Rywastygmina Sandoz 1,5 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Rivastigmina Sandoz 1,5 mg kapsułki twarde EFG

Rivastigmina Sandoz 3 mg kapsułki twarde EFG

Rivastigmina Sandoz 4,5 mg kapsułki twarde EFG

Rivastigmina Sandoz 6 mg kapsułki twarde EFG

rivastigmina

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rivastigmina Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivastigmina Sandoz
3. Jak stosować Rivastigmina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivastigmina Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivastigmina Sandoz i do czego jest stosowana

Substancją czynną Rivastigmina Sandoz jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorem cholinoesterazy. U pacjentów z demencją w przebiegu choroby Alzheimera lub demencją spowodowaną chorobą Parkinsona, niektóre komórki nerwowe w mózgu obumierają, co prowadzi do obniżenia poziomu przekaźnika chemicznego acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikację między komórkami nerwowymi). Rywastygmina blokuje enzymy niszczące acetylocholinę: acetylocholinesterazę i butyrylocholinesterazę. Blokując działanie tych enzymów, Rivastigmina Sandoz pozwala na zwiększenie poziomu acetylocholiny w mózgu, pomagając w ten sposób złagodzić objawy choroby Alzheimera oraz demencji związanej z chorobą Parkinsona.

Rivastigmina Sandoz stosowana jest w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego, która jest postępującym zaburzeniem mózgu stopniowo wpływającym na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie. Kapsułki oraz roztwór do doustnego przyjmowania mogą być również stosowane w leczeniu demencji u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivastigmina Sandoz

Nie przyjmuj Rivastigmina Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na rywastygminę (substancję czynną Rivastigmina Sandoz) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja skórna sugerująca kontaktowe zapalenie skóry (dermatitis allergica) wywołane rywastygminą.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, powiadom lekarza i nie przyjmuj Rivastigmina Sandoz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Rivastigmina Sandoz skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problem z sercem, nieregularny lub powolny rytm serca (puls), wydłużenie odcinka QTc, rodzinne przypadki wydłużenia odcinka QTc, torsades de pointes lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi,
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek aktywne wrzody żołądka,
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek trudności z oddawaniem moczu,
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek napady padaczkowe,
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek astmę lub ciężką chorobę układu oddechowego,
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek zaburzenia funkcji nerek,
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek zaburzenia funkcji wątroby,
• jeśli cierpisz na drżenie,
• jeśli masz niską masę ciała,
• jeśli występują u Ciebie dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak uczucie mdłości, wymioty i biegunka. Możesz doświadczyć odwodnienia (utrata dużej ilości płynu), jeśli wymioty lub biegunka będą trwały dłużej,
• jeśli występują u Ciebie reakcje skórne obejmujące całe ciało.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, lekarz może uznać konieczne częstsze monitorowanie podczas leczenia.

Jeśli nie przyjmowałeś Rivastigmina Sandoz przez więcej niż trzy dni, nie przyjmuj kolejnej dawki, zanim nie porozmawiasz z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania Rivastigmina Sandoz u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Dzieci i młodzież

Nie istnieje zalecana dawka Rivastigmina Sandoz w populacji pediatrycznej w leczeniu demencji typu Alzheimera.

Stosowanie innych leków razem z Rivastigmina Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Rywastygminy Sandoz nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami o działaniu podobnym do rywastygminy. Rivastigmina Sandoz może wpływać na działanie leków antycholinergiczych (leki stosowane w celu złagodzenia skurczów żołądka lub jelit, w leczeniu choroby Parkinsona lub zapobieganiu mdłościom podczas podróży).

Rivastigmina Sandoz nie powinna być stosowana razem z metoklopramidem (lekiem stosowanym w celu złagodzenia lub zapobiegania mdłościom i wymiotom). Jednoczesne przyjmowanie obu leków może powodować problemy, takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.

Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu podczas przyjmowania Rivastigmina Sandoz, powiadom lekarza przed podaniem środków znieczepiających, ponieważ rywastygmina może nasilać działanie niektórych środków rozkurczających mięśnie stosowanych podczas znieczulenia.

Z zachowaniem ostrożności należy stosować Rivastigmina Sandoz razem z beta-blokerami (leki, takie jak atenolol, stosowane w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie obu leków może powodować problemy, takie jak spowolnienie rytmu serca (bradykardia), które może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności.

Z zachowaniem ostrożności należy stosować Rivastigmina Sandoz razem z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca lub układ elektryczny serca (wydłużenie odcinka QT).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży należy ocenić korzyści wynikające ze stosowania Rivastigmina Sandoz wobec możliwych skutków ubocznych dla płodu. Nie należy stosować Rivastigmina Sandoz w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Rivastigmina Sandoz.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz oceni, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny. Rivastigmina Sandoz może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność, nie kieruj pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie wykonywuj innych czynności wymagających skupienia uwagi.

3. Jak stosować Rivastigmina Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak rozpoczyna się leczenie:

Lekarz wskazze Ci, w jakiej dawce należy stosować Rivastigmina Sandoz.

• Zwykle leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki.
• Lekarz stopniowo zwiększy dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
• Najwyższą dawką, jaką będziesz przyjmować, jest 6 mg dwa razy dziennie.

Lekarz będzie regularnie kontrolował, czy lek przynosi pożądany efekt. Będzie również kontrolował Twoją masę ciała podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli nie przyjmowałeś Rivastigmina Sandoz przez więcej niż trzy dni, nie przyjmuj kolejnej dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Stosowanie tego leku:

• Powiadom osobę, która się tobą opiekuje, że przyjmujesz Rivastigmina Sandoz.
• Aby osiągnąć korzyści z leku, przyjmuj go codziennie.
• Przyjmuj Rivastigmina Sandoz dwa razy dziennie (rano i wieczorem), podczas posiłków.
• Połknij całą kapsułkę z niewielką ilością płynu.
• Nie otwieraj ani nie miażdż kapsułki.

Przyjmowanie zbyt dużej dawki Rivastigmina Sandoz

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Rivastigmina Sandoz, powiadom lekarza. Może być konieczna pomoc medyczna. Niektóre osoby, które przypadkowo przyjęły zbyt dużą dawkę, doświadczyły uczucia zawrotów głowy (nudności), wymiotów, biegunki, podwyższonego ciśnienia krwi i halucynacji. Może również dojść do spowolnienia tętna i omdlenia.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Rivastigmina Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Rivastigmina Sandoz, poczekaj i przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą występować częściej na początku przyjmowania leku lub po zwiększeniu dawki. Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane powoli ustępują w miarę przyzwyczajania organizmu do leku.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Odczucie zawrotów głowy
• Utrata apetytu
• Problemy żołądkowe, takie jak uczucie zawrotów głowy (nudności), wymioty, biegunka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Niepokój
• Potliwość
• Ból głowy
• Palenie
• Ubytek masy ciała
• Ból brzucha
• Odczucie niepokoju
• Odczucie zmęczenia lub osłabienia
• Ogólne złe samopoczucie
• Dreszcz lub odczucie dezorientacji
• Zmniejszenie apetytu
• Koszmary

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Depresja
• Trudności ze snem
• Omdlenia lub przypadkowe upadki
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Ból w klatce piersiowej
• Wysypka skórna, swędzenie
• Napady padaczkowe (drżenie)
• Wrzody w żołądku lub jelitach

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Podwyższone ciśnienie krwi
• Zakażenie dróg moczowych
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Problemy z rytmem serca, takie jak przyspieszony lub spowolniony rytm serca
• Krwawienie przewodu pokarmowego – objawia się obecnością krwi w stolcu lub wymiotach
• Zapalenie trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszone uczuciem zawrotów głowy (nudnościami) lub wymiotami
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub pojawienie się podobnych objawów – takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Silne wymioty, które mogą prowadzić do rozerwania części przewodu pokarmowego łączącego usta z żołądkiem (przełykiem)
• Odwodnienie (utrata dużej ilości płynu)
• Zaburzenia wątroby (żółtaczka skóry, żółtaczka białka oczu, nietypowe przebarwienie moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• Agresywność, uczucie niepokoju
• Nieprawidłowy rytm serca

Pacjenci z demencją lub chorobą Parkinsona

Ci pacjenci doświadczają niektórych działań niepożądanych częściej oraz mogą mieć dodatkowe działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Dreszcze
• Omdlenia
• Przypadkowe upadki

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Niepokój
• Odczucie niepokoju
• Spowolniony i przyspieszony rytm serca
• Trudności ze snem
• Nadmierna produkcja śliny i odwodnienie
• Niezwykle powolne ruchy lub ruchy, których nie można kontrolować
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub pojawienie się podobnych objawów – takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów i osłabienie mięśni

Niezbyt często (może dotyczyć 1 osoby na 100)

• Nieprawidłowy rytm serca i zaburzenia kontroli ruchów

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu plasterków przeciwdziałającego i które mogą wystąpić przy kapsułkach twardych:

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Gorączka
• Silna dezorientacja
• Niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Hiperaktywność (podwyższony poziom aktywności, pobudzenie)

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczna w miejscu aplikacji plasterka, takie jak pęcherze lub zapalenie skóry

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być wymagana pomoc medyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Rivastigmina Sandoz

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować Rivastigmina Sandoz po dacie wygaśnięcia wskazanej na folii blistrowej, słoiku i opakowaniu kartonowym po oznaczeniach „EXP” lub „CAD”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rivastigmina Sandoz

• Substancją czynną jest rivastigmina.
• Pozostałe składniki to hipromeloza, stearynian magnezu, celuloza mikryształyczna, dwutlenek krzemu koloidalny, żelatyna, żelazo żółte, żelazo czerwone, dwutlenek tytanu i lak indiański.

Każda kapsułka Rivastigmina Sandoz 1,5 mg zawiera 1,5 mg rivastigminy.

Każda kapsułka Rivastigmina Sandoz 3 mg zawiera 3 mg rivastigminy.

Każda kapsułka Rivastigmina Sandoz 4,5 mg zawiera 4,5 mg rivastigminy.

Każda kapsułka Rivastigmina Sandoz 6 mg zawiera 6 mg rivastigminy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Rivastigmina Sandoz 1,5 mg kapsułki twarde, zawierają proszek biały do lekko żółtego, mają pokrywkę i korpus żółtego koloru z czerwoną oznaczką nadrukowaną „RIV 1,5 mg” na korpusie.

• Rivastigmina Sandoz 3 mg kapsułki twarde, zawierają proszek biały do lekko żółtego, mają pokrywkę i korpus koloru pomarańczowego z czerwoną oznaczką nadrukowaną „RIV 3 mg” na korpusie.

• Rivastigmina Sandoz 4,5 mg kapsułki twarde, zawierają proszek biały do lekko żółtego, mają pokrywkę i korpus czerwonego koloru z białą oznaczką nadrukowaną „RIV 4,5 mg” na korpusie.

• Rivastigmina Sandoz 6 mg kapsułki twarde, zawierają proszek biały do lekko żółtego, mają pokrywkę czerwoną i korpus koloru pomarańczowego z czerwoną oznaczką nadrukowaną „RIV 6 mg” na korpusie.

Produkt jest opakowany w paski blistrowe i dostępny w trzech różnych opakowaniach (28, 56 lub 112 kapsułek).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Austria

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Niemcy

Salutas Pharma Gmbh

Otto-Von-Guericke-Allee 1, Barleben,

Saxony-Anhalt, 39179,

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ten opis produktu został zaktualizowany w

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.euopa.eu