Рівастігміна Керн Фарма 1,5 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Рівастігміна Керн Фарма 1,5 мг капсули тверді EFG

Рівастігміна Керн Фарма 3,0 мг капсули тверді EFG

Рівастігміна Керн Фарма 4,5 мг капсули тверді EFG

Рівастігміна Керн Фарма 6,0 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Рівастігміна Керн Фарма капсули тверді та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Рівастігміна Керн Фарма капсули тверді
3. Як приймати Рівастігміна Керн Фарма капсули тверді
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рівастігміна Керн Фарма капсули тверді
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рівастігміна Керн Фарма 1,5 мг капсули тверді EFG і для чого її застосовують

Рівастігміна належить до групи речовин, які називаються інгібіторами холінестерази.

У пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера або деменцією, пов’язаною з хворобою Паркінсона, певні нервові клітини в головному мозку гинуть, що призводить до зниження рівня нейромедіатора ацетилхоліну (речовини, яка забезпечує зв’язок між нервовими клітинами). Рівастігміна діє, блокуючи ферменти, що руйнують ацетилхолін: ацетилхолінестеразу та бутирилхолінестеразу. Блокуючи ці ферменти, рівастігміна сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в головному мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера та деменції, пов’язаної з хворобою Паркінсона.

Рівастігміна застосовується для лікування дорослих пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера легкого та середнього ступеня тяжкості — це прогресивний розлад головного мозку, який поступово впливає на пам’ять, інтелектуальні здібності та поведінку. Капсули та розчин для перорального застосування також можуть використовуватися для лікування деменції у дорослих пацієнтів із хворобою Паркінсона.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому капсул твердих Рівастігміна Керн Фарма

Не приймайте Рівастігміна Керн Фарма капсули тверді

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до рівастігміну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• якщо у Вас виникла шкірна реакція, яка поширюється за межі розміру пластра, якщо спостерігається більш інтенсивна місцева реакція (наприклад, виникнення пухирів, посилене набрякання шкіри, відеки) і якщо стан не покращується протягом 48 годин після зняття трансдермального пластра.

Якщо Ви потрапили до однієї з цих категорій, повідомте лікареві та не приймайте Рівастігміна Керн Фарма.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Рівастігміна Керн Фарма:

• якщо Ви маєте або мали порушення серцевого ритму (пульсу) — нерегулярний або повільний.
• якщо Ви маєте або мали активний шлунковий виразок.
• якщо Ви маєте або мали труднощі з сечовипусканням.
• якщо Ви маєте або мали судоми.
• якщо Ви маєте або мали астму або серйозне захворювання дихальних шляхів.
• якщо Ви маєте або мали (порушення) функції нирок.
• якщо Ви маєте або мали (порушення) функції печінки.
• якщо Ви страждаєте тремтінням.
• якщо Ваша маса тіла є низькою.
• якщо у Вас виникають шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Можлива дегідратація (втрата великої кількості рідини), якщо блювота або діарея тривають довго.

Якщо Ви потрапляєте до однієї з цих категорій, лікар може вважати за необхідне проводити більш ретельне спостереження під час лікування.

Якщо Ви не приймали Рівастігміну більше трьох днів, не приймайте наступну дозу, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Рівастігміну не слід застосовувати дітям та підліткам для лікування хвороби Альцгеймера.

Інші лікарські засоби та Рівастігміна

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Рівастігміну не слід застосовувати одночасно з іншими ліками, що мають подібну дію до Рівастігміни. Рівастігміна може впливати на дію антихолінергічних засобів (які використовуються для полегшення біль у животі або спазмів, при лікуванні хвороби Паркінсона або для запобігання морській хворобі).

Рівастігміну не слід застосовувати одночасно з метоклопрамідом (ліки, що використовуються для полегшення або запобігання нудоті та блювоті). Спільний прийом цих двох ліків може спричинити проблеми, такі як скованість у кінцівках та тремтіння рук.

Якщо Ви маєте пройти хірургічне втручання під час прийому рівастігміну, повідомте лікареві до введення анестетиків, оскільки рівастігміна може посилювати дію деяких м’язових релаксантів під час анестезії.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні Рівастігміни разом з бета-блокаторами (ліками, такими як атенолол, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших захворювань серця). Спільний прийом цих двох ліків може спричинити ускладнення, такі як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), що може призвести до запаморочення або втрати свідомості.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні, необхідно оцінити користь від застосування Рівастігміни порівняно з можливими небажаними ефектами для плоду. Рівастігміну не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Не слід годувати грудьми під час лікування Рівастігміною.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваш стан безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Рівастігміна може спричиняти запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або сонливість, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не виконуйте інші завдання, що вимагають уваги.

3. Як застосовувати капсули тверді Рівастігміна Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Початок лікування

Лікар вкаже вам, яку дозу рівастігміну ви повинні приймати.

• Зазвичай лікування починають із низької дози.
• Лікар поступово збільшуватиме дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
• Найвища доза, яку ви повинні приймати, становить 6,0 мг двічі на добу.

Лікар регулярно перевірятиме, чи діє ліки. Також лікар контролюватиме вашу вагу тіла під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви не приймали рівастігміну більше ніж три дні, не приймайте наступну дозу, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Застосування цього лікарського засобу

• Повідомте вашому опікуну, що ви приймаєте рівастігміну.
• Щоб отримати користь від ліків, приймайте їх щодня.
• Приймайте рівастігміну двічі на добу (вранці та ввечері) під час їжі.
• Ковтайте капсулу цілком, запиваючи рідиною.
• Не розкривайте і не подрібнюйте капсулу.

Якщо ви прийняли більше капсул твердих Рівастігміна Керн Фарма, ніж слід

Повідомте лікареві, якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж передбачено. Можливо, вам знадобиться медична допомога. У деяких людей, які випадково прийняли підвищені дози, виникали нудота, блювота, діарея, підвищений артеріальний тиск, галюцинації. Також може спостерігатися уповільнення частоти серцевих скорочень та запаморочення.

Якщо ви забули прийняти капсули тверді Рівастігміна Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу рівастігміну, почекайте і прийміть наступну дозу у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Рівастігміна Керн Фарма капсули тверді може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть виникати частіше на початку лікування або коли дозу збільшують. Зазвичай побічні ефекти зникають поступово, найімовірніше, коли організм звикає до лікарського засобу.

Частота побічних ефектів:

Дуже часто: (впливають на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

Часто: (впливають на 1–10 із кожних 100 пацієнтів)

Не часто: (впливають на 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів)

Рідко: (впливають на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів)

Дуже рідко: (впливають на менше, ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Хворі на деменцію, пов'язану з хворобою Паркінсона, відчувають деякі побічні ефекти частіше, а також додаткові побічні ефекти:

Інші побічні ефекти, відзначені при застосуванні трансдермальних пластирів Рівастігміна, які можуть виникати і при застосуванні твердих капсул:

Якщо виникнуть ці симптоми, зверніться до свого лікаря, оскільки може знадобитися медична допомога.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людській медицині в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання рівастігміни Керн Фарма капсул твердих

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які вам не потрібні, слід здавати у пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок та лікарських засобів, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад капсул твердих Рівастігміна Керн Фарма

• Діюча речовина: гідрогенотартрат рівастігміну
• Інші складові: гіпромелоза, колоїдний безводний силіцій діоксид, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат, желатин, натрію лаурилсульфат, титану діоксид (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), очищена вода.

Кожна капсула Рівастігміна Керн Фарма 1,5 мг капсули тверді містить гідрогенотартрат рівастігміну, що відповідає 1,5 мг рівастігміну.

Кожна капсула Рівастігміна Керн Фарма 3,0 мг капсули тверді містить гідрогенотартрат рівастігміну, що відповідає 3,0 мг рівастігміну.

Кожна капсула Рівастігміна Керн Фарма 4,5 мг капсули тверді містить гідрогенотартрат рівастігміну, що відповідає 4,5 мг рівастігміну.

Кожна капсула Рівастігміна Керн Фарма 6,0 мг капсули тверді містить гідрогенотартрат рівастігміну, що відповідає 6,0 мг рівастігміну.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Рівастігміна Керн Фарма 1,5 мг капсули тверді — містять білий або трохи жовтуватий порошок у капсулі з жовтою кришечкою та жовтим корпусом, з червоним друкованим позначенням R 1.5 на корпусі.

• Рівастігміна Керн Фарма 3,0 мг капсули тверді — містять білий або трохи жовтуватий порошок у капсулі з помаранчевою кришечкою та помаранчевим корпусом, з червоним друкованим позначенням R 3.0 на корпусі.

• Рівастігміна Керн Фарма 4,5 мг капсули тверді — містять білий або трохи жовтуватий порошок у капсулі червоного кольору (кришка та корпус), з білим друкованим позначенням R 4.5 на корпусі.

• Рівастігміна Керн Фарма 6,0 мг капсули тверді — містять білий або трохи жовтуватий порошок у капсулі з червоною кришечкою та помаранчевим корпусом, з червоним друкованим позначенням R 6.0 на корпусі.

Препарат упакований у блістер і доступний у трьох різних розмірах упаковки (28, 56 та 112 капсул).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковки.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
Іспанія

Цей листок-вкладиш затверджено у: грудні 2024 року

«Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»