Ximluci 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ximluci 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

ranibizumab

DOROSŁY

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ximluci i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ximluci
3. Jak stosuje się lek Ximluci
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ximluci

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ximluci i do czego jest stosowany

Co to jest Ximluci

Ximluci to roztwór do wstrzykiwania do oka. Ximluci należy do grupy leków zwanych środkami przeciwnowotworzeniowymi. Zawiera substancję czynną o nazwie ranibizumab.

Do czego stosuje się Ximluci

Ximluci stosuje się u dorosłych w leczeniu różnych chorób oczu powodujących zaburzenia wzroku.

Choroby te są wynikiem uszkodzenia siatkówki (wrażliwej na światło warstwy z tyłu oka) spowodowanego przez:

• Wzrost nieprawidłowych naczyń krwionośnych, które przeciekają płyn. Zjawisko to obserwuje się w takich chorobach jak zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD), proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PRD – choroba wywołana przez cukrzycę). Może również występować w przypadku nowotworzenia naczyniówki (CNV) spowodowanego krótkowzrocznością patologiczną (PM), prążkami naczyniowymi, środkowym serozym zapaleniem siatkówki lub zapalnym CNV.
• Edem plamki (opuchlizna środka siatkówki). Przyczyną tej opuchlizny może być cukrzyca (choroba znana jako cukrzycowy obrzęk plamki (DME)) lub zator żyły siatkówki (choroba znana jako zator żyły siatkówki (RVO)).

Jak działa Ximluci

Ximluci rozpoznaje i wiąże się specyficznie z białkiem zwanym ludzkim czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF-A) obecnym w oczach. W nadmiarze VEGF-A powoduje wzrost nieprawidłowych naczyń krwionośnych oraz obrzęk oka, co może prowadzić do zaburzeń wzroku w chorobach takich jak AMD, DME, PRD, RVO, PM i CNV. Poprzez wiązanie się z VEGF-A, Ximluci może uniemożliwić jego działanie i zapobiegać temu nieprawidłowemu wzrostowi oraz obrzękowi.

W przypadku tych chorób Ximluci może pomóc w ustabilizowaniu, a w wielu przypadkach również w poprawie wzroku.

2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Ximluci

Nie należy stosować Ximluci

• Jeśli jest uczulenie na ranibizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występuje zakażenie oka lub wokół oka.
• Jeśli odczuwa się ból lub zaczerwienienie (ciężkie zapalenie wewnątrz oka) oka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastrzykiem Ximluci należy skonsultować się z lekarzem

• Ximluci podaje się w postaci zastrzyku do oka. Czasami po leczeniu Ximluci może dojść do zakażenia wewnętrznej części oka, bólu lub zaczerwienienia (zapalenia), odwarstwienia lub rozwarstwienia jednej z warstw dna oka (odwarstwienie lub rozwarstwienie siatkówki i odwarstwienie lub rozwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki) lub zamglenia soczewki (zaćma). Ważne jest szybkie rozpoznanie i leczenie takiego zakażenia lub odwarstwienia siatkówki. Natychmiast należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak ból oka lub nasilenie dolegliwości oka, nasilenie zaczerwienienia oka, zamazane widzenie lub pogorszenie widzenia, zwiększenie liczby małych plamek w polu widzenia lub zwiększone wrażliwość na światło.
• U niektórych pacjentów po zastrzyku może krótkotrwale wzrosnąć ciśnienie w oku. Może to przejść niezauważone, dlatego lekarz może kontrolować ciśnienie w oku po każdej iniekcji.
• Należy poinformować lekarza, jeśli wcześniej występowały choroby oczu lub przeprowadzono leczenie oczu, lub jeśli wystąpił w przeszłości wylew do mózgu lub przejściowe objawy wylewu do mózgu (osłabienie lub porażenie kończyny lub twarzy, trudności w mówieniu lub rozumieniu). Informacja ta zostanie wzięta pod uwagę przy ocenie, czy Ximluci jest odpowiednim leczeniem dla pacjenta.

Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat możliwych działań niepożądanych podczas leczenia Ximluci, należy zapoznać się z punktem 4 („Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Nie zaleca się stosowania Ximluci u dzieci i młodzieży, ponieważ nie zostało to ustalone w tych grupach wiekowych.

Inne leki i Ximluci

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej trzy miesiące po ostatnim zastrzyku Ximluci.
• Brak doświadczenia w stosowaniu Ximluci u kobiet w ciąży. Ximluci nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed leczeniem Ximluci.
• Nie zaleca się stosowania Ximluci w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy Ximluci przenika do mleka matki. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed leczeniem Ximluci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po leczeniu Ximluci może wystąpić tymczasowe zamazanie widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki objaw ten nie ustąpi.

3. Jak stosuje się Ximluci

Ximluci jest podawany przez lekarza okulistę w postaci pojedynczego wstrzyknięcia do oka pod znieczuleniem miejscowym. Standardowa dawka jednego wstrzyknięcia to 0,05 ml (zawierające 0,5 mg substancji czynnej). Odstęp między dwiema dawkami podanymi w tym samym oku powinien wynosić co najmniej cztery tygodnie. Wszystkie wstrzyknięcia podaje lekarz okulista.

W celu zapobieżenia zakażeniu, przed wstrzyknięciem lekarz dokładnie przemyje Państwa oko. Lekarz poda również znieczulenie miejscowe, aby zmniejszyć lub zapobiec bólowi, który może wystąpić podczas wstrzyknięcia.

Leczenie rozpoczyna się od wstrzyknięcia Ximluci co miesiąc. Lekarz będzie kontrolować chorobę oka i w zależności od reakcji na leczenie, zadecyduje, czy konieczne jest dalsze leczenie oraz kiedy należy je przeprowadzić.

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się na końcu ulotki w sekcji „Jak przygotować i podawać Lucentis u dorosłych”.

Pacjenci w starszym wieku (65 lat i więcej)

Ximluci może być stosowany u osób w wieku 65 lat i więcej, bez konieczności dostosowania dawki.

Przed przerwaniem leczenia Ximluci

Jeśli rozważają Państwo przerwanie leczenia Ximluci, należy udać się na następne badanie i omówić to z lekarzem. Lekarz udzieli porady i zadecyduje, przez jaki czas powinni Państwo kontynuować leczenie Ximluci.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane związane z podawaniem Ximluci są spowodowane albo samym lekiem, albo procedurą wstrzyknięcia, a większość z nich dotyczy oka.

Działania niepożądane poważne:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• odwarstwienie lub rozwarstwienie warstwy wewnętrznej oka (odwarstwienie lub rozwarstwienie siatkówki), prowadzące do pojawienia się błysków światła, unoszących się plamek, które mogą prowadzić do przejściowej utraty wzroku lub do zmętnienia soczewki (zaćma)

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• ślepotę,
• infekcję gałki ocznej (endoftalmię) z zapaleniem wewnętrznej części oka

Objawy, które mogą wystąpić, to:

• ból lub nasilenie dolegliwości oka
• nasilenie zaczerwienienia oka
• rozmyte widzenie lub pogorszenie wzroku
• wzrost liczby małych plamek w polu widzenia
• zwiększone wrażliwość na światło

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Działania niepożądane okularne obejmują:

• zapalenie oka
• krwawienie w tylnej części oka (krwotok do siatkówki)
• zaburzenia wzroku
• ból oka
• małe plamki lub unoszące się ciała w polu widzenia (ciała unoszące się)
• krew w oku
• podrażnienie oka
• uczucie obcego ciała w oku
• zwiększone wydzielanie łez
• zapalenie lub infekcję brzegów powiek
• suchość oka
• zaczerwienienie lub swędzenie oka
• zwiększone ciśnienie w oku

Działania niepożądane nieokularne obejmują:

• ból gardła, zatkanie nosa, kapanie z nosa
• ból głowy
• ból stawów

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Działania niepożądane okularne obejmują:

• pogorszenie ostrości widzenia
• obrzęk części oka (tęczówka, rogówka)
• zapalenie rogówki (przedniej części oka)
• drobne zmiany na powierzchni oka
• rozmyte widzenie
• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• krwawienie do oka
• wydzielina z oka, swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek)
• wrażliwość na światło
• dolegliwości oka
• obrzęk powieki
• ból powieki

Działania niepożądane nieokularne obejmują:

• infekcję dróg moczowych
• niską liczbę czerwonych krwinek (objawy takie jak zmęczenie, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość)
• lęk
• kaszel
• nudności, reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka, swędzenie i zaczerwienienie skóry

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Działania niepożądane okularne obejmują:

• zapalenie i krwawienie w przedniej części oka
• nagromadzenie ropy w oku
• zmiany w centralnej części powierzchni oka
• ból lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia
• nieprzyjemne uczucie w oku
• podrażnienie powieki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ximluci

• Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamrażaj.
• Przed użyciem fiolkę nieotwartą można przechowywać w temperaturze pokojowej (25°C) przez maksymalnie 48 godzin.
• Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• Nie używaj żadnego opakowania uszkodzonego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ximluci

• Substancją czynną jest ranibizumab. Każdy ml zawiera 10 mg ranibizumabu. Każda fiolka zawiera 2,3 mg ranibizumabu w 0,23 ml roztworu. Zapewnia to ilość użytkową umożliwiającą podanie pojedynczej dawki 0,05 ml, zawierającej 0,5 mg ranibizumabu.
• Pozostałe składniki to: trehaloza dwuwodna; histydyny monohydrochloran jednowodny; histydyna; polisorbat 20; woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ximluci to roztwór do wstrzykiwań o przejrzystej do lekko mlecznej konsystencji, bezbarwny do lekko brązowawego, zawarty w fiolce (0,23 ml).

Dostępne są dwa różne typy opakowania:

Opakowanie zawierające tylko fiolkę

Opakowanie zawierające fiolkę szklaną z ranibizumabem, zamkniętą butylową tulejką z bromobutylem. Fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku.

Opakowanie fiolka + igła z filtrem

Opakowanie zawierające fiolkę szklaną z ranibizumabem, zamkniętą butylową tulejką z bromobutylem oraz sterylizowaną, tępo zakończoną igłę z filtrem 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) do pobierania zawartości fiolki.

Wszystkie składniki są przeznaczone do jednorazowego użytku.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germany

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

INFORMACJA PRZEZNACZONA WYŁĄCZNIE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO:

Zobacz również punkt 3 „Jak stosować Ximluci”.

Jak przygotować i stosować Ximluci u dorosłych

Fiolka jednorazowego użytku. Wyłącznie do wstrzykiwań do ciała szklistego.

Ximluci powinien być stosowany przez lekarza okulistę mającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzykiwań do ciała szklistego.

W przypadku AMD egzudatywnej, NVC, RDP oraz zaburzeń wzroku spowodowanych EMD lub obrzękiem plamki wtórnym do OVR, zalecana dawka Ximluci wynosi 0,5 mg, podawana w formie pojedynczego wstrzykiwania do ciała szklistego. Odpowiada to objętości wstrzyknięcia 0,05 ml. Odstęp między dwiema dawkami wstrzykiwanymi do tego samego oka powinien wynosić co najmniej cztery tygodnie.

Leczenie rozpoczyna się od wstrzykiwania co miesiąc, aż do osiągnięcia maksymalnej ostrości wzroku i/lub braku oznak aktywności choroby, tj. braku zmian ostrości wzroku oraz innych objawów i oznak choroby poddawanej leczeniu. U pacjentów z AMD egzudatywną, EMD, RDP i OVR może być początkowo konieczne trzy lub więcej kolejnych wstrzykiwań podawanych co miesiąc.

Od tego momentu odstępy między kontrolami i dawkowaniem powinny być ustalane według uznania lekarza, w oparciu o ocenę aktywności choroby, uwzględniającą ostrość wzroku i/lub parametry anatomiczne.

Leczenie Ximluci należy przerwać, jeśli według oceny lekarza parametry wzrokowe i anatomiczne wskazują, że pacjent nie korzysta z kontynuacji leczenia.

Monitorowanie w celu ustalenia aktywności choroby może obejmować badanie kliniczne, kontrolę funkcjonalną lub techniki obrazowe (np. optyczną tomografię koherentną lub angiografię fluoresceinową).

Jeśli pacjenci są leczeni według schematu „treat and extend” (leczenie i przedłużanie odstępów), po osiągnięciu maksymalnej ostrości wzroku i/lub braku oznak aktywności choroby, odstępy między dawkami mogą być stopniowo wydłużane, aż do ponownego pojawienia się oznak aktywności choroby lub zaburzeń wzroku. W przypadku AMD egzudatywnej odstęp między dawkami nie powinien być wydłużany więcej niż o dwa tygodnie naraz, a w przypadku EMD – do jednego miesiąca naraz. W przypadku RDP i OVR odstępy między dawkami mogą również być stopniowo wydłużane, jednak dostępne dane nie są wystarczające, aby jednoznacznie określić długość tych odstępów. Jeśli ponownie pojawią się oznaki aktywności choroby, należy odpowiednio skrócić odstęp między dawkami.

Leczenie zaburzeń wzroku spowodowanych NVC powinno być dostosowane indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od aktywności choroby. Niektórzy pacjenci mogą wymagać tylko jednego wstrzykiwania w ciągu pierwszych 12 miesięcy; inni mogą wymagać częstszej terapii, w tym wstrzykiwania co miesiąc. W przypadku NVC wtórnej do miopii patologicznej (MP), wielu pacjentów może wymagać tylko jednego lub dwóch wstrzykiwań w pierwszym roku.

Ximluci i fotokoagulacja laserowa w EMD oraz obrzęku plamki wtórnym do zatoru gałęzi żyły siatkówki (ORVR)

Istnieje pewne doświadczenie z jednoczesnym stosowaniem Ximluci i fotokoagulacji laserowej. Gdy oba zabiegi są wykonywane w tym samym dniu, Ximluci należy podać co najmniej 30 minut po fotokoagulacji laserowej. Ximluci może być stosowany u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali fotokoagulację laserową.

Ximluci i terapia fotodynamiczna z verteporfina w NVC wtórnej do MP

Nie ma doświadczenia z jednoczesnym stosowaniem Ximluci i verteporfiny.

Przed podaniem Ximluci należy wizualnie sprawdzić, czy roztwór nie zawiera cząstek i nie uległ odbarwieniu.

Zabieg wstrzykiwania należy wykonywać w warunkach jałowych, w tym obejmujących mycie rąk w sposób chirurgiczny, stosowanie sterylnych rękawiczek, sterylnego pola zabiegowego, sterylnego rozwarstacza powiek (lub odpowiedniego zamiennika) oraz dostępność sterylnego zestawu do paracentezy (w razie potrzeby). Przed wykonaniem wstrzykiwania do ciała szklistego należy dokładnie przeanalizować wywiad pacjenta pod kątem reakcji nadwrażliwości. Przed wstrzyknięciem należy zastosować odpowiednie znieczulenie oraz doustny środek przeciwdrobnoustrojowy o szerokim spektrum działania w celu dezynfekcji skóry okolicy okołoodźwiernikowej, powiek i powierzchni oka, zgodnie z lokalną praktyką lekarską.

Opakowanie zawierające tylko fiolkę

Fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku. Po wstrzyknięciu wszelkie niewykorzystane resztki produktu należy wyrzucić. Nie należy stosować fiolki, która wykazuje oznaki uszkodzenia lub manipulacji. Jałowość może być zagwarantowana wyłącznie wtedy, gdy opakowanie pozostaje nietknięte.

Do przygotowania i wstrzykiwania do ciała szklistego wymagane są następujące wyroby medyczne (jednorazowego użytku):

• sterylna igła z filtrem 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm)
• sterylna strzykawka 1 ml (z oznaczeniem 0,05 ml)
• igła do wstrzykiwania (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm).

Te wyroby medyczne nie są zawarte w opakowaniu Ximluci.

Opakowanie fiolka + igła z filtrem

Wszystkie elementy są sterylne i przeznaczone do jednorazowego użytku. Nie należy stosować żadnego elementu, którego opakowanie wykazuje oznaki uszkodzenia lub manipulacji. Jałowość może być zagwarantowana wyłącznie wtedy, gdy opakowanie elementów pozostaje nietknięte. Powtórne użycie może prowadzić do infekcji lub innych chorób/urazów.

Do przygotowania i wstrzykiwania do ciała szklistego wymagane są następujące wyroby medyczne (jednorazowego użytku):

• sterylna igła z filtrem 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, dołączona)
• sterylna strzykawka 1 ml (z oznaczeniem 0,05 ml, nie zawarta w opakowaniu Ximluci)
• igła do wstrzykiwania (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm; nie zawarta w opakowaniu Ximluci)

W celu przygotowania Ximluci do podania do ciała szklistego u pacjentów dorosłych należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Igła do wstrzykiwania powinna być wprowadzona w kierunku środka gałki ocznej, 3,5–4,0 mm za limbus w jamę szklistą, unikając południka poziomego. Następnie należy wstrzyknąć objętość 0,05 ml; kolejne wstrzykiwania należy wykonywać za każdym razem w innym punkcie twardówki.

Po wstrzyknięciu nie zakrywać igły zamknięciem nakrętkowym ani nie oddzielać jej od strzykawki. Użytej strzykawki wraz z igłą należy pozbyć się w pojemniku na ostre przedmioty lub zgodnie z lokalnymi przepisami.