Риммирах 10 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Риммирах 10 мг/мл раствор для инъекций

ранибизумаб

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о таких побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам введут этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Риммирах и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед введением Риммираха
3. Как применяют Риммирах
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Риммираха
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Риммирах и для чего он применяется

Что такое Риммирах

Риммирах — это раствор для инъекций, вводимый в глаз. Риммирах относится к группе лекарственных средств, называемых ангиогенными агентами. Он содержит активное вещество под названием ранибизумаб.

Для чего применяется Риммирах

Риммирах применяется у взрослых для лечения различных заболеваний глаз, вызывающих нарушение зрения.

Эти заболевания являются результатом поражения сетчатки (светочувствительного слоя на задней части глаза), вызванного:

• Ростом аномальных кровеносных сосудов, которые пропускают жидкость. Это наблюдается при таких заболеваниях, как возрастная макулярная дегенерация (ВМД), пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР — заболевание, вызванное диабетом). Также может быть связано с хориоидальной неоваскуляризацией (НХ), обусловленной патологической миопией (ПМ), ангиоидными стриями, центральной серозной хориоретинопатией или воспалительной НХ.
• Макулярным отеком (отеком центра сетчатки). Причиной этого отека может быть диабет (заболевание, известное как диабетический макулярный отек (ДМО)) или блокирование вен сетчатки (заболевание, известное как окклюзия вены сетчатки (ОВС)).

Как действует Риммирах

Риммирах специфически распознаёт и связывается с белком, называемым сосудистый эндотелиальный фактор роста А (VEGF-A) человека, присутствующим в глазах. В избытке VEGF-A вызывает рост аномальных кровеносных сосудов и отек в глазу, что может привести к нарушению зрения при таких заболеваниях, как ВМД, ДМО, ПДР, ОВС, ПМ и НХ. Связывая VEGF-A, Риммирах может блокировать его действие и предотвращать аномальный рост сосудов и отек.

При этих заболеваниях Риммирах может помочь стабилизировать, а во многих случаях — и улучшить зрение.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как Вам введут Риммирах

Вам не должны вводить Риммирах

• Если у Вас аллергия на ранибизумаб или на любой из других компонентов препарата (см. раздел 6).
• Если у Вас инфекция глаза или в области глаза.
• Если у Вас боль или покраснение (тяжелое внутриглазное воспаление) в глазу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как Вам введут Риммирах

• Риммирах вводится в виде инъекции в глаз. Иногда после лечения Риммирахом может развиться инфекция внутри глаза, боль или покраснение (воспаление), отслоение или разрыв одного из слоев на задней стенке глаза (отслоение или разрыв сетчатки и отслоение или разрыв пигментного эпителия сетчатки), либо помутнение хрусталика (катаракта). Очень важно как можно раньше выявить и начать лечение такой инфекции или отслоения сетчатки. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся такие симптомы, как боль в глазу или усиление дискомфорта в глазу, ухудшение покраснения глаза, нечеткость зрения или снижение зрения, увеличение количества мелькающих точек в поле зрения или повышенная чувствительность к свету.
• У некоторых пациентов после инъекции внутриглазное давление может кратковременно повышаться. Возможно, Вы не почувствуете этого самостоятельно, поэтому врач может контролировать внутриглазное давление после каждой инъекции.
• Сообщите врачу, если у Вас ранее были заболевания глаз, Вы получали лечение глаз, либо если у Вас был инсульт или преходящие признаки инсульта (слабость или паралич конечности или лица, нарушение речи или понимания речи). Эта информация будет учтена при решении, является ли Риммирах подходящим лечением для Вас.

Для получения более подробной информации о возможных побочных эффектах, которые могут возникнуть во время лечения Риммирахом, см. раздел 4 («Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки (младше 18 лет)

Применение Риммираха у детей и подростков не рекомендуется, поскольку его эффективность и безопасность в этих возрастных группах не установлены.

Другие лекарственные средства и Риммирах

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

• Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум трех месяцев после последней инъекции Риммираха.
• Опыт применения Риммираха у беременных женщин отсутствует. Риммирах не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом до начала лечения Риммирахом.
• Небольшие количества ранибизумаба могут выделяться с грудным молоком, поэтому применение Риммираха во время лактации не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения Риммирахом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

После лечения Риммирахом у Вас может временно наблюдаться нечеткость зрения. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения этого симптома.

3. Применение Риммираха

Риммирах вводится офтальмологом в виде однократной инъекции в глаз под местной анестезией. Обычная доза одной инъекции составляет 0,05 мл (что соответствует 0,5 мг ранибизумаба). Интервал между двумя инъекциями в один и тот же глаз должен составлять не менее четырёх недель. Все инъекции вводятся только офтальмологом.

Для профилактики инфекции перед инъекцией врач тщательно промоет ваш глаз. Кроме того, врач введёт вам местный анестетик, чтобы уменьшить или предотвратить возможную боль во время инъекции.

Лечение начинается с введения одной инъекции Риммираха каждый месяц. Ваш врач будет контролировать течение заболевания глаза, и в зависимости от реакции на лечение он примет решение о необходимости дальнейшего лечения и сроках его проведения.

В конце инструкции приведены подробные указания по применению.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Препарат Риммирах может применяться у пациентов в возрасте старше 65 лет, коррекция дозы не требуется.

Перед прекращением лечения Риммирахом

Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения препаратом Риммирах, обязательно посетите следующий приём и заранее обсудите это с врачом. Врач даст вам соответствующие рекомендации и определит, в течение какого времени вам следует продолжать лечение препаратом Риммирах.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Побочные эффекты, связанные с применением Риммирах, могут быть обусловлены либо самим препаратом, либо процедурой инъекции, и большинство из них затрагивают глаз.

Ниже перечислены наиболее серьезные побочные эффекты:

Тяжелые частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Отслоение или разрыв слоя внутри глаза (отслоение или разрыв сетчатки), приводящие к появлению вспышек света, плавающих частиц, прогрессирующей временной потере зрения или помутнению хрусталика (катаракта).

Тяжелые редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Слепота, инфекция глазного яблока (эндофтальмит) с воспалением внутренних структур глаза.

Симптомы, которые могут возникнуть: боль или усиление дискомфорта в глазу, ухудшение покраснения глаза, нечеткость зрения или снижение остроты зрения, увеличение количества плавающих точек в поле зрения или повышенная чувствительность к свету.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из этих побочных эффектов.

Ниже перечислены наиболее часто сообщаемые побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

К офтальмологическим побочным эффектам относятся:

• Воспаление глаза,
• Кровоизлияние в заднюю часть глаза (кровоизлияние в сетчатку),
• Нарушения зрения,
• Боль в глазу,
• Появление плавающих частиц или пятен в поле зрения (плавающие точки),
• Кровоизлияние в глаз,
• Раздражение глаза,
• Ощущение инородного тела в глазу,
• Повышенное слезотечение,
• Воспаление или инфекция краев век,
• Сухость глаза,
• Покраснение или зуд глаза,
• Повышение внутриглазного давления.

К неофтальмологическим побочным эффектам относятся:

• Боль в горле,
• Заложенность носа,
• Стекание слизи из носа,
• Головная боль,
• Боль в суставах.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые могут возникнуть после лечения препаратом Риммирах:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

К офтальмологическим побочным эффектам относятся:

• Снижение четкости зрения,
• Отек участка глаза (увеа, роговица),
• Воспаление роговицы (передней части глаза),
• Небольшие поражения на поверхности глаза,
• Нечеткость зрения,
• Кровоизлияние в месте инъекции,
• Кровоизлияние в глаз,
• Выделения из глаза с зудом,
• Покраснение и отек (конъюнктивит),
• Повышенная чувствительность к свету,
• Дискомфорт в глазу,
• Отек века,
• Боль в веке.

К неофтальмологическим побочным эффектам относятся:

• Инфекция мочевыводящих путей,
• Снижение количества эритроцитов (симптомы: усталость, затрудненное дыхание, головокружение, бледность),
• Тревожность,
• Кашель,
• Тошнота,
• Аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд и покраснение кожи.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

К офтальмологическим побочным эффектам относятся:

• Воспаление и кровоизлияние в передней части глаза,
• Скопление гноя в глазу,
• Изменения в центральной части поверхности глаза,
• Боль или раздражение в месте инъекции,
• Аномальные ощущения в глазу,
• Раздражение века.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Риммирах

• Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD и на этикетке флакона после EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.
• До использования флакон можно хранить при комнатной температуре (25 °C) в течение максимум 24 часов.
• Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
• Не использовать какие-либо упаковки, которые повреждены.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Риммирах

• Действующее вещество — ранибизумаб. Каждый мл содержит 10 мг ранибизумаба. Каждый флакон содержит 2,3 мг ранибизумаба в 0,23 мл раствора. Этого количества достаточно для обеспечения одной дозы объёмом 0,05 мл, содержащей 0,5 мг ранибизумаба.
• Вспомогательные компоненты: трегалоза дигидрат, гидрохлорид гистидина моногидрат, гистидин, полисорбат 20 (Е432), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Риммирах — раствор для инъекций, содержащийся во флаконе (0,23 мл). Раствор от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до слегка коричневатого, водный.

Доступны два различных вида упаковки:

Упаковка, содержащая только флакон

Упаковка, содержащая стеклянный флакон с ранибизумабом, с пробкой из хлорбутиловой резины. Флакон предназначен для однократного использования.

Упаковка «флакон + игла с фильтром»

Упаковка, содержащая стеклянный флакон с ранибизумабом, с пробкой из хлорбутиловой резины и тупую иглу с фильтром (18G x 1½ дюйма, 1,2 мм x 40 мм, 5 микрометров) для отбора содержимого флакона. Все компоненты предназначены для однократного использования.

Держатель регистрационного удостоверения

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana, 40, 8-й этаж

28046 Мадрид

Испания

Производитель

KYMOS, S.L.

Ronda De Can Fatjo, 7 B

Parc Tecnologic Del Valles

Cerdanyola Del Valles

Барселона

08290

Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.

ЭТА ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ:

См. также раздел 3 «Как применяют Риммирах».

Флакон однократного применения. Только для внутривитреального введения.

Риммирах должен применяться только офтальмологом, имеющим опыт проведения внутривитреальных инъекций.

При экссудативной ВМД, ПХМ, ДРП и нарушении зрения, вызванном ДМД или макулярным отеком, вторичным по отношению к ОВР, рекомендуемая доза Риммираха составляет 0,5 мг, вводимая в виде однократной внутривитреальной инъекции. Это соответствует объему инъекции 0,05 мл. Интервал между двумя инъекциями в тот же глаз должен составлять не менее четырех недель.

Лечение начинают с ежемесячной инъекции до достижения максимальной остроты зрения и/или отсутствия признаков активности заболевания, то есть отсутствия изменений остроты зрения и других признаков и симптомов заболевания при продолжающемся лечении. У пациентов с экссудативной ВМД, ДМД, ДРП и ОВР изначально может потребоваться три или более последовательных ежемесячных инъекций.

После этого интервалы между обследованиями и лечением определяются по усмотрению врача в зависимости от активности заболевания, оцениваемой по остроте зрения и/или анатомическим параметрам.

Лечение Риммирахом следует прекратить, если по оценке врача визуальные и анатомические параметры показывают, что пациент не получает пользы от продолжения терапии.

Контроль для определения активности заболевания может включать клиническое обследование, функциональный контроль или методы визуализации (например, оптическую когерентную томографию или флюоресцентную ангиографию).

Если пациенты лечатся по режиму «лечение и удлинение интервалов», после достижения максимальной остроты зрения и/или отсутствия признаков активности заболевания интервалы между введениями могут постепенно увеличиваться до тех пор, пока снова не появятся признаки активности заболевания или нарушения зрения. При экссудативной ВМД интервал между введениями не должен увеличиваться более чем на две недели за раз, а при ДМД — до одного месяца за раз. При ДРП и ОВР интервалы между введениями также могут постепенно увеличиваться, однако имеющихся данных недостаточно для определения продолжительности этих интервалов. При повторном появлении признаков активности заболевания интервал между введениями следует соответствующим образом сократить.

Лечение нарушения зрения, вызванного ПХМ, должно определяться индивидуально для каждого пациента в зависимости от активности заболевания. Некоторым пациентам может потребоваться только одна инъекция в течение первых 12 месяцев; другим может потребоваться более частое лечение, включая ежемесячные инъекции. При ПХМ, вторичной по отношению к патологической миопии (ПМ), многим пациентам может потребоваться только одна или две инъекции в течение первого года.

Ранибизумаб и лазерная фотокоагуляция при ДМД и макулярном отеке, вторичном по отношению к окклюзии ветви венулы сетчатки (ОВВС)

Имеется некоторый опыт применения ранибизумаба одновременно с лазерной фотокоагуляцией. При одновременном применении в один день ранибизумаб следует вводить не ранее чем через 30 минут после проведения лазерной фотокоагуляции. Ранибизумаб может применяться у пациентов, которым ранее проводилась лазерная фотокоагуляция.

Ранибизумаб и фотодинамическая терапия вертепорфином при ПХМ, вторичной по отношению к ПМ

Опыт одновременного применения ранибизумаба и вертепорфина отсутствует.

Перед введением Риммираха необходимо визуально проверить препарат, чтобы убедиться в отсутствии частиц, обесцвечивания или других изменений. При обнаружении частиц, обесцвечивания или изменений флакон следует утилизировать в соответствии с местными правилами утилизации.

Процедура инъекции должна проводиться в асептических условиях, включая хирургическое мытье рук, использование стерильных перчаток, стерильного поля, стерильного блефаростата для век (или аналога) и наличие стерильной парацентезы (при необходимости). Перед проведением внутривитреальной инъекции необходимо тщательно оценить анамнез пациента на предмет реакций гиперчувствительности. Перед инъекцией следует применить адекватную анестезию и местный антисептик широкого спектра действия для дезинфекции кожи периокулярной области, век и поверхности глаза в соответствии с местной практикой.

Упаковка только с флаконом

Флакон предназначен для однократного применения. После инъекции остатки неиспользованного препарата следует утилизировать. Не следует использовать флакон, если на нем имеются признаки повреждения или вскрытия. Стерильность может быть гарантирована только при условии, что упаковка остается неповрежденной.

Для приготовления и внутривитреальной инъекции требуются следующие медицинские изделия (однократного применения):

• фильтрующая игла 5 мкм (18G × 1½ дюйма, 1,2 мм × 40 мм)
• стерильный шприц объемом 1 мл (с отметкой 0,05 мл)
• игла для инъекции (30G × ½ дюйма). Эти медицинские изделия не входят в упаковку Риммирах.

Упаковка флакон + фильтрующая игла

Все компоненты стерильны и предназначены для однократного применения. Не следует использовать компоненты, если на их упаковке имеются признаки повреждения или вскрытия. Стерильность может быть гарантирована только при условии, что упаковка компонентов остается неповрежденной. Повторное использование может привести к инфекции или другим заболеваниям/повреждениям.

Для приготовления и внутривитреальной инъекции требуются следующие медицинские изделия однократного применения:

• фильтрующая игла 5 мкм (18G × 1½ дюйма, 1,2 мм × 40 мм, поставляется в комплекте)
• стерильный шприц объемом 1 мл (с отметкой 0,05 мл, не входит в упаковку Риммирах)
• игла для инъекции (30G × ½ дюйма, не входит в упаковку Риммирах)

Для приготовления Риммираха к внутривитреальному введению взрослым пациентам следует соблюдать следующие инструкции:

Прослеживаемость

В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов название и номер серии введенного препарата должны быть четко зарегистрированы.

Иглу для инъекции необходимо ввести на глубину 3,5–4,0 мм позади лимба в стекловидную полость таким образом, чтобы избежать горизонтального меридиана, направив иглу к центру глазного яблока. Затем следует ввести объём раствора 0,05 мл. Для последующих инъекций необходимо использовать другое место прокола склеры.

После инъекции не закрывать иглу колпачком и не отделять её от шприца. Использованный шприц вместе с иглой необходимо утилизировать в контейнер для острых предметов или в соответствии с местными нормативами.