Ксімлуці 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксімлуці 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

ранібізумаб

ДОРОСЛІ

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ксімлуці та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам введуть Ксімлуці
3. Як застосовують Ксімлуці
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ксімлуці

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ксімлуці та для чого його застосовують

Що таке Ксімлуці

Ксімлуці 10 мг/мл розчин для ін'єкцій — це розчин, який вводять у око. Ксімлуці належить до групи лікарських засобів, відомих як агенти антинеоваскуляризації. Він містить діючу речовину — ранібізумаб.

Для чого застосовують Ксімлуці

Ксімлуці застосовують у дорослих для лікування різних захворювань очей, які призводять до порушення зору.

Ці захворювання є наслідком ураження сітківки (світлочутливого шару на задній поверхні ока), спричиненого:

• ростом аномальних кровоносних судин, які витікають рідиною. Це спостерігається при таких захворюваннях, як вікова макулярна дегенерація (ВМД), проліферативна діабетична ретинопатія (ПДР — захворювання, спричинене діабетом). Також може бути пов’язане з хоріоїдальною неоваскуляризацією (ХНВ) через патологічну міопію (ПМ), ангіоїдні смуги, центральну серозну хоріоретинопатію або запальну ХНВ;
• макулярним набряком (набряком центру сітківки). Причиною цього набряку може бути діабет (захворювання, відоме як діабетичний макулярний набряк (ДМН)) або блокада вен сітківки (захворювання, відоме як оклюзія вени сітківки (ОВС)).

Як діє Ксімлуці

Ксімлуці специфічно розпізнає та зв’язується з білком, відомим як вазоендотеліальний фактор росту А (VEGF-A) людини, який присутній у очах. Надлишок VEGF-A призводить до росту аномальних кровоносних судин та набряку в оці, що може спричинити порушення зору при захворюваннях, таких як ВМД, ДМН, ПДР, ОВС, ПМ та ХНВ. Зв’язуючись із VEGF-A, Ксімлуці може перешкоджати його дії та запобігати такому аномальному росту та набряку.

При цих захворюваннях Ксімлуці може допомогти стабілізувати, а у багатьох випадках — навіть поліпшити ваш зір.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Ксімлуці

Ксімлуці не повинні вводити:

• Якщо ви маєте алергію на ранібізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є інфекція ока або навколо нього.
• Якщо у вас є біль або почервоніння (серйозне внутрішньоочне запалення) ока.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як вам вводитимуть Ксімлуці:

• Ксімлуці вводять у вигляді ін'єкції в око. Іноді після лікування Ксімлуці може виникнути інфекція внутрішньої частини ока, біль або почервоніння (запалення), відшарування або розрив одного з шарів, розташованих у глибині ока (відшарування або розрив сітківки та відшарування або розрив пігментного епітелію сітківки), або помутніння кришталика (катаракта). Дуже важливо якнайшвидше виявити та лікувати таку інфекцію або відшарування сітківки. Негайно повідомте лікареві, якщо помітите такі симптоми, як біль у оці або посилення неприємних відчуттів у оці, посилення почервоніння ока, розмите зору або погіршення зору, збільшення кількості дрібних плям у полі зору або підвищену чутливість до світла.
• У деяких пацієнтів після ін'єкції тиск у оці може тимчасово підвищуватися. Можливо, ви цього не відчуєте, тому лікар може контролювати очний тиск після кожної ін'єкції.
• Повідомте лікареві, якщо у вас були захворювання очей або ви раніше отримували лікування очей, або якщо у вас був інсульт або транзиторні симптоми інсульту (слабкість або параліч кінцівки чи обличчя, утруднення мовлення або розуміння). Ця інформація буде врахована при оцінці того, чи є Ксімлуці відповідним лікуванням саме для вас.

Для отримання детальнішої інформації щодо можливих побічних ефектів під час лікування Ксімлуці див. розділ 4 («Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Використання Ксімлуці не рекомендується дітям та підліткам, оскільки його застосування в цих вікових групах не встановлено.

Інші лікарські засоби та Ксімлуці

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

• Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та принаймні протягом трьох місяців після останньої ін'єкції Ксімлуці.
• Немає досвіду застосування Ксімлуці у вагітних жінок. Ксімлуці не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли потенційна користь переважає потенційний ризик для плоду. Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед початком лікування Ксімлуці.
• Не рекомендується застосовувати Ксімлуці під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає Ксімлуці в грудне молоко. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком лікування Ксімлуці.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Після лікування Ксімлуці ви можете тимчасово відчувати розмите зору. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, доки цей симптом не зникне.

3. Як застосовувати Ксімлуці

Ксімлуці застосовується офтальмологом у вигляді однієї ін'єкції в око під місцевою анестезією. Звичайна доза однієї ін'єкції становить 0,05 мл (що містить 0,5 мг діючої речовини). Інтервал між двома дозами, введеними в одне й те саме око, має бути не менше чотирьох тижнів. Усі ін'єкції вводяться лише офтальмологом.

Для запобігання інфекції перед ін'єкцією лікар ретельно промиє ваше око. Лікар також введе вам місцевий анестетик, щоб зменшити або запобігти можливому болю під час ін'єкції.

Лікування розпочинається з однієї ін'єкції Ксімлуці щомісяця. Лікар буде контролювати стан вашого ока, і в залежності від того, як він реагує на лікування, вирішить, чи потрібно вам продовжувати лікування та коли слід проводити наступну процедуру.

Детальні інструкції щодо застосування наведені в кінці листка-вкладища в розділі «Як підготувати та застосувати Луцентіс у дорослих».

Пацієнти похилого віку (65 років і старші)

Ксімлуці може застосовуватися у осіб віком 65 років і старше, і корекція дози не потрібна.

Перед припиненням лікування Ксімлуці

Якщо ви вважаєте за можливе припинити лікування Ксімлуці, на наступному прийомі обов’язково обговоріть це з лікарем. Лікар дасть вам відповідні рекомендації та визначить, як довго вам слід продовжувати лікування Ксімлуці.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, пов’язані з введенням Ксімлуці 10 мг/мл розчин для ін'єкцій, можуть бути спричинені або самим лікарським засобом, або процедурою ін’єкування, і більшість із них впливають на око.

Серйозні побічні ефекти:

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• відшарування або розрив шару всередині ока (відшарування або розрив сітківки), що призводить до спалахів світла, плаваючих частинок, прогресування до тимчасової втрати зору або помутніння кришталика (катаракта)

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• сліпота,
• інфекція очного яблука (ендофталміт), що супроводжується запаленням внутрішньої частини ока

Симптоми, які можуть виникнути:

• біль або посилення дискомфорту в оці
• посилення почервоніння ока
• розмите зору або погіршення зору
• збільшення кількості дрібних плям у полі зору
• підвищена чутливість до світла

Негайно повідомте свого лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти:

Дуже поширені (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 пацієнтів)

Очні побічні ефекти включають:

• запалення ока
• кровотеча у задній частині ока (крововилив у сітківку)
• порушення зору
• біль у оці
• дрібні частинки або плями в полі зору (плаваючі частинки)
• кров у оці
• подразнення ока
• відчуття стороннього тіла в оці
• підвищення продукції сліз
• запалення або інфекція краю повік
• сухість ока
• почервоніння або свербіж у оці
• підвищення тиску в оці

Неечні побічні ефекти включають:

• біль у горлі, нежить, виділення з носа
• головний біль
• біль у суглобах

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

Очні побічні ефекти включають:

• погіршення чіткості зору
• набряк ділянки ока (увеа, рогівка)
• запалення рогівки (передньої частини ока)
• дрібні ураження на поверхні ока
• розмите зору
• кровотеча в місці ін’єкуції
• кровотеча в оці
• виділення з ока зі свербіжем, почервонінням і набряком (кон’юнктивіт)
• чутливість до світла
• дискомфорт у оці
• набряк повіки
• біль у повіці

Неечні побічні ефекти включають:

• інфекція сечових шляхів
• знижений рівень червоних кров’яних тілок (з симптомами, такими як втому, труднощі з диханням, запаморочення, блідість)
• тривожність
• кашель
• нудота, алергічні реакції, такі як висипання, кропив’янка, свербіж і почервоніння шкіри

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

Очні побічні ефекти включають:

• запалення та кровотечу в передній частині ока
• накопичення гною в оці
• зміни в центральній частині очної поверхні
• біль або подразнення в місці ін’єкуції
• незвичайне відчуття в оці
• подразнення повіки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ксімлуці

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати у холодильнику (від 2ºC до 8ºC). Не заморожувати.
• Перед застосуванням флакон, що не відкривався, можна зберігати при кімнатній температурі (25ºC) не більше 48 годин.
• Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• Не використовувати жодного упакування, яке пошкоджене.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ксімлуці

• Діючою речовиною є ранібізумаб. Кожен мл містить 10 мг ранібізумабу. Кожен флакон містить 2,3 мг ранібізумабу у 0,23 мл розчину. Це забезпечує корисний об’єм для одноразової дози 0,05 мл, що містить 0,5 мг ранібізумабу.
• Інші компоненти: трегалоза дигідрат; гідрохлорид гістидину моногідрат; гістидин; полісорбат 20; вода для ін’єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ксімлуці — це розчин для ін’єкцій від прозорого до слабко опалесцентного, від безбарвного до слабко жовтуватого кольору, у флаконі (0,23 мл).

Доступні два різних типи упаковки:

Упаковка лише з флаконом

Упаковка, що містить скляний флакон з ранібізумабом із пробкою з бромбутілового гумового покриття. Флакон призначений для одноразового використання.

Упаковка флакон + голка з фільтром

Упаковка, що містить скляний флакон з ранібізумабом із пробкою з бромбутілового гумового покриття та стерильну тупу голку з фільтром 5 мкм (18G x 1½″, 1,2 мм x 40 мм) для відбирання вмісту флакона.

Усі компоненти призначені для одноразового використання.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

ЦЯ ІНФОРМАЦІЯ ПРИЗНАЧЕНА ВИКЛЮЧНО ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ:

Див. також розділ 3 «Як застосовувати Ксімлуці».

Як підготувати та застосовувати Ксімлуці у дорослих

Флакон для одноразового застосування. Тільки для внутрішньоочного застосування.

Ксімлуці повинен застосовуватися лише лікарем-офтальмологом, який має досвід у введенні внутрішньоочних ін'єкцій.

При ексудативній ВМД, НХС, ОДР та порушенні зору, пов'язаному з ДМЕ або макулярним набряком, вторинним до ОВР, рекомендована доза Ксімлуці становить 0,5 мг, яку вводять у вигляді однієї внутрішньоочної ін'єкції. Це відповідає об'єму введення 0,05 мл. Інтервал між двома ін'єкціями в одне око повинен бути не менше чотирьох тижнів.

Лікування розпочинають з щомісячного введення ін'єкцій до досягнення максимальної гостроти зору та/або відсутності ознак активності захворювання, тобто відсутності змін гостроти зору та інших ознак і симптомів захворювання під час постійного лікування. У пацієнтів з ексудативною ВМД, ДМЕ, ОДР та ОВР спочатку може знадобитися три або більше послідовних щомісячних ін'єкцій.

Після цього інтервали між обстеженнями та лікуванням визначаються за рішенням лікаря залежно від активності захворювання, яку оцінюють за допомогою гостроти зору та/або анатомічних параметрів.

Лікування Ксімлуці слід припинити, якщо за оцінкою лікаря візуальні та анатомічні параметри свідчать про те, що пацієнт не отримує користі від продовження лікування.

Обстеження для визначення активності захворювання може включати клінічне обстеження, функціональний контроль або методи візуалізації (наприклад, оптичну когерентну томографію або флюоресцентну ангіографію).

Якщо пацієнтів лікують за схемою «лікувати та подовжувати», після досягнення максимальної гостроти зору та/або відсутності ознак активності захворювання інтервали між ін'єкціями можна поступово збільшувати до появи ознак рецидиву захворювання або порушення зору. У разі ексудативної ВМД інтервал між ін'єкціями не повинен збільшуватися більш ніж на дві тижні за раз, а при ДМЕ — до одного місяця за раз. При ОДР та ОВР інтервали між ін'єкціями також можна поступово збільшувати, однак наявних даних недостатньо для визначення тривалості цих інтервалів. Якщо з'являються ознаки активності захворювання, інтервал між ін'єкціями слід відповідно скоротити.

Лікування порушення зору, пов'язаного з НХС, слід визначати індивідуально для кожного пацієнта залежно від активності захворювання. Деяким пацієнтам може знадобитися лише одна ін'єкція протягом перших 12 місяців; іншим — більш часте лікування, включаючи щомісячні ін'єкції. У разі НХС, вторинної до патологічної міопії (ПМ), багатьом пацієнтам може знадобитися лише одна або дві ін'єкції протягом першого року.

Ксімлуці та лазерна фотокоагуляція при ДМЕ та макулярному набряку, вторинному до обструкції гілки венозної судини сітківки (ОГВС)

Існує певний досвід застосування Ксімлуці одночасно з лазерною фотокоагуляцією. Якщо застосування здійснюється в один і той самий день, Ксімлуці слід вводити не раніше ніж через 30 хвилин після лазерної фотокоагуляції. Ксімлуці можна застосовувати пацієнтам, які раніше отримували лазерну фотокоагуляцію.

Ксімлуці та фотодинамічна терапія з вертепорфіном при НХС, вторинній до ПМ

Досвід одночасного застосування Ксімлуці та вертепорфіну відсутній.

Перед застосуванням Ксімлуці необхідно візуально переконатися у відсутності частинок та зміни забарвлення розчину.

Процедуру ін'єкування слід проводити в асептичних умовах, які включають хірургічне миття рук, використання стерильних рукавичок, стерильного поля, стерильного блефаростата для повік (або аналогічного пристрою) та наявність стерильного пункту парцентезу (за необхідності). Перед виконанням внутрішньоочної ін'єкції слід ретельно оцінити анамнез пацієнта щодо можливих реакцій гіперчутливості. Перед ін'єкцією слід застосувати адекватну анестезію та широкоспектровий мікробіцидний засіб для топічної дезінфекції шкіри навколоочної ділянки, повік та поверхні ока відповідно до місцевих протоколів.

Упаковка лише з флаконом

Флакон призначений для одноразового використання. Після ін'єкції будь-який залишок не використаного препарату слід утилізувати. Не слід використовувати флакони, які мають ознаки пошкодження або маніпуляцій. Стерильність може бути гарантована лише за умови, що упаковка залишилася непорушеною.

Для підготовки та введення внутрішньоочної ін'єкції необхідні такі медичні вироби (для одноразового використання):

• стерильна фільтруюча голка 5 мкм (18G x 1½″, 1,2 мм x 40 мм)
• стерильний шприц 1 мл (з позначкою 0,05 мл)
• голка для ін'єкції (30G x ½″, 0,3 мм x 13 мм).

Ці медичні вироби не входять до упаковки Ксімлуці.

Упаковка флакон + фільтруюча голка

Усі компоненти стерильні та призначені для одноразового використання. Не слід використовувати жоден компонент, упаковка якого має ознаки пошкодження або маніпуляцій. Стерильність може бути гарантована лише за умови, що упаковка компонентів залишилася непорушеною. Повторне використання може призвести до інфекції або іншої хвороби/пошкодження.

Для підготовки та введення внутрішньоочної ін'єкції необхідні такі медичні вироби (для одноразового використання):

• стерильна фільтруюча голка 5 мкм (18G x 1½″, 1,2 мм x 40 мм, постачається)
• стерильний шприц 1 мл (з позначкою 0,05 мл, не входить до упаковки Ксімлуці)
• голка для ін'єкції (30G x ½″, 0,3 мм x 13 мм; не входить до упаковки Ксімлуці)

Для підготовки Ксімлуці до внутрішньоочного застосування у дорослих дотримуйтесь наступних інструкцій:

Голку для ін'єкції слід вводити на 3,5–4,0 мм позаду лімба в скловидне тіло, уникати горизонтального меридіана та спрямовувати до центру очного яблука. Потім необхідно ввести об’єм 0,05 мл; наступні ін'єкції слід виконувати щоразу в іншій точці склери.

Після ін'єкції не закривати голку захисним колпачком і не відокремлювати її від шприца. Використаний шприц разом із голкою слід утилізувати в контейнері для гострих предметів або відповідно до місцевих вимог.