Ximluci 10 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ximluci 10 mg/ml soluzione iniettabile

ranibizumab

ADULTI

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permette di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare questi effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al suo medico.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, informi il suo medico, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ximluci e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ximluci
3. Come viene somministrato Ximluci
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ximluci

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ximluci e a cosa serve

Che cos'è Ximluci

Ximluci è una soluzione che viene iniettata nell'occhio. Ximluci appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antineovascolarizzazione. Contiene il principio attivo chiamato ranibizumab.

A cosa serve Ximluci

Ximluci è utilizzato negli adulti per trattare diverse malattie oculari che causano disturbi della vista.

Queste malattie sono il risultato di un danno alla retina (lo strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell'occhio) provocato da:

• La crescita di vasi sanguigni anomali, che perdono liquido. Questo si osserva in malattie come la degenerazione maculare legata all'età (DMAE) e la retinopatia diabetica proliferativa (RDP, una malattia causata dal diabete). Può inoltre essere associata alla neovascolarizzazione coroideale (NVC) dovuta a miopia patologica (MP), strie angioidi, corioretinopatia sierosa centrale o NVC infiammatoria.
• Edema maculare (gonfiore al centro della retina). La causa di questo gonfiore può essere il diabete (una malattia nota come edema maculare diabetico (EMD)) oppure un blocco delle vene retiniche della retina (una malattia nota come occlusione della vena della retina (OVR)).

Come agisce Ximluci

Ximluci riconosce e si lega specificamente a una proteina chiamata fattore di crescita endoteliale vascolare A (VEGF-A) umano presente negli occhi. In eccesso, il VEGF-A causa la crescita di vasi sanguigni anomali e gonfiore nell'occhio, che può provocare disturbi della vista in malattie come DMAE, EMD, RDP, OVR, MP e NVC. Legandosi al VEGF-A, Ximluci può impedirne l'azione e prevenire tale crescita anomala e gonfiore.

In queste malattie, Ximluci può aiutare a stabilizzare e, in molti casi, a migliorare la vista.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ximluci

Non le deve essere somministrato Ximluci

• Se è allergico al ranibizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un'infezione all'occhio o nelle sue immediate vicinanze.
• Se ha dolore o arrossamento (infiammazione intraoculare grave) all'occhio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima che le venga somministrato Ximluci

• Ximluci viene somministrato mediante iniezione nell'occhio. Occasionalmente, dopo il trattamento con Ximluci, può insorgere un'infezione nella parte interna dell'occhio, dolore o arrossamento (infiammazione), distacco o lacerazione di uno degli strati situati nella parte posteriore dell'occhio (distacco o lacerazione della retina e distacco o lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico), oppure opacizzazione del cristallino (cataratta). È importante identificare e trattare tempestivamente tale infezione o distacco della retina. Informi immediatamente il medico se nota sintomi come dolore all'occhio o aumento del disagio oculare, peggioramento dell'arrossamento, visione offuscata o riduzione della vista, aumento del numero di piccoli punti scuri nel campo visivo o aumento della sensibilità alla luce.
• In alcuni pazienti, dopo l'iniezione, la pressione all'interno dell'occhio può aumentare temporaneamente. È possibile che lei non se ne accorga, pertanto il medico potrebbe monitorare la pressione oculare dopo ogni iniezione.
• Informi il medico se in passato ha avuto malattie agli occhi o ha ricevuto trattamenti agli occhi, oppure se ha avuto un ictus o segni transitori di ictus (debolezza o paralisi di un arto o del viso, difficoltà nel parlare o nella comprensione). Queste informazioni saranno prese in considerazione per valutare se Ximluci sia il trattamento più appropriato per lei.

Per informazioni più dettagliate sugli effetti indesiderati che potrebbero verificarsi durante il trattamento con Ximluci, vedere la sezione 4 ("Possibili effetti indesiderati").

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

L'uso di Ximluci non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti, poiché non è stato ancora stabilito in queste fasce di età.

Altri medicinali e Ximluci

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

• Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo l'ultima iniezione di Ximluci.
• Non esiste esperienza sull'uso di Ximluci in donne in gravidanza. Ximluci non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il feto. Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima del trattamento con Ximluci.
• L'uso di Ximluci durante l'allattamento non è raccomandato, poiché non è noto se Ximluci passi nel latte materno. Consulti il medico o il farmacista prima del trattamento con Ximluci.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo il trattamento con Ximluci potrebbe sperimentare una visione offuscata temporaneamente. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari finché questo sintomo non scompare.

3. Come si somministra Ximluci

Ximluci viene somministrato dall'oftalmologo sotto forma di iniezione singola nell'occhio, sotto anestesia locale. La dose abituale di una iniezione è di 0,05 ml (contenente 0,5 mg di principio attivo). L'intervallo tra due dosi somministrate nello stesso occhio deve essere di almeno quattro settimane. Tutte le iniezioni saranno effettuate da un oftalmologo.

Per prevenire un'infezione, prima dell'iniezione il medico le laverà accuratamente l'occhio. Il medico le somministrerà inoltre un anestetico locale per ridurre o prevenire qualsiasi dolore che potrebbe avvertire durante l'iniezione.

Il trattamento inizia con un'iniezione di Ximluci ogni mese. Il medico monitorerà la malattia del suo occhio e, in base alla risposta al trattamento, deciderà se necessita di ulteriore trattamento e quando deve essere trattato.

Nella sezione finale del foglio illustrativo intitolata "Come preparare e somministrare Lucentis negli adulti" sono riportate istruzioni dettagliate sull'uso.

Pazienti di età avanzata (65 anni e oltre)

Ximluci può essere utilizzato in persone di età pari o superiore a 65 anni e non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Prima di interrompere il trattamento con Ximluci

Se sta pensando di interrompere il trattamento con Ximluci, si rechi alla successiva visita di controllo e ne parli prima con il suo medico. Il medico le fornirà consigli e deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento con Ximluci.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati associati alla somministrazione di Ximluci sono dovuti o al medicamento stesso o alla procedura di iniezione, e la maggior parte riguarda l'occhio.

Effetti indesiderati gravi:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

• distacco o lacerazione di uno strato nella parte interna dell'occhio (distacco o lacerazione della retina), con conseguente percezione di lampi di luce, particelle fluttuanti, perdita transitoria della vista o opacizzazione del cristallino (cataratta)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

• cecità,
• infezione del bulbo oculare (endoftalmiti) con infiammazione della parte interna dell'occhio

I sintomi che potrebbe avvertire sono:

• dolore o aumento del fastidio all'occhio
• peggioramento dell'arrossamento dell'occhio
• vista offuscata o riduzione della vista
• aumento del numero di piccole macchie nella vista
• aumento della sensibilità alla luce

Informi immediatamente il medico se manifesta uno di questi effetti indesiderati.

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 su 10 pazienti)

Gli effetti indesiderati oculari includono

• infiammazione dell'occhio
• sanguinamento nella parte posteriore dell'occhio (emorragia retinica)
• disturbi visivi
• dolore all'occhio
• particelle o macchie fluttuanti nella vista (miodesopsie)
• sangue nell'occhio
• irritazione dell'occhio
• sensazione di avere un corpo estraneo nell'occhio
• aumento della produzione di lacrime
• infiammazione o infezione del bordo delle palpebre
• occhio secco
• arrossamento o prurito dell'occhio
• aumento della pressione intraoculare

Gli effetti indesiderati non oculari includono

• mal di gola, congestione nasale, scolo nasale
• cefalea
• dolore alle articolazioni

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

Gli effetti indesiderati oculari includono

• riduzione della nitidezza visiva
• gonfiore di una zona dell'occhio (uvea, cornea)
• infiammazione della cornea (parte anteriore dell'occhio)
• piccole lesioni sulla superficie dell'occhio
• vista offuscata
• sanguinamento nel sito di iniezione
• sanguinamento nell'occhio
• secrezione oculare con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite)
• sensibilità alla luce
• fastidio all'occhio
• gonfiore della palpebra
• dolore alla palpebra

Gli effetti indesiderati non oculari includono

• infezione delle vie urinarie
• basso conteggio di globuli rossi (con sintomi quali stanchezza, difficoltà respiratorie, capogiri, pallore)
• ansia
• tosse
• nausea, reazioni allergiche come eruzioni cutanee, orticaria, prurito e arrossamento della pelle

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

Gli effetti indesiderati oculari includono

• infiammazione e sanguinamento nella parte anteriore dell'occhio
• accumulo di pus nell'occhio
• alterazioni nella zona centrale della superficie oculare
• dolore o irritazione nel sito di iniezione
• sensazione anomala nell'occhio
• irritazione della palpebra

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ximluci

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.
• Prima dell'uso, il flaconcino non aperto può essere conservato a temperatura ambiente (25°C) per un massimo di 48 ore.
• Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
• Non utilizzare alcun contenitore danneggiato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ximluci

• Il principio attivo è il ranibizumab. Ogni ml contiene 10 mg di ranibizumab. Ogni flaconcino contiene 2,3 mg di ranibizumab in 0,23 ml di soluzione. Ciò consente di ottenere una quantità utilizzabile per una singola dose di 0,05 ml, contenente 0,5 mg di ranibizumab.
• Gli altri componenti sono trealosio diidrato; cloridrato di histidina monoidrato; histidina; polisorbato 20; acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ximluci è una soluzione iniettabile da trasparente a leggermente opalescente, da incolore a leggermente brunastro, contenuta in un flaconcino (0,23 ml).

Sono disponibili due tipi diversi di confezione:

Confezione con solo flaconcino

Confezione contenente un flaconcino di vetro con ranibizumab, chiuso con tappo in gomma di bromobutile. Il flaconcino è monouso.

Confezione con flaconcino + ago con filtro

Confezione contenente un flaconcino di vetro con ranibizumab, chiuso con tappo in gomma di bromobutile, e un ago sterile ottuso con filtro da 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) per prelevare il contenuto del flaconcino.

Tutti i componenti sono monouso.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germany

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu

QUESTA INFORMAZIONE È DESTINATA ESCLUSIVAMENTE AI PROFESSIONISTI SANITARI:

Vedere anche il punto 3 "Come si somministra Ximluci".

Come preparare e somministrare Ximluci negli adulti

Flaconcino per uso singolo. Solo per somministrazione intravitrea.

Ximluci deve essere somministrato da un oftalmologo esperto nella somministrazione di iniezioni intravitree.

Nel caso di DMAE esudativa, NVC, RDP e alterazione visiva dovuta a EMD o edema maculare secondario a OVR, la dose raccomandata di Ximluci è 0,5 mg somministrato come singola iniezione intravitrea. Ciò corrisponde a un volume di iniezione di 0,05 ml. L'intervallo tra due dosi iniettate nello stesso occhio deve essere di almeno quattro settimane.

Il trattamento inizia con un'iniezione al mese fino al raggiungimento della massima acuità visiva e/o all'assenza di segni di attività della malattia, ovvero nessun cambiamento nell'acuità visiva né in altri segni e sintomi della malattia in seguito a un trattamento continuato. Nei pazienti con DMAE esudativa, EMD, RDP e OVR inizialmente possono essere necessarie tre o più iniezioni consecutive somministrate mensilmente.

Da quel momento in poi, gli intervalli di monitoraggio e trattamento devono essere determinati secondo il giudizio medico e in base all'attività della malattia, valutata mediante l'acuità visiva e/o parametri anatomici.

Il trattamento con Ximluci deve essere interrotto se, secondo il giudizio del medico, i parametri visivi e anatomici indicano che il paziente non trae più beneficio dal trattamento continuato.

Il monitoraggio per determinare l'attività della malattia può includere esame clinico, controllo funzionale o tecniche di imaging (ad es. tomografia a coerenza ottica o angiografia con fluoresceina).

Se i pazienti vengono trattati secondo uno schema di "treat and extend", una volta raggiunta la massima acuità visiva e/o l'assenza di segni di attività della malattia, gli intervalli di trattamento possono essere progressivamente allungati fino alla ricomparsa di segni di attività della malattia o di alterazione visiva. Nel caso di DMAE esudativa, l'intervallo di trattamento non deve essere allungato di più di due settimane alla volta; nel caso di EMD, può essere allungato fino a un mese alla volta. Per RDP e OVR, gli intervalli di trattamento possono anch'essi essere progressivamente allungati, tuttavia i dati disponibili non sono sufficienti per determinare la durata di tali intervalli. Se ricompare l'attività della malattia, l'intervallo di trattamento deve essere accorciato di conseguenza.

Il trattamento dell'alterazione visiva dovuta a NVC deve essere determinato caso per caso in base all'attività della malattia. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di una sola iniezione durante i primi 12 mesi; altri potrebbero richiedere un trattamento più frequente, compresa un'iniezione mensile. Nel caso di NVC secondaria a miopia patologica (MP), molti pazienti potrebbero necessitare di una o due sole iniezioni durante il primo anno.

Ximluci e fotocoagulazione laser in EMD e edema maculare secondario a oclusione della branca venosa retinica (ORVR)

Esiste un'esperienza limitata con Ximluci somministrato in concomitanza con fotocoagulazione laser. Quando somministrati nello stesso giorno, Ximluci deve essere somministrato almeno 30 minuti dopo la fotocoagulazione laser. Ximluci può essere somministrato a pazienti che hanno precedentemente ricevuto fotocoagulazione laser.

Ximluci e terapia fotodinamica con verteporfina nella NVC secondaria a MP

Non esiste esperienza relativa alla somministrazione concomitante di Ximluci e verteporfina.

Prima della somministrazione di Ximluci, si deve verificare visivamente l'assenza di particelle e di variazioni di colore.

La procedura di iniezione deve essere eseguita in condizioni asettiche, che includono il lavaggio chirurgico delle mani, l'uso di guanti sterili, un campo sterile, un blefarostato sterile per le palpebre (o equivalente) e la disponibilità di una paracentesi sterile (se necessario). Prima di eseguire la procedura di iniezione intravitrea, si deve valutare attentamente la storia clinica del paziente per quanto riguarda eventuali reazioni di ipersensibilità. Prima dell'iniezione, deve essere somministrata un'adeguata anestesia e un antimicrobico topico a spettro ampio per disinfettare la cute della zona perioculare, le palpebre e la superficie oculare, in conformità con le pratiche locali.

Confezione contenente solo il flaconcino

Il flaconcino è per uso singolo. Dopo l'iniezione, qualsiasi residuo di prodotto non utilizzato deve essere smaltito. Non utilizzare alcun flaconcino che presenti segni di deterioramento o manomissione. L'asepsi può essere garantita solo se la chiusura della confezione rimane intatta.

Per la preparazione e l'iniezione intravitrea sono necessari i seguenti dispositivi medici (per uso singolo):

• un ago sterile con filtro da 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm)
• una siringa sterile da 1 ml (con segno a 0,05 ml)
• un ago per iniezione (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm).

Questi dispositivi medici non sono inclusi nella confezione di Ximluci.

Confezione di flaconcino + ago con filtro

Tutti i componenti sono sterili e per uso singolo. Non utilizzare alcun componente la cui confezione presenti segni di deterioramento o manomissione. L'asepsi può essere garantita solo se la chiusura della confezione dei componenti rimane intatta. La riutilizzazione può causare infezioni o altre malattie/lesioni.

Per la preparazione e l'iniezione intravitrea sono necessari i seguenti dispositivi medici (per uso singolo):

• un ago sterile con filtro da 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, fornito)
• una siringa sterile da 1 ml (con segno a 0,05 ml, non inclusa nella confezione di Ximluci)
• un ago per iniezione (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm; non inclusa nella confezione di Ximluci)

Per la preparazione di Ximluci per somministrazione intravitrea in pazienti adulti, seguire le seguenti istruzioni:

L'ago per iniezione deve essere inserito di 3,5-4,0 mm dietro il limbo nella cavità vitrea, evitando il meridiano orizzontale e dirigendosi verso il centro del bulbo oculare. Successivamente, deve essere rilasciato il volume di iniezione di 0,05 ml; le iniezioni successive dovranno essere effettuate ogni volta in un punto sclerale diverso.

Dopo l'iniezione, non coprire l'ago con il tappo di chiusura né separarlo dalla siringa. Smaltire la siringa usata insieme all'ago in un contenitore per oggetti taglienti oppure smaltire secondo la normativa locale.