Ксимлуци 10 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ксимлуци 10 мг/мл раствор для инъекций

ранибизумаб

ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ксимлуци и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Ксимлуци
3. Как применяют Ксимлуци
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ксимлуци

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ксимлуци и для чего он применяется

Что такое Ксимлуци

Ксимлуци — это раствор, вводимый в глаз. Ксимлуци относится к группе лекарственных препаратов, называемых ангиогенными агентами. Он содержит активное вещество — ранибизумаб.

Для чего применяется Ксимлуци

Ксимлуци применяется у взрослых для лечения различных заболеваний глаз, приводящих к нарушению зрения.

Эти заболевания являются результатом поражения сетчатки (светочувствительного слоя на задней части глаза), вызванного:

• ростом аномальных кровеносных сосудов, которые пропускают жидкость. Это наблюдается при таких заболеваниях, как возрастная макулярная дегенерация (АМД), пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР — заболевание, вызванное диабетом). Также может быть связано с хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ), обусловленной патологической миопией (ПМ), ангиоидными стриями, центральной серозной хориоретинопатией или воспалительной ХНВ;
• макулярным отёком (отёком центра сетчатки). Причиной этого отёка может быть диабет (заболевание, известное как диабетический макулярный отёк (ДМО)) или блокада вен сетчатки (заболевание, известное как окклюзия вены сетчатки (ОВС)).

Как действует Ксимлуци

Ксимлуци специфически распознаёт и связывается с белком, называемым сосудистый эндотелиальный фактор роста А (VEGF-A) человека, присутствующим в глазах. В избытке VEGF-A вызывает рост аномальных кровеносных сосудов и отёк в глазу, что может привести к нарушению зрения при таких заболеваниях, как АМД, ДМО, ПДР, ОВС, ПМ и ХНВ. Связываясь с VEGF-A, Ксимлуци может препятствовать его действию и предотвращать аномальный рост сосудов и отёк.

При этих заболеваниях Ксимлуци может помочь стабилизировать и во многих случаях улучшить зрение.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как Вам введут Ксимлуци

Вам не должны вводить Ксимлуци

• Если у Вас аллергия на ранибизумаб или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас инфекция глаза или в области глаза.
• Если у Вас боль или покраснение (тяжелое внутриглазное воспаление) в глазу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом перед тем, как Вам введут Ксимлуци

• Ксимлуци вводится в виде инъекции в глаз. Иногда после лечения Ксимлуци может развиться инфекция внутренней части глаза, боль или покраснение (воспаление), отслоение или разрыв одного из слоев на задней стенке глаза (отслоение или разрыв сетчатки и отслоение или разрыв пигментного эпителия сетчатки), либо помутнение хрусталика (катаракта). Важно как можно раньше выявить и начать лечение такой инфекции или отслоения сетчатки. Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас появятся такие симптомы, как боль в глазу или усиление дискомфорта в глазу, ухудшение покраснения глаза, нечеткость зрения или снижение остроты зрения, увеличение количества мелькающих «плавающих» точек в поле зрения или повышенная чувствительность к свету.
• У некоторых пациентов после инъекции внутриглазное давление может кратковременно повышаться. Вы можете этого не почувствовать, поэтому Ваш врач может контролировать внутриглазное давление после каждой инъекции.
• Сообщите своему врачу, если у Вас ранее были заболевания глаз или Вы получали лечение глаз, или если у Вас был инсульт или преходшие нарушения мозгового кровообращения (слабость или паралич конечности или лица, нарушение речи или понимания речи). Эта информация будет учтена при оценке, является ли Ксимлуци подходящим лечением для Вас.

Для получения более подробной информации о возможных побочных эффектах, которые могут возникнуть во время лечения Ксимлуци, см. раздел 4 («Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки (младше 18 лет)

Применение Ксимлуци у детей и подростков не рекомендуется, поскольку его эффективность и безопасность в этих возрастных группах не установлены.

Другие лекарственные препараты и Ксимлуци

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете понадобиться принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Беременность и лактация

• Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум трех месяцев после последней инъекции Ксимлуци.
• Опыт применения Ксимлуци у беременных женщин отсутствует. Ксимлуци не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода. Если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Ксимлуци.
• Применение Ксимлуци во время лактации не рекомендуется, поскольку неизвестно, проникает ли Ксимлуци в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения Ксимлуци.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После лечения Ксимлуци у Вас может временно возникнуть нечеткость зрения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения этого симптома.

3. Как применять Ксимлуци

Ксимлуци вводится офтальмологом в виде однократной инъекции в глаз под местной анестезией. Обычная доза одной инъекции составляет 0,05 мл (содержит 0,5 мг активного вещества). Интервал между двумя инъекциями в один и тот же глаз должен быть не менее четырёх недель. Все инъекции должны вводиться офтальмологом.

Для профилактики инфекции перед инъекцией врач тщательно промоет ваш глаз. Также врач введёт вам местный анестетик, чтобы уменьшить или предотвратить возможную боль во время инъекции.

Лечение начинают с ежемесячного введения инъекции Ксимлуци. Ваш врач будет контролировать течение заболевания глаза и, в зависимости от реакции на лечение, примет решение о необходимости дальнейшего лечения и сроках следующих процедур.

Подробные инструкции по применению приведены в конце инструкции в разделе «Как подготовить и вводить Луцентис взрослым».

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Ксимлуци может применяться у пациентов в возрасте 65 лет и старше; коррекция дозы не требуется.

Перед прекращением лечения Ксимлуци

Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения Ксимлуци, на следующем приёме обсудите этот вопрос с врачом. Ваш врач даст соответствующие рекомендации и определит, в течение какого времени вам следует продолжать лечение Ксимлуци.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, связанные с применением Ксимлуци, могут быть обусловлены либо самим препаратом, либо процедурой инъекции, и большинство из них затрагивают глаз.

Серьезные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• отслоение или разрыв слоя внутри глаза (отслоение или разрыв сетчатки), приводящее к появлению вспышек света, плавающих частиц, прогрессирующих к временной потере зрения или помутнению хрусталика (катаракта)

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• слепота,
• инфекция глазного яблока (эндофтальмит), сопровождающаяся воспалением внутренней части глаза

Симптомы, которые могут возникнуть:

• боль или усиление дискомфорта в глазу
• ухудшение покраснения глаза
• нечеткость зрения или снижение остроты зрения
• увеличение количества плавающих точек в поле зрения
• повышенная чувствительность к свету

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из перечисленных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Офтальмологические побочные эффекты включают:

• воспаление глаза
• кровоизлияние в заднюю часть глаза (кровоизлияние в сетчатку)
• нарушения зрения
• боль в глазу
• плавающие частицы или пятна в поле зрения (плавающие помутнения)
• кровоизлияние в глаз
• раздражение глаза
• ощущение инородного тела в глазу
• повышенное слезотечение
• воспаление или инфекция края века
• сухость глаза
• покраснение или зуд глаза
• повышение внутриглазного давления

Неофтальмологические побочные эффекты включают:

• боль в горле, заложенность носа, выделения из носа
• головная боль
• боль в суставах

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Офтальмологические побочные эффекты включают:

• снижение четкости зрения
• отек участка глаза (увеа, роговица)
• воспаление роговицы (передней части глаза)
• мелкие поражения на поверхности глаза
• нечеткость зрения
• кровоизлияние в месте инъекции
• кровоизлияние в глаз
• выделения из глаза, сопровождающиеся зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит)
• повышенная чувствительность к свету
• дискомфорт в глазу
• отек века
• боль в веке

Неофтальмологические побочные эффекты включают:

• инфекция мочевыводящих путей
• снижение количества эритроцитов (с симптомами, такими как усталость, затруднение дыхания, головокружение, бледность)
• тревожность
• кашель
• тошнота, аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд и покраснение кожи

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Офтальмологические побочные эффекты включают:

• воспаление и кровоизлияние в переднюю часть глаза
• скопление гноя в глазу
• изменения в центральной части поверхности глаза
• боль или раздражение в месте инъекции
• необычное ощущение в глазу
• раздражение века

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ксимлуци

• Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (от 2 °С до 8 °С). Не замораживать.
• Перед использованием флакон можно хранить при комнатной температуре (25 °С) в течение максимум 48 часов.
• Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
• Не использовать упаковку, если она повреждена.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ксимлуци

• Действующее вещество — ранибизумаб. В 1 мл содержится 10 мг ранибизумаба. Каждый флакон содержит 2,3 мг ранибизумаба в 0,23 мл раствора. Это обеспечивает достаточный объём для получения одной дозы 0,05 мл, содержащей 0,5 мг ранибизумаба.
• Вспомогательные компоненты: трегалоза дигидрат; гидрохлорид гистидина моногидрат; гистидин; полисорбат 20; вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ксимлуци представляет собой раствор для инъекций от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до слегка желтоватого, во флаконе (0,23 мл).

Доступны два вида упаковки:

Упаковка, содержащая только флакон

Упаковка, содержащая стеклянный флакон с ранибизумабом, с резиновой пробкой из бромбутилкаучука. Флакон предназначен для однократного использования.

Упаковка «флакон + игла с фильтром»

Упаковка, содержащая стеклянный флакон с ранибизумабом, с резиновой пробкой из бромбутилкаучука и стерильную тупоконечную иглу с фильтром 5 мкм (18G x 1½″, 1,2 мм x 40 мм) для извлечения содержимого флакона.

Все компоненты предназначены для однократного использования.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

ЭТА ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ:

См. также раздел 3 «Как применять Ксимлуци».

Подготовка и применение Ксимлуци у взрослых

Флакон однократного применения. Только для внутриглазного введения.

Ксимлуци должен вводиться офтальмологом, имеющим опыт проведения внутристекловидных инъекций.

При экссудативной ВМД, патологической миопии (ПМ), РДП и нарушении зрения, вызванном ЭМД или макулярным отёком, вторичным по отношению к ОВР, рекомендуемая доза Ксимлуци составляет 0,5 мг, вводимую в виде одиночной внутристекловидной инъекции. Это соответствует объёму инъекции 0,05 мл. Интервал между двумя инъекциями в одно и то же глазное яблоко должен составлять не менее четырёх недель.

Лечение начинают с ежемесячных инъекций до достижения максимальной остроты зрения и/или отсутствия признаков активности заболевания, то есть отсутствия изменений остроты зрения и других признаков и симптомов заболевания при продолжающемся лечении. У пациентов с экссудативной ВМД, ЭМД, РДП и ОВР изначально может потребоваться три или более последовательных ежемесячных инъекций.

После этого интервалы между обследованиями и лечением определяются по усмотрению врача в зависимости от активности заболевания, оцениваемой по остроте зрения и/или анатомическим параметрам.

Лечение Ксимлуци следует прекратить, если по усмотрению врача визуальные и анатомические параметры показывают, что пациент не получает пользы от продолжения терапии.

Контроль за активностью заболевания может включать клиническое обследование, функциональный контроль или методы визуализации (например, оптическую когерентную томографию или флюоресцентную ангиографию).

Если пациенты лечатся по схеме «лечение и удлинение интервала», после достижения максимальной остроты зрения и/или отсутствия признаков активности заболевания интервалы между введениями могут постепенно увеличиваться до тех пор, пока не появятся признаки рецидива заболевания или ухудшения зрения. При экссудативной ВМД интервал между введениями не должен увеличиваться более чем на две недели за раз, а при ЭМД — до одного месяца за раз. При РДП и ОВР интервалы между введениями также могут постепенно увеличиваться, однако имеющихся данных недостаточно для определения продолжительности этих интервалов. При повторном появлении признаков активности заболевания интервал между введениями должен быть соответствующим образом сокращён.

Решение о лечении нарушения зрения, вызванного НСХ, принимается индивидуально для каждого пациента в зависимости от активности заболевания. Некоторым пациентам может потребоваться только одна инъекция в течение первых 12 месяцев; другим может потребоваться более частое лечение, включая ежемесячные инъекции. При НСХ, вызванной патологической миопией (ПМ), многим пациентам может потребоваться только одна или две инъекции в течение первого года.

Ксимлуци и лазерная фотокоагуляция при ЭМД и макулярном отёке, вторичном по отношению к окклюзии ветви венозной сетчатки (ОВВС)

Имеется ограниченный опыт одновременного применения Ксимлуци и лазерной фотокоагуляции. При одновременном применении в один день Ксимлуци следует вводить не ранее чем через 30 минут после проведения лазерной фотокоагуляции. Ксимлуци может применяться у пациентов, ранее получавших лазерную фотокоагуляцию.

Ксимлуци и фотодинамическая терапия с вертепорфином при НСХ, вызванной патологической миопией (ПМ)

Опыт одновременного применения Ксимлуци и вертепорфина отсутствует.

Перед введением Ксимлуци необходимо визуально проверить отсутствие частиц и изменение цвета раствора.

Процедура инъекции должна проводиться в асептических условиях, включая хирургическое мытьё рук, использование стерильных перчаток, стерильного поля, стерильного векорасширителя (или эквивалентного устройства) и наличия стерильной иглы для парацентеза (при необходимости). Перед проведением внутристекловидной инъекции необходимо тщательно изучить анамнез пациента на предмет реакций гиперчувствительности. Перед инъекцией следует применить адекватную анестезию и местный антисептик широкого спектра действия для дезинфекции кожи периокулярной области, век и поверхности глаза в соответствии с местной практикой.

Упаковка только с флаконом

Флакон предназначен для однократного использования. После инъекции остаток неприменённого препарата должен быть утилизирован. Не следует использовать флакон, если он показывает признаки повреждения или манипуляций. Стерильность может быть гарантирована только при условии, что упаковка остаётся неповреждённой.

Для подготовки и внутристекловидной инъекции требуются следующие медицинские изделия (однократного применения):

• стерильная игла с фильтром 5 мкм (18G x 1½″, 1,2 мм x 40 мм)
• стерильный шприц объёмом 1 мл (с отметкой 0,05 мл)
• игла для инъекции (30G x ½″, 0,3 мм x 13 мм).

Эти медицинские изделия не входят в упаковку Ксимлуци.

Упаковка флакон + игла с фильтром

Все компоненты стерильны и предназначены для однократного использования. Не следует использовать компоненты, упаковка которых повреждена или признаки манипуляций. Стерильность может быть гарантирована только при условии, что упаковка компонентов остаётся неповреждённой. Повторное использование может привести к инфицированию или другим заболеваниям/повреждениям.

Для подготовки и внутристекловидной инъекции требуются следующие медицинские изделия (однократного применения):

• стерильная игла с фильтром 5 мкм (18G x 1½″, 1,2 мм x 40 мм, поставляется в комплекте)
• стерильный шприц объёмом 1 мл (с отметкой 0,05 мл, не входит в упаковку Ксимлуци)
• игла для инъекции (30G x ½″, 0,3 мм x 13 мм, не входит в упаковку Ксимлуци)

Для подготовки Ксимлуци к внутристекловидному введению у взрослых пациентов соблюдайте следующие инструкции:

Иглу для инъекции необходимо ввести на глубину 3,5–4,0 мм позади лимба в стекловидную полость, избегая горизонтального меридиана и направляя к центру глазного яблока. Затем следует ввести объём 0,05 мл; последующие инъекции должны выполняться каждый раз в другую склеральную точку.

После инъекции не закрывать иглу колпачком и не отделять её от шприца. Использованный шприц вместе с иглой утилизировать в контейнер для острых предметов или утилизировать в соответствии с местными нормативами.