Ривастигмин Керн Фарма 1,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Ривастигмин Керн Фарма 1,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Ривастигмин Керн Фарма 3,0 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Ривастигмин Керн Фарма 4,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Ривастигмин Керн Фарма 6,0 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может причинить им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ривастигмин Керн Фарма капсулы твёрдые и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ривастигмин Керн Фарма капсулы твёрдые
3. Как принимать Ривастигмин Керн Фарма капсулы твёрдые
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ривастигмин Керн Фарма капсулы твёрдые
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривастигмин Керн Фарма капсулы твёрдые и для чего применяется

Ривастигмин относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы.

У пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера или деменцией, связанной с болезнью Паркинсона, определённые нервные клетки в головном мозге погибают, что приводит к снижению уровня нейромедиатора ацетилхолина (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует, блокируя ферменты, разрушающие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Благодаря блокировке этих ферментов ривастигмин способствует повышению уровня ацетилхолина в головном мозге, что помогает уменьшить симптомы болезни Альцгеймера и деменции, связанной с болезнью Паркинсона.

Ривастигмин применяется для лечения взрослых пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести — прогрессирующего расстройства головного мозга, которое постепенно затрагивает память, интеллектуальные способности и поведение. Капсулы и пероральный раствор также могут применяться для лечения деменции у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона.

2. Что нужно знать перед началом приема капсул твёрдых Ривастигмин Керн Фарма

Не принимайте капсулы твёрдые Ривастигмин Керн Фарма

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к ривастигмину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас наблюдается кожная реакция, распространяющаяся за пределы размера пластыря, при наличии более выраженной местной реакции (например, волдыри, усиление воспаления кожи, отёк) и если не отмечается улучшения в течение 48 часов после удаления трансдермального пластыря.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом своему врачу и не принимайте Ривастигмин.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Ривастигмина Керн Фарма:

• если у вас есть или ранее были нарушения сердечного ритма (пульса), такие как брадикардия или аритмия;
• если у вас есть или ранее была активная язва желудка;
• если у вас есть или ранее были затруднения при мочеиспускании;
• если у вас есть или ранее были судороги;
• если у вас есть или ранее был астма или тяжёлое заболевание дыхательных путей;
• если у вас есть или ранее было нарушение функции почек;
• если у вас есть или ранее было нарушение функции печени;
• если у вас наблюдаются треморы;
• если у вас низкая масса тела;
• если у вас возникают желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота, рвота и диарея. Возможна дегидратация (потеря большого количества жидкости), если рвота или диарея длятся длительное время.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может посчитать необходимым более тщательное наблюдение во время лечения.

Если вы не принимали Ривастигмин в течение более чем трёх дней, не принимайте следующую дозу без предварительной консультации с врачом.

Дети и подростки

Ривастигмин не должен применяться у детского населения для лечения болезни Альцгеймера.

Другие лекарственные средства и Ривастигмин

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ривастигмин не следует применять одновременно с другими препаратами, обладающими схожим с ним действием. Ривастигмин может оказывать влияние на антихолинергические препараты (используемые для снятия желудочных спазмов или кишечных колик, при болезни Паркинсона или для профилактики укачивания).

Ривастигмин не следует применять одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для устранения или профилактики тошноты и рвоты). При одновременном приеме этих двух препаратов могут возникнуть такие проблемы, как мышечная ригидность конечностей и дрожание рук.

Если вам предстоит хирургическая операция во время приема ривастигмина, сообщите об этом врачу до введения анестезии, поскольку ривастигмин может усиливать действие некоторых мышечных релаксантов, применяемых при анестезии.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Ривастигмина и бета-блокаторов (препаратов, таких как атенолол, применяемых для лечения артериальной гипертензии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Совместный прием этих препаратов может вызвать осложнения, такие как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обморокам или потере сознания.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы беременны, необходимо оценить пользу от применения Ривастигмина по сравнению с потенциальными неблагоприятными эффектами для плода. Применение Ривастигмина во время беременности не рекомендуется, если только это не является абсолютно необходимым.

Не следует кормить грудью во время лечения Ривастигмином.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно водить автомобиль или управлять механизмами. Ривастигмин может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы чувствуете головокружение или сонливость, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, а также не выполняйте другие действия, требующие концентрации внимания.

3. Как принимать капсулы твёрдые Ривастигмин Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Начало лечения

Ваш врач укажет вам, какую дозу ривастигмина вы должны принимать.

• Обычно лечение начинают с низкой дозы.
• Ваш врач постепенно увеличит дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.
• Максимальная доза, которую вы должны принимать, составляет 6,0 мг два раза в день.

Ваш врач будет регулярно контролировать эффективность препарата. Также врач будет контролировать ваш вес во время приёма этого лекарства.

Если вы не принимали ривастигмин более трёх дней, не принимайте следующую дозу, пока не проконсультируетесь с врачом.

Приём этого лекарственного препарата

• Сообщите вашему опекуну, что вы принимаете ривастигмин.
• Чтобы получить пользу от препарата, принимайте его каждый день.
• Принимайте ривастигмин два раза в день (утром и вечером), во время еды.
• Проглатывайте капсулу целиком, запивая жидкостью.
• Не вскрывайте и не разжёвывайте капсулу.

Если вы случайно приняли больше капсул твёрдых Ривастигмин Керн Фарма, чем следует

Немедленно сообщите врачу, если вы случайно приняли дозу, превышающую рекомендованную. Вам может потребоваться медицинская помощь. У некоторых людей, принявших слишком большую дозу, наблюдались головокружение (тошнота), рвота, диарея, повышенное артериальное давление, галлюцинации. Также может наблюдаться замедление частоты сердечных сокращений и обмороки.

Если вы забыли принять капсулы твёрдые Ривастигмин Керн Фарма

Если вы забыли принять дозу ривастигмина, дождитесь следующего приёма и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ривастигмин Керн Фарма капсулы твёрдые могут вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты могут появляться чаще в начале лечения или при увеличении дозы. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как организм привыкает к препарату.

Частота побочных эффектов следующая:

Очень часто: (наблюдается у более чем 1 из 10 пациентов)

Часто: (наблюдается у от 1 до 10 из 100 пациентов)

Не часто: (наблюдается у от 1 до 10 из 1 000 пациентов)

Редко: (наблюдается у от 1 до 10 из 10 000 пациентов)

Очень редко: (наблюдается менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

Пациенты с деменцией, связанной с болезнью Паркинсона, испытывают некоторые побочные эффекты чаще, а также дополнительные побочные эффекты:

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении трансдермальных пластырей с ривастигмином и которые могут возникать при применении твёрдых капсул:

Если возникают эти симптомы, свяжитесь со своим врачом, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, обратитесь к своему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения твердых капсул Ривастигмин Керн Фарма

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав капсул твёрдых Ривастигмин Керн Фарма

• Действующее вещество: гидротартрат ривастигмина.
• Вспомогательные компоненты: гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния безводный, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния, желатин, натрия лаурилсульфат, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) и вода очищенная.

Каждая капсула Ривастигмин Керн Фарма 1,5 мг капсулы твёрдые содержит гидротартрат ривастигмина, соответствующий 1,5 мг ривастигмина.

Каждая капсула Ривастигмин Керн Фарма 3,0 мг капсулы твёрдые содержит гидротартрат ривастигмина, соответствующий 3,0 мг ривастигмина.

Каждая капсула Ривастигмин Керн Фарма 4,5 мг капсулы твёрдые содержит гидротартрат ривастигмина, соответствующий 4,5 мг ривастигмина.

Каждая капсула Ривастигмин Керн Фарма 6,0 мг капсулы твёрдые содержит гидротартрат ривастигмина, соответствующий 6,0 мг ривастигмина.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Ривастигмин Керн Фарма 1,5 мг капсулы твёрдые — содержат порошок от белесоватого до слегка жёлтого цвета в капсуле с крышечкой и корпусом жёлтого цвета, с красной маркировкой R 1.5 на корпусе.

• Ривастигмин Керн Фарма 3,0 мг капсулы твёрдые — содержат порошок от белесоватого до слегка жёлтого цвета в капсуле с крышечкой и корпусом оранжевого цвета, с красной маркировкой R 3.0 на корпусе.

• Ривастигмин Керн Фарма 4,5 мг капсулы твёрдые — содержат порошок от белесоватого до слегка жёлтого цвета в капсуле с крышечкой и корпусом красного цвета, с белой маркировкой R 4.5 на корпусе.

• Ривастигмин Керн Фарма 6,0 мг капсулы твёрдые — содержат порошок от белесоватого до слегка жёлтого цвета в капсуле с крышечкой красного цвета и корпусом оранжевого цвета, с красной маркировкой R 6.0 на корпусе.

Препарат упакован в блистеры и выпускается в трёх различных вариантах (28, 56 и 112 капсул).

Возможно, что в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
Испания

Настоящая инструкция по медицинскому применению одобрена в: декабре 2024 г.

«Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»