Ривастигмин Сандоз 1,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ривастигмин Сандоз 1,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Ривастигмин Сандоз 3 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Ривастигмин Сандоз 4,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Ривастигмин Сандоз 6 мг капсулы твёрдые ЕФГ

ривастигмин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ривастигмин Сандоз и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Ривастигмина Сандоз
3. Как принимать Ривастигмин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ривастигмина Сандоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривастигмин Сандоз и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Ривастигмин Сандоз является ривастигмин.

Ривастигмин относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера или деменцией, вызванной болезнью Паркинсона, определённые нервные клетки головного мозга погибают, что приводит к снижению уровня ацетилхолина — нейромедиатора (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин блокирует ферменты, разрушающие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Благодаря блокировке этих ферментов препарат Ривастигмин Сандоз способствует повышению уровня ацетилхолина в головном мозге, что помогает уменьшить симптомы болезни Альцгеймера и деменции, связанной с болезнью Паркинсона.

Препарат Ривастигмин Сандоз применяется для лечения взрослых пациентов с болезнью Альцгеймера лёгкой и умеренно тяжёлой степени — прогрессирующего заболевания головного мозга, которое постепенно поражает память, интеллектуальные способности и поведение. Капсулы и пероральный раствор также могут применяться для лечения деменции у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона.

2. Что нужно знать перед началом приёма Ривастигмин Сандоз

Не принимайте Ривастигмин Сандоз

• если у вас аллергия на ривастигмин (действующее вещество препарата Ривастигмин Сандоз) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если ранее у вас возникала кожная реакция, свидетельствующая о контактном аллергическом дерматите, вызванном ривастигмином.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу и не принимайте Ривастигмин Сандоз.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Ривастигмин Сандоз:

• если у вас есть или ранее были заболевания сердца, нарушения ритма сердца (пульса) — нерегулярный или медленный пульс, удлинение интервала QTc, семейный анамнез удлинения интервала QTc, torsades de pointes, низкий уровень калия или магния в крови;
• если у вас есть или ранее была активная язва желудка;
• если у вас есть или ранее были трудности с мочеиспусканием;
• если у вас есть или ранее были судороги;
• если у вас есть или ранее был бронхиальный астма или тяжёлое заболевание дыхательных путей;
• если у вас есть или ранее было нарушение функции почек;
• если у вас есть или ранее было нарушение функции печени;
• если у вас есть тремор;
• если у вас низкая масса тела;
• если у вас наблюдаются желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота, рвота и диарея. Возможна дегидратация (потеря большого количества жидкости), если рвота или диарея продолжаются длительное время;
• если у вас появляются кожные реакции, распространяющиеся по всему телу.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может сочтить необходимым более тщательное наблюдение во время лечения.

Если вы не принимали Ривастигмин Сандоз в течение трёх дней и более, не принимайте следующую дозу, пока не проконсультируетесь с врачом.

Применение Ривастигмин Сандоз у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется.

Дети и подростки

Не существует рекомендаций по применению Ривастигмин Сандоз у детского населения для лечения болезни Альцгеймера.

Применение других лекарственных средств и Ривастигмин Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ривастигмин Сандоз не следует применять одновременно с другими лекарственными средствами, имеющими схожее действие с ривастигмином. Ривастигмин Сандоз может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами (лекарствами, применяемыми для облегчения спазмов и болей в желудке, при болезни Паркинсона или для профилактики укачивания).

Ривастигмин Сандоз не следует применять одновременно с метоклопрамидом (лекарственным средством, применяемым для облегчения или профилактики тошноты и рвоты). Совместный приём этих препаратов может вызвать такие проблемы, как скованность конечностей и дрожание рук.

Если вам необходимо хирургическое вмешательство во время приёма Ривастигмин Сандоз, сообщите об этом врачу до введения анестетиков, поскольку Ривастигмин Сандоз может усиливать действие некоторых мышечных релаксантов во время анестезии.

С осторожностью следует применять Ривастигмин Сандоз одновременно с бета-блокаторами (лекарственными средствами, такими как атенолол, применяемыми для лечения артериальной гипертензии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Совместный приём этих препаратов может вызвать такие проблемы, как замедление сердечного ритма (брадикардия), приводящее к обморокам или потере сознания.

С осторожностью следует применять Ривастигмин Сандоз одновременно с другими лекарственными средствами, которые могут влиять на сердечный ритм или электрическую проводимость сердца (удлинение интервала QT).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы беременны, необходимо оценить пользу от применения Ривастигмин Сандоз и возможный риск для плода. Применение Ривастигмин Сандоз во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это явно необходимо.

Кормление грудью следует прекратить во время лечения Ривастигмин Сандоз.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Ваш врач определит, позволяет ли ваше заболевание безопасно управлять автомобилем или механизмами. Ривастигмин Сандоз может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы чувствуете головокружение или сонливость, не управляйте автомобилем и механизмами, а также не выполняйте другие задачи, требующие концентрации внимания.

3. Как принимать Ривастигмин Сандоз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомннений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Начало лечения:

Ваш врач укажет, какую дозу Ривастигмина Сандоз вам следует принимать.

• Обычно лечение начинают с низкой дозы.
• Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.
• Максимальная доза, которую вы должны принимать, составляет 6 мг два раза в день.

Ваш врач будет регулярно контролировать эффективность препарата. Также врач будет контролировать ваш вес во время приема этого лекарственного средства.

Если вы не принимали Ривастигмин Сандоз в течение более чем трёх дней, не принимайте следующую дозу без предварительной консультации с врачом.

Приём препарата:

• Сообщите ухаживающему за вами лицу, что вы принимаете Ривастигмин Сандоз.
• Чтобы получить пользу от препарата, принимайте его каждый день.
• Принимайте Ривастигмин Сандоз два раза в день (утром и вечером), во время еды.
• Проглатывайте капсулу целиком, запивая жидкостью.
• Не вскрывайте и не раздавливайте капсулу.

Если вы приняли больше Ривастигмина Сандоз, чем нужно

Если вы случайно приняли больше Ривастигмина Сандоз, чем следовало, сообщите об этом врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь. У некоторых людей, случайно принявших повышенные дозы, наблюдались ощущение головокружения (тошнота), рвота, диарея, повышенное артериальное давление и галлюцинации. Также может наблюдаться замедление частоты сердечных сокращений и обмороки.

Если вы забыли принять Ривастигмин Сандоз

Если вы забыли принять дозу Ривастигмина Сандоз, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Вероятность побочных эффектов может быть выше в начале приема препарата или при увеличении дозы. Как правило, побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как организм привыкает к лекарству.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Головокружение
• Потеря аппетита
• Проблемы с желудком, такие как тошнота, рвота, диарея

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Тревожность
• Потливость
• Головная боль
• Жжение
• Потеря веса
• Боль в желудке
• Ощущение беспокойства
• Ощущение усталости или слабости
• Общее недомогание
• Дрожь или спутанность сознания
• Снижение аппетита
• Кошмары

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Депрессия
• Проблемы со сном
• Обмороки или случайные падения
• Нарушения функции печени

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Боль в груди
• Кожная сыпь, зуд
• Приступы эпилепсии (судороги)
• Язвы в желудке или кишечнике

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Повышенное артериальное давление
• Инфекция мочевыводящих путей
• Видение несуществующих вещей (галлюцинации)
• Проблемы с сердечным ритмом, такие как учащённый или замедленный пульс
• Желудочно-кишечное кровотечение — проявляется в виде крови в кале или рвотных массах
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто с тошнотой или рвотой
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или появление схожих симптомов — такие как мышечная ригидность, затруднения в движении

Неизвестно (частота не может быть установлена по имеющимся данным)

• Сильная рвота, которая может привести к разрыву части пищевода, соединяющего рот с желудком (пищевод)
• Обезвоживание (потеря большого количества жидкости)
• Печеночные нарушения (желтушность кожи, пожелтение белков глаз, потемнение мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Агрессивность, ощущение беспокойства
• Нарушение сердечного ритма

Пациенты с деменцией или болезнью Паркинсона

У этих пациентов некоторые побочные эффекты возникают чаще, а также могут наблюдаться дополнительные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Дрожь
• Обмороки
• Случайные падения

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Тревожность
• Ощущение беспокойства
• Замедленный и учащённый сердечный ритм
• Проблемы со сном
• Избыточное слюноотделение и обезвоживание
• Замедленные движения или неконтролируемые движения
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или появление схожих симптомов — такие как мышечная ригидность, затруднения в движении и мышечная слабость

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• Нарушение сердечного ритма и нарушение контроля движений

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при использовании трансдермальных пластырей и которые могут возникать при применении твёрдых капсул:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Повышенная температура тела
• Сильная спутанность сознания
• Недержание мочи (невозможность удерживать мочу)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Гиперактивность (повышенный уровень активности, возбуждение)

Неизвестно (частота не может быть установлена по имеющимся данным)

• Аллергическая реакция в месте нанесения пластыря, например, волдыри или воспаление кожи

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ривастигмина Сандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять Ривастигмин Сандоз после даты, указанной на блистере, флаконе и упаковке после обозначений «EXP» или «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Такое ответственное поведение поможет защитить окружающую среду.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ривастигмина Сандоз

• Действующее вещество — ривастигмин.
• Вспомогательные компоненты: гипромеллоза, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, желатин, оксид железа жёлтый, оксид железа красный, диоксид титана и шеллак.

Каждая капсула Ривастигмина Сандоз 1,5 мг содержит 1,5 мг ривастигмина.

Каждая капсула Ривастигмина Сандоз 3 мг содержит 3 мг ривастигмина.

Каждая капсула Ривастигмина Сандоз 4,5 мг содержит 4,5 мг ривастигмина.

Каждая капсула Ривастигмина Сандоз 6 мг содержит 6 мг ривастигмина.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Капсулы твёрдые Ривастигмин Сандоз 1,5 мг содержат порошок от белого до слегка жёлтого цвета, с колпачком и корпусом жёлтого цвета и красной печатной меткой «RIV 1,5 мг» на корпусе.

• Капсулы твёрдые Ривастигмин Сандоз 3 мг содержат порошок от белого до слегка жёлтого цвета, с колпачком и корпусом оранжевого цвета и красной печатной меткой «RIV 3 мг» на корпусе.

• Капсулы твёрдые Ривастигмин Сандоз 4,5 мг содержат порошок от белого до слегка жёлтого цвета, с колпачком и корпусом красного цвета и белой печатной меткой «RIV 4,5 мг» на корпусе.

• Капсулы твёрдые Ривастигмин Сандоз 6 мг содержат порошок от белого до слегка жёлтого цвета, с колпачком красного цвета и корпусом оранжевого цвета и красной печатной меткой «RIV 6 мг» на корпусе.

Препарат упакован в блистеры и выпускается в трёх различных вариантах (28, 56 или 112 капсул).

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Австрия

Производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг

Германия

Salutas Pharma GmbH

Otto-Von-Guericke-Allee 1, Barleben,

Саксония-Анхальт, 39179,

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Настоящая инструкция была пересмотрена в

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu