категорій, повідомте лікареві та не приймайте Рівастигміна Сандоз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рівастигміна Сандоз

• якщо Ви маєте або раніше мали проблеми з серцем, такі як нерегулярний або повільний серцевий ритм (пульс), подовження інтервалу QTc, сімейний анамнез подовження інтервалу QTc, torsades de pointes або низький рівень калію чи магнію в крові.
• якщо Ви маєте або раніше мали активний шлунковий виразок
• якщо Ви маєте або раніше мали труднощі з сечовипусканням
• якщо Ви маєте або раніше мали судоми
• якщо Ви маєте або раніше мали астму або серйозне захворювання дихальних шляхів
• якщо Ви маєте або раніше мали порушення функції нирок
• якщо Ви маєте або раніше мали порушення функції печінки
• якщо Ви маєте тремтіння
• якщо Ви маєте низьку масу тіла
• якщо Ви маєте шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Можлива дегідратація (втрата великої кількості рідини), якщо блювота або діарея тривають довго
• якщо у Вас виникають загальні шкірні реакції.

Якщо Ви належите до однієї з цих категорій, лікар може вирішити, що Вам потрібно більш ретельне спостереження під час лікування.

Якщо Ви не приймали Рівастигміна Сандоз більше трьох днів, не приймайте наступну дозу, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Застосування Рівастигміна Сандоз не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років).

Діти та підлітки

Не існує рекомендацій щодо застосування Рівастигміна Сандоз у дітей та підлітків для лікування деменції при хворобі Альцгеймера.

Застосування інших лікарських засобів разом з Рівастигміна Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Рівастигміна Сандоз не слід застосовувати одночасно з іншими ліками, що мають подібну дію. Рівастигміна Сандоз може впливати на дію антихолінергічних препаратів (ліки, що використовуються для полегшення болю в животі або шлункових спазмів, лікування хвороби Паркінсона або запобігання морській хворобі).

Рівастигміна Сандоз не слід застосовувати разом з метоклопрамідом (ліки, що використовуються для полегшення або запобігання нудоти та блювоти). Одночасне застосування цих двох препаратів може спричинити такі проблеми, як скованість кінцівок та тремтіння рук.

Якщо Вам необхідно хірургічне втручання під час прийому Рівастигміна Сандоз, повідомте лікареві до застосування анестетиків, оскільки Рівастигміна Сандоз може посилювати дію деяких м’язових розслаблювальних засобів під час анестезії.

Будьте обережні при застосуванні Рівастигміна Сандоз разом з бета-блокаторами (ліки, такі як атенолол, що використовуються для лікування гіпертензії, стенокардії та інших захворювань серця). Одночасне застосування цих двох препаратів може спричинити такі проблеми, як уповільнення серцевого ритму (брадикардія), що може призвести до запаморочення або втрати свідомості.

Будьте обережні при застосуванні Рівастигміна Сандоз разом з іншими ліками, що можуть впливати на серцевий ритм або на електричну систему серця (подовження інтервалу QT).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні, слід оцінити користь від застосування Рівастигміна Сандоз порівняно з можливими негативними наслідками для плода. Застосування Рівастигміна Сандоз під час вагітності не рекомендовано, окрім випадків, коли це чітко необхідно.

Під час лікування Рівастигміна Сандоз слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікар повідомить Вам, чи Ваше захворювання дозволяє безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Рівастигміна Сандоз може спричиняти запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або сонливість, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не виконуйте інших завдань, що вимагають уваги.

3. Як застосовувати Рівастигміну Сандоз

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам дав лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як почати лікування:

Ваш лікар вкаже вам, яку дозу Рівастигміни Сандоз вам потрібно приймати.

• Зазвичай лікування починають з низької дози.

• Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

• Найвища доза, яку ви повинні приймати, становить 6 мг двічі на добу.

Ваш лікар регулярно перевірятиме, чи діє ліки. Ваш лікар також буде контролювати вашу вагу під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви не приймали Рівастигміну Сандоз більше ніж три дні, не приймайте наступну дозу, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Як приймати цей лікарський засіб:

• Повідомте вашому опікуну, що ви приймаєте Рівастигміну Сандоз.
• Щоб отримати користь від ліків, приймайте їх щодня.
• Приймайте Рівастигміну Сандоз двічі на добу (вранці та ввечері) під час їжі.
• Ковтайте капсулу цілком, запиваючи рідиною.
• Не відкривайте і не подрібнюйте капсулу.

Якщо ви прийняли більше Рівастигміни Сандоз, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше Рівастигміни Сандоз, ніж слід, повідомте своєму лікареві. Можливо, вам знадобиться медична допомога. У деяких людей, які випадково прийняли підвищені дози, виникли запаморочення (нудота), блювота, діарея, підвищений артеріальний тиск та галюцинації. Також може спостерігатися уповільнення частоти серцевих скорочень та запаморочення.

Якщо ви забули прийняти Рівастигміну Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу Рівастигміни Сандоз, почекайте та прийміть наступну дозу о звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Ви можете частіше відчувати побічні ефекти на початку прийому препарату або коли дозу збільшують. Зазвичай побічні ефекти з часом зникають, коли організм звикає до ліків.

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Почуття запаморочення
• Втрата апетиту
• Проблеми зі шлунком, такі як нудота, блювота, діарея

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 пацієнтів)

• Тривожність
• Пітливість
• Головний біль
• Печія
• Втрата ваги
• Біль у шлунку
• Почуття нервозності
• Почуття втоми або слабкості
• Загальне нездужання
• Тремтіння або почуття сплутаності свідомості
• Зниження апетиту
• Зловісні сни

Рідко (можуть впливати на до 1 із 100 пацієнтів)

• Депресія
• Проблеми зі сном
• Непритомність або випадкові падіння
• Зміни у роботі печінки

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 пацієнтів)

• Біль у грудях
• Висип на шкірі, свербіж
• Епілептичні напади (судоми)
• Виразки в шлунку або кишечнику

Надзвичайно рідко (можуть впливати на до 1 із 10 000 пацієнтів)

• Підвищений артеріальний тиск
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Бачення речей, яких немає (галюцинації)
• Проблеми з ритмом серця, такі як прискорене або уповільнене серцебиття
• Шлунково-кишкове кровотечіння — проявляється наявністю крові в калі або при блювоті
• Запалення підшлункової залози — ознаки включають сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів — такі як м’язова ригідність, труднощі з виконанням рухів

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними)

• Сильна блювота, що може призвести до розриву частини травного каналу, який з’єднує рот із шлунком (стравоходом)
• Дегідратація (втрата великої кількості рідини)
• Порушення функції печінки (жовтяниця, пожовтіння білків очей, незвичайне потемніння сечі або незрозуміла нудота, блювота, втому та втрату апетиту)
• Агресивність, почуття нервозності
• Нерегулярний ритм серця

Пацієнти з деменцією або хворобою Паркінсона

Ці пацієнти можуть частіше відчувати деякі побічні ефекти, а також мати додаткові побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Тремтіння
• Непритомність
• Випадкові падіння

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 пацієнтів)

• Тривожність
• Почуття нервозності
• Повільне та прискорене серцебиття
• Проблеми зі сном
• Надмірна слина та дегідратація
• Аномально повільні рухи або рухи, які пацієнт не може контролювати
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів — такі як м’язова ригідність, труднощі з виконанням рухів та м’язова слабкість

Рідко (можуть впливати на 1 із 100 пацієнтів)

• Нерегулярне серцебиття та порушення рухової активності

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні трансдермальних пластерів і які можуть виникати при застосуванні твердих капсул:

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 пацієнтів)

• Лихоманка
• Серйозна сплутаність свідомості
• Нетримання сечі (неможливість утримувати сечу)

Рідко (можуть впливати на до 1 із 100 пацієнтів)

• Гіперактивність (підвищений рівень активності, збудження)

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними)

• Алергічна реакція у місці накладання пластера, така як висип з пухирями або набряк шкіри

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до свого лікаря, оскільки може знадобитися медична допомога.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівастигміна Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною зору.

Не використовувати Рівастигміна Сандоз після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, флаконі та коробці після «EXP» або «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівастигміни Сандоз

• Діючою речовиною є рівастигмін.
• Інші компоненти: гіпромелоза, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, желатин, жовтий заліза оксид, червоний заліза оксид, діоксид титану, шелак.

Кожна капсула Рівастигміна Сандоз 1,5 мг містить 1,5 мг рівастигміну.

Кожна капсула Рівастигміна Сандоз 3 мг містить 3 мг рівастигміну.

Кожна капсула Рівастигміна Сандоз 4,5 мг містить 4,5 мг рівастигміну.

Кожна капсула Рівастигміна Сандоз 6 мг містить 6 мг рівастигміну.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Рівастигміна Сандоз 1,5 мг капсули тверді — містять білий або трохи жовтуватий порошок, мають жовту кришку та корпус із червоним друкованим позначенням «RIV 1,5 мг» на корпусі.

• Рівастигміна Сандоз 3 мг капсули тверді — містять білий або трохи жовтуватий порошок, мають помаранчеву кришку та корпус із червоним друкованим позначенням «RIV 3 мг» на корпусі.

• Рівастигміна Сандоз 4,5 мг капсули тверді — містять білий або трохи жовтуватий порошок, мають червону кришку та корпус із білим друкованим позначенням «RIV 4,5 мг» на корпусі.

• Рівастигміна Сандоз 6 мг капсули тверді — містять білий або трохи жовтуватий порошок, мають червону кришку та помаранчевий корпус із червоним друкованим позначенням «RIV 6 мг» на корпусі.

Препарат упакований у блистери та доступний у трьох різних упаковках (28, 56 або 112 капсул).

Власник дозволу на введення в обіг

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Австрія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг

Німеччина

Salutas Pharma GmbH

Otto-Von-Guericke-Allee 1, Barleben,

Саксонія-Ангальт, 39179,

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Цей листок-вкладиш було переглянуто у листопаді 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu