Rywastygmina Kern Pharma 1,5 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Rivastigmina Kern Pharma 1,5 mg kapsułki twarde EFG

Rivastigmina Kern Pharma 3,0 mg kapsułki twarde EFG

Rivastigmina Kern Pharma 4,5 mg kapsułki twarde EFG

Rivastigmina Kern Pharma 6,0 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Rivastigmina Kern Pharma kapsułki twarde i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivastigmina Kern Pharma kapsułki twarde
3. Jak stosować Rivastigmina Kern Pharma kapsułki twarde
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Rivastigmina Kern Pharma kapsułki twarde
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Rivastigminia Kern Pharma w kapsułkach twardych i w jakim celu jest stosowana

Riwastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorem cholinoesterazy.

U pacjentów z demencją Alzheimera lub demencją związaną z chorobą Parkinsona, niektóre komórki nerwowe obumierają w mózgu, co prowadzi do obniżonego poziomu neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikację między komórkami nerwowymi). Riwastygmina działa poprzez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinoesterazę i butyrylocholinoesterazę. Poprzez blokowanie tych enzymów, riwastygmina pozwala na zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, pomagając w ten sposób zmniejszyć objawy choroby Alzheimera oraz demencji związanej z chorobą Parkinsona.

Riwastygmina jest stosowana w leczeniu dorosłych pacjentów z demencją Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanie ciężkim, będącą postępującym zaburzeniem mózgu, które stopniowo wpływa na pamięć, sprawność intelektualną i zachowanie. Kapsułki oraz roztwór doustny mogą być również stosowane w leczeniu demencji u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kapsułek twardych Rivastigmina Kern Pharma

Nie przyjmuj kapsułek twardych Rivastigmina Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na rywastygminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli wystąpi reakcja skórna rozprzestrzeniająca się poza obszar odpowiadający wielkości plasterka, jeśli wystąpi intensywniejsza reakcja miejscowa (takie jak pęcherze, nasilające się zapalenie skóry, obrzęk) oraz jeśli nie dojdzie do poprawy w ciągu 48 godzin po usunięciu plasterka przeciwdziałającego.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, powiadom o tym lekarza i nie przyjmuj rywastygminy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Rivastigmina Kern Pharma:

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek nieregularne lub powolne tętno.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek aktywne wrzody żołądka.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek trudności z oddawaniem moczu.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek napady padaczkowe.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek astmę lub ciężką chorobę układu oddechowego.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek (upostpowienie) funkcji nerek.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek (upostpowienie) funkcji wątroby.
• jeśli cierpisz na drżenie.
• jeśli masz niską masę ciała.
• jeśli występują u Ciebie reakcje ze strony przewodu pokarmowego, takie jak uczucie mdłości, wymioty i biegunka. Możesz ulec odwodnieniu (utrata dużej ilości płynu), jeśli wymioty lub biegunka będą trwały dłużej.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, lekarz może uznać za konieczne dokładniejsze monitorowanie podczas leczenia.

Jeśli nie przyjmowałeś rywastygminy przez więcej niż trzy dni, nie przyjmuj następnej dawki, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Rywastygmina nie powinna być stosowana u populacji pediatrycznej w leczeniu choroby Alzheimera.

Inne leki i rywastygmina

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę stosowania innych leków.

Rywastygminy nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami o działaniu podobnym do rywastygminy. Rywastygmina może wchodzić w interakcje z lekami antycholinergicznymi (stosowanymi w celu złagodzenia skurczów lub spazmów żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub zapobieganiu mdłościom podróżnym).

Rywastygminy nie należy podawać jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany w celu złagodzenia lub zapobiegania mdłościom i wymiotom). Jednoczesne przyjmowanie obu leków może powodować problemy takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.

Jeśli konieczna będzie operacja chirurgiczna podczas przyjmowania rywastygminy, powiadom lekarza przed podaniem środków znieczyszających, ponieważ rywastygmina może nasilać działanie niektórych leków rozkurczających mięśnie podczas znieczulenia.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu rywastygminy z beta-blokerami (leki takie jak atenolol stosowane w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie obu leków może powodować powikłania, takie jak spadek częstości akcji serca (bradykardia), co może prowadzić do omdleń lub utraty przytomności.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży należy ocenić korzyści wynikające ze stosowania rywastygminy wobec możliwych skutków niepożądanych dla płodu. Rywastygminy nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia rywastygminą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami lub korzystać z maszyn. Rywastygmina może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność, nie kieruj pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie wykonywaj innych czynności wymagających skupienia uwagi.

3. Jak stosować kapsułki twardzielne Rivastigmina Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak rozpoczyna się leczenie

Lekarz wskazze Ci, jaka dawka rywastygminy powinna być stosowana.

• Zwykle leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki.
• Lekarz stopniowo zwiększy dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Najwyższą dawką, jaką będziesz przyjmować, jest 6,0 mg dwa razy dziennie.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa prawidłowo. Będzie również kontrolował Twoją masę ciała podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli nie przyjmowałeś rywastygminy przez więcej niż trzy dni, nie przyjmuj kolejnej dawki, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.

Stosowanie tego leku

• Poinformuj opiekuna, że przyjmujesz rywastygminę.
• Aby osiągnąć korzyści z leku, przyjmuj go codziennie.
• Przyjmuj rywastygminę dwa razy dziennie (rano i wieczorem), podczas posiłków.
• Połknij kapsułkę całą z płynem.
• Nie otwieraj ani nie miażdż kapsułki.

Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek twardzielnych Rivastigmina Kern Pharma niż należałoby

Powiadom lekarza, jeśli przypadkowo przyjmiesz większą dawkę niż zalecono. Możliwe, że będziesz wymagać pomocy medycznej. Niektórzy ludzie, którzy przypadkowo przyjęli większe dawki, doświadczyli uczucia zawrotów głowy (nudności), wymiotów, biegunki, podwyższonego ciśnienia krwi, halucynacji. Może również dojść do spowolnienia częstości akcji serca i omdleń.

Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułki twardzielne Rivastigmina Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę rywastygminy, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, kapsułki twarde Rivastigmina Kern Pharma mogą powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Możesz mieć działania niepożądane częściej na początku leczenia lub gdy dawkę zostanie zwiększona. Ogólnie działania niepożądane stopniowo znikają, gdy organizm przyzwyczaja się do leku.

Częstości działań niepożądanych to:

Bardzo często: (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Często: (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów)

Nieczęsto: (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

Rzadko: (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Bardzo rzadko: (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Pacjenci z demencją związaną z chorobą Parkinsona doświadczają niektóre działania niepożądane częściej, a także dodatkowych działań niepożądanych:

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu plastra przeciwdziałającego rywastygminie, które mogą również wystąpić przy stosowaniu kapsułek twardych:

Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie kapsułek twardych rywastygminy Kern Pharma

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomozesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład kapsułek twardych Rivastigmina Kern Pharma

• Substancją czynną jest wodorotartrian rywastygminy
• Pozostałe składniki to: hipromeloza, krzemionka bezwodna koloidalna, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, żelatyna, laurylosiarczan sodu, dwutlenek tytanu (E171), żelazooxid żółty (E172) i woda oczyszczona.

Każda kapsułka Rivastigmina Kern Pharma 1,5 mg kapsułki twarde zawiera wodorotartrian rywastygminy odpowiadający 1,5 mg rywastygminy.

Każda kapsułka Rivastigmina Kern Pharma 3,0 mg kapsułki twarde zawiera wodorotartrian rywastygminy odpowiadający 3,0 mg rywastygminy.

Każda kapsułka Rivastigmina Kern Pharma 4,5 mg kapsułki twarde zawiera wodorotartrian rywastygminy odpowiadający 4,5 mg rywastygminy.

Każda kapsułka Rivastigmina Kern Pharma 6,0 mg kapsułki twarde zawiera wodorotartrian rywastygminy odpowiadający 6,0 mg rywastygminy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Rivastigmina Kern Pharma 1,5 mg kapsułki twarde zawierają proszek biały do lekko żółtego w kapsułce o żółtej pokrywce i żółtym korpusie, z czerwoną oznaczką nadrukowaną R 1.5 na korpusie.

• Rivastigmina Kern Pharma 3 mg kapsułki twarde zawierają proszek biały do lekko żółtego w kapsułce o pomarańczowej pokrywce i pomarańczowym korpusie, z czerwoną oznaczką nadrukowaną R 3.0 na korpusie.

• Rivastigmina Kern Pharma 4,5 mg kapsułki twarde zawierają proszek biały do lekko żółtego w kapsułce o czerwonej pokrywce i czerwonym korpusie, z białą oznaczką nadrukowaną R 4.5 na korpusie.

• Rivastigmina Kern Pharma 6 mg kapsułki twarde zawierają proszek biały do lekko żółtego w kapsułce o czerwonej pokrywce i pomarańczowym korpusie, z czerwoną oznaczką nadrukowaną R 6.0 na korpusie.

Produkt jest opakowany w paski foliowe i dostępny w trzech różnych opakowaniach (28, 56 i 112 kapsułek).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa -Barcelona

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w: grudzień 2024

„Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”