Рівастігмін Сандоз 4,5 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рівастігмін Сандоз 1,5 мг капсули тверді EFG

Рівастігмін Сандоз 3 мг капсули тверді EFG

Рівастігмін Сандоз 4,5 мг капсули тверді EFG

Рівастігмін Сандоз 6 мг капсули тверді EFG

рівастігмін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо такі ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Рівастігмін Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Рівастігміну Сандоз
3. Як застосовувати Рівастігмін Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Рівастігміну Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рівастігмін Сандоз і для чого його застосовують

Діючою речовиною Рівастігмін Сандоз є рівастігмін.

Рівастігмін належить до групи речовин, які називаються інгібіторами холінестерази. У пацієнтів із деменцією за типом хвороби Альцгеймера або деменцією, спричиненою хворобою Паркінсона, певні нервові клітини мозку гинуть, що призводить до зниження рівня нейромедіатора ацетилхоліну (речовини, яка забезпечує зв'язок між нервовими клітинами). Рівастігмін блокує ферменти, що руйнують ацетилхолін: ацетилхолінестеразу та бутирилхолінестеразу. Блокуючи ці ферменти, Рівастігмін Сандоз сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера та деменції, пов'язаної з хворобою Паркінсона.

Рівастігмін Сандоз застосовується для лікування дорослих пацієнтів із хворобою Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня — прогресивного захворювання мозку, яке поступово впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку. Капсули та розчин для перорального застосування також можна використовувати для лікування деменції у дорослих пацієнтів із хворобою Паркінсона.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Рівастігміну Сандоз

Не приймайте Рівастігмін Сандоз

• якщо ви маєте алергію на рівастігмін (діючу речовину Рівастігміну Сандоз) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо раніше у вас виникала шкірна реакція, що свідчить про контактний алергічний дерматит, спричинений рівастігміном.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте лікареві та не приймайте Рівастігмін Сандоз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рівастігміну Сандоз.

• якщо у вас є або були коли-небудь проблеми з серцем, нерегулярний або повільний серцевий ритм (пульс), подовження інтервалу QTc, сімейний анамнез подовження інтервалу QTc, torsades de pointes або низький рівень калію чи магнію в крові.
• якщо у вас є або була коли-небудь активна шлункова виразка
• якщо у вас є або були коли-небудь труднощі з сечовипусканням
• якщо у вас є або були коли-небудь судоми
• якщо у вас є або були коли-небудь астма або серйозне захворювання дихальних шляхів
• якщо у вас є або були коли-небудь порушення функції нирок
• якщо у вас є або були коли-небудь порушення функції печінки
• якщо у вас є тремтіння
• якщо у вас низька маса тіла
• якщо у вас є шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Можлива дегідратація (втрата великої кількості рідини), якщо блювота або діарея тривають довго
• якщо у вас виникають загальні шкірні реакції.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, ваш лікар може вважати за необхідне більш ретельне спостереження під час лікування.

Якщо ви не приймали Рівастігмін Сандоз більше ніж три дні, не приймайте наступну дозу, доки не поговорите з лікарем.

Застосування Рівастігміну Сандоз не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років).

Діти та підлітки

Не існує рекомендацій щодо застосування Рівастігміну Сандоз у дитячій популяції для лікування деменції при хворобі Альцгеймера.

Застосування інших ліків разом з Рівастігміном Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Рівастігмін Сандоз не слід застосовувати одночасно з іншими ліками, що мають подібну дію до Рівастігміну Сандоз. Рівастігмін Сандоз може впливати на антихолінергічні препарати (ліки, що використовуються для зняття спазмів або болів у шлунку, лікування хвороби Паркінсона або запобігання морській хворобі).

Рівастігмін Сандоз не слід застосовувати разом з метоклопрамідом (ліки, що використовуються для зняття або запобігання нудоти та блювоти). Прийом цих двох ліків одночасно може спричинити проблеми, такі як утрупніння кінцівок та тремтіння рук.

Якщо вам потрібно провести хірургічне втручання під час прийому Рівастігміну Сандоз, повідомте лікареві до введення будь-якого знеболювального засобу, оскільки Рівастігмін Сандоз може посилювати дію деяких м’язових релаксантів під час анестезії.

Будьте обережні при застосуванні Рівастігміну Сандоз разом з бета-блокаторами (ліки, такі як атенолол, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших захворювань серця). Прийом цих двох ліків одночасно може спричинити проблеми, такі як уповільнення серцевого ритму (брадикардія), що може призвести до запаморочення або втрати свідомості.

Будьте обережні при застосуванні Рівастігміну Сандоз разом з іншими ліками, що можуть впливати на серцевий ритм або електричну систему серця (подовження інтервалу QT).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, необхідно оцінити користь від застосування Рівастігміну Сандоз порівняно з можливими негативними наслідками для плоду. Рівастігмін Сандоз не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Під час лікування Рівастігміном Сандоз не слід годувати дитину грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Лікар повідомить вам, чи дозволяє ваш стан безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Рівастігмін Сандоз може спричиняти запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо ви відчуваєте запаморочення або сонливість, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не виконуйте інші завдання, що вимагають уваги.

3. Як застосовувати Рівастігмін Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як почати лікування:

Ваш лікар вкаже вам, яку дозу Рівастігміну Сандоз вам потрібно приймати.

• Зазвичай лікування розпочинають з низької дози.
• Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
• Найвища доза, яку вам потрібно приймати, становить 6 мг двічі на добу.

Ваш лікар регулярно перевірятиме, чи діє ліки. Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар також контролюватиме вашу вагу.

Якщо ви не приймали Рівастігмін Сандоз більше ніж три дні, не приймайте наступну дозу, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Прийом цього лікарського засобу:

• Повідомте свого опікувача, що ви приймаєте Рівастігмін Сандоз.
• Щоб отримати користь від ліків, приймайте їх щодня.
• Приймайте Рівастігмін Сандоз двічі на добу (вранці та ввечері) під час їжі.
• Ковтайте капсулу цілком, запиваючи рідиною.
• Не відкривайте і не подрібнюйте капсулу.

Якщо ви прийняли більше Рівастігміну Сандоз, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше Рівастігміну Сандоз, ніж слід, повідомте своєму лікареві. Вам може знадобитися медична допомога. У деяких людей, які випадково прийняли підвищені дози, виникали відчуття запаморочення (нудота), блювота, діарея, підвищений артеріальний тиск і галюцинації. Також може спостерігатися уповільнення частоти серцевих скорочень і виникнення запаморочення.

Якщо ви забули прийняти Рівастігмін Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу Рівастігміну Сандоз, почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть виникати частіше на початку прийому ліків або після підвищення дози. Зазвичай побічні ефекти поступово зникають, коли організм звикає до ліків.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Почуття запаморочення
• Втрата апетиту
• Проблеми зі шлунком, такі як нудота, блювота, діарея

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Тривожність
• Пітливість
• Головний біль
• Печія
• Втрата ваги
• Біль у шлунку
• Почуття нервозності
• Почуття втоми або слабкості
• Загальне погане самопочуття
• Тремтіння або почуття сплутаності свідомості
• Зниження апетиту
• Кошмари

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Депресія
• Труднощі заснути
• Непритомність або випадкові падіння
• Зміни у роботі печінки

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 пацієнтів)

• Біль у грудях
• Висип на шкірі, свербіж
• Припадки (судоми)
• Виразки у шлунку або кишечнику

Надзвичайно рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

• Підвищений артеріальний тиск
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Бачення речей, яких немає (галюцинації)
• Проблеми з серцевим ритмом, такі як прискорене або уповільнене серцебиття
• Шлунково-кишкове кровотечіння — проявляється наявністю крові у калі або блювоті
• Запалення підшлункової залози — симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів — такі як м’язова ригідність, труднощі з рухами

Невідомо (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• Сильна блювота, яка може призвести до розриву частини травного каналу, що з’єднує рот із шлунком (стравохід)
• Дегідратація (втрата великої кількості рідини)
• Порушення функції печінки (жовтяниця, пожовтіння білків очей, потемніння сечі або незрозуміла нудота, блювота, втому та втрата апетиту)
• Агресивність, почуття нервозності
• Нерегулярне серцебиття

Пацієнти з деменцією або хворобою Паркінсона

Ці пацієнти можуть частіше відчувати деякі побічні ефекти, а також мати додаткові побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Тремтіння
• Непритомність
• Випадкові падіння

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Тривожність
• Почуття нервозності
• Повільне та прискорене серцебиття
• Труднощі заснути
• Надмірна слина та дегідратація
• Надмірно повільні рухи або рухи, які неможливо контролювати
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів — такі як м’язова ригідність, труднощі з рухами та м’язова слабкість

Рідко (можуть впливати на 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Нерегулярне серцебиття та порушення рухової активності

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні трансдермальних пластирів і які можуть виникати при застосуванні твердих капсул:

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Лихоманка
• Серйозна сплутаність свідомості
• Нечісткість сечі (неможливість утримати сечу)

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Гіперактивність (підвищений рівень активності, збудження)

Невідомо (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• Алергічна реакція у місці нанесення пластиря, така як везикули або запалення шкіри

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися медична допомога.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівастігміну Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не використовувати Рівастігмін Сандоз після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, флаконі та упаковці після напису «EXP» або «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого провізора, як правильно позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівастігміну Сандоз

• Діючою речовиною є рівастігмін.
• Інші компоненти: гіпромелоза, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, силіцій діоксид колоїдний, желатин, заліза оксид жовтий, заліза оксид червоний, титану діоксид, гума лак.

Кожна капсула Рівастігміну Сандоз 1,5 мг містить 1,5 мг рівастігміну.

Кожна капсула Рівастігміну Сандоз 3 мг містить 3 мг рівастігміну.

Кожна капсула Рівастігміну Сандоз 4,5 мг містить 4,5 мг рівастігміну.

Кожна капсула Рівастігміну Сандоз 6 мг містить 6 мг рівастігміну.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Рівастігмін Сандоз 1,5 мг капсули тверді — містять білий або трохи жовтуватий порошок, капсула має жовту кришку та корпус із червоним друкованим позначенням «RIV 1,5 мг» на корпусі.

• Рівастігмін Сандоз 3 мг капсули тверді — містять білий або трохи жовтуватий порошок, капсула має помаранчеву кришку та корпус із червоним друкованим позначенням «RIV 3 мг» на корпусі.

• Рівастігмін Сандоз 4,5 мг капсули тверді — містять білий або трохи жовтуватий порошок, капсула має червону кришку та корпус із білим друкованим позначенням «RIV 4,5 мг» на корпусі.

• Рівастігмін Сандоз 6 мг капсули тверді — містять білий або трохи жовтуватий порошок, капсула має червону кришку та помаранчевий корпус із червоним друкованим позначенням «RIV 6 мг» на корпусі.

Препарат упакований у блистери та доступний у трьох різних комплектаціях (28, 56 або 112 капсул).

Тримач ліцензії на введення в обіг

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Австрія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг

Німеччина

Salutas Pharma GmbH

Otto-Von-Guericke-Allee 1, Barleben,

Саксонія-Ангальт, 39179,

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Цей листок-вкладиш було переглянуто у

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu