Rywastygmina Sandoz 4,5 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Rivastigmina Sandoz 1,5 mg kapsułki twarde EFG

Rivastigmina Sandoz 3 mg kapsułki twarde EFG

Rivastigmina Sandoz 4,5 mg kapsułki twarde EFG

Rivastigmina Sandoz 6 mg kapsułki twarde EFG

rivastigmina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rivastigmina Sandoz i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivastigmina Sandoz
3. Jak stosować Rivastigmina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivastigmina Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rivastigmina Sandoz i do czego jest stosowany

Substancją czynną Rivastigmina Sandoz jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy związków zwanych inhibitorem cholinoesterazy. U pacjentów z demencją w przebiegu choroby Alzheimera lub demencją spowodowaną chorobą Parkinsona pewne komórki nerwowe w mózgu obumierają, co powoduje zmniejszenie poziomu neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikację między komórkami nerwowymi). Rywastygmina blokuje enzymy niszczące acetylocholinę: acetylocholinesterazę i butyrylocholinesterazę. Blokując te enzymy, Rivastigmina Sandoz pozwala na zwiększenie poziomu acetylocholiny w mózgu, pomagając w ten sposób złagodzić objawy choroby Alzheimera i demencji związanej z chorobą Parkinsona.

Rivastigmina Sandoz stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu od lekkiego do umiarkowanie ciężkiego, która jest postępującym zaburzeniem mózgu stopniowo wpływającym na pamięć, sprawność intelektualną i zachowanie. Kapsułki i roztwór doustny mogą być również stosowane w leczeniu demencji u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivastigmina Sandoz

Nie przyjmuj Rivastigmina Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na rywastygminę (substancję czynną Rivastigmina Sandoz) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wcześniej występowała u Ciebie reakcja skórna sugerująca kontaktowe zapalenie skóry wywołane rywastygminą.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj o tym lekarza i nie przyjmuj Rivastigmina Sandoz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Rivastigmina Sandoz skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problem z sercem, zaburzenia rytmu serca (nieregularny lub powolny puls), wydłużenie odstępu QTc, rodzinne przypadki wydłużenia odstępu QTc, torsades de pointes lub niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek aktywne wrzody żołądka
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek trudności z oddawaniem moczu
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek napady padaczkowe
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek astmę lub ciężką chorobę układu oddechowego
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek zaburzenia funkcji nerek
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek zaburzenia funkcji wątroby
• jeśli cierpisz na drżenie
• jeśli masz niską masę ciała
• jeśli występują u Ciebie objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak uczucie zawrotów głowy (nudności), wymioty i biegunka. Możesz ulec odwodnieniu (utrata dużej ilości płynu), jeśli wymioty lub biegunka będą trwały dłużej
• jeśli występują u Ciebie reakcje skórne obejmujące całe ciało.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, lekarz może uznać za konieczne dokładniejsze monitorowanie podczas leczenia.

Jeśli nie przyjmowałeś Rivastigmina Sandoz przez więcej niż trzy dni, nie przyjmuj kolejnej dawki, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania Rivastigmina Sandoz u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Dzieci i młodzież

Nie istnieje zalecana dawka Rivastigmina Sandoz dla populacji pediatrycznej w leczeniu otępienia typu Alzheimera.

Stosowanie innych leków razem z Rivastigmina Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Rivastigmina Sandoz nie powinna być stosowana jednocześnie z innymi lekami o działaniu podobnym do rywastygminy. Rivastigmina Sandoz może wpływać na działanie leków przeciwbłoniopochodnych (stosowanych w celu złagodzenia skurczów brzusznych lub bólu żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub zapobieganiu mdłościom podczas podróży).

Rivastigmina Sandoz nie powinna być stosowana razem z metoklopramidem (lek stosowany do złagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Jednoczesne przyjmowanie obu leków może powodować problemy takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.

Jeśli konieczna jest operacja podczas przyjmowania Rivastigmina Sandoz, poinformuj lekarza przed podaniem znieczulenia, ponieważ rywastygmina może nasilać działanie niektórych leków rozkurczowych stosowanych podczas znieczulenia.

Zachowaj ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Rivastigmina Sandoz z beta-blokerami (leki, takie jak atenolol, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie obu leków może powodować problemy takie jak spowolnienie rytmu serca (bradykardia), które może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności.

Zachowaj ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Rivastigmina Sandoz z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca lub układ elektryczny serca (wydłużenie odstępu QT).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, należy ocenić korzyści wynikające ze stosowania Rivastigmina Sandoz wobec możliwych skutków na rozwój płodu. Nie należy stosować Rivastigmina Sandoz w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Rivastigmina Sandoz.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny. Rivastigmina Sandoz może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność, nie kieruj pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie wykonywuj innych czynności wymagających pełnej koncentracji.

3. Jak stosować Rivastigmina Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak rozpocząć leczenie:

Lekarz wskazze Ci, jaka dawka Rivastigmina Sandoz jest dla Ciebie odpowiednia.

• Zwykle leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki.
• Lekarz stopniowo zwiększy dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
• Najwyższą dawką, którą będziesz przyjmować, będzie 6 mg dwa razy dziennie.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa skutecznie. Będzie również kontrolował Twoją masę ciała podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli nie przyjmowałeś Rivastigmina Sandoz przez więcej niż trzy dni, nie przyjmuj kolejnej dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Stosowanie tego leku:

• Poinformuj opiekuna, że przyjmujesz Rivastigmina Sandoz.
• Aby otrzymać korzyści z leku, przyjmuj go codziennie.
• Przyjmuj Rivastigmina Sandoz dwa razy dziennie (rano i wieczorem), podczas posiłków.
• Połknij całą kapsułę z płynem.
• Nie otwieraj ani nie miel kapsułki.

Jeśli przyjmiesz więcej Rivastigmina Sandoz niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej Rivastigmina Sandoz niż zalecono, powiadom lekarza. Możesz potrzebować pomocy medycznej. Niektóre osoby, które przyjęły przypadkowo większe dawki, doświadczyły uczucia mdłości, wymiotów, biegunki, podwyższonego ciśnienia krwi oraz halucynacji. Może również dojść do spowolnienia tętna i omdleń.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rivastigmina Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Rivastigmina Sandoz, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możesz częściej doświadczać działań niepożądanych na początku przyjmowania leku lub po zwiększeniu dawki. Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane stopniowo ustępują, gdy organizm przyzwyczaja się do leku.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Odczucie zawrotów głowy
• Utrata apetytu
• Problemy żołądkowe, takie jak uczucie mdłości, wymioty, biegunka

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Lęk
• Potliwość
• Ból głowy
• Palenie
• Ubytek masy ciała
• Ból brzucha
• Odczucie niepokoju
• Odczucie zmęczenia lub osłabienia
• Ogólne złe samopoczucie
• Drżenie lub uczucie dezorientacji
• Spadek apetytu
• Koszmary senne

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Depresja
• Trudności ze snem
• Omdlenia lub przypadkowe upadki
• Zaburzenia funkcji wątroby

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Ból w klatce piersiowej
• Wysypka skórna, swędzenie
• Napady padaczkowe (drżenie)
• Wrzody żołądka lub jelit

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Zakażenie dróg moczowych
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Problemy z rytmem serca, takie jak przyspieszony lub spowolniony rytm serca
• Krwawienie przewodu pokarmowego – objawiające się obecnością krwi w stolcu lub wymiotach
• Zapalenie trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszone uczuciem mdłości lub wymioty
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub pojawienie się podobnych objawów – takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Silne wymioty, które mogą prowadzić do rozerwania części przewodu pokarmowego łączącego usta z żołądkiem (przełykiem)
• Odwodnienie (znaczna utrata płynów)
• Zaburzenia wątroby (żółtaczka, żółknienie białka oczu, niepokojące ciemnienie moczu lub nieuzasadnione mdłości, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• Agresja, uczucie niepokoju
• Nieregularny rytm serca

Pacjenci z demencją lub chorobą Parkinsona

Ci pacjenci doświadczają niektórych działań niepożądanych częściej i mogą mieć dodatkowe działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Drżenie
• Omdlenia
• Przypadkowe upadki

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Lęk
• Odczucie niepokoju
• Powolny i przyspieszony rytm serca
• Trudności ze snem
• Nadmierna produkcja śliny i odwodnienie
• Niezwykle powolne ruchy lub ruchy, których nie można kontrolować
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub pojawienie się podobnych objawów – takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów i osłabienie mięśni

Niezbyt często (może dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

• Nieregularne bicie serca i zaburzenia kontroli ruchów

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu plasterków przeciwpadaczkowych, które mogą również wystąpić przy kapsułkach twardych:

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Gorączka
• Silna dezorientacja
• Niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Hiperaktywność (podwyższony poziom aktywności, pobudzenie)

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczną w miejscu aplikacji plastru, taką jak pęcherze lub obrzęk skóry

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być wymagana pomoc medyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rivastigmina Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Rivastigmina Sandoz po upływie terminu ważności, który jest podany na folii blistrowej, słoiku i opakowaniu kartonowym po oznaczeniach „EXP” lub „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rivastigmina Sandoz

• Substancją czynną jest rywastygmina.
• Pozostałe składniki to hipromeloza, stearynian magnezu, celuloza mikryształowa, krzemionka koloidalna, żelatyna, żółte żelazo tlenkowe, czerwone żelazo tlenkowe, dwutlenek tytanu i lak naturalny.

Każda kapsułka Rivastigmina Sandoz 1,5 mg zawiera 1,5 mg rywastygminy.

Każda kapsułka Rivastigmina Sandoz 3 mg zawiera 3 mg rywastygminy.

Każda kapsułka Rivastigmina Sandoz 4,5 mg zawiera 4,5 mg rywastygminy.

Każda kapsułka Rivastigmina Sandoz 6 mg zawiera 6 mg rywastygminy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Rivastigmina Sandoz 1,5 mg kapsułki twarde, zawierają proszek biały do lekko żółtego, mają pokrywkę i ciało żółte z czerwoną oznaką drukowaną „RIV 1,5 mg” na ciele.

• Rivastigmina Sandoz 3 mg kapsułki twarde, zawierają proszek biały do lekko żółtego, mają pokrywkę i ciało pomarańczowe z czerwoną oznaką drukowaną „RIV 3 mg” na ciele.

• Rivastigmina Sandoz 4,5 mg kapsułki twarde, zawierają proszek biały do lekko żółtego, mają pokrywkę i ciało czerwone z białą oznaką drukowaną „RIV 4,5 mg” na ciele.

• Rivastigmina Sandoz 6 mg kapsułki twarde, zawierają proszek biały do lekko żółtego, mają pokrywkę czerwoną i ciało pomarańczowe z czerwoną oznaką drukowaną „RIV 6 mg” na ciele.

Produkt jest opakowany w blistry i dostępny w trzech różnych opakowaniach (28, 56 lub 112 kapsułek).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Austria

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Niemcy

Salutas Pharma Gmbh

Otto-Von-Guericke-Allee 1, Barleben,

Saxony-Anhalt, 39179,

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.eu游戏副本.europa.eu