Rivastigmina Kern Pharma 1,5 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Rivastigmina Kern Pharma 1,5 mg capsule rigide EFG

Rivastigmina Kern Pharma 3,0 mg capsule rigide EFG

Rivastigmina Kern Pharma 4,5 mg capsule rigide EFG

Rivastigmina Kern Pharma 6,0 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rivastigmina Kern Pharma capsule rigide e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivastigmina Kern Pharma capsule rigide
3. Come prendere Rivastigmina Kern Pharma capsule rigide
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivastigmina Kern Pharma capsule rigide
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rivastigminia Kern Pharma capsule rigide e a cosa serve

Rivastigmina appartiene al gruppo di sostanze chiamate inibitori della colinesterasi.

Nei pazienti con demenza di Alzheimer o demenza associata alla malattia di Parkinson, alcune cellule nervose muoiono nel cervello, provocando bassi livelli di acetilcolina, un neurotrasmettitore (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro). Rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che degradano l'acetilcolina: acetilcolinesterasi e butirilcolinesterasi. Bloccando questi enzimi, Rivastigmina permette un aumento dell'acetilcolina nel cervello, contribuendo a ridurre i sintomi della malattia di Alzheimer e della demenza associata alla malattia di Parkinson.

Rivastigmina è utilizzata per il trattamento di pazienti adulti con demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, un disturbo cerebrale progressivo che colpisce gradualmente la memoria, le capacità intellettive e il comportamento. Le capsule e la soluzione orale possono essere utilizzate anche per il trattamento della demenza in pazienti adulti affetti da malattia di Parkinson.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rivastigmina Kern Pharma capsule rigide

Non prenda Rivastigmina Kern Pharma capsule rigide

• se è allergico (ipersensibile) alla rivastigmina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha una reazione cutanea che si estende oltre le dimensioni del cerotto, se si verifica una reazione locale più intensa (come vesciche, aumento del gonfiore della pelle, edema) e se non si verifica alcun miglioramento entro 48 ore dal distacco del cerotto transdermico.

Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico e non prenda Rivastigmina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di prendere Rivastigmina Kern Pharma:

• se ha o ha avuto in passato un ritmo cardiaco (polso) irregolare o lento.
• se ha o ha avuto in passato un’ulcera gastrica attiva.
• se ha o ha avuto in passato difficoltà a urinare.
• se ha o ha avuto in passato convulsioni.
• se ha o ha avuto in passato asma o una malattia respiratoria grave.
• se ha o ha avuto in passato un’alterazione (deterioramento) della funzione renale.
• se ha o ha avuto in passato un’alterazione (deterioramento) della funzione epatica.
• se soffre di tremori.
• se ha un basso peso corporeo.
• se ha reazioni gastrointestinali come sensazione di malessere (nausea), vomito e diarrea. Potrebbe disidratarsi (perdita di grandi quantità di liquidi) se i vomiti o la diarrea sono prolungati.

Se si trova in una di queste situazioni, il medico potrebbe ritenere necessario effettuare un monitoraggio più stretto durante il trattamento.

Se non ha assunto Rivastigmina per più di tre giorni, non prenda la dose successiva senza aver prima consultato il medico.

Bambini e adolescenti

Rivastigmina non deve essere utilizzata nella popolazione pediatrica per il trattamento della malattia di Alzheimer.

Altri medicinali e Rivastigmina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Rivastigmina non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri medicinali con effetti simili a quelli della rivastigmina. Rivastigmina potrebbe interferire con i farmaci anticolinergici (utilizzati per alleviare crampi o spasmi gastrici, nel trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal d’auto).

Rivastigmina non deve essere somministrata contemporaneamente alla metoclopramide (un medicinale utilizzato per alleviare o prevenire nausea e vomito). L’assunzione combinata dei due medicinali può causare problemi come rigidità agli arti e tremore delle mani.

Nel caso in cui debba sottoporsi a un intervento chirurgico mentre sta assumendo rivastigmina, informi il medico prima che le venga somministrato un anestetico, poiché la rivastigmina può potenziare gli effetti di alcuni rilassanti muscolari durante l’anestesia.

È necessario prestare cautela quando si utilizza Rivastigmina insieme a beta-bloccanti (medicinali come l’atenololo utilizzati per trattare l’ipertensione, l’angina e altre patologie cardiache). L’assunzione contemporanea dei due medicinali può causare complicazioni come riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), che può portare a svenimenti o perdita di coscienza.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza, è necessario valutare i benefici dell’uso di Rivastigmina rispetto ai possibili effetti indesiderati sul feto. Rivastigmina non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che chiaramente necessario.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Rivastigmina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua patologia le consente di guidare o utilizzare macchinari in sicurezza. Rivastigmina può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento o in seguito all’aumento della dose. Se avverte capogiri o sonnolenza, non guidi né utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano la sua attenzione.

3. Come prendere le capsule rigide di Rivastigmina Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Inizio del trattamento

Il medico le indicherà la dose di rivastigmina da assumere.

• Normalmente il trattamento inizia con una dose bassa.
• Il medico aumenterà gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
• La dose massima da assumere è di 6,0 mg due volte al giorno.

Il medico controllerà regolarmente l'efficacia del medicamento. Durante il trattamento, il medico controllerà anche il suo peso.

Se non ha assunto rivastigmina per più di tre giorni, non prenda la dose successiva senza aver prima consultato il medico.

Assunzione del medicamento

• Informi chi si prende cura di lei che sta assumendo rivastigmina.
• Per trarre beneficio dal trattamento, prenda il medicamento ogni giorno.
• Prenda rivastigmina due volte al giorno (mattina e sera), durante i pasti.
• Inghiotta la capsula intera con un po' di liquido.
• Non apra né frantumi la capsula.

Se ha assunto un numero superiore di capsule rigide di Rivastigmina Kern Pharma rispetto a quanto indicato

Informi immediatamente il medico se ha assunto accidentalmente una dose eccessiva. Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica. Alcune persone che hanno assunto dosi superiori a quelle indicate hanno riportato sensazione di malessere (nausea), vomito, diarrea, pressione alta, allucinazioni. Inoltre, può verificarsi un rallentamento della frequenza cardiaca e svenimenti.

Se ha dimenticato di prendere le capsule rigide di Rivastigmina Kern Pharma

Se dimentica una dose di rivastigmina, attenda e prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, le capsule rigide di Rivastigmina Kern Pharma possono causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Potrebbe manifestare effetti indesiderati più frequentemente all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Generalmente, tali effetti tendono a scomparire gradualmente, molto probabilmente man mano che l’organismo si abitua al medicinale.

Le frequenze degli effetti indesiderati sono le seguenti:

Molto frequenti: (interessano più di 1 paziente su 10)

Frequenti: (interessano da 1 a 10 pazienti su 100)

Non frequenti: (interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000)

Rari: (interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000)

Molto rari: (interessano meno di 1 paziente su 10.000)

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

I pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson riscontrano alcuni effetti avversi più frequentemente, nonché effetti avversi aggiuntivi:

Altri effetti indesiderati osservati con i cerotti transdermici di rivastigmina e che possono manifestarsi anche con le capsule rigide:

Se si verificano questi sintomi, contatti il suo medico poiché potrebbe essere necessaria un'assistenza medica.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rivastigmina Kern Pharma capsule rigide

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivastigmina Kern Pharma capsule rigide

• Il principio attivo è rivastigmina idrogenotartrato
• Gli altri componenti sono: ipromellosa, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, gelatina, laurilsolfato sodico, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e acqua purificata.

Ogni capsula di Rivastigmina Kern Pharma 1,5 mg capsule rigide contiene idrogenotartrato di rivastigmina corrispondente a 1,5 mg di rivastigmina.

Ogni capsula di Rivastigmina Kern Pharma 3,0 mg capsule rigide contiene idrogenotartrato di rivastigmina corrispondente a 3,0 mg di rivastigmina.

Ogni capsula di Rivastigmina Kern Pharma 4,5 mg capsule rigide contiene idrogenotartrato di rivastigmina corrispondente a 4,5 mg di rivastigmina.

Ogni capsula di Rivastigmina Kern Pharma 6,0 mg capsule rigide contiene idrogenotartrato di rivastigmina corrispondente a 6,0 mg di rivastigmina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Rivastigmina Kern Pharma 1,5 mg capsule rigide contiene una polvere biancastra a leggermente giallastra in una capsula con tappo e corpo di colore giallo, con la stampigliatura rossa R 1.5 sul corpo.

• Rivastigmina Kern Pharma 3 mg capsule rigide contiene una polvere biancastra a leggermente giallastra in una capsula con tappo e corpo di colore arancione, con la stampigliatura rossa R 3.0 sul corpo.

• Rivastigmina Kern Pharma 4,5 mg capsule rigide contiene una polvere biancastra a leggermente giallastra in una capsula con tappo e corpo di colore rosso, con la stampigliatura bianca R 4.5 sul corpo.

• Rivastigmina Kern Pharma 6 mg capsule rigide contiene una polvere biancastra a leggermente giallastra in una capsula con tappo rosso e corpo di colore arancione, con la stampigliatura rossa R 6.0 sul corpo.

È confezionato in blister ed è disponibile in tre diverse presentazioni (28, 56 e 112 capsule).

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcellona
Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: Dicembre 2024

«L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»