Rivastigmina Sandoz 1,5 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Rivastigmina Sandoz 1,5 mg capsule rigide EFG

Rivastigmina Sandoz 3 mg capsule rigide EFG

Rivastigmina Sandoz 4,5 mg capsule rigide EFG

Rivastigmina Sandoz 6 mg capsule rigide EFG

rivastigmina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rivastigmina Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivastigmina Sandoz
3. Come prendere Rivastigmina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivastigmina Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rivastigmina Sandoz e a cosa serve

Il principio attivo di Rivastigmina Sandoz è la rivastigmina.

La rivastigmina appartiene al gruppo di sostanze chiamate inibitori della colinesterasi. Nei pazienti con demenza di Alzheimer o demenza dovuta alla malattia di Parkinson, alcune cellule nervose del cervello muoiono, causando una riduzione dei livelli del neurotrasmettitore acetilcolina (una sostanza che permette la comunicazione tra le cellule nervose). La rivastigmina blocca gli enzimi che distruggono l'acetilcolina: l'acetilcolinesterasi e la butirilcolinesterasi. Bloccando questi enzimi, Rivastigmina Sandoz permette di aumentare i livelli di acetilcolina nel cervello, contribuendo a ridurre i sintomi della malattia di Alzheimer e della demenza associata alla malattia di Parkinson.

Rivastigmina Sandoz è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, una malattia progressiva del cervello che colpisce gradualmente la memoria, le capacità intellettive e il comportamento. Le capsule e la soluzione orale possono essere utilizzate anche per il trattamento della demenza in pazienti adulti con malattia di Parkinson.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rivastigmina Sandoz

Non prenda Rivastigmina Sandoz

• se è allergico alla rivastigmina (il principio attivo di Rivastigmina Sandoz) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se in precedenza ha avuto una reazione cutanea suggerente una dermatite allergica da contatto con rivastigmina.

Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico e non prenda Rivastigmina Sandoz.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rivastigmina Sandoz.

• se ha o ha avuto in passato problemi cardiaci, aritmia cardiaca (battito cardiaco) irregolare o lento, allungamento dell'intervallo QTc, antecedenti familiari di allungamento dell'intervallo QTc, torsades de pointes o bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue.
• se ha o ha avuto in passato un'ulcera gastrica attiva
• se ha o ha avuto in passato difficoltà a urinare
• se ha o ha avuto in passato convulsioni
• se ha o ha avuto in passato asma o una grave malattia respiratoria
• se ha o ha avuto in passato un deterioramento della funzione renale
• se ha o ha avuto in passato un deterioramento della funzione epatica
• se soffre di tremori
• se ha un basso peso corporeo
• se ha reazioni gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea. Potrebbe disidratarsi (perdita di grandi quantità di liquidi) se vomito o diarrea sono prolungati
• se manifesta reazioni cutanee generalizzate.

Se si trova in una di queste situazioni, il medico potrebbe ritenere necessario un monitoraggio più accurato durante il trattamento.

Se non ha assunto Rivastigmina Sandoz per più di tre giorni, non prenda la dose successiva senza aver prima parlato con il medico.

L'uso di Rivastigmina Sandoz non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minorenni di 18 anni).

Bambini e adolescenti

Non esiste una raccomandazione specifica per l'uso di Rivastigmina Sandoz nella popolazione pediatrica per il trattamento della demenza di Alzheimer.

Uso di altri medicinali e Rivastigmina Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Rivastigmina Sandoz non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri medicinali con effetti simili a quelli della rivastigmina. Rivastigmina Sandoz può interferire con i farmaci anticolinergici (medicinali utilizzati per alleviare crampi o spasmi gastrici, nel trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal d'auto).

Rivastigmina Sandoz non deve essere assunta contemporaneamente alla metoclopramide (un medicinale utilizzato per alleviare o prevenire nausea e vomito). Assumere contemporaneamente i due medicinali potrebbe causare problemi come rigidità degli arti e tremore delle mani.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico mentre sta assumendo Rivastigmina Sandoz, informi il medico prima che le venga somministrato un anestetico, poiché Rivastigmina Sandoz può potenziare gli effetti di alcuni rilassanti muscolari durante l'anestesia.

Faccia attenzione quando assume Rivastigmina Sandoz insieme a beta-bloccanti (medicinali, come l'atenololo, utilizzati per il trattamento dell'ipertensione, dell'angina pectoris e di altre patologie cardiache). L'assunzione contemporanea dei due medicinali potrebbe causare problemi come riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), con possibile svenimento o perdita di coscienza.

Faccia attenzione quando assume Rivastigmina Sandoz insieme ad altri medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco o il sistema elettrico del cuore (allungamento dell'intervallo QT).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza, i benefici dell'uso di Rivastigmina Sandoz devono essere valutati rispetto ai possibili effetti sul feto. Rivastigmina Sandoz non deve essere usata durante la gravidanza, a meno che chiaramente necessario.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Rivastigmina Sandoz.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le indicherà se la sua condizione le permette di guidare o di usare macchinari in sicurezza. Rivastigmina Sandoz può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Se avverte capogiri o sonnolenza, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedono la sua attenzione.

3. Come prendere Rivastigmina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Come iniziare il trattamento:

Il medico le indicherà quale dose di Rivastigmina Sandoz deve assumere.

• Normalmente il trattamento inizia con una dose bassa.
• Il medico aumenterà gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
• La dose massima da assumere è di 6 mg due volte al giorno.

Il medico controllerà regolarmente l'efficacia del medicinale. Il medico controllerà anche il suo peso durante il trattamento con questo medicinale.

Se non ha assunto Rivastigmina Sandoz per più di tre giorni, non prenda la dose successiva senza aver prima consultato il medico.

Assunzione di questo medicinale:

• Informi la persona che si prende cura di lei che sta assumendo Rivastigmina Sandoz.
• Per trarre beneficio dal medicinale, lo prenda ogni giorno.
• Prenda Rivastigmina Sandoz due volte al giorno (mattina e sera), durante i pasti.
• Ingerisca la capsula intera con un po' di liquido.
• Non apra né frantumi la capsula.

Se assume una quantità di Rivastigmina Sandoz superiore a quella prescritta:

Se accidentalmente assume una quantità di Rivastigmina Sandoz superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario un trattamento medico. Alcune persone che hanno assunto dosi eccessive hanno manifestato sensazione di malessere (nausea), vomito, diarrea, pressione sanguigna alta e allucinazioni. Può verificarsi anche un rallentamento della frequenza cardiaca e svenimenti.

Se dimentica di assumere Rivastigmina Sandoz:

Se dimentica di assumere una dose di Rivastigmina Sandoz, attenda e prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Può manifestare effetti indesiderati con maggiore frequenza all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. In genere, gli effetti indesiderati tendono a scomparire gradualmente man mano che l’organismo si abitua al medicamento.

Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• Sensazione di capogiro
• Perdita di appetito
• Disturbi di stomaco come sensazione di capogiro (nausea), vomito, diarrea

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Ansia
• Sudorazione
• Cefalea
• Bruciore
• Perdita di peso
• Dolore allo stomaco
• Sensazione di agitazione
• Sensazione di stanchezza o debolezza
• Malessere generale
• Tremore o sensazione di confusione
• Diminuzione dell’appetito
• Incubi

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Depressione
• Difficoltà a dormire
• Svenimenti o cadute accidentali
• Alterazioni della funzionalità epatica

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Dolore toracico
• Eruzioni cutanee, prurito
• Crisi epilettiche (convulsioni)
• Ulcere allo stomaco o all’intestino

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• Pressione arteriosa alta
• Infezione delle vie urinarie
• Vedere cose che non esistono (allucinazioni)
• Problemi del ritmo cardiaco come battito cardiaco rapido o lento
• Sanguinamento gastrointestinale – si manifesta con sangue nelle feci o nel vomito
• Infiammazione del pancreas – i sintomi includono un forte dolore nella parte superiore dello stomaco, spesso accompagnato da sensazione di capogiro (nausea) o vomito
• Peggioramento dei sintomi del morbo di Parkinson o comparsa di sintomi simili – come rigidità muscolare, difficoltà nei movimenti

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Vomito intenso che può causare la rottura di una parte del tubo digerente che collega la bocca allo stomaco (esofago)
• Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi)
• Disturbi epatici (colorazione gialla della pelle, ingiallimento della sclera degli occhi, urine anormalmente scure o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito)
• Aggressività, sensazione di irrequietezza
• Ritmo cardiaco irregolare

Pazienti con demenza o malattia di Parkinson

Questi pazienti manifestano alcuni effetti indesiderati più frequentemente e possono presentare anche effetti indesiderati aggiuntivi:

Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• Tremore
• Svenimenti
• Cadute accidentali

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Ansia
• Sensazione di irrequietezza
• Battito cardiaco lento e rapido
• Difficoltà a dormire
• Salivazione eccessiva e disidratazione
• Movimenti anormalmente lenti o movimenti incontrollabili
• Peggioramento dei sintomi del morbo di Parkinson o comparsa di sintomi simili – come rigidità muscolare, difficoltà nei movimenti e debolezza muscolare

Non comuni (possono interessare 1 paziente su 100)

• Battito cardiaco irregolare e perdita di controllo del movimento

Altri effetti indesiderati osservati con i cerotti transdermici e che possono manifestarsi anche con le capsule rigide:

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Febbre
• Grave confusione
• Incontinenza urinaria (incapacità di trattenere l’urina)

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Iperattività (elevato livello di attività, agitazione)

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazione allergica nel sito di applicazione del cerotto, come vesciche o infiammazione cutanea

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contatti il medico poiché potrebbe essere necessaria assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rivastigmina Sandoz

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Rivastigmina Sandoz dopo la data di scadenza indicata sul blister, sul flacone e sulla confezione dopo “EXP” o “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivastigmina Sandoz

• Il principio attivo è la rivastigmina.
• Gli altri componenti sono ipromellosa, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, silice colloidale, gelatina, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, biossido di titanio e gomma lacca.

Ogni capsula di Rivastigmina Sandoz 1,5 mg contiene 1,5 mg di rivastigmina.

Ogni capsula di Rivastigmina Sandoz 3 mg contiene 3 mg di rivastigmina.

Ogni capsula di Rivastigmina Sandoz 4,5 mg contiene 4,5 mg di rivastigmina.

Ogni capsula di Rivastigmina Sandoz 6 mg contiene 6 mg di rivastigmina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Rivastigmina Sandoz 1,5 mg capsule rigide, contiene una polvere da biancastro a leggermente gialla, con cappuccio e corpo di colore giallo e una stampigliatura rossa “RIV 1,5 mg” sul corpo.

• Rivastigmina Sandoz 3 mg capsule rigide, contiene una polvere da biancastro a leggermente gialla, con cappuccio e corpo di colore arancione e una stampigliatura rossa “RIV 3 mg” sul corpo.

• Rivastigmina Sandoz 4,5 mg capsule rigide, contiene una polvere da biancastro a leggermente gialla, con cappuccio e corpo di colore rosso e una stampigliatura bianca “RIV 4,5 mg” sul corpo.

• Rivastigmina Sandoz 6 mg capsule rigide, contiene una polvere da biancastro a leggermente gialla, con cappuccio di colore rosso e corpo di colore arancione e una stampigliatura rossa “RIV 6 mg” sul corpo.

Il prodotto è confezionato in blister ed è disponibile in tre diverse presentazioni (28, 56 o 112 capsule).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Austria

Responsabile della produzione

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norimberga

Germania

Salutas Pharma Gmbh

Otto-Von-Guericke-Allee 1, Barleben,

Sassonia-Anhalt, 39179,

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

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Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.euopa.eu