Rivastigmina Sandoz 1,5 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Rivastigmina Sandoz 1,5 mg capsule rigide EFG

Rivastigmina Sandoz 3 mg capsule rigide EFG

Rivastigmina Sandoz 4,5 mg capsule rigide EFG

Rivastigmina Sandoz 6 mg capsule rigide EFG

rivastigmina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il suo medico o farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere dannoso per loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Rivastigmina Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivastigmina Sandoz
3. Come prendere Rivastigmina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivastigmina Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rivastigmina Sandoz e a cosa serve

Il principio attivo di Rivastigmina Sandoz è la rivastigmina.

La rivastigmina appartiene al gruppo di sostanze chiamate inibitori della colinesterasi. In pazienti con demenza di Alzheimer o demenza dovuta alla malattia di Parkinson, alcune cellule nervose del cervello muoiono, causando una riduzione dei livelli del neurotrasmettitore acetilcolina (una sostanza che permette la comunicazione tra le cellule nervose). La rivastigmina blocca gli enzimi che distruggono l'acetilcolina: l'acetilcolinesterasi e la butirilcolinesterasi. Bloccando questi enzimi, Rivastigmina Sandoz permette di aumentare i livelli di acetilcolina nel cervello, contribuendo a ridurre i sintomi della malattia di Alzheimer e della demenza associata alla malattia di Parkinson.

Rivastigmina Sandoz è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, una patologia progressiva del cervello che colpisce gradualmente la memoria, le capacità intellettive e il comportamento. Le capsule e la soluzione orale possono essere utilizzate anche per il trattamento della demenza in pazienti adulti con malattia di Parkinson.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rivastigmina Sandoz

Non prenda Rivastigmina Sandoz

• se è allergico alla rivastigmina (il principio attivo di Rivastigmina Sandoz) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• se in precedenza ha avuto una reazione cutanea suggerente una dermatite allergica da contatto con rivastigmina.

Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico e non prenda Rivastigmina Sandoz.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rivastigmina Sandoz

• se ha o ha avuto in passato problemi cardiaci, come ritmo cardiaco (polso) irregolare o lento, prolungamento dell'intervallo QTc, antecedenti familiari di prolungamento dell'intervallo QTc, torsione di punta (torsades de pointes) o livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue.
• se ha o ha avuto in passato un'ulcera gastrica attiva
• se ha o ha avuto in passato difficoltà a urinare
• se ha o ha avuto in passato convulsioni
• se ha o ha avuto in passato asma o una grave malattia respiratoria
• se ha o ha avuto in passato un deterioramento della funzione renale
• se ha o ha avuto in passato un deterioramento della funzione epatica
• se soffre di tremori
• se ha un basso peso corporeo
• se ha reazioni gastrointestinali come sensazione di malessere (nausea), vomito e diarrea. Potrebbe disidratarsi (perdita di una grande quantità di liquidi) se vomito o diarrea sono prolungati
• se manifesta reazioni cutanee generalizzate.

Se si trova in una di queste situazioni, il medico potrebbe ritenere necessario un monitoraggio più accurato durante il trattamento.

Se non ha assunto Rivastigmina Sandoz per più di tre giorni, non prenda la dose successiva senza aver prima consultato il medico.

L'uso di Rivastigmina Sandoz non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Bambini e adolescenti

Non esiste una raccomandazione specifica per l'uso di Rivastigmina Sandoz nella popolazione pediatrica per il trattamento della demenza di Alzheimer.

Uso di altri medicinali e Rivastigmina Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Rivastigmina Sandoz non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri medicinali con effetti simili a quelli della rivastigmina. Rivastigmina Sandoz può interferire con i farmaci anticolinergici (medicinali utilizzati per alleviare crampi o spasmi gastrici, nel trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal d'auto).

Rivastigmina Sandoz non deve essere somministrata insieme alla metoclopramide (un medicinale utilizzato per alleviare o prevenire nausea e vomito). L'assunzione contemporanea dei due medicinali potrebbe causare problemi come rigidità degli arti e tremore delle mani.

Nel caso in cui debba sottoporsi a un intervento chirurgico mentre sta assumendo Rivastigmina Sandoz, informi il medico prima che le venga somministrato un anestetico, poiché Rivastigmina Sandoz può potenziare gli effetti di alcuni rilassanti muscolari durante l'anestesia.

Faccia attenzione quando assume Rivastigmina Sandoz insieme a beta-bloccanti (medicinali, come l'atenololo, utilizzati per il trattamento dell'ipertensione, dell'angina pectoris e di altre patologie cardiache). L'assunzione contemporanea dei due medicinali potrebbe causare problemi come riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), con conseguente svenimento o perdita di coscienza.

Faccia attenzione quando assume Rivastigmina Sandoz insieme ad altri medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco o il sistema elettrico del cuore (prolungamento dell'intervallo QT).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza, devono essere valutati i benefici dell'uso di Rivastigmina Sandoz rispetto ai possibili effetti sul feto. Rivastigmina Sandoz non deve essere usata durante la gravidanza, a meno che chiaramente necessario.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Rivastigmina Sandoz.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le indicherà se la sua patologia le consente di guidare o utilizzare macchinari in sicurezza. Rivastigmina Sandoz può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Se avverte capogiri o sonnolenza, non guidi né utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano la sua attenzione.

3. Come prendere Rivastigmina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Come iniziare il trattamento:

Il medico le indicherà la dose di Rivastigmina Sandoz da assumere.

• Normalmente il trattamento inizia con una dose bassa.

• Il medico aumenterà gradualmente la dose in base alla sua risposta al trattamento.

• La dose massima da assumere è 6 mg due volte al giorno.

Il medico controllerà regolarmente l'efficacia del medicinale. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà anche il suo peso.

Se non ha assunto Rivastigmina Sandoz per più di tre giorni, non prenda la dose successiva senza aver prima consultato il medico.

Come assumere questo medicinale:

• Informi la persona che si prende cura di lei che sta assumendo Rivastigmina Sandoz.
• Per trarre beneficio dal medicinale, lo prenda ogni giorno.
• Prenda Rivastigmina Sandoz due volte al giorno (mattina e sera), con i pasti.
• Inghiotta la capsula intera con un po' di liquido.
• Non apra né frantumi la capsula.

Se assume una dose eccessiva di Rivastigmina Sandoz

Se assume accidentalmente una quantità di Rivastigmina Sandoz superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico. Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica. Alcune persone che hanno assunto dosi eccessive hanno riportato sensazione di malessere (nausea), vomito, diarrea, pressione sanguigna alta e allucinazioni. Può inoltre verificarsi un rallentamento della frequenza cardiaca e svenimenti.

Se dimentica di assumere Rivastigmina Sandoz

Se dimentica di assumere una dose di Rivastigmina Sandoz, attenda e prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È più probabile che manifesti effetti indesiderati all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. In genere, gli effetti indesiderati tendono a scomparire gradualmente man mano che l’organismo si abitua al medicamento.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Sensazione di capogiro
• Perdita di appetito
• Disturbi di stomaco come sensazione di malessere (nausea), vomito, diarrea

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Ansia
• Sudorazione
• Cefalea
• Bruciore
• Perdita di peso
• Dolore addominale
• Sensazione di agitazione
• Sensazione di affaticamento o debolezza
• Malessere generale
• Tremore o sensazione di confusione
• Diminuzione dell’appetito
• Incubi

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Depressione
• Difficoltà a dormire
• Svenimenti o cadute accidentali
• Alterazioni della funzionalità epatica

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Dolore toracico
• Eruzione cutanea, prurito
• Crisi epilettiche (convulsioni)
• Ulcere allo stomaco o all’intestino

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Pressione sanguigna alta
• Infezione delle vie urinarie
• Vedere cose che non esistono (allucinazioni)
• Problemi del ritmo cardiaco come battito cardiaco rapido o lento
• Sanguinamento gastrointestinale – si manifesta con sangue nelle feci o nel vomito
• Infiammazione del pancreas – i sintomi includono un forte dolore nella parte alta dell’addome, spesso accompagnato da sensazione di malessere (nausea) o vomito
• Peggioramento dei segni della malattia di Parkinson o comparsa di sintomi simili – come rigidità muscolare, difficoltà nei movimenti

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Vomito intenso che può causare la rottura di una parte del tubo digerente che collega la bocca allo stomaco (esofago)
• Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi)
• Disturbi epatici (colorazione gialla della pelle, ingiallimento della sclera degli occhi, urine scure in modo anomalo o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito)
• Aggressività, sensazione di irrequietezza
• Battito cardiaco irregolare

Pazienti con demenza o malattia di Parkinson

Questi pazienti manifestano alcuni effetti indesiderati più frequentemente e possono presentare anche effetti indesiderati aggiuntivi:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Tremore
• Svenimenti
• Cadute accidentali

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Ansia
• Sensazione di irrequietezza
• Battito cardiaco lento e rapido
• Difficoltà a dormire
• Salivazione eccessiva e disidratazione
• Movimenti anormalmente lenti o movimenti incontrollabili
• Peggioramento dei segni della malattia di Parkinson o comparsa di sintomi simili – come rigidità muscolare, difficoltà nei movimenti e debolezza muscolare

Poco frequenti (possono riguardare 1 persona su 100)

• Battito cardiaco irregolare e perdita del controllo motorio

Altri effetti indesiderati osservati con i cerotti transdermici e che possono manifestarsi anche con le capsule rigide:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Febbre
• Grave confusione mentale
• Incontinenza urinaria (incapacità di trattenere l’urina)

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Iperattività (elevato livello di attività, agitazione)

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazione allergica nel sito di applicazione del cerotto, come vesciche o infiammazione cutanea

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contatti il medico poiché potrebbe essere necessaria assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rivastigmina Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Rivastigmina Sandoz dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister, sul flacone e sulla scatola dopo “EXP” o “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivastigmina Sandoz

• Il principio attivo è rivastigmina.
• Gli altri componenti sono ipromellosa, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, silice colloidale, gelatina, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, biossido di titanio e gomma lacca.

Ogni capsula di Rivastigmina Sandoz 1,5 mg contiene 1,5 mg di rivastigmina.

Ogni capsula di Rivastigmina Sandoz 3 mg contiene 3 mg di rivastigmina.

Ogni capsula di Rivastigmina Sandoz 4,5 mg contiene 4,5 mg di rivastigmina.

Ogni capsula di Rivastigmina Sandoz 6 mg contiene 6 mg di rivastigmina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Rivastigmina Sandoz 1,5 mg capsule rigide, contiene una polvere da biancastra a leggermente gialla, con cappuccio e corpo di colore giallo e una stampigliatura rossa “RIV 1,5 mg” sul corpo.

• Rivastigmina Sandoz 3 mg capsule rigide, contiene una polvere da biancastra a leggermente gialla, con cappuccio e corpo di colore arancione e una stampigliatura rossa “RIV 3 mg” sul corpo.

• Rivastigmina Sandoz 4,5 mg capsule rigide, contiene una polvere da biancastra a leggermente gialla, con cappuccio e corpo di colore rosso e una stampigliatura bianca “RIV 4,5 mg” sul corpo.

• Rivastigmina Sandoz 6 mg capsule rigide, contiene una polvere da biancastra a leggermente gialla, con cappuccio di colore rosso e corpo di colore arancione e una stampigliatura rossa “RIV 6 mg” sul corpo.

È confezionato in blister e disponibile in tre diverse presentazioni (28, 56 o 112 capsule).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Austria

Responsabile della produzione

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norimberga

Germania

Salutas Pharma Gmbh

Otto-Von-Guericke-Allee 1, Barleben,

Sassonia-Anhalt, 39179,

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel novembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu