Нимвастид 6 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нимвастид 1,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Нимвастид 3 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Нимвастид 4,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Нимвастид 6 мг капсулы твёрдые ЕФГ

ривастигмин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, её потребуется прочитать повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нимвастид и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Нимвастид
3. Как принимать Нимвастид
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Нимвастид
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Нимвастид и для чего он применяется

Действующим веществом Нимвастид является ривастигмин.

Ривастигмин относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера или деменцией, связанной с болезнью Паркинсона, определённые нервные клетки в головном мозге погибают, что приводит к снижению уровня нейромедиатора ацетилхолина (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует, блокируя ферменты, разрушающие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу.

Благодаря блокировке этих ферментов, Нимвастид способствует повышению уровня ацетилхолина в головном мозге, что помогает уменьшить симптомы болезни Альцгеймера и деменции, связанной с болезнью Паркинсона.

Нимвастид применяется для лечения взрослых пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести — прогрессирующего расстройства головного мозга, которое постепенно поражает память, интеллектуальные способности и поведение. Капсулы и ородисперсные таблетки также могут применяться для лечения деменции у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Нимвастид

Не принимайте Нимвастид

• если у Вас аллергия на ривастигмин (действующее вещество Нимвастид) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у Вас возникает реакция на коже, распространяющаяся за пределы размера пластыря, при выраженной местной реакции (такой как волдыри, усиление воспаления кожи, отёк) и если не наблюдается улучшения в течение 48 часов после удаления трансдермального пластыря.

Если у Вас присутствует одно из этих состояний, сообщите об этом врачу и не принимайте Нимвастид.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Нимвастид:

• если у Вас есть или ранее были нарушения ритма сердца (пульса), включая брадикардию;
• если у Вас есть или ранее была активная язва желудка;
• если у Вас есть или ранее были затруднения при мочеиспускании;
• если у Вас есть или ранее были судороги;
• если у Вас есть или ранее был приступ астмы или тяжёлое заболевание дыхательных путей;
• если у Вас есть или ранее было нарушение функции почек;
• если у Вас есть или ранее было нарушение функции печени;
• если у Вас наблюдаются треморы;
• если у Вас низкая масса тела;
• если у Вас наблюдаются желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и диарея. При продолжительной рвоте или диарее возможно развитие обезвоживания (потери большого количества жидкости).

Если у Вас присутствует одно из этих состояний, врач может решить необходимость более тщательного наблюдения во время лечения.

Если Вы не принимали Нимвастид в течение более чем трёх дней, не принимайте следующую дозу без предварительной консультации с врачом.

Дети и подростки

Применение Нимвастид в педиатрической популяции для лечения болезни Альцгеймера не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Нимвастид

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Нимвастид не следует применять одновременно с другими препаратами, имеющими схожее с Нимвастид действие. Нимвастид может оказывать влияние на антихолинергические препараты (используемые для уменьшения спазмов или судорог желудка, при болезни Паркинсона или для профилактики укачивания при движении).

Нимвастид не следует применять одновременно с метоклопрамидом (препаратом, применяемым для уменьшения или предотвращения тошноты и рвоты). Совместный приём этих препаратов может вызвать такие побочные эффекты, как скованность конечностей и дрожание рук.

Если Вам предстоит хирургическая операция во время приёма Нимвастид, сообщите об этом врачу до введения анестетиков, поскольку Нимвастид может усиливать действие некоторых мышечных релаксантов, применяемых при анестезии.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Нимвастид с бета-блокаторами (такими как атенолол, применяемыми для лечения артериальной гипертензии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Совместный приём этих препаратов может вызвать осложнения, такие как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обморокам или потере сознания.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если Вы беременны, необходимо оценить потенциальную пользу от применения Нимвастид по сравнению с возможным риском для плода. Применение Нимвастид во время беременности возможно только в случае крайней необходимости.

Не следует кормить грудью во время лечения Нимвастид.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ваш врач сообщит Вам, можно ли Вам безопасно управлять транспортными средствами или механизмами. Нимвастид может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если Вы чувствуете головокружение или сонливость, не управляйте транспортными средствами, не пользуйтесь механизмами и не выполняйте другие действия, требующие концентрации внимания.

3. Как принимать Нимвастид

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Начало лечения

Ваш врач укажет вам, какую дозу Нимвастид необходимо принимать.

• Обычно лечение начинают с низкой дозы.
• Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.
• Максимальная доза, которую вы должны принимать, составляет 6,0 мг два раза в день.

Ваш врач будет регулярно контролировать эффективность препарата. Также врач будет контролировать ваш вес в период приёма этого лекарства.

Если вы не принимали Нимвастид в течение более чем трёх дней, не принимайте следующую дозу без предварительной консультации с врачом.

Приём препарата

• Сообщите ухаживающему за вами лицу, что вы принимаете Нимвастид.
• Чтобы получить пользу от препарата, принимайте его каждый день.
• Принимайте Нимвастид два раза в день (утром и вечером), во время приёма пищи.
• Глотайте капсулу целиком, запивая жидкостью.
• Не вскрывайте и не разжёвывайте капсулу.

Если вы приняли больше Нимвастид, чем нужно

Если вы случайно приняли больше Нимвастид, чем следовало, сообщите об этом врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь. У некоторых людей, которые случайно принимали повышенные дозы, наблюдались головокружение (тошнота), рвота, диарея, повышенное артериальное давление и галлюцинации. Также может наблюдаться замедление частоты сердечных сокращений и обмороки.

Если вы забыли принять дозу Нимвастид

Если вы забыли принять дозу Нимвастид, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты могут возникать чаще в начале лечения или при увеличении дозы. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как организм привыкает к препарату.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головокружение
• Потеря аппетита
• Проблемы с желудком, такие как тошнота, рвота, диарея

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Тревожность
• Потливость
• Головная боль
• Изжога
• Потеря веса
• Боль в желудке
• Ощущение беспокойства
• Ощущение усталости или слабости
• Общее недомогание
• Дрожь или спутанность сознания
• Снижение аппетита
• Кошмары

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Депрессия
• Трудности со сном
• Обмороки или несчастные падения
• Нарушения функции печени

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Боль в груди
• Кожная сыпь, зуд
• Эпилептические припадки (судороги)
• Язвы в желудке или кишечнике

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Повышенное артериальное давление
• Инфекция мочевыводящих путей
• Галлюцинации (видение вещей, которых нет)
• Проблемы с сердечным ритмом, такие как учащённое или замедленное сердцебиение
• Желудочно-кишечное кровотечение — проявляется в виде крови в кале или рвотных массах
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или развитие подобных симптомов — такие как мышечная ригидность, затруднение движений

Неизвестно (частота не может быть установлена по имеющимся данным)

• Сильная рвота, которая может привести к разрыву пищевода (части пищеварительного тракта, соединяющей рот с желудком)
• Обезвоживание (потеря большого количества жидкости)
• Печеночные нарушения (желтушность кожи, пожелтение белков глаз, потемнение мочи, необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Агрессивность, ощущение беспокойства
• Нерегулярное сердцебиение

Пациенты с деменцией или болезнью Паркинсона

У этих пациентов некоторые побочные эффекты возникают чаще, а также могут наблюдаться дополнительные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Дрожь
• Обмороки
• Несчастные падения

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Тревожность
• Ощущение беспокойства
• Замедленный и учащённый сердечный ритм
• Трудности со сном
• Избыточное слюноотделение и обезвоживание
• Замедленные движения или непроизвольные движения
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или развитие подобных симптомов — такие как мышечная ригидность, затруднение движений и мышечная слабость

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нерегулярное сердцебиение и нарушение контроля движений

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении трансдермальных пластырей с ривастигмином и которые могут возникать при применении твёрдых капсул:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Лихорадка
• Тяжёлая спутанность сознания
• Недержание мочи (неспособность вовремя остановить мочеиспускание)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Гиперактивность (повышенный уровень активности, беспокойство)

Неизвестно (частота не может быть установлена по имеющимся данным)

• Аллергическая реакция в месте нанесения пластыря, такая как волдыри или воспаление кожи

Если у вас возникли какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Нимвастид

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нимвастид

• Действующее вещество: гидротартрат ривастигмина.

Каждая капсула содержит гидротартрат ривастигмина, соответствующий 1,5 мг, 3 мг, 4,5 мг или 6 мг ривастигмина.

• Прочие компоненты Нимвастид 1,5 мг капсул твёрдых: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния — в содержимом капсулы; диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый (E172) и желатин — в оболочке капсулы.
• Прочие компоненты Нимвастид 3 мг, 4,5 мг и 6 мг капсул твёрдых: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния — в содержимом капсулы; диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый (E172), оксид железа красный (E172) и желатин — в оболочке капсулы.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Нимвастид 1,5 мг капсулы твёрдые содержат белый или почти белый порошок в капсуле с жёлтой крышечкой и корпусом.

Нимвастид 3 мг капсулы твёрдые содержат белый или почти белый порошок в капсуле с оранжевой крышечкой и корпусом.

Нимвастид 4,5 мг капсулы твёрдые содержат белый или почти белый порошок в капсуле с коричнево-красной крышечкой и корпусом.

Нимвастид 6 мг капсулы твёрдые содержат белый или почти белый порошок в капсуле с коричнево-красной крышечкой и оранжевым корпусом.

Упаковки из плёнки (PVC/PVDC/Al-фольга), доступные в коробках по 14 (только для 1,5 мг), 28, 30, 56, 60 или 112 твёрдых капсул.

Пластиковая упаковка: доступны коробки по 200 или 250 твёрдых капсул.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: {ММ/ГГГГ}

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.